Solution injectable pour perfusion

CHLORURE DE SODIUM COOPER 0,9 %

Non remboursé

Catégorie :Anesthésie, réanimation

Principes actifs :Chlorure de sodium

Excipients : Eau pour préparations injectables

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Déshydratation extracellulaire, Rééquilibration ionique, Hypovolémie, Véhicule pour apport thérapeutique

Posologie

Adulte . Déplétion sodique. Voie IV en perfusion

3000 ml par jour en perfusion IV.

Adulte . Déshydratation extracellulaire. Voie IV en perfusion (implicite)

3000 ml par jour en perfusion IV.

Enfant . Déshydratation extracellulaire. Voie IV en perfusion (implicite)

100 ml par kilo par jour en perfusion IV.

Enfant . Déplétion sodique. Voie IV en perfusion

100 ml par kilo par jour en perfusion IV.

Tout âge . Véhicule pour apport thérapeutique. Voie IM,IV ou SC (implicite)

*(Voir monographie).

Administration

Voie IV.

Voie IM.

Voie SC.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Hyperchlorémie, Hypernatrémie, Inflation hydrique, Rétention hydrosodée

Effets indésirables

Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avec CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion par perfusion intraveineuse sont indiqués ci-dessous.

Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes (SOC) Effets indésirables (Termes MedDRA) Fréquence
Affections du système nerveux Tremblements Indéterminée
Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypervolémie Hypernatrémie Acidose métabolique hyperchlorémique Indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire Eruption cutanée Prurit Indéterminée
Affections vasculaires Thrombose veineuse Thrombophlébite Hypotension Indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Frissons
Fièvre
Infection au niveau du site de perfusion
Irritation au site de perfusion Indéterminée
Extravasation
Réaction locale
Douleur localisée* Nécrose / ulcère*         

* Effets indésirables pouvant être notamment associés à une extravasation

Lorsque CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion est utilisé comme véhicule ou diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, d'autres effets indésirables associés au(x) médicament(s) ajouté(s) à la solution peuvent survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion est une solution isotonique

La rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide, en particulier en raison d'un risque de complications neurologiques graves, tel que le syndrome de démyélinisation osmotique (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Surdosage).

En fonction du volume et du débit de perfusion, l'administration intraveineuse de chlorure de sodium peut provoquer :

· une surcharge hydrique et/ou en soluté conduisant à une hyperhydratation/hypervolémie (ex., états congestifs, notamment oedème périphérique);

· des perturbations électrolytiques cliniquement significatives et un déséquilibre acido-basique.

Utiliser ce médicament avec précaution chez les patients atteints d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec oedème et ascite, de cirrhose du foie, d'oedème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, d'obstruction du tractus urinaire, d'acidose métabolique, de pré-éclampsie, d'hyperaldostéronisme, d'hypervolémie, d'hypoprotéinémie ou d'autres affections et traitements (ex : corticostéroïdes) associés à une rétention hydrosodée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure. L'administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique Effets indésirables).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

Population gériatrique

Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre en considération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques ou autres, ainsi que leurs traitements médicamenteux concomitants.

Population pédiatrique

Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination des concentrations plasmatiques en sodium.

Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administration doivent être contrôlés régulièrement.

En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage (voir rubrique Incompatibilités).

Ne pas conserver le mélange (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Voir aussi

Code UCD7: 9281845

Code UCD13: 3400892818450

Code CIS: 62653061

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: COOPER

Laboratoire exploitant: COOPER

Prix vente TTC: Non communiqué

Taux de TVA: 10%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 0

Taux SS: 0%

Agréments collectivités: non

Code Acte pharmacie: PHN

Date AMM: 30/12/1997

Rectificatif AMM: 07/09/2018

Marque: Chlorure de sodium

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400936532922

Référence LPPR: aucune

BCB