CETIRIZINE
Les gammes de produits
CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL 10 mg cp séc
Non remboursé
Disponible en vente libre
Forme :
Comprimé pelliculé sécable
Catégories :
Allergologie, Antihistaminiques H1, Antihistaminiques non anticholinergiques, Antihistaminiques non anticholinergiques non sédatifs, Cétirizine, Dermatologie, Antiprurigineux, Antiprurigineux systémiques, Antihistaminiques H1, Antihistaminiques non anticholinergiques, Antihistaminiques non anticholinergiques non sédatifs, Cétirizine
Principes actifs :
Cétirizine dichlorhydrate
Posologie pour CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL 10 mg cp séc
Indications
Rhinite allergique saisonnière, Rhinite allergique perannuelle, Urticaire chronique idiopathique
Posologie
Enfant de 6 ans à 12 ans (implicite)
½ comprimé 2 fois par jour à avaler avec une boisson.
Adulte - Enfant de plus de 12 ans (implicite)
1 comprimé 1 fois par jour à avaler avec une boisson.
Administration
Voie orale
Recommandations patient
ARRÊTER IMMÉDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONSULTER LE MÉDECIN en cas de réactions allergiques, y compris réactions graves et angioedème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge).
CONSULTER UN MÉDECIN si les symptômes ne s'améliorent pas ou s'ils s'aggravent après 3 jours.PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).
PRUDENCE en cas de prise concomitante d'alcool.
CONSEILS PRATIQUES :
Pour les allergènes de maison, des mesures permettent de réduire la présence d'allergènes :
- le matelas devra être totalement entouré d'une housse plastique anti-acariens ainsi que les oreillers. Le sommier, sauf s'il est en lattes ou en métal, devra être entouré d'un plastique. Toute la literie devra être lavée deux fois par mois à 60°C si possible ;
- la chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement ;
- sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes.
- évitez les animaux domestiques.
Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l'exposition aux pollens :
- dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espèces les plus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux…) ;
- éviter de tondre vous-même le gazon ;
- jardiner de préférence avec des lunettes et un masque de protection.
Contre-indications pour CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL 10 mg cp séc
- Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/min)
- Patient de moins de 6 ans
- Intolérance au lactose
Effets indésirables pour CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL 10 mg cp séc
Niveau d’apparition des effets indésirables
Peu fréquent
Agitation
Asthénie
Eruption cutanée
Paresthésie
Malaise
Prurit cutané
Rare
Agressivité
Convulsions
Insomnie
Oedème
Prise de poids
Tachycardie
Urticaire
Dépression
Confusion
Hypersensibilité
Hallucination
Très rare
Choc anaphylactique
Dysurie
Enurésie
Oedème angioneurotique
Tics
Thrombocytopénie
Syncope
Dysgueusie
Dyskinésie
Tremblement
Dystonie
Crise oculogyre
Vision floue
Erythème pigmenté fixe
Trouble de l'accommodation
Difficulté mictionnelle
Inconnu
Rétention urinaire
Vertige
Idée suicidaire
Anomalie de la fonction hépatique
Cauchemars
Arthralgie
Trouble de la mémoire
Augmentation de la bilirubine
Augmentation des enzymes hépatiques
Augmentation de l'appétit
Démangeaison
Pustulose exanthématique aiguë généralisée
Amnésie
Augmentation des transaminases hépatiques
Augmentation de phosphatases alcalines
Augmentation de la gamma-glutamyl-transférase
Stimulation du SNC
Synthèse
Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, sensations vertigineuses et céphalées ont été observés au cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose recommandée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.
Malgré un effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et une relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problèmes d'accommodation et de sécheresse buccale ont été rapportés.
Des cas d'anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.
Liste des effets indésirables
Plus de 3 200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, pour lesquels des données quantifiées de tolérance sont disponibles.
Les effets indésirables rapportés sous cétirizine 10 mg pour l'ensemble de cette population au cours des essais contrôlés versus placebo, avec une incidence de 1,0 % ou plus, ont été les suivants :
La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée.
Population pédiatrique
Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1 % ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo sont les suivants :
Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation
En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation du produit.
Les effets indésirables sont décrits selon la convention MedDRA des classes de systèmes d'organes et par une estimation de leur fréquence depuis la commercialisation.
