CÉTIRIZINE
Les gammes de produits
Non remboursé
Disponible en vente libre
Forme :
Comprimé pelliculé sécable
Catégories :
Allergologie, Antihistaminiques H1, Antihistaminiques non anticholinergiques, Antihistaminiques non anticholinergiques non sédatifs, Cétirizine, Dermatologie, Antiprurigineux, Antiprurigineux systémiques, Antihistaminiques H1, Antihistaminiques non anticholinergiques, Antihistaminiques non anticholinergiques non sédatifs, Cétirizine
Principes actifs :
Cétirizine
Rhinite allergique saisonnière, Rhinite allergique perannuelle, Urticaire chronique idiopathique
Enfant de 6 ans à 12 ans (implicite)
½ comprimé matin et soir à avaler avec une boisson.
Adulte - Enfant de plus de 12 ans (implicite)
1 comprimé 1 fois par jour à avaler avec une boisson.
Adulte - Enfant de plus de 12 ans . insuffisant rénal (30< = Clcr < 50 ml/mn)
½ comprimé 1 fois par jour à avaler avec une boisson.
Adulte - Enfant de plus de 12 ans . insuffisant rénal (10< Clcr < 30 ml/mn)
½ comprimé 1 fois tous les 2 jours à avaler avec une boisson.
Voie orale
Agressivité
Convulsions
Insomnie
Oedème
Prise de poids
Tachycardie
Urticaire
Dépression
Anomalie de la fonction hépatique
Confusion
Mouvements anormaux
Somnolence
Augmentation de la bilirubine
Augmentation des enzymes hépatiques
Hypersensibilité
Augmentation des transaminases hépatiques
Augmentation de phosphatases alcalines
Augmentation de la gamma-glutamyl-transférase
Hallucination
Choc anaphylactique
Dysurie
Enurésie
Oedème angioneurotique
Tics
Thrombocytopénie
Syncope
Dysgueusie
Dyskinésie
Tremblement
Dystonie
Crise oculogyre
Vision floue
Erythème pigmenté fixe
Trouble de l'accommodation
Céphalée
Douleur abdominale
Fatigue
Pharyngite
Rhinite
Vertige
Sécheresse de la bouche
Nausée
Difficulté mictionnelle
Stimulation du SNC
Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, vertiges et céphalées ont été observés aux cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose préconisée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.
Malgré son effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et la relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficultés mictionnelles, de problème d'accommodation et de sécheresse de la bouche ont été rapportés.
Des cas d'anomalie de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.
Essais cliniques
Plus de 3200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle ou dans des essais pharmaco-cliniques comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, au cours desquels les données de tolérance quantifiées sont disponibles.
Dans l'ensemble de cette population, les effets indésirables rapportés aux cours des essais contrôlés versus placebo avec une incidence de 1,0% ou plus, ont été les suivants :
La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée.
Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1% ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo ou dans les études pharmaco-cliniques sont :
Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation
En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, des cas isolés d'effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation du produit. Pour ces effets indésirables moins fréquemment rapportés, l'estimation de la fréquence (peu fréquent : ³ 1/1000 et < 1/100 ; rare : ³ 1/10000 et < 1/1000 ; très rare < 1/10000) est basée sur les données de commercialisation.
Affection hématologiques et du système lymphatique :
Très rare : thrombocytopénie
Affection du système immunitaire :
Rare : hypersensibilité
Très rare : choc anaphylactique
Affections psychiatriques :
Peu fréquent : agitation
Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie
Très rare : tic
Affections du système nerveux :
Peu fréquent : paresthésie
Rare : convulsions, mouvements anormaux
Très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie
Affections oculaires :
Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, crise oculogyres
Affections cardiaques :
Rare : tachycardie
Affections gastro-intestinales :
Peu fréquent : diarrhée
Affections hépatobiliaires :
Rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent : prurit, éruption cutanée
Rare : urticaire
Très rare : oedème angioneurotique, érythème pigmenté fixe
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare : dysurie, énurésie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Peu fréquent : asthénie, malaise
Rare : oedème
Investigations :
Rare : prise de poids.
Voir plus
Très peu de données cliniques sont disponibles sur des grossesses exposées à la cétirizine. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et foetal, la parturition et le développement post-natal.
La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte ou en cas d'allaitement en raison du passage de la cétirizine dans le lait maternel.
La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.
L'utilisation du comprimé n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l'adaptation posologique dans cette tranche d'âge.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Consommation d'alcool
Epilepsie
Risque de convulsion
Insuffisance rénale (10 < Clcr < 50 ml/mn)
Insuffisance hépatique associée à insuffisance rénale
Grossesse
Allaitement
Les patients susceptibles de conduire un véhicule, ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, ne devront pas dépasser la dose recommandée et évaluer au préalable leur réponse au traitement. La prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles.
Le taux d'absorption de la cétirizine n'est pas diminué par l'alimentation, bien que la vitesse d'absorption soit réduite.
Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
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Télécharger le documentLactose, Cellulose microcristalline, Crospovidone, Silice, Magnésium stéarate, Pelliculage : Hypromellose, Titane dioxyde, Talc, Macrogol, Siméticone
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES PARC D'ACTIVITE DES PEUPLIERS 25 rue DES PEUPLIERS
92752
NANTERRE CEDEX
Code UCD7 : 9326996
Code UCD13 : 3400893269961
Code CIS : 69979647
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : ZYDUS FRANCE
Laboratoire exploitant : ZYDUS FRANCE
Prix vente TTC : Non communiqué
Taux de TVA : 10%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 0€
Taux SS : 0%
Agréments collectivités : Non
Code acte pharmacie : PHN
Date AMM : 27/10/2008
Rectificatif AMM : 27/05/2010
Marque : CÉTIRIZINE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400939003139
Référence LPPR : Aucune
CETIRIZINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 15
CETIRIZINE ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 15
CETIRIZINE ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 60 (détails indisponibles)
CETIRIZINE ARROW CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 7