Comprimé

CHLORMADINONE TEVA 5 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Gynécologie

Principes actifs :Chlormadinone acétate

Excipients : Saccharose, Polysorbate 80, Amidon, Lactose monohydraté, Povidone, Magnésium stéarate, Colorant rose :, Lactose monohydraté, Carmin

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Troubles liés à une insuffisance en progestérone, Hémorragie utérine fonctionnelle, Ménorragie des fibromes, Endométriose, Cycle artificiel en association avec un estrogène, Dysménorrhée

Posologie

Adulte Femme . Troubles liés à une insuffisance en progestérone (implicite)

2 comprimés du 16ème au 25 ème jour du cycle à avaler avec un verre d'eau.

Adulte Femme . Hémorragie utérine fonctionnelle

2 comprimés du 16ème au 25 ème jour du cycle à avaler avec un verre d'eau.

Adulte Femme . Traitement continu. Endométriose

2 comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau.

Adulte Femme . Ménorragie des fibromes

2 comprimés du 16ème au 25 ème jour du cycle à avaler avec un verre d'eau.

Adulte Femme . Cycle artificiel en association avec un estrogène

2 comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 14 jours.

Adulte Femme . Dysménorrhée

2 comprimés du 16ème au 25 ème jour du cycle à avaler avec un verre d'eau.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Accident thrombo-embolique en évolution, Altération grave de la fonction hépatique, Hémorragie génitale non diagnostiquée, Méningiome, Antécédent de méningiome, Enfant de moins de 6 ans, Allaitement, Malabsorption du glucose-galactose, Intolérance au lactose

Effets indésirables

Méningiomes

Des cas de méningiomes simple et multiples ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée (plusieurs années) de CHLORMADINONE TEVA 5 mg, comprimé, à des doses de 5 mg et plus par jour (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections des organes de reproduction et du sein

Modification des règles, aménorrhées, saignements intercurrents ;

Affections vasculaires

Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs ;

Fréquence indéterminée : événements thrombo-emboliques.

Investigations

Exceptionnellement : prise de poids.

Affections gastro-intestinales

Exceptionnellement : troubles gastro-intestinaux.

Affections hépatobiliaires

Cas isolés d'atteintes hépatiques réversibles à l'arrêt du traitement (possibilité d'ictère cholestatique et de prurit).

Affections psychiatriques

Exceptionnellement : insomnie ;

Fréquence indéterminée : dépression, anxiété.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Les études pharmaco-cliniques n'ont pas permis de démontrer un effet anti-gonadotrope complet chez toutes les patientes.

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

Bien que des risques métaboliques n'aient jamais été signalés avec CHLORMADINONE TEVA, ils ne peuvent être totalement écartés.

Evènements thromboemboliques

Des cas d'évènements thrombo-emboliques ont été recensés chez des patients recevant un traitement par chlormadinone en monothérapie administré par voie orale.

La prescription et la délivrance de ce médicament doit être examinée avec prudence pour les patients présentant des antécédents d'évènements thrombo-emboliques ou des facteurs de risque. La thérapeutique doit être interrompue en cas de survenue insolite des troubles suivants :

· troubles oculaires, tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine ;

· accidents thrombo-emboliques,

· céphalées importantes.

Anxiété et dépression

L'anxiété et la dépression sont des effets indésirables connus des progestatifs et des cas ont également été recensés chez des patients recevant un traitement par chlormadinone en monothérapie administré par voie orale (voir rubrique Effets indésirables). Il est recommandé aux patients de contacter leur médecin en cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes de dépression, d'anxiété ou de troubles de l'humeur.

Méningiomes

Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée (plusieurs années) de CHLORMADINONE TEVA 5 mg, comprimé, à des doses de  5 mg et plus par jour.

Si un méningiome est diagnostiqué chez une patiente traitée par CHLORMADINONE TEVA 5 mg, comprimé, le traitement devra être arrêté (voir rubrique Contre-indications).

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

· En cas d'hémorragies utérines, il convient de ne pas prescrire ce traitement, avant d'avoir vérifié le diagnostic.

· En cas de métrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vérification de l'absence d'une pathologie organique s'impose.

· En l'absence de lésion, une adaptation de la posologie de l'estrogène ou de la séquence du progestatif peut s'avérer nécessaire.

· Avant le début du traitement, le médecin doit s'assurer de l'absence d'adénocarcinome du sein ou de l'endomètre.

· Une prudence d'utilisation s'impose en cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus myocardique, d'hypertension artérielle sévère ou de diabète.

Voir aussi

Code UCD7: 9265131

Code UCD13: 3400892651316

Code CIS: 67684580

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: TEVA SANTE

Laboratoire exploitant: TEVA SANTE

Prix vente TTC: 1.62€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 1.62

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 18/08/2004

Rectificatif AMM: 08/01/2019

Marque: CHLORMADINONE

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400936526310

Référence LPPR: aucune

BCB