CICLETANINE
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Gélule
Catégories :
Cardiologie et angéiologie, Antihypertenseurs, Diurétiques et apparentés, Diurétiques thiazidiques et apparentés, Ciclétanine, Urologie néphrologie, Diurétiques, Diurétiques thiazidiques et apparentés, Ciclétanine
Principes actifs :
Ciclétanine chlorhydrate
Hypertension artérielle
Adulte . Traitement initial. Hypertension artérielle
1 gélule le matin.
Adulte . Traitement d'entretien. Hypertension artérielle (implicite)
2 gélules le matin en prise unique. Maximum 3 gélules par jour.
Voie orale
Dyspepsie
Goutte
Hyperuricémie
Hyponatrémie
Hypotension orthostatique
Thrombopénie
Eruption cutanée
Etat confusionnel
Dyspnée
Hyperglycémie
Malaise
Augmentation des transaminases
Augmentation de la pression artérielle
Réaction de photosensibilité
Dysérection
Agitation
Bradycardie
Contracture musculaire
Convulsions
Crampe
Déplétion potassique
Déshydratation
Douleur musculaire
Eczéma
Encéphalopathie hépatique
Gynécomastie
Hypercalcémie
Hypotension
Hypovolémie
Oligurie
Urticaire
Soif
Somnolence
Défaillance rénale
Faiblesse
Erythème cutané
Augmentation de la créatininémie
Léthargie
Vomissement
Sécheresse de bouche
Trouble électrolytique
Anomalie du champ visuel
Troubles gastro-intestinaux
Augmentation de la calcémie
Fatigue musculaire
Augmentation de l'urée sanguine
Gamma GT augmentées
Epanchement choroïdien
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents (> 3%) rapportés lors des études contrôlées par placebo ou par un comparateur sont : perte de poids, asthénie, céphalées, polyurie et hypokaliémie.
Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau 1 présente les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques et pendant l'utilisation de CICLETANINE BIOGARAN après son autorisation de mise sur le marché. Les effets indésirables sont présentés selon les catégories de fréquence suivantes : fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Tableau 1 : effets indésirables
Description de certains effets indésirables
Une hypokaliémie a été rapportée comme effet indésirable chez 3,4% des patients traités par CICLETANINE BIOGARAN dans des études comparatives ou contrôlées par placebo. La surveillance du bilan électrolytique est nécessaire pendant le traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Des cas d'épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel ont été rapportés suite à l'utilisation de thiazide et de diurétiques thiazidiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
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Grossesse
Il n'y a pas ou peu de données concernant l'utilisation de CICLETANINE BIOGARAN chez les femmes enceintes.
Cependant, en règle générale, les diurétiques thiazidiques et apparentés doivent être évités chez la femme enceinte et ne jamais être prescrits au cours des oedèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie foetale.
CICLETANINE BIOGARAN n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'y a pas de données sur l'excrétion de la ciclétanine ou de ses métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec CICLETANINE BIOGARAN en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Les études effectuées chez le rat n'ont pas mis en évidence d'effets sur la fertilité.
Mise en garde spéciales
En cas d'insuffisance hépatique, les diurétiques peuvent provoquer une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, l'administration de CICLETANINE BIOGARAN doit être immédiatement interrompue.
Des réactions de photosensibilité ont été rapportées lors de l'utilisation de CICLETANINE BIOGARAN (voir rubrique Effets indésirables). En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UV artificiels.
Épanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé
Les sulfonamides ou leurs dérivés peuvent provoquer une réaction idiosyncratique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions d'emploi
· Equilibre hydroélectrolytique :
Le chlorhydrate de ciclétanine a des propriétés diurétiques et peut provoquer des troubles de l'équilibre électrolytique. L'apparition de signes éventuels d'un déséquilibre électrolytique doit être surveillée. Les symptômes comprennent : sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, confusion, convulsions, douleurs musculaires ou crampes, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux (par exemple, des nausées et les vomissements).
o Natrémie:
Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, au début du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (voir rubriques Effets indésirables et Surdosage).
o Kaliémie:
Une déplétion potassique avec hypokaliémie survient fréquemment pendant le traitement par CICLETANINE BIOGARAN (voir rubrique Effets indésirables). Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.
