CÉTIRIZINE

Principes actifs : Cétirizine dichlorhydrate

Les gammes de produits

CETIRIZINE CRISTERS CONSEIL 10 mg cp séc

Non remboursé

Disponible en vente libre

Rhinite allergique saisonnière
Rhinite allergique perannuelle
Urticaire chronique idiopathique

Forme :

 Comprimé pelliculé sécable

Catégories :

 Allergologie, Antihistaminiques H1, Antihistaminiques non anticholinergiques, Antihistaminiques non anticholinergiques non sédatifs, Cétirizine, Dermatologie, Antiprurigineux, Antiprurigineux systémiques, Antihistaminiques H1, Antihistaminiques non anticholinergiques, Antihistaminiques non anticholinergiques non sédatifs, Cétirizine

Principes actifs :

 Cétirizine dichlorhydrate

Posologie pour CETIRIZINE CRISTERS CONSEIL 10 mg cp séc

Indications

Rhinite allergique saisonnière, Rhinite allergique perannuelle, Urticaire chronique idiopathique

Posologie

Enfant de 6 ans à 12 ans (implicite)
½ comprimé 2 fois par jour à avaler avec une boisson.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans (implicite)
1 comprimé 1 fois par jour à avaler avec une boisson.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . insuffisant rénal (30< = Clcr < 50 ml/mn)
½ comprimé 1 fois par jour à avaler avec une boisson.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . insuffisant rénal (10< Clcr < 30 ml/mn)
½ comprimé 1 fois tous les 2 jours à avaler avec une boisson.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONSULTER LE MEDECIN en cas de réactions allergiques, y compris réactions graves et angioedème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge).

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).

PRUDENCE en cas de prise concomitante d’alcool. 
 


Contre-indications pour CETIRIZINE CRISTERS CONSEIL 10 mg cp séc

  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/min)
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Effets indésirables pour CETIRIZINE CRISTERS CONSEIL 10 mg cp séc

Niveau d’apparition des effets indésirables

Peu fréquent

Agitation

Asthénie

Eruption cutanée

Paresthésie

Malaise

Prurit cutané

Agressivité

Convulsions

Insomnie

Oedème

Prise de poids

Tachycardie

Urticaire

Dépression

Confusion

Hypersensibilité

Hallucination

Choc anaphylactique

Dysurie

Enurésie

Oedème angioneurotique

Tics

Thrombocytopénie

Syncope

Dysgueusie

Dyskinésie

Tremblement

Dystonie

Crise oculogyre

Vision floue

Erythème pigmenté fixe

Trouble de l'accommodation

Difficulté mictionnelle

Rétention urinaire

Vertige

Idée suicidaire

Anomalie de la fonction hépatique

Cauchemars

Arthralgie

Trouble de la mémoire

Augmentation de la bilirubine

Augmentation des enzymes hépatiques

Augmentation de l'appétit

Pustulose exanthématique aiguë généralisée

Amnésie

Augmentation des transaminases hépatiques

Augmentation de phosphatases alcalines

Augmentation de la gamma-glutamyl-transférase

Stimulation du SNC


Essais cliniques

·         Synthèse

Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, sensations vertigineuses et céphalées ont été observés au cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose recommandée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.

Malgré un effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et une relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problèmes d'accommodation et de sécheresse buccale ont été rapportés.

Des cas d'anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.

·         Liste des effets indésirables

Plus de 3 200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, pour lesquels des données quantifiées de tolérance sont disponibles.

Les effets indésirables rapportés sous cétirizine 10 mg pour l'ensemble de cette population au cours des essais contrôlés versus placebo, avec une incidence de 1,0 % ou plus, ont été les suivants :

 

La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée.

Population pédiatrique

Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1% ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo sont les suivants :

 

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation de la cétirizine.

Les effets indésirables sont décrits selon la convention MedDRA des classes de systèmes d'organes et par une estimation de leur fréquence depuis la commercialisation.

Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée  sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Rare : hypersensibilité

Très rare : choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Indéterminée : augmentation de l'appétit

Affections psychiatriques

Peu fréquent : agitation

Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie

Très rare : tics

Indéterminée : idées suicidaires, cauchemars

Affections du système nerveux

Peu fréquent : paresthésie

Rare : convulsions

Très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie

Indéterminée : amnésie, troubles de la mémoire

Affections oculaires

Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Indéterminée : vertige

Affections cardiaques

Rare : tachycardie

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : diarrhée

Affections hépatobiliaires

Rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et bilirubine)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : prurit, éruption cutanée

Rare : urticaire

Très rare : oedème angioneurotique, érythème pigmenté fixe

Indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Indéterminée : arthralgie

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : dysurie, énurésie

Indéterminée : rétention urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : asthénie, malaise

Rare : oedème

Investigations :

Rare : prise de poids.

