Comprimé pelliculé

CEFUROXIME BIOGARAN 500 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Infectiologie - Parasitologie

Principes actifs :Céfuroxime

Excipients : Cellulose microcristalline, Sodium laurylsulfate, Croscarmellose sodique, Huile végétale, Silice colloïdale, Hypromellose, Propylène glycol, Parahydroxybenzoate de méthyle, Parahydroxybenzoate de propyle, Opaspray blanc M-1-7120J :, Titane dioxyde, Sodium benzoate

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Angine à streptocoque A bêta-hémolytique, Pharyngite à streptocoque, Sinusite bactérienne aiguë, Otite moyenne aiguë, Exacerbation aiguë de bronchite chronique, Cystite, Pyélonéphrite, Infection de la peau et des tissus mous, Maladie de Lyme

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 40 Kg . Exacerbation aiguë de bronchite chronique (implicite)

1 comprimé 2 fois par jour après le repas avec un peu d'eau pendant 10 jours. A avaler sans écraser, ni couper le comprimé.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 40 Kg . Maladie de Lyme

1 comprimé 2 fois par jour après le repas avec un peu d'eau pendant 21 jours. A avaler sans écraser, ni couper le comprimé.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 40 Kg . insuffisant rénal (10< Clcr < 30 ml/mn). Otite moyenne aiguë

1 comprimé tous les 24 heures après le repas avec un peu d'eau pendant 10 jours. A avaler sans écraser, ni couper le comprimé.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 40 Kg . insuffisant rénal (10< Clcr < 30 ml/mn). Maladie de Lyme

1 comprimé tous les 24 heures après le repas avec un peu d'eau pendant 21 jours. A avaler sans écraser, ni couper le comprimé.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 40 Kg . insuffisant rénal (Clcr < 10 ml/mn). Otite moyenne aiguë

1 comprimé tous les 48 heures après le repas avec un peu d'eau pendant 10 jours. A avaler sans écraser, ni couper le comprimé.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 40 Kg . insuffisant rénal (Clcr < 10 ml/mn). Maladie de Lyme

1 comprimé tous les 48 heures après le repas avec un peu d'eau pendant 21 jours. A avaler sans écraser, ni couper le comprimé.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 40 Kg . hémodialysé. Exacerbation aiguë de bronchite chronique

1 comprimé tous les 48 heures après le repas avec un peu d'eau pendant 10 jours. A avaler sans écraser, ni couper le comprimé.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 40 Kg . hémodialysé. Maladie de Lyme

1 comprimé tous les 48 heures après le repas avec un peu d'eau pendant 21 jours. A avaler sans écraser, ni couper le comprimé.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 40 Kg . insuffisant rénal (10< Clcr < 30 ml/mn). Exacerbation aiguë de bronchite chronique

1 comprimé tous les 24 heures après le repas avec un peu d'eau pendant 10 jours. A avaler sans écraser, ni couper le comprimé.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 40 Kg . insuffisant rénal (Clcr < 10 ml/mn). Exacerbation aiguë de bronchite chronique

1 comprimé tous les 48 heures après le repas avec un peu d'eau pendant 10 jours. A avaler sans écraser, ni couper le comprimé.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 40 Kg . Otite moyenne aiguë

1 comprimé 2 fois par jour après le repas avec un peu d'eau pendant 10 jours. A avaler sans écraser, ni couper le comprimé.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 40 Kg . hémodialysé. Otite moyenne aiguë

1 comprimé tous les 48 heures après le repas avec un peu d'eau pendant 10 jours. A avaler sans écraser, ni couper le comprimé.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Hypersensibilité céfuroxime, Hypersensibilité céphalosporines, Réaction d'hypersensibilité sévère aux bêtalactamines, Enfant avant 6 ans, Grossesse, Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont la prolifération de Candida, l'éosinophilie, les céphalées, les sensations vertigineuses, les troubles gastro-intestinaux et l'élévation transitoire des enzymes hépatiques.

Les catégories de fréquence attribuées aux effets indésirables ci-dessous sont, pour la plupart des effets, des estimations en raison de l'absence de données appropriées (par exemple, issues d'études cliniques contrôlées versus placebo) pour le calcul des incidences. De plus, l'incidence des effets indésirables associés au céfuroxime axétil peut varier en fonction de l'indication.

Des données issues d'essais cliniques à grande échelle ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables de très fréquents à rares. Les fréquences attribuées à tous les autres effets indésirables (c'est-à-dire ceux survenant à une fréquence < 1/10 000) ont été principalement déterminées sur la base des données recueillies depuis la commercialisation et correspondent à un taux de notification plutôt qu'à une fréquence réelle. Les données issues d'essais contrôlés versus placebo n'étaient pas disponibles.

