CEFUROXIME
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé pelliculé
Catégories :
Infectiologie - Parasitologie, Céphalosporines, Céphalosporines de 2ème génération, Céfuroxime
Principes actifs :
Céfuroxime
Angine à streptocoque A bêta-hémolytique, Pharyngite à streptocoque, Sinusite bactérienne aiguë, Otite moyenne aiguë, Exacerbation aiguë de bronchite chronique, Cystite, Pyélonéphrite, Infection de la peau et des tissus mous, Maladie de Lyme
Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 40 Kg . Exacerbation aiguë de bronchite chronique (implicite)
1 comprimé 2 fois par jour après le repas avec un peu d'eau pendant 10 jours.
A avaler sans écraser, ni couper le comprimé.
Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 40 Kg . Maladie de Lyme
1 comprimé 2 fois par jour après le repas avec un peu d'eau pendant 21 jours.
A avaler sans écraser, ni couper le comprimé.
Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 40 Kg . Otite moyenne aiguë
1 comprimé 2 fois par jour après le repas avec un peu d'eau pendant 10 jours.
A avaler sans écraser, ni couper le comprimé.
Voie orale
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d’utilisation de machines (sensations vertigineuses).
CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Eruption cutanée associant des lésions surélevées et des démangeaisons, un gonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche, provoquant des difficultés pour respirer.
- Eruption cutanée, pouvant former des cloques, ayant l’apparence de petites cibles (petites tâches centrales foncées entourées d’une zone plus pâle bordée d’un anneau sombre).
- Eruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle.
- Infections fongiques.
- Diarrhée sévère accompagnées de sang et de mucus, de douleurs abdominales et de fièvre.
- Température élevée, frissons, maux de tête, douleurs musculaires et éruption cutanée au cours du traitement de la maladie de Lyme.
Leucopénie
Thrombocytopénie
Eruption cutanée
Vomissement
Positivité du test de Coombs
Anémie hémolytique
Hépatite
Ictère
Oedème angioneurotique
Urticaire
Syndrome de Lyell
Syndrome de Stevens-Johnson
Erythème polymorphe
Colite pseudomembraneuse
Maladie sérique
Anaphylaxie
Ictère cholestatique
Réaction allergique
Prurit cutané
Surinfection à entérocoques
Fièvre d'origine médicamenteuse
Infection à Clostridium difficile
Réaction d'Herxheimer
Les effets indésirables les plus fréquents sont la prolifération de Candida, l'éosinophilie, les céphalées, les sensations vertigineuses, les troubles gastro-intestinaux et l'élévation transitoire des enzymes hépatiques.
Les catégories de fréquence attribuées aux effets indésirables ci-dessous sont, pour la plupart des effets, des estimations en raison de l'absence de données appropriées (par exemple, issues d'études cliniques contrôlées versus placebo) pour le calcul des incidences. De plus, l'incidence des effets indésirables associés au céfuroxime axétil peut varier en fonction de l'indication.
Des données issues d'essais cliniques à grande échelle ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables de très fréquents à rares. Les fréquences attribuées à tous les autres effets indésirables (c'est-à-dire ceux survenant à une fréquence < 1/10 000) ont été principalement déterminées sur la base des données recueillies depuis la commercialisation et correspondent à un taux de notification plutôt qu'à une fréquence réelle. Les données issues d'essais contrôlés versus placebo n'étaient pas disponibles.
Lorsque les incidences ont été calculées à partir de données issues des essais cliniques, elles étaient basées sur les effets indésirables jugés liés au traitement (sur la base de l'évaluation réalisée par l'investigateur).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Les effets indésirables liés au traitement, quel que soit leur grade, sont listés ci-dessous par classe de système d'organe, par fréquence et par sévérité. La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent ³ 1/10 ; fréquent ³ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent ³ 1/1 000 à < 1/100 ; rare ³ 1/10 000 à < 1/1 000 ; très rare < 1/10 000 et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Population pédiatrique
Le profil de sécurité du céfuroxime axétil chez l'enfant est conforme à celui de l'adulte.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.Voir plus
Grossesse
Les données sur l'utilisation de la céfuroxime chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, la parturition ou le développement post-natal. CEFUROXIME BIOGARAN ne doit être prescrit chez la femme enceinte que si le bénéfice est supérieur au risque.
Allaitement
La céfuroxime est faiblement excrétée dans le lait maternel. La survenue d'effets indésirables aux doses thérapeutiques n'est pas attendue, bien qu'un risque de diarrhée et d'infection fongique des muqueuses ne puisse être exclu. Ces effets indésirables peuvent nécessiter l'arrêt de l'allaitement. La possibilité d'une sensibilisation doit être prise en compte. L'utilisation de la céfuroxime au cours de l'allaitement ne doit être envisagée qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par un médecin.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible concernant les effets du céfuroxime axétil sur la fertilité chez l'Homme. Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité.
