CHLORMADINONE

Principes actifs : Chlormadinone acétate

Les gammes de produits

CHLORMADINONE TEVA 10 mg cp

Remboursable

Sur prescription seulement

Troubles liés à une insuffisance en progestérone
Hémorragie utérine fonctionnelle
Ménorragie des fibromes

Forme :

 Comprimé

Catégories :

 Gynécologie, Progestatifs, Dérivés de la 17-OH, de la 17-méthyl ou de la 19-nor-progestérone, Dérivés de la 17-OH progestérone, Chlormadinone, Gynécologie, Traitement de l'endométriose, Autres antigonadotropes, Progestatifs, Chlormadinone

Principes actifs :

 Chlormadinone acétate

Posologie pour CHLORMADINONE TEVA 10 mg cp

Indications

Troubles liés à une insuffisance en progestérone, Hémorragie utérine fonctionnelle, Ménorragie des fibromes, Endométriose, Cycle artificiel en association avec un estrogène, Dysménorrhée

Posologie

Adulte Femme . Troubles gynécologiques liés à une insuffisance en progestérone (implicite)
1 comprimé du 16ème au 25 ème jour du cycle à avaler avec un verre d'eau.

Adulte Femme . Cycle artificiel en association avec un estrogène
1 comprimé par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 14 jours.

Adulte Femme . Hémorragie utérine fonctionnelle
1 comprimé du 16ème au 25 ème jour du cycle à avaler avec un verre d'eau.

Adulte Femme . Traitement continu. Endométriose
1 comprimé par jour à avaler avec un verre d'eau.

Adulte Femme . Dysménorrhée
1 comprimé du 16ème au 25 ème jour du cycle à avaler avec un verre d'eau.

Adulte Femme . Ménorragie des fibromes
1 comprimé du 16ème au 25 ème jour du cycle à avaler avec un verre d'eau.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER LE MEDECIN en cas d'apparition de maux de tête importants et inhabituels, de troubles de la vision, d’une thrombo-embolie.

CONTACTER LE MEDECIN en cas de :

- Aggravation de l'anxiété, d'une dépression ou de troubles de l'humeur.

- Saignements génitaux en dehors des règles.


Contre-indications pour CHLORMADINONE TEVA 10 mg cp

  • Accident thrombo-embolique en évolution
  • Altération grave de la fonction hépatique
  • Hémorragie génitale non diagnostiquée
  • Méningiome
  • Antécédent de méningiome
  • Patient de moins de 15 ans
  • Sujet de sexe masculin
  • Allaitement
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Intolérance au lactose

Effets indésirables pour CHLORMADINONE TEVA 10 mg cp

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très rare

Atteinte hépatique

Insomnie

Prise de poids

Troubles gastro-intestinaux

Aménorrhée

Anxiété

Dépression

Modification des règles

Ictère cholestatique

Saignement intercurrent

Majoration des symptômes d'insuffisance veineuse des membres inférieurs

Prurit cutané

Evénement thrombo-embolique

Méningiome


Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

Des cas de méningiomes simple et multiples ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée (plusieurs années) de CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé, à des doses de 5 mg et plus par jour (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections des organes de reproduction et du sein

Modification des règles, aménorrhées, saignements intercurrents.

Affections vasculaires

Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs ;

Fréquence indéterminée : événements thrombo-emboliques.

Investigations

Exceptionnellement : prise de poids,

Affections gastro-intestinales

Exceptionnellement : troubles gastro-intestinaux.

Affections hépatobiliaires

Cas isolés d'atteintes hépatiques réversibles à l'arrêt du traitement (possibilité d'ictère cholestatique et de prurit).

Affections psychiatriques

Exceptionnellement : insomnie ;

Fréquence indéterminée : dépression, anxiété.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le CHLORMADINONE TEVA 10 mg cp

Grossesse

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Compte tenu de l'absence d'effet malformatif ou foetotoxique particulier décrit à ce jour avec ce médicament sur un nombre limité de grossesses, des résultats des nombreuses études épidémiologiques menées avec d'autres progestatifs, et du pouvoir androgénomimétique faible voire inexistant de ce progestatif, un risque malformatif (en particulier virilisation de la petite fille) n'est pas attendu en cas d'administration fortuite en cours de grossesse. Toutefois, des données complémentaires seraient nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.


Mise en garde pour CHLORMADINONE TEVA 10 mg cp

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Les études pharmaco-cliniques n'ont pas permis de démontrer un effet anti-gonadotrope complet chez toutes les patientes.

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

Bien que des risques métaboliques n'aient jamais été signalés avec CHLORMADINONE TEVA, ils ne peuvent être totalement écartés.

Evènements thromboemboliques

Des cas d'évènements thrombo-emboliques ont été recensés chez des patients recevant un traitement par chlormadinone en monothérapie administré par voie orale.

La prescription et la délivrance de ce médicament doit être examinée avec prudence pour les patients présentant des antécédents d'évènements thrombo-emboliques ou des facteurs de risque. La thérapeutique doit être interrompue en cas de survenue insolite des troubles suivants :

· troubles oculaires, tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine ;

· accidents thrombo-emboliques ;

· céphalées importantes.