Les fréquences sont définies de la manière suivante :
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare : thrombocytopénie
Affections du système immunitaire
Rare : hypersensibilité
Très rare : choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : augmentation de l'appétit
Affections psychiatriques
Peu fréquent : agitation
Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie
Très rare : tics
Fréquence indéterminée : idées suicidaires, cauchemars
Affections du système nerveux
Peu fréquent : paresthésie
Rare : convulsions
Très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie
Fréquence indéterminée : amnésie, troubles de la mémoire
Affections oculaires
Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée : vertige
Affections cardiaques
Rare : tachycardie
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : diarrhée
Affections hépatobiliaires
Rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et bilirubine)
Fréquence indéterminée : hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : prurit, éruption cutanée
Rare : urticaire
Très rare : oedème angioneurotique, érythème pigmenté fixe
Fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence indéterminée : arthralgie
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare : dysurie, énurésie
Fréquence indéterminée : rétention urinaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : asthénie, malaise
Rare : oedème
Investigations
Rare : prise de poids
Description de certains effets indésirables
Des cas de prurit (démangeaisons intenses) et/ou d'urticaire ont été rapportés après l'arrêt du traitement par cétirizine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
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Grossesse et allaitement pour le CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL 10 mg cp séc
Grossesse
Les données prospectives recueillies concernant l'issue des grossesses exposées à la cétirizine ne suggèrent pas un potentiel toxique maternel ou embryo-foetal supérieur à celui de la population générale. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et foetal, la parturition et le développement post-natal.
La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte.
Allaitement
La cétirizine passe dans le lait maternel. Un risque d'effets indésirables chez les nourrissons allaités ne peut être exclu.
La cétirizine est excrétée dans le lait maternel humain à des concentrations de l'ordre de 25 % à 90 % de celles mesurées dans le plasma, selon le moment du prélèvement par rapport à l'administration. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la prescription de cétirizine chez la femme qui allaite.
Fertilité
Les données relatives à la fertilité humaine sont limitées mais aucun risque n'a été identifié. Les données chez l'animal ne montrent pas de problème de sécurité pour la reproduction humaine.
Mise en garde pour CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL 10 mg cp séc
Mise en garde
Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusqu'à 0,5 g/L). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.
Des précautions doivent être prises chez les patients avec des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (par ex. lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) étant donné que la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.
La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.
La réponse aux tests allergiques cutanés est inhibée par les antihistaminiques et une période de 3 jours sans traitement est nécessaire avant de les réaliser.
Un prurit et/ou une urticaire peuvent se déclarer lors de l'arrêt de la cétirizine, même si les symptômes n'étaient pas présents avant le début du traitement. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et nécessiter la reprise du traitement. Les symptômes devraient disparaître lors de la reprise du traitement.
Population pédiatrique
L'utilisation du comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l'adaptation posologique dans cette tranche d'âge. Il est recommandé d'utiliser une forme pédiatrique de cétirizine.
Excipients
Lactose monohydraté
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé sécable, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Précautions d'emploi
Consommation d'alcool
Risque de rétention urinaire
Lésion de la moelle épinière
Epilepsie
Risque de convulsion
Diagnostic cutané de l'allergie
Insuffisance rénale (10 < Clcr < 80 ml/mn)
Insuffisance hépatique associée à insuffisance rénale
Grossesse
Allaitement
Aptitude à conduire
Des mesures objectives de la capacité à conduire, du délai d'endormissement et des performances sur ligne d'assemblage n'ont pas démontré d'effets cliniquement pertinents à la dose recommandée de 10 mg.
Cependant, les patients ressentant une somnolence ne doivent pas conduire de véhicules, prendre part à des activités potentiellement dangereuses ou utiliser des machines. Ils ne doivent pas dépasser la dose recommandée et doivent tenir compte de leur réponse au médicament.
Interaction avec d'autre médicaments
Compte tenu des données de pharmacocinétique, de pharmacodynamie et du profil de tolérance de la cétirizine, aucune interaction n'est attendue avec cet antihistaminique. A ce jour, aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique significative n'a été rapportée lors des études d'interactions médicamenteuses réalisées notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour).
Le taux d'absorption de la cétirizine n'est pas diminué par l'alimentation, bien que la vitesse d'absorption soit réduite.
La prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles, bien que la cétirizine ne potentialise pas les effets de l'alcool (à une concentration sanguine de 0,5 g/L).
Informations complémentaires pour CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL 10 mg cp séc
Documents associés
Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentQ/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentExcipients
Noyau du comprimé : Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Croscarmellose sodique, Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Pelliculage du comprimé : Titane dioxyde, Hypromellose, Macrogol
Exploitant / Distributeur
TEVA SANTE
100 - 110 esplanade du Géneral de Gaulle
92931
PARIS LA DEFENSE CEDEX
Code UCD7 : 9000445
Code UCD13 : 3400890004459
Code CIS : 64873825
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : TEVA SANTE
Laboratoire exploitant : TEVA SANTE
Prix vente TTC : Non communiqué
Taux de TVA : 10%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 0€
Taux SS : 0%
Agréments collectivités : Non
Code acte pharmacie : PHN
Date AMM : 13/01/2017
Rectificatif AMM : 30/04/2021
Marque : CETIRIZINE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400930079508
Référence LPPR : Aucune
Equivalences strictes
ALDIREK 10 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 7
CETIRIZINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 15
CETIRIZINE ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 15
CETIRIZINE ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 60 (détails indisponibles)