Comprimé pelliculé sécable

CETIRIZINE ARROW CONSEIL 10 mg

Non remboursé

Également disponible en vente libre

Catégorie :Allergologie

Principes actifs :Cétirizine

Excipients : Noyau :, Lactose, Cellulose microcristalline, Silice, Magnésium stéarate, Pelliculage :, Opadry blanc :, Titane dioxyde, Hypromellose, Macrogol

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Rhinite allergique saisonnière, Rhinite allergique perannuelle, Urticaire chronique idiopathique

Posologie

Enfant de 6 ans à 12 ans (implicite)

½ comprimé 2 fois par jour à avaler avec une boisson.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans (implicite)

1 comprimé 1 fois par jour à avaler avec une boisson.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . insuffisant rénal (30< = Clcr < 50 ml/mn)

½ comprimé 1 fois par jour à avaler avec une boisson.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . insuffisant rénal (10< Clcr < 30 ml/mn)

½ comprimé 1 fois tous les 2 jours à avaler avec une boisson.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/min), Enfant de moins de 6 ans, Intolérance au galactose, Déficit en lactase, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose

Effets indésirables

Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, sensations vertigineuses et céphalées ont été observés au cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose préconisée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.

Malgré un effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et une relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problèmes d'accommodations et de sécheresse buccale ont été rapportés.

Des cas d'anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.

Essais cliniques

Plus de 3 200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, pour lesquels les données quantitatives de tolérance sont disponibles.

Les effets indésirables rapportés pour l'ensemble de cette population au cours des essais contrôlés comparativement au placebo avec une incidence de 1,0 % ou plus, ont été les suivants:

Effet indésirable

(WHO-ART)

Cétirizine 10 mg

(n = 3260)

Placebo

(n = 3061)

Troubles de l'état général

 

 

Fatigue

1,63 %

0,95 %

Troubles du système nerveux central et périphérique

 

 

Sensations vertigineuses

1,10 %

0,98 %

Céphalées

7,42 %

8,07 %

Troubles du système gastro-intestinal

 

 

Douleur abdominale

0,98 %

1,08 %

Sécheresse buccale

2,09 %

0,82 %

Nausées

1,07 %

1,14 %

Troubles psychiatriques

 

 

Somnolence

9,63 %

5,00 %

Troubles respiratoires

 

 

Pharyngite

1,29 %

1,34 %

La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée.

Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1 % ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo sont:

Effet indésirable

(WHO-ART)

Cétirizine 10 mg

(n = 1656)

Placebo

(n = 1294)

Troubles du système gastro-intestinal

 

 

Diarrhée

1,0 %

0,6 %

Troubles psychiatriques

 

 

Somnolence

1,8 %

1,4 %

Troubles respiratoires

 

 

Rhinite

1,4 %

1,1 %

Troubles de l'état général

 

 

Fatigue

1,0 %

0,3 %

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation du produit.

Les effets indésirables sont décrits selon la convention MedDRA des classes de systèmes d'organes et par une estimation de leur fréquence depuis la commercialisation.

Les fréquences de survenue sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : thrombocytopénie

Affections du système immunitaire :

Rare : hypersensibilité.

Très rare : choc anaphylactique.

Troubles psychiatriques :

Peu fréquent : agitation.

Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie.

Très rare : tics.

Troubles du système nerveux :

Peu fréquent : paresthésie.

Rare : convulsions, mouvements anormaux.

Très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie.

Fréquence indéterminée : amnésie, troubles de la mémoire.

Troubles oculaires :

Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres.

Troubles cardiaques :

Rare : tachycardie.

Troubles gastro-intestinaux :

Peu fréquent : diarrhée.

Troubles hépatobiliaires :

Rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques: transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine).

Troubles cutanés et sous-cutanés :

Peu fréquent : prurit, éruption cutanée.

Rare : urticaire.

Très rare : oedème angioneurotique, érythème pigmenté fixe.

Troubles du rein et des voies urinaires :

Très rare : dysurie, énurésie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Peu fréquent : asthénie, malaise.

Rare : oedème.

Investigations :

Rare : prise de poids.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusqu'à 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.

La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.

Les tests allergiques cutanés sont inhibés par les antihistaminiques et une période d'environ 3 jours sans traitement est nécessaire avant de les réaliser.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Population pédiatrique

L'utilisation du comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l'adaptation posologique dans cette tranche d'âge.

Voir aussi

Code UCD7: 9288853

Code UCD13: 3400892888538

Code CIS: 63338257

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: ARROW GENERIQUES

Laboratoire exploitant: ARROW GENERIQUES

Prix vente TTC: Non communiqué

Taux de TVA: 10%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 0

Taux SS: 0%

Agréments collectivités: non

Code Acte pharmacie: PHN

Date AMM: 30/03/2006

Rectificatif AMM: 26/06/2015

Marque: Cétirizine

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400937462891

Référence LPPR: aucune