CÉTIRIZINE
Les gammes de produits
Non remboursé
Disponible en vente libre
Forme :
Comprimé pelliculé sécable
Catégories :
Allergologie, Antihistaminiques H1, Antihistaminiques non anticholinergiques, Antihistaminiques non anticholinergiques non sédatifs, Cétirizine, Dermatologie, Antiprurigineux, Antiprurigineux systémiques, Antihistaminiques H1, Antihistaminiques non anticholinergiques, Antihistaminiques non anticholinergiques non sédatifs, Cétirizine
Principes actifs :
Cétirizine
Rhinite allergique saisonnière, Rhinite allergique perannuelle, Urticaire chronique idiopathique
Enfant de 6 ans à 12 ans (implicite)
½ comprimé 2 fois par jour à avaler avec une boisson.
Adulte - Enfant de plus de 12 ans (implicite)
1 comprimé 1 fois par jour à avaler avec une boisson.
Adulte - Enfant de plus de 12 ans . insuffisant rénal (30< = Clcr < 50 ml/mn)
½ comprimé 1 fois par jour à avaler avec une boisson.
Adulte - Enfant de plus de 12 ans . insuffisant rénal (10< Clcr < 30 ml/mn)
½ comprimé 1 fois tous les 2 jours à avaler avec une boisson.
Voie orale
Agitation
Asthénie
Douleur abdominale
Prurit
Eruption cutanée
Paresthésie
Malaise
Agressivité
Convulsions
Insomnie
Oedème
Prise de poids
Tachycardie
Urticaire
Dépression
Confusion
Mouvements anormaux
Hypersensibilité
Augmentation des transaminases hépatiques
Augmentation de phosphatases alcalines
Augmentation de la gamma-glutamyl-transférase
Hallucination
Choc anaphylactique
Dysurie
Enurésie
Oedème angioneurotique
Tics
Thrombocytopénie
Syncope
Dysgueusie
Dyskinésie
Tremblement
Dystonie
Crise oculogyre
Vision floue
Erythème pigmenté fixe
Difficulté mictionnelle
Problème d'accommodation
Anomalie de la fonction hépatique
Trouble de la mémoire
Augmentation de la bilirubine
Augmentation des enzymes hépatiques
Amnésie
Stimulation du SNC
Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, sensations vertigineuses et céphalées ont été observés au cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose préconisée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.
Malgré un effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et une relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problèmes d'accommodations et de sécheresse buccale ont été rapportés.
Des cas d'anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.
Essais cliniques
Plus de 3 200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, pour lesquels les données quantitatives de tolérance sont disponibles.
Les effets indésirables rapportés pour l'ensemble de cette population au cours des essais contrôlés comparativement au placebo avec une incidence de 1,0 % ou plus, ont été les suivants:
La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée.
Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1 % ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo sont:
Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation
En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation du produit.
Les effets indésirables sont décrits selon la convention MedDRA des classes de systèmes d'organes et par une estimation de leur fréquence depuis la commercialisation.
Les fréquences de survenue sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles hématologiques et du système lymphatique :
Très rare : thrombocytopénie
Affections du système immunitaire :
Rare : hypersensibilité.
Très rare : choc anaphylactique.
Troubles psychiatriques :
Peu fréquent : agitation.
Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie.
Très rare : tics.
Troubles du système nerveux :
Peu fréquent : paresthésie.
Rare : convulsions, mouvements anormaux.
Très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie.
Fréquence indéterminée : amnésie, troubles de la mémoire.
Troubles oculaires :
Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres.
Troubles cardiaques :
Rare : tachycardie.
Troubles gastro-intestinaux :
Peu fréquent : diarrhée.
Troubles hépatobiliaires :
Rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques: transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine).
Troubles cutanés et sous-cutanés :
Peu fréquent : prurit, éruption cutanée.
Rare : urticaire.
Très rare : oedème angioneurotique, érythème pigmenté fixe.
Troubles du rein et des voies urinaires :
Très rare : dysurie, énurésie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Peu fréquent : asthénie, malaise.
Rare : oedème.
Investigations :
Rare : prise de poids.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Voir plus
Très peu de données cliniques sont disponibles sur des grossesses exposées à la cétirizine. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et foetal, la parturition et le développement post-natal.
La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte.
Allaitement
La cétirizine est excrétée dans le lait maternel humain avec des concentrations de l'ordre de 25 % à 90 % de celles mesurées dans le plasma, selon le moment du prélèvement de lait par rapport à l'administration par voie orale. Par conséquent, la prudence est recommandée chez la femme qui allaite.
La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.
Les tests allergiques cutanés sont inhibés par les antihistaminiques et une période d'environ 3 jours sans traitement est nécessaire avant de les réaliser.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Population pédiatrique
L'utilisation du comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l'adaptation posologique dans cette tranche d'âge.
Consommation d'alcool
Epilepsie
Risque de convulsion
Diagnostic cutané de l'allergie
Insuffisance rénale (10 < Clcr < 50 ml/mn)
Insuffisance hépatique associée à insuffisance rénale
Grossesse
Allaitement
Les patients susceptibles de conduire un véhicule, ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, ne devront pas dépasser la dose recommandée et évaluer au préalable leur réponse au traitement. La prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles.
Le taux d'absorption de la cétirizine n'est pas diminué par l'alimentation, bien que la vitesse d'absorption soit réduite.
Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentQ/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentRhinite et conjonctivite allergiques de l'adulte : Brochure AFSSaPS.
Télécharger le documentNoyau : Lactose, Cellulose microcristalline, Silice, Magnésium stéarate, Pelliculage : Opadry blanc : Titane dioxyde, Hypromellose, Macrogol
ARROW GENERIQUES
26, Avenue TONY GARNIER
69007
LYON
Code UCD7 : 9288853
Code UCD13 : 3400892888538
Code CIS : 63338257
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : ARROW GENERIQUES
Laboratoire exploitant : ARROW GENERIQUES
Prix vente TTC : Non communiqué
Taux de TVA : 10%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 0€
Taux SS : 0%
Agréments collectivités : Non
Code acte pharmacie : PHN
Date AMM : 30/03/2006
Rectificatif AMM : 26/06/2015
Marque : CÉTIRIZINE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400937462891
Référence LPPR : Aucune
CETIRIZINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 15
CETIRIZINE ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 15
CETIRIZINE ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 60 (détails indisponibles)
CETIRIZINE ARROW CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 7