Réactions d'hypersensibilité
Les patients ayant déjà présenté une réaction allergique à des pénicillines ou à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines doivent faire l'objet d'une attention particulière en raison d'un risque de sensibilité croisée. Comme avec tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées. En cas de survenue de réactions sévères d'hypersensibilité, le traitement par céfuroxime doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence adaptées doivent être instaurées.
Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de vérifier si le patient a des antécédents de réactions sévères d'hypersensibilité à la céfuroxime, à d'autres antibiotiques de la famille des céphalosporines ou à des bêta-lactamines. La prudence s'impose en cas d'administration de céfuroxime chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité non sévère à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.
Réaction de Jarisch-Herxheimer
La réaction de Jarisch-Herxheimer a été observée à la suite d'un traitement de la maladie de Lyme par le céfuroxime axétil. Cette réaction résulte directement de l'activité bactéricide du céfuroxime axétil sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Il convient de rassurer les patients en les informant qu'il s'agit d'une conséquence fréquente et habituellement spontanément résolutive d'un traitement par antibiotique de la maladie de Lyme (voir rubrique Effets indésirables).
Prolifération de micro-organismes non sensibles
Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation du céfuroxime axétil peut entraîner la prolifération de Candida. Une utilisation prolongée peut également entraîner la prolifération d'autres micro-organismes non sensibles (par exemple, entérocoques et Clostridium difficile), pouvant nécessiter l'interruption du traitement (voir rubrique Effets indésirables).
Des cas de colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques, avec une sévérité pouvant aller de légère à menaçant le pronostic vital, ont été rapportés avec presque tous les agents antibactériens, y compris la céfuroxime. Ce diagnostic doit être envisagé chez des patients présentant des diarrhées pendant ou après un traitement par la céfuroxime (voir rubrique Effets indésirables). L'arrêt du traitement par céfuroxime et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Les médicaments inhibant le péristaltisme intestinal ne doivent pas être administrés (voir rubrique Effets indésirables).
Interférence avec les tests diagnostiques
La positivité du test de Coombs observée à la suite de l'utilisation de la céfuroxime peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine (voir rubrique Effets indésirables).
Etant donné qu'un résultat faussement négatif peut se produire avec les tests utilisant le ferricyanure, il est recommandé d'utiliser la méthode à la glucose oxydase ou à l'hexokinase pour le dosage du taux sanguin/plasmatique de glucose chez les patients recevant du céfuroxime axétil.
Informations importantes concernant des excipients
Ce médicament contient 0,00506 mg de benzoate de sodium dans chaque comprimé de 500 mg.
Les comprimés de CEFUROXIME BIOGARAN contiennent des parabènes qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Allergie bêtalactamines
Réaction d'hypersensibilité
Réaction d'Herxheimer
Insuffisance rénale (Clcr < 30 ml/mn)
Surinfection à entérocoques
Infection à Clostridium difficile
Diarrhée d'un traitement antibiotique
Positivité du test de Coombs
Aucune étude sur les effets de la céfuroxime sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Toutefois, ce médicament pouvant provoquer des sensations vertigineuses, il convient de recommander aux patients d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Les médicaments réduisant l'acidité gastrique peuvent entraîner une diminution de la biodisponibilité du céfuroxime axétil, comparée à celle observée à jeun et ont tendance à annuler l'amélioration de l'absorption obtenu après la prise de nourriture.
Le céfuroxime axétil peut entraîner une modification de la flore intestinale, entraînant une diminution de la réabsorption des oestrogènes et donc une diminution de l'efficacité des contraceptifs oraux combinés.
La céfuroxime est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. L'utilisation concomitante de probénécide est déconseillée. L'administration concomitante de probénécide augmente significativement le pic de concentration, l'aire sous la courbe des concentrations sériques en fonction du temps et la demi-vie d'élimination de la céfuroxime.
L'utilisation concomitante d'anticoagulants oraux peut entraîner une augmentation de l'« International Normalized Ratio » - Rapport international normalisé (INR).
Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur
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BIOGARAN
15 boulevard CHARLES DE GAULLE
92707
COLOMBES CEDEX
Code UCD7 : 9270468
Code UCD13 : 3400892704685
Code CIS : 69166063
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : SAINT-GERMAIN
Laboratoire exploitant : BIOGARAN
Prix vente TTC : 7.4€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 7.4€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 29/05/1997
Rectificatif AMM : 15/02/2021
Marque : CEFUROXIME
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400934366376
Référence LPPR : Aucune
CEFUROXIME ARROW 500 mg, comprimé pelliculé, boîte de 8
CEFUROXIME EG 500 mg, comprimé, boîte de 8
CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprimé enrobé, boîte de 8
CEFUROXIME TEVA 500 mg, comprimé pelliculé, boîte de 8