Anxiété et dépression

L'anxiété et la dépression sont des effets indésirables connus des progestatifs et des cas ont également été recensés chez des patients recevant un traitement par chlormadinone en monothérapie administré par voie orale (voir rubrique Effets indésirables). Il est recommandé aux patients de contacter leur médecin en cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes de dépression, d'anxiété ou de troubles de l'humeur.

Méningiomes

Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée (plusieurs années) de CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé, à des doses de  5 mg et plus par jour.

Les patientes doivent faire l'objet d'une surveillance pour le suivi et la détection de méningiomes conformément à la pratique clinique, à savoir : réaliser une imagerie cérébrale par IRM à l'issue de la première année de traitement si celui-ci est poursuivi, afin d'éliminer l'existence d'un méningiome (voir rubrique Contre-indications). En cas d'antécédent de radiothérapie encéphalique dans l'enfance ou de neurofibromatose de type 2, une IRM est à réaliser dès l'initiation du traitement. Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une imagerie cérébrale par IRM devra être réalisée au plus tard 5 ans après la première imagerie, puis tous les 2 ans si l'IRM à 5 ans est normale.

Le prescripteur doit s'assurer que la patiente a été informée des risques de méningiome et de ses symptômes tels que maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de l'audition, nausées, vertiges, convulsions, perte de l'odorat et une faiblesse, paralysie.

Le prescripteur doit s'assurer également que la patiente a été informée de la surveillance nécessaire et qu'elle a reconnu avoir compris cette information (au-delà de la première année de traitement, attestation annuelle d'information co-signée par le prescripteur et la patiente).

Si un méningiome est diagnostiqué chez une patiente traitée par CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé, le traitement devra être arrêté définitivement et un avis neurochirurgical sera requis (voir rubrique Contre-indications). Certaines données montrent que le risque de méningiome pourrait diminuer après l'arrêt du traitement par CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

· En cas d'hémorragies utérines, il convient de ne pas prescrire ce traitement, avant d'avoir vérifié le diagnostic.

· En cas de métrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vérification de l'absence d'une pathologie organique s'impose.

· En l'absence de lésion, une adaptation de la posologie de l'estrogène ou de la séquence du progestatif peut s'avérer nécessaire.

· Avant le début du traitement, le médecin doit s'assurer de l'absence d'adénocarcinome du sein ou de l'endomètre.

· Une prudence d'utilisation s'impose en cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus myocardique, d'hypertension artérielle sévère ou de diabète.

Précautions d'emploi

Troubles de la vision

Céphalée sévère

Antécédent thrombo-embolique

Risque thrombo-embolique

Dépression

Aggravation de la dépression

Aggravation d'anxiété

Anxiété

Troubles de l'humeur

Hémorragie utérine

Métrorragie

Adénocarcinome du sein

Adénocarcinome de l'endomètre

Antécédent d'accident vasculaire cérébral

Antécédent d'infarctus du myocarde

Antécédent d'hypertension artérielle sévère

Antécédent de diabète

Interaction avec d'autre médicaments

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Inducteurs enzymatiques (carbamazépine, efavirenz, fosphénytoïne, névirapine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine)

Diminution de l'efficacité du progestatif. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'inducteur et après son arrêt.


Informations complémentaires pour CHLORMADINONE TEVA 10 mg cp

Documents associés

Infos Patientes : LUTÉNYL, LUTÉRAN ET LEURS GÉNÉRIQUES

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Fiche Médecin : LUTÉNYL, LUTÉRAN ET LEURS GÉNÉRIQUES ET RISQUE DE MÉNINGIOME

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macroprogestatifs et risque de méningiomes (lutényl/lutéran et génériques)

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Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur

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Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur

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Q/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »

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Les traitements médicamenteux du fibrome utérin : argumentaire.

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Les traitements médicamenteux du fibrome utérin : recommandation de bonne pratique.

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Excipients

Saccharose, Polysorbate 80, Amidon, Lactose monohydraté, Povidone, Magnésium stéarate, Colorant rose : Lactose monohydraté, Carmin

Exploitant / Distributeur

TEVA SANTE

100 - 110 esplanade du Géneral de Gaulle

92931

PARIS LA DEFENSE CEDEX

Code UCD7 : 9265119

Code UCD13 : 3400892651194

Code CIS : 64053460

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : TEVA SANTE

Laboratoire exploitant : TEVA SANTE

Prix vente TTC : 2.22€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui

Base de remboursement : 2.22€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 18/08/2004

Rectificatif AMM : 31/05/2021

Marque : CHLORMADINONE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400936561847

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

CHLORMADINONE VIATRIS 10 mg, comprimé, boîte de 12

Comprimé

CHLORMADINONE SANDOZ 10 mg, comprimé, boîte de 12

Comprimé

LUTERAN 10 mg, comprimé, boîte de 12

Comprimé