CICLETANINE
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Gélule
Catégories :
Cardiologie et angéiologie, Antihypertenseurs, Diurétiques et apparentés, Diurétiques thiazidiques et apparentés, Ciclétanine, Urologie néphrologie, Diurétiques, Diurétiques thiazidiques et apparentés, Ciclétanine
Principes actifs :
Ciclétanine
Hypertension artérielle
Adulte . Traitement initial. Hypertension artérielle
1 gélule le matin.
Adulte . Traitement d'entretien. Hypertension artérielle (implicite)
2 gélules le matin en prise unique. Maximum 3 gélules par jour.
Voie orale
Dyspepsie
Goutte
Hyperuricémie
Hyponatrémie
Hypotension orthostatique
Thrombopénie
Eruption cutanée
Etat confusionnel
Dyspnée
Hyperglycémie
Malaise
Augmentation des transaminases
Augmentation de la pression artérielle
Réaction de photosensibilité
Dysérection
Agitation
Bradycardie
Contracture musculaire
Convulsions
Crampe
Déplétion potassique
Déshydratation
Douleur musculaire
Eczéma
Encéphalopathie hépatique
Gynécomastie
Hypercalcémie
Hypotension
Hypovolémie
Oligurie
Urticaire
Soif
Somnolence
Défaillance rénale
Faiblesse
Erythème cutané
Augmentation de la créatininémie
Léthargie
Vomissement
Sécheresse de bouche
Trouble électrolytique
Anomalie du champ visuel
Troubles gastro-intestinaux
Augmentation de la calcémie
Fatigue musculaire
Augmentation de l'urée sanguine
Gamma GT augmentées
Epanchement choroïdien
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents (> 3%) rapportés lors des études contrôlées par placebo ou par un comparateur sont : perte de poids, asthénie, céphalées, polyurie et hypokaliémie.
Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau 1 présente les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques et pendant l'utilisation de CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule après son autorisation de mise sur le marché. Les effets indésirables sont présentés selon les catégories de fréquence suivantes : fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Tableau 1 : effets indésirables
Description de certains effets indésirables
Une hypokaliémie a été rapportée comme effet indésirable chez 3,4% des patients traités par CICLETANINE dans des études comparatives ou contrôlées par placebo. La surveillance du bilan électrolytique est nécessaire pendant le traitement (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Des cas d'épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel ont été rapportés suite à l'utilisation de thiazide et de diurétiques thiazidiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Voir plus
Grossesse
Il n'y a pas ou peu de données concernant l'utilisation de CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule chez les femmes enceintes.
Cependant, en règle générale, les diurétiques thiazidiques et apparentés doivent être évités chez la femme enceinte et ne jamais être prescrits au cours des oedèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie foetale.
CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'y a pas de données sur l'excrétion de la ciclétanine ou de ses métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Les études effectuées chez les rats n'ont pas mis en évidence d'effets sur la fertilité.
Insuffisance hépatique légère à modérée
Photosensibilité des diurétiques thiazidiques
Déséquilibre électrolytique
Surveillance hydro-électrolytique
Hyponatrémie
Sujet âgé
Cirrhotique
Sujet dénutri
Sujet polymédiqué
Coronarien
Insuffisant cardiaque
QT long
Hypokaliémie
Bradycardie
Hypercalcémie
Diabète
Hyperuricémie
Insuffisance rénale légère à modérée
Réduction de l'acuité visuelle
Douleur oculaire
Glaucome aigu par fermeture de l'angle
Risque de glaucome à angle fermé
Hypersensibilité pénicillines
CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les sensations de vertiges peuvent altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Population pédiatrique
Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Associations déconseillées
+ Lithium
Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, en lithium comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Cependant, si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.
+ Médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine)
Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).
Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointes en cas d'hypokaliémie.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Acide acétylsalicylique
Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) :
Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Baclofène
Majoration de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début du traitement.
+ Digitaliques
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Surveillance de la kaliémie, ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène)
L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie.
Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG, et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement par un antagoniste de l'angiotensine II ou par un IEC en cas de déplétion hydrosodée préexistante.
Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut :
· soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'antagoniste de l'angiotensine II ou par l'IEC et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement,
· soit administrer des doses initiales réduites d'antagoniste de l'angiotensine II ou d'IEC et augmenter progressivement la posologie.
Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'IEC éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.
Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC ou par l'antagoniste de l'angiotensine II.
+ Médicaments antiarythmiques donnant des torsades de pointes : antiarythmiques du groupe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide), amiodarone, brétylium, sotalol
Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).
Prévention de l'hypokaliémie et, si besoin, correction : surveillance de l'espace QT. En cas de torsades, ne pas administrer d'antiarythmique (entraînement électrosystolique).
+ Metformine
Acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse.
Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/litre (135 µmoles/litre) chez l'homme et 12 mg/litre (110 µmoles/litre) chez la femme.
+ Produits de contraste iodés
En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.
Réhydratation avant administration du produit iodé.
Associations à prendre en compte
+ Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).
+ Calcium (sels de)
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
+ Ciclosporine
Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.
+ Corticoïdes, tétracosactide (voie systémique)
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
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TEVA SANTE
100 - 110 esplanade du Géneral de Gaulle
92931
PARIS LA DEFENSE CEDEX
Code UCD7 : 9364815
Code UCD13 : 3400893648155
Code CIS : 67517243
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : TEVA SANTE
Laboratoire exploitant : TEVA SANTE
Prix vente TTC : 21.22€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui
Base de remboursement : 21.22€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 30/11/2010
Rectificatif AMM : 13/12/2022
Marque : CICLETANINE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400949726516
Référence LPPR : Aucune
CICLETANINE BIOGARAN 50 mg, gélule, boîte de 30
CICLETANINE BIOGARAN 50 mg, gélule, boîte de 90
CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule, boîte de 30
CICLETANINE VIATRIS 50 mg, gélule, boîte de 30