Description de certains effets indésirables

Des cas de prurit (démangeaisons intenses) et/ou d'urticaire ont été rapportés après l'arrêt du traitement par cétirizine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le CETIRIZINE CRISTERS CONSEIL 10 mg cp séc

Grossesse

Les données prospectives recueillies concernant l'issue des grossesses exposées à la cétirizine ne suggèrent pas un potentiel toxique maternel ou embryo-foetal supérieur à celui de la population générale.

Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et foetal, la parturition et le développement post-natal.

La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte.

Allaitement

La cétirizine est excrétée dans le lait maternel humain à des concentrations de l'ordre de 25 % à 90 % de celles mesurées dans le plasma, selon le moment du prélèvement par rapport à l'administration. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la prescription de cétirizine chez la femme qui allaite.

Fertilité

Les données relatives à la fertilité humaine sont limitées mais aucun risque n'a été identifié.

Les données chez l'animal ne montrent pas de problème de sécurité pour la reproduction humaine.


Mise en garde pour CETIRIZINE CRISTERS CONSEIL 10 mg cp séc

Mise en garde

Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusqu'à 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.

Des précautions doivent être prises chez les patients avec des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (par ex. lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) étant donné que la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.

La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.

La réponse aux tests allergiques cutanés est inhibée par les antihistaminiques et une période de 3 jours sans traitement est nécessaire avant de les réaliser.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Un prurit et/ou une urticaire peuvent se déclarer lors de l'arrêt de la cétirizine, même si les symptômes n'étaient pas présents avant le début du traitement. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et nécessiter la reprise du traitement. Les symptômes devraient disparaître lors de la reprise du traitement.

Population pédiatrique

L'utilisation du comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car cette formulation ne permet pas l'adaptation posologique dans cette tranche d'âge. Il est recommandé d'utiliser une forme pédiatrique de cétirizine.

Précautions d'emploi

Enfant de 6 à 12 ans

Consommation d'alcool

Epilepsie

Risque de rétention urinaire

Lésion de la moelle épinière

Risque de convulsion

Diagnostic cutané de l'allergie

Insuffisance rénale (10 < Clcr < 50 ml/mn)

Insuffisance hépatique associée à insuffisance rénale

Grossesse

Allaitement

Aptitude à conduire

Des mesures objectives de la capacité à conduire, du délai d'endormissement et des performances sur lignes d'assemblage n'ont pas démontré d'effets cliniquement pertinents à la dose recommandée de 10 mg.

Cependant, les patients ressentant une somnolence ne devraient pas conduire de véhicules, prendre part à des activités potentiellement dangereuses ou utiliser des machines. Ils ne devraient pas dépasser la dose recommandée et devraient tenir compte de leur réponse au médicament.

Interaction avec d'autre médicaments

Compte tenu des données de pharmacocinétique, de pharmacodynamie et du profil de tolérance de la cétirizine, aucune interaction n'est attendue avec cet antihistaminique. A ce jour, aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique significative n'a été rapportée lors des études d'interactions médicamenteuses réalisées notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour).

Le taux d'absorption de la cétirizine n'est pas diminué par l'alimentation, bien que la vitesse d'absorption soit réduite.

La prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles, bien que la cétirizine ne potentialise pas les effets de l'alcool (à une concentration sanguine de 0,5 g/l).


Informations complémentaires pour CETIRIZINE CRISTERS CONSEIL 10 mg cp séc

Documents associés

Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur

Télécharger le document

Q/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »

Télécharger le document

Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur

Télécharger le document

Excipients

Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Talc, Amidon de maïs, Pelliculage : Opadry blanc : Lactose monohydraté, Titane dioxyde, Méthylhydroxypropylcellulose, Macrogol 4000, Sodium citrate

Exploitant / Distributeur

CRISTERS

22, quai Gallieni

92150

SURESNES

Code UCD7 : 9292151

Code UCD13 : 3400892921518

Code CIS : 67168998

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : CRISTERS

Laboratoire exploitant : CRISTERS

Prix vente TTC : Non communiqué

Taux de TVA : 10%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 0€

Taux SS : 0%

Agréments collectivités : Non

Code acte pharmacie : PHN

Date AMM : 19/05/2006

Rectificatif AMM : 02/11/2017

Marque : CÉTIRIZINE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400937598729

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

CETIRIZINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 15

Comprimé pelliculé sécable

CETIRIZINE ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 15

Comprimé pelliculé sécable

CETIRIZINE ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 60 (détails indisponibles)

Comprimé pelliculé sécable

CETIRIZINE ARROW CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 7

Comprimé pelliculé sécable