CICLETANINE

Principes actifs : Ciclétanine

Les gammes de produits

CICLETANINE TEVA 50 mg gélule

Remboursable

Sur prescription seulement

Hypertension artérielle

Forme :

 Gélule

Catégories :

 Cardiologie et angéiologie, Antihypertenseurs, Diurétiques et apparentés, Diurétiques thiazidiques et apparentés, Ciclétanine, Urologie néphrologie, Diurétiques, Diurétiques thiazidiques et apparentés, Ciclétanine

Principes actifs :

 Ciclétanine

Posologie pour CICLETANINE TEVA 50 mg gélule

Indications

Hypertension artérielle

Posologie

Adulte . Traitement initial. Hypertension artérielle
1 gélule le matin.

Adulte . Traitement d'entretien. Hypertension artérielle (implicite)
2 gélules le matin en prise unique. Maximum 3 gélules par jour.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

INTERROMPRE LE TRAITEMENT et CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de réaction aux rayons du soleil ou aux UV (photosensibilisation) ou de ralentissement du rythme cardiaque. Si une ré-administration du traitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UV artificiels.
CONSULTER LE MEDECIN en cas de diminution de la vision ou de douleur oculaire.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines (sensations vertigineuses).
SPORTIF: substance dopante.



Contre-indications pour CICLETANINE TEVA 50 mg gélule

  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Encéphalopathie hépatique
  • Allaitement
  • Patient de moins de 15 ans
  • Intolérance au lactose
  • Grossesse

Effets indésirables pour CICLETANINE TEVA 50 mg gélule

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Asthénie

Céphalée

Diarrhée

Douleur abdominale

Fatigue

Hypokaliémie

Tachycardie

Oedème périphérique

Pollakiurie

Polyurie

Sensation vertigineuse

Nausée

Prurit cutané

Diminution du poids

Vertige labyrinthique

Dyspepsie

Goutte

Hyperuricémie

Hyponatrémie

Hypotension orthostatique

Thrombopénie

Eruption cutanée

Etat confusionnel

Dyspnée

Hyperglycémie

Malaise

Augmentation des transaminases

Augmentation de la pression artérielle

Réaction de photosensibilité

Dysérection

Agitation

Bradycardie

Contracture musculaire

Convulsions

Crampe

Déplétion potassique

Déshydratation

Douleur musculaire

Eczéma

Encéphalopathie hépatique

Gynécomastie

Hypercalcémie

Hypotension

Hypovolémie

Oligurie

Urticaire

Soif

Somnolence

Défaillance rénale

Faiblesse

Erythème cutané

Augmentation de la créatininémie

Léthargie

Vomissement

Sécheresse de bouche

Trouble électrolytique

Anomalie du champ visuel

Troubles gastro-intestinaux

Augmentation de la calcémie

Fatigue musculaire

Augmentation de l'urée sanguine

Gamma GT augmentées

Epanchement choroïdien


Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents (> 3%) rapportés lors des études contrôlées par placebo ou par un comparateur sont : perte de poids, asthénie, céphalées, polyurie et hypokaliémie.

Liste tabulée des effets indésirables

Le tableau 1 présente les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques et pendant l'utilisation de CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule après son autorisation de mise sur le marché. Les effets indésirables sont présentés selon les catégories de fréquence suivantes : fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Tableau 1 : effets indésirables

Description de certains effets indésirables

Une hypokaliémie a été rapportée comme effet indésirable chez 3,4% des patients traités par CICLETANINE dans des études comparatives ou contrôlées par placebo. La surveillance du bilan électrolytique est nécessaire pendant le traitement (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Des cas d'épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel ont été rapportés suite à l'utilisation de thiazide et de diurétiques thiazidiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le CICLETANINE TEVA 50 mg gélule

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données concernant l'utilisation de CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule chez les femmes enceintes.

Cependant, en règle générale, les diurétiques thiazidiques et apparentés doivent être évités chez la femme enceinte et ne jamais être prescrits au cours des oedèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie foetale.

CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur l'excrétion de la ciclétanine ou de ses métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études effectuées chez les rats n'ont pas mis en évidence d'effets sur la fertilité.


Mise en garde pour CICLETANINE TEVA 50 mg gélule

Mise en garde

Mise en garde spéciales

En cas d'insuffisance hépatique, les diurétiques peuvent provoquer une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, l'administration de CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule doit être immédiatement interrompue.

Des réactions de photosensibilité ont été rapportées lors de l'utilisation de CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule (voir rubrique Effets indésirables). En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une ré-administration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UV artificiels.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

·         Equilibre hydroélectrolytique :

Le chlorhydrate de ciclétanine a des propriétés diurétiques et peut provoquer des troubles de l'équilibre électrolytique. L'apparition de signes éventuels d'un déséquilibre électrolytique doit être surveillée. Les symptômes comprennent : sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, confusion, convulsions, douleurs musculaires ou crampes, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux (par exemple, des nausées et les vomissements).

o   Natrémie :

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, au début du traitement puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (voir rubriques Effets indésirables et Surdosage).

o   Kaliémie :

Une déplétion potassique avec hypokaliémie survient fréquemment pendant le traitement par CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule (voir rubrique Effets indésirables). Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.

Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.

Un contrôle régulier de la kaliémie est nécessaire : avant l'initiation du traitement, au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement. La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.

o   Calcémie :

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

·         Glycémie :

Il importe, chez les diabétiques, de contrôler la glycémie, notamment en présence d'hypokaliémie.

·         Acide urique :

La survenue d'une hyperuricémie doit être surveillée pendant le traitement des patients à haut risque. Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée : la posologie sera adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d'acide urique.

·         Fonction rénale et diurétiques :

Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l pour un adulte). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient, par exemple selon la formule de Cockroft :

§  *Clcr = (140 - âge) x poids/0.814 x créatininémie

§  Avec : l'âge exprimé en années

§  Le poids en kg

§  La créatininémie en micromol/l.

Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.

L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.

Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

·         Associations antihypertensives :

II est conseillé de réduire la posologie de CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule en cas d'association avec un autre antihypertenseur, au moins dans un premier temps.

·         Epanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé :

Les sulfonamides ou leurs dérivés peuvent provoquer une réaction idiosyncratique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes incluent une apparition soudaine de la diminution de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires et surviennent en général dans les heures ou les semaines après l'initiation du traitement. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut conduire à la perte de la vision permanente. Le traitement principal consiste à arrêter aussi rapidement que possible la prise du médicament. Un traitement médical ou chirurgical rapide peut être nécessaire si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Les facteurs de risque de développer un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure des antécédents d'allergie aux sulfonamides ou à la pénicilline.

·         Sportifs :

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

Insuffisance hépatique légère à modérée

Photosensibilité des diurétiques thiazidiques

Déséquilibre électrolytique

Surveillance hydro-électrolytique

Hyponatrémie

Sujet âgé

Cirrhotique

Sujet dénutri

Sujet polymédiqué

Coronarien

Insuffisant cardiaque

QT long

Hypokaliémie

Bradycardie

Hypercalcémie

Diabète

Hyperuricémie

Insuffisance rénale légère à modérée

Réduction de l'acuité visuelle

Douleur oculaire

Glaucome aigu par fermeture de l'angle

Risque de glaucome à angle fermé

Hypersensibilité pénicillines

Aptitude à conduire

CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les sensations de vertiges peuvent altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Interaction avec d'autre médicaments

Population pédiatrique

Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.

Associations déconseillées

+ Lithium

Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, en lithium comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Cependant, si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.

+ Médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine)

Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).

Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointes en cas d'hypokaliémie.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Acide acétylsalicylique

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) :

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début du traitement.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie, ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène)

L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie.

Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG, et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement par un antagoniste de l'angiotensine II ou par un IEC en cas de déplétion hydrosodée préexistante.

Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut :

·         soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'antagoniste de l'angiotensine II ou par l'IEC et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement, 

·         soit administrer des doses initiales réduites d'antagoniste de l'angiotensine II ou d'IEC et augmenter progressivement la posologie.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'IEC éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC ou par l'antagoniste de l'angiotensine II.

+ Médicaments antiarythmiques donnant des torsades de pointes : antiarythmiques du groupe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide), amiodarone, brétylium, sotalol

Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).

Prévention de l'hypokaliémie et, si besoin, correction : surveillance de l'espace QT. En cas de torsades, ne pas administrer d'antiarythmique (entraînement électrosystolique).

+ Metformine

Acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/litre (135 µmoles/litre) chez l'homme et 12 mg/litre (110 µmoles/litre) chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

Associations à prendre en compte

+ Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

+ Calcium (sels de)

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

 

 

+ Ciclosporine

Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie systémique)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).


Informations complémentaires pour CICLETANINE TEVA 50 mg gélule

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Excipients

Lactose monohydraté, Talc, Composition de l'enveloppe de la gélule : Gélatine, Fer oxyde, Titane dioxyde, Fer oxyde

Exploitant / Distributeur

TEVA SANTE

100 - 110 esplanade du Géneral de Gaulle

92931

PARIS LA DEFENSE CEDEX

Code UCD7 : 9364815

Code UCD13 : 3400893648155

Code CIS : 67517243

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : TEVA SANTE

Laboratoire exploitant : TEVA SANTE

Prix vente TTC : 21.22€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui

Base de remboursement : 21.22€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 30/11/2010

Rectificatif AMM : 13/12/2022

Marque : CICLETANINE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400949726516

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

CICLETANINE BIOGARAN 50 mg, gélule, boîte de 30

Gélule

CICLETANINE BIOGARAN 50 mg, gélule, boîte de 90

Gélule

CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule, boîte de 30

Gélule

CICLETANINE VIATRIS 50 mg, gélule, boîte de 30

Gélule