Un contrôle régulierde la kaliémie est nécessaire : avant l'initiation du traitement,au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement.
La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.
o Calcémie:
Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
o Glycémie:
Il importe, chez les diabétiques, de contrôler la glycémie, notamment en présence d'hypokaliémie.
o Acide urique :
La survenue d'une hyperuricémie doit être surveillée pendant le traitement des patients à haut risque. Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée : la posologie sera adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d'acide urique.
o Fonction rénale et diurétiques :
Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l pour un adulte). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient, par exemple selon la formule de Cockroft :
*Clcr = (140 - âge) x poids/0,814 x créatininémie
Avec: l'âge exprimé en années,
Le poids en kg
La créatininémie en micromol/l.
Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.
L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.
Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
· Associations antihypertensives :
II est conseillé de réduire la posologie de CICLETANINE BIOGARAN en cas d'association avec un autre antihypertenseur, au moins dans un premier temps.
· Sportifs :
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Insuffisance hépatique légère à modérée
Photosensibilité des diurétiques thiazidiques
Déséquilibre électrolytique
Surveillance hydro-électrolytique
Hyponatrémie
Sujet âgé
Cirrhotique
Sujet dénutri
Sujet polymédiqué
Coronarien
Insuffisant cardiaque
QT long
Hypokaliémie
Bradycardie
Hypercalcémie
Diabète
Hyperuricémie
Insuffisance rénale légère à modérée
CICLETANINE BIOGARAN a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les sensations de vertiges peuvent altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Associations déconseillées
· Lithium
Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, en lithium, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.
· Médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine)
Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).
Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointes en cas d'hypokaliémie.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
· Acide acétylsalicylique
Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>= 1g par prise et/ou >= 3g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3g par jour) :
Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
· Baclofène
Majoration de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début du traitement.
· Digitaliques
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Surveillance de la kaliémie, ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
· Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène)
L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie.
Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG, et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
· Inhibiteurs de l'enzyme de conversion et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement par un antagoniste de l'angiotensine II ou par un IEC en cas de déplétion hydrosodée préexistante.
Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut :
o soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'antagoniste de l'angiotensine II ou par l'IEC, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement.
o soit administrer des doses initiales réduites d'antagoniste de l'angiotensine II ou d'IEC et augmenter progressivement la posologie.
Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'IEC éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.
Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC ou par l'antagoniste de l'angiotensine II.
· Médicaments antiarythmiques donnant des torsades de pointes : antiarythmiques du groupe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide), amiodarone, brétylium, sotalol
Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).
Prévention de l'hypokaliémie et, si besoin, correction: surveillance de l'espace QT. En cas de torsades, ne pas administrer d'antiarythmique (entraînement électrosystolique).
· Metformine
Acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse.
Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/litre (135 µmoles/litre) chez l'homme et 12 mg/litre (110 µmoles/litre) chez la femme.
· Produits de contraste iodés
En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.
Réhydratation avant administration du produit iodé.
Associations à prendre en compte
· Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).
· Calcium (sels de)
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
· Ciclosporine
Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.
· Corticoïdes, tétracosactide (voie systémique)
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
Population pédiatrique
Des études d'interaction ont été réalisées uniquement chez les adultes
Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentQ/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentMédicaments susceptibles d'altérer l'adaptation de l'organisme à la chaleur
Télécharger le documentLactose monohydraté, Talc, Composition de l'enveloppe de la gélule : Gélatine, Fer oxyde, Titane dioxyde, Fer oxyde
BIOGARAN
15 boulevard CHARLES DE GAULLE
92707
COLOMBES CEDEX
Code UCD7 : 9363230
Code UCD13 : 3400893632307
Code CIS : 64828545
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : BIOGARAN
Laboratoire exploitant : BIOGARAN
Prix vente TTC : 21.22€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui
Base de remboursement : 21.22€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 12/11/2010
Rectificatif AMM : 18/05/2020
Marque : CICLETANINE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400949725854
Référence LPPR : Aucune
CICLETANINE BIOGARAN 50 mg, gélule, boîte de 30
CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule, boîte de 30
CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule, boîte de 90
CICLETANINE VIATRIS 50 mg, gélule, boîte de 30