Comprimé pelliculé sécable

CETIRIZINE ZYDUS FRANCE 10 mg

Non remboursé

Également disponible en vente libre

Catégorie :Allergologie

Principes actifs :Cétirizine

Excipients : Lactose, Cellulose microcristalline, Crospovidone, Silice, Magnésium stéarate, Pelliculage :, Hypromellose, Titane dioxyde, Talc, Macrogol, Siméticone

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Rhinite allergique saisonnière, Rhinite allergique perannuelle, Urticaire chronique idiopathique

Posologie

Enfant de 6 ans à 12 ans (implicite)

½ comprimé matin et soir à avaler avec une boisson.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans (implicite)

1 comprimé 1 fois par jour à avaler avec une boisson.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . insuffisant rénal (30< = Clcr < 50 ml/mn)

½ comprimé 1 fois par jour à avaler avec une boisson.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . insuffisant rénal (10< Clcr < 30 ml/mn)

½ comprimé 1 fois tous les 2 jours à avaler avec une boisson.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/min), Enfant de moins de 6 ans, Intolérance au galactose, Déficit en lactase, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose

Effets indésirables

Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, vertiges et céphalées ont été observés aux cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose préconisée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.

Malgré son effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et la relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficultés mictionnelles, de problème d'accommodation et de sécheresse de la bouche ont été rapportés.

Des cas d'anomalie de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.

Essais cliniques

Plus de 3200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle ou dans des essais pharmaco-cliniques comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, au cours desquels les données de tolérance quantifiées sont disponibles.

Dans l'ensemble de cette population, les effets indésirables rapportés aux cours des essais contrôlés versus placebo avec une incidence de 1,0% ou plus, ont été les suivants :

Effets indésirables

(WHO-ART)

Cétirizine 10 mg

(n = 3260)

Placebo

(n = 3061)

Troubles de l'état général

Fatigue

 

1,63%

 

0,95%

Troubles du système nerveux central et périphérique

Vertige

Céphalées

 

1,10%

7,42%

 

0,98%

8,07%

Troubles du système gastro-intestinal

Douleur abdominale

Sécheresse de la bouche

Nausée

 

0,98%

2,09%

1,07%

 

1,08%

0,82%

1,14%

Troubles psychiatriques

Somnolence

 

9,63%

 

5,00%

Troubles respiratoires

Pharyngite

 

1,29%

 

1,34%

La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée.

Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1% ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo ou dans les études pharmaco-cliniques sont :

Effets indésirables

(WHO-ART)

Cétirizine 10 mg

(n = 1656)

Placebo

(n = 1294)

Troubles du système gastro-intestinal

Diarrhée

 

 

1,0%

 

 

0,6%

Troubles psychiatriques

Somnolence

 

1,8%

 

1,4%

Troubles respiratoires

Rhinite

 

1,4%

 

1,1%

Troubles de l'état général

Fatigue

 

1,0%

 

0,3%

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, des cas isolés d'effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation du produit. Pour ces effets indésirables moins fréquemment rapportés, l'estimation de la fréquence (peu fréquent : ³ 1/1000 et < 1/100 ; rare : ³ 1/10000 et < 1/1000 ; très rare < 1/10000) est basée sur les données de commercialisation.

Affection hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : thrombocytopénie

Affection du système immunitaire :

Rare : hypersensibilité

Très rare : choc anaphylactique

Affections psychiatriques :

Peu fréquent : agitation

Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie

Très rare : tic

Affections du système nerveux :

Peu fréquent : paresthésie

Rare : convulsions, mouvements anormaux

Très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie

Affections oculaires :

Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, crise oculogyres

Affections cardiaques :

Rare : tachycardie

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : diarrhée

Affections hépatobiliaires :

Rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : prurit, éruption cutanée

Rare : urticaire

Très rare : oedème angioneurotique, érythème pigmenté fixe

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : dysurie, énurésie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Peu fréquent : asthénie, malaise

Rare : oedème

Investigations :

Rare : prise de poids.

Mise en garde

Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusqu'à 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.

La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.

L'utilisation du comprimé n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l'adaptation posologique dans cette tranche d'âge.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Voir aussi

Code UCD7: 9326996

Code UCD13: 3400893269961

Code CIS: 69979647

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: ZYDUS FRANCE

Laboratoire exploitant: ZYDUS FRANCE

Prix vente TTC: Non communiqué

Taux de TVA: 10%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 0

Taux SS: 0%

Agréments collectivités: non

Code Acte pharmacie: PHN

Date AMM: 27/10/2008

Rectificatif AMM: 27/05/2010

Marque: Cétirizine

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400939003139

Référence LPPR: aucune