Lorsque les incidences ont été calculées à partir de données issues des essais cliniques, elles étaient basées sur les effets indésirables jugés liés au traitement (sur la base de l'évaluation réalisée par l'investigateur).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables liés au traitement, quel que soit leur grade, sont listés ci-dessous par classe de système d'organe, par fréquence et par sévérité. La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent ³ 1/10 ; fréquent ³ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent ³ 1/1 000 à < 1/100 ; rare ³ 1/10 000 à < 1/1 000 ; très rare < 1/10 000 et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d'organe

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Prolifération de Candida

 

 

Prolifération de Clostridium difficile

Affections hématologiques et du système lymphatique

Eosinophilie

Test de Coombs positif,

thrombocytopénie, leucopénie (parfois sévères)

Anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

 

 

Fièvre d'origine médicamenteuse, maladie sérique, anaphylaxie, réaction de Jarisch-Herxheimer

Affections du système nerveux

Céphalées, sensations vertigineuses

 

 

Affections gastro-intestinales

Diarrhées,

nausées,

douleurs abdominales

Vomissements

Colite pseudomembraneuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections hépatobiliaires

Elévation transitoire du taux des enzymes hépatiques

 

Ictère (essentiellement ictère cholestatique), hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Eruptions cutanées

Urticaire, prurit,

érythème polymorphe,

syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique (nécrose exanthématique) (voir Affections du système immunitaire),

oedème angioneurotique

Description des effets indésirables sélectionnés

Les antibiotiques de la classe des céphalosporines ont tendance à être absorbés à la surface des membranes des globules rouges et à réagir avec des anticorps dirigés contre le médicament, conduisant alors à un test de Coombs positif (pouvant interférer avec les tests de compatibilité sanguine) et dans de très rares cas, à une anémie hémolytique.

Une élévation transitoire du taux sérique des enzymes hépatiques a été observée et était habituellement réversible.

Population pédiatrique

Le profil de sécurité du céfuroxime axétil chez l'enfant est conforme à celui de l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Réactions d'hypersensibilité

Les patients ayant déjà présenté une réaction allergique à des pénicillines ou à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines doivent faire l'objet d'une attention particulière en raison d'un risque de sensibilité croisée. Comme avec tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées. En cas de survenue de réactions sévères d'hypersensibilité, le traitement par céfuroxime doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence adaptées doivent être instaurées.

Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de vérifier si le patient a des antécédents de réactions sévères d'hypersensibilité à la céfuroxime, à d'autres antibiotiques de la famille des céphalosporines ou à des bêta-lactamines. La prudence s'impose en cas d'administration de céfuroxime chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité non sévère à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.

Réaction de Jarisch-Herxheimer

La réaction de Jarisch-Herxheimer a été observée à la suite d'un traitement de la maladie de Lyme par le céfuroxime axétil. Cette réaction résulte directement de l'activité bactéricide du céfuroxime axétil sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Il convient de rassurer les patients en les informant qu'il s'agit d'une conséquence fréquente et habituellement spontanément résolutive d'un traitement par antibiotique de la maladie de Lyme (voir rubrique Effets indésirables).

Prolifération de micro-organismes non sensibles

Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation du céfuroxime axétil peut entraîner la prolifération de Candida. Une utilisation prolongée peut également entraîner la prolifération d'autres micro-organismes non sensibles (par exemple, entérocoques et Clostridium difficile), pouvant nécessiter l'interruption du traitement (voir rubrique Effets indésirables).

Des cas de colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques, avec une sévérité pouvant aller de légère à menaçant le pronostic vital, ont été rapportés avec presque tous les agents antibactériens, y compris la céfuroxime. Ce diagnostic doit être envisagé chez des patients présentant des diarrhées pendant ou après un traitement par la céfuroxime (voir rubrique Effets indésirables). L'arrêt du traitement par céfuroxime et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Les médicaments inhibant le péristaltisme intestinal ne doivent pas être administrés (voir rubrique Effets indésirables).

Interférence avec les tests diagnostiques

La positivité du test de Coombs observée à la suite de l'utilisation de la céfuroxime peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine (voir rubrique Effets indésirables).

Etant donné qu'un résultat faussement négatif peut se produire avec les tests utilisant le ferricyanure, il est recommandé d'utiliser la méthode à la glucose oxydase ou à l'hexokinase pour le dosage du taux sanguin/plasmatique de glucose chez les patients recevant du céfuroxime axétil.

Informations importantes concernant des excipients

Ce médicament contient 0,00506 mg de benzoate de sodium dans chaque comprimé de 500 mg.

Les comprimés de CEFUROXIME BIOGARAN contiennent des parabènes qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Voir aussi

Code UCD7: 9270468

Code UCD13: 3400892704685

Code CIS: 69166063

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: SAINT-GERMAIN

Laboratoire exploitant: BIOGARAN

Prix vente TTC: 7.4€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 7.4

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 29/05/1997

Rectificatif AMM: 15/02/2021

Marque: Cefuroxime

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400934366376

Référence LPPR: aucune

BCB