CHLORURE DE SODIUM

Principes actifs : Chlorure de sodium

Les gammes de produits

CHLORURE DE SODIUM COOPER 0,9 % sol inj pr perf

Remboursable

Sur prescription seulement

Déshydratation extracellulaire
Rééquilibration ionique
Hypovolémie

Forme :

 Solution injectable pour perfusion

Catégories :

 Anesthésie, réanimation, Solutions pour perfusion, Chlorure de sodium

Principes actifs :

 Chlorure de sodium

Posologie pour CHLORURE DE SODIUM COOPER 0,9 % sol inj pr perf

Indications

Déshydratation extracellulaire, Rééquilibration ionique, Hypovolémie, Véhicule pour apport thérapeutique

Posologie

Adulte . Déplétion sodique. Voie IV en perfusion
3000 ml par jour en perfusion IV.

Adulte . Déshydratation extracellulaire. Voie IV en perfusion (implicite)
3000 ml par jour en perfusion IV.

Enfant . Déshydratation extracellulaire. Voie IV en perfusion (implicite)
100 ml par kilo par jour en perfusion IV.

Enfant . Déplétion sodique. Voie IV en perfusion
100 ml par kilo par jour en perfusion IV.

Tout âge . Véhicule pour apport thérapeutique. Voie IM,IV ou SC (implicite)
*(Voir monographie).

Administration

Voie IV

Voie IM

Voie SC

Recommandations patient

SIGNALER IMMEDIATEMENT à un médecin ou à un/e infirmier/ère les symptômes tels que confusion, troubles de la prononciation, difficulté à avaler, faiblesse des membres.



Contre-indications pour CHLORURE DE SODIUM COOPER 0,9 % sol inj pr perf

  • Hyperchlorémie
  • Hypernatrémie
  • Inflation hydrique
  • Rétention hydrosodée

Effets indésirables pour CHLORURE DE SODIUM COOPER 0,9 % sol inj pr perf

Niveau d’apparition des effets indésirables

Inconnu

Acidose hyperchlorémique

Fièvre

Hypotension

Prurit

Thrombophlébite

Urticaire

Eruption cutanée

Frissons

Thrombose veineuse

Tremblement

Hypervolémie

Réaction locale au site d'injection

Hypernatrémie

Douleur localisée

Extravasation au site d'injection

Nécrose au site d'injection

Infection au site d'injection

Irritation veineuse au site d'injection

Ulcère au site d'application


Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avec CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion par perfusion intraveineuse sont indiqués ci-dessous.

Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

* Effets indésirables pouvant être notamment associés à une extravasation

Lorsque CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion est utilisé comme véhicule ou diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, d'autres effets indésirables associés au(x) médicament(s) ajouté(s) à la solution peuvent survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le CHLORURE DE SODIUM COOPER 0,9 % sol inj pr perf

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

Les risques et les bénéfices pour chaque patiente doivent être attentivement considérés avant d'administrer la solution de CHLORURE DE SODIUM.

La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Lorsqu'un médicament est ajouté, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et l'allaitement doivent être évaluées séparément.


Mise en garde pour CHLORURE DE SODIUM COOPER 0,9 % sol inj pr perf

Mise en garde

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion est une solution isotonique

La rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide, en particulier en raison d'un risque de complications neurologiques graves, tel que le syndrome de démyélinisation osmotique (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Surdosage).

En fonction du volume et du débit de perfusion, l'administration intraveineuse de chlorure de sodium peut provoquer :

· une surcharge hydrique et/ou en soluté conduisant à une hyperhydratation/hypervolémie (ex., états congestifs, notamment oedème périphérique);

· des perturbations électrolytiques cliniquement significatives et un déséquilibre acido-basique.

Utiliser ce médicament avec précaution chez les patients atteints d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec oedème et ascite, de cirrhose du foie, d'oedème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, d'obstruction du tractus urinaire, d'acidose métabolique, de pré-éclampsie, d'hyperaldostéronisme, d'hypervolémie, d'hypoprotéinémie ou d'autres affections et traitements (ex : corticostéroïdes) associés à une rétention hydrosodée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure. L'administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique Effets indésirables).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

Population gériatrique

Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre en considération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques ou autres, ainsi que leurs traitements médicamenteux concomitants.

Population pédiatrique

Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination des concentrations plasmatiques en sodium.

Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administration doivent être contrôlés régulièrement.

En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage (voir rubrique Incompatibilités).

Ne pas conserver le mélange (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Précautions d'emploi

Hypertension

Insuffisance cardiaque

Insuffisance hépatocellulaire avec oedème et ascite

Cirrhose hépatique

Oedème périphérique

Oedème pulmonaire

Fonction rénale altérée

Obstruction du tractus urinaire

Acidose métabolique

Pré-éclampsie

Hyperaldostéronisme

Hypoprotéinémie

Surveillance hydro-électrolytique

Extravasation au site d'injection

Sujet âgé

Nouveau-né

Prématuré

Nourrisson

Enfant

Aptitude à conduire

Il n'existe pas d'information sur les effets du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Interaction avec d'autre médicaments

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Lithium

L'administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion peut entraîner une diminution des concentrations en lithium et donc un risque de baisse de l'efficacité du lithium. En effet, la clairance rénale du sodium et du lithium peut être augmentée lors de l'administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion. La prudence est donc recommandée chez les patients qui ont un traitement au lithium.

+ Corticostéroïdes

Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avec oedème et hypertension). Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.


Informations complémentaires pour CHLORURE DE SODIUM COOPER 0,9 % sol inj pr perf

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Excipients

Eau pour préparations injectables

Exploitant / Distributeur

COOPER

Place LUCIEN AUVERT

77020

MELUN CEDEX

Code UCD7 : 9218522

Code UCD13 : 3400892185224

Code CIS : 62653061

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : COOPER

Laboratoire exploitant : COOPER

Prix vente TTC : 2.1€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 2.1€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 30/12/1997

Rectificatif AMM : 07/09/2018

Marque : CHLORURE DE SODIUM

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400935109774

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, solution pour perfusion, boîte de 4 poches avec embout Double Accès Trocardable (DAT) de 3000 ml (détails indisponibles)

Solution injectable pour perfusion

CHLORURE DE SODIUM BAXTER 0,9 % Perfusion carton de 6 poches (CLEAR-FLEX) de 2000 ml (détails indisponibles)

Solution injectable pour perfusion IV

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche, carton de 6 poches (CLEAR-FLEX) avec valve Bi-luer de 2000 ml (détails indisponibles)

Solution injectable pour perfusion IV

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche, carton de 20 poches (CLEAR-FLEX) avec valve Bi-luer de 500 ml (détails indisponibles)

Solution injectable pour perfusion IV