Gélule

CICLETANINE BIOGARAN 50 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Ciclétanine chlorhydrate

Excipients : Lactose monohydraté, Talc, Composition de l'enveloppe de la gélule :, Gélatine, Fer oxyde, Titane dioxyde, Fer oxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypertension artérielle

Posologie

Adulte . Traitement initial. Hypertension artérielle

1 gélule le matin.

Adulte . Traitement d'entretien. Hypertension artérielle (implicite)

2 gélules le matin en prise unique. Maximum 3 gélules par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Insuffisance rénale sévère, Insuffisance hépatique sévère, Encéphalopathie hépatique, Enfant de moins de 6 ans, Allaitement, Intolérance au lactose, Grossesse

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents (> 3%) rapportés lors des études contrôlées par placebo ou par un comparateur sont : perte de poids, asthénie, céphalées, polyurie et hypokaliémie.

Liste tabulée des effets indésirables

Le tableau 1 présente les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques et pendant l'utilisation de CICLETANINE BIOGARAN après son autorisation de mise sur le marché. Les effets indésirables sont présentés selon les catégories de fréquence suivantes : fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Tableau 1 : effets indésirables

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

Thrombopénie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Peu fréquent

Hypokaliémie

Hyponatrémie, goutte, hyperuricémie, hyperglycémie

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Etat confusionnel

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalée, sensations vertigineuses

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent

Vertige

Affections cardiaques

Fréquent

Fréquence indéterminée

Tachycardie

Bradycardie

Affections vasculaires

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Hypotension orthostatique

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu Fréquent

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Diarrhée, douleur abdominale, nausée

Dyspepsie

Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Prurit

Eruption cutanée, réaction de photosensibilité

Urticaire, eczéma, érythème

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée

Contractures musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Fréquence indéterminée

Polyurie, pollakiurie

Défaillance rénale

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Dysérection

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Peu fréquent

Asthénie, fatigue, oedèmes périphériques

Malaise

Investigations

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Poids abaissé

Transaminases augmentées, pression artérielle augmentée,

Gamma-glutamyltransferase augmentées

Description de certains effets indésirables

Une hypokaliémie a été rapportée comme effet indésirable chez 3,4% des patients traités par CICLETANINE BIOGARAN dans des études comparatives ou contrôlées par placebo. La surveillance du bilan électrolytique est nécessaire pendant le traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des cas d'épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel ont été rapportés suite à l'utilisation de thiazide et de diurétiques thiazidiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Mise en garde spéciales

En cas d'insuffisance hépatique, les diurétiques peuvent provoquer une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, l'administration de CICLETANINE BIOGARAN doit être immédiatement interrompue.

Des réactions de photosensibilité ont été rapportées lors de l'utilisation de CICLETANINE BIOGARAN (voir rubrique Effets indésirables). En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UV artificiels.

Épanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé

Les sulfonamides ou leurs dérivés peuvent provoquer une réaction idiosyncratique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

·         Equilibre hydroélectrolytique :

Le chlorhydrate de ciclétanine a des propriétés diurétiques et peut provoquer des troubles de l'équilibre électrolytique. L'apparition de signes éventuels d'un déséquilibre électrolytique doit être surveillée. Les symptômes comprennent : sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, confusion, convulsions, douleurs musculaires ou crampes, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux (par exemple, des nausées et les vomissements).

o    Natrémie:

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, au début du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (voir rubriques Effets indésirables et Surdosage).

o    Kaliémie:

Une déplétion potassique avec hypokaliémie survient fréquemment pendant le traitement par CICLETANINE BIOGARAN (voir rubrique Effets indésirables). Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.

Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.

Un contrôle régulier de la kaliémie est nécessaire : avant l'initiation du traitement, au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement.

La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.

o    Calcémie:

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

o    Glycémie:

Il importe, chez les diabétiques, de contrôler la glycémie, notamment en présence d'hypokaliémie.

o    Acide urique :

La survenue d'une hyperuricémie doit être surveillée pendant le traitement des patients à haut risque. Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée : la posologie sera adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d'acide urique.

o    Fonction rénale et diurétiques :

Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l pour un adulte). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient, par exemple selon la formule de Cockroft :

*Clcr = (140 - âge) x poids/0,814 x créatininémie

Avec: l'âge exprimé en années,

Le poids en kg

La créatininémie en micromol/l.

Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.

L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.

Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

·         Associations antihypertensives :

II est conseillé de réduire la posologie de CICLETANINE BIOGARAN en cas d'association avec un autre antihypertenseur, au moins dans un premier temps.

·         Sportifs :

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Voir aussi

Code UCD7: 9363230

Code UCD13: 3400893632307

Code CIS: 64828545

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: BIOGARAN

Laboratoire exploitant: BIOGARAN

Prix vente TTC: 21.25€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 21.25

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 12/11/2010

Rectificatif AMM: 18/05/2020

Marque: Cicletanine

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400949725854

Référence LPPR: aucune

BCB