Poudre pour suspension buvable

CEFPODOXIME BIOGARAN E N 40 mg/5 mL

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Infectiologie - Parasitologie

Principes actifs :Cefpodoxime

Excipients : Silice colloïdale, Amidon de maïs, Hydroxypropylcellulose, Sodium benzoate, Citrique acide, Aspartam, Arôme artificiel de banane, Fer oxyde, Saccharose, Avicel CL-611 :, Cellulose microcristalline, Carmellose

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Otite moyenne aiguë, Angine à streptocoque A bêta-hémolytique, Sinusite, Infection respiratoire basse

Posologie

Enfant - Nourrisson de 5 à 25 Kg (implicite)

1 kg-graduation par kilo matin et soir (à 12 heures d'intervalle) au cours des repas. Maximum 100 kg-graduation par jour. Se conserve au réfrigérateur après reconstitution.

Enfant - Nourrisson de 5 à 25 Kg . insuffisant rénal (10< Clcr < 40 ml/mn)

1 kg-graduation par kilo tous les 24 heures au cours d'un repas. Se conserve au réfrigérateur après reconstitution.

Enfant - Nourrisson de 5 à 25 Kg . insuffisant rénal (Clcr < 10 ml/mn)

1 kg-graduation par kilo tous les 48 heures au cours d'un repas. Se conserve au réfrigérateur après reconstitution.

Enfant - Nourrisson de 5 à 25 Kg . hémodialysé

1 kg-graduation par kilo après la séance de dialyse. Se conserve au réfrigérateur après reconstitution.

Enfant - Nourrisson de 5 à 25 Kg . Angine à streptocoque A bêta-hémolytique

1 kg-graduation par kilo matin et soir (à 12 heures d'intervalle) au cours des repas pendant 5 jours. Maximum 50 kg-graduation par jour. Se conserve au réfrigérateur après reconstitution.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Hypersensibilité céphalosporines, Phénylcétonurie, Enfant de moins de 15 jours, Malabsorption du glucose-galactose

Effets indésirables

Les fréquences ont été définies en utilisant les critères suivants : très fréquent (≥ 10 %) ; fréquent (≥ 1 % et < 10 %) ; peu fréquent (≥ 0,1 % et < 1 %) ; rare (≥ 0,01 % et < 0,1 %) ; très rare (< 0,01 %) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

·         Peu fréquent : neutropénie.

·         Rare : thrombocytose, leucopénie.

·         Fréquence indéterminée : agranulocytose, éosinophilie, thrombocytopénie, anémie hémolytique.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

·         Fréquent : acouphènes.

Affections gastro-intestinales

·         Très fréquent : douleurs abdominales, diarrhée.

·         Fréquent : nausées, vomissements.

·         Peu fréquent : entérocolite.

·         Fréquence indéterminée : hématochézie, colite pseudomembraneuse, colite à clostridium difficile.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·         Fréquence indéterminée : malaise, asthénie.

Affections hépatobiliaires

·         Fréquent : élévation des ASAT (aspartate aminotransférase), élévation des ALAT (alanine aminotransférase), élévation des phosphatases alcalines.

·         Fréquence indéterminée : élévation de la bilirubine sanguine, atteinte hépatique, atteinte hépatique cholestatique.

Affections du système immunitaire

·         Peu fréquent : réactions anaphylactiques, bronchospasme.

·         Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, oedème de Quincke.

Infections et infestations

·         Fréquence indéterminée : surinfection.

Affections du système nerveux

·         Très fréquent : céphalées.

·         Fréquent : vertiges.

·         Fréquence indéterminée : paresthésie.

Les bêta-lactamines incluant le cefpodoxime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·         Fréquent : rash, prurit, urticaire.

·         Fréquence indéterminée : purpura, dermatite bulleuse, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).

Affections du rein et des voies urinaires

·         Rare : faible augmentation de l'urée sanguin et de la créatininémie.

·         Fréquence indéterminée : des atteintes de la fonction rénale ont été rapportées avec des antibiotiques appartenant à la même classe thérapeutique que cefpodoxime, notamment lorsqu'ils sont associés à des aminoglycosides et/ou des diurétiques puissants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Mises en garde spéciales

·         La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

·         La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, l'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas :

o   L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles : une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

o   L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

·         Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de bêta-lactamines peuvent être graves et parfois fatales.

·         La survenue d'un épisode diarrhéique peut être symptomatique, de façon exceptionnelle, d'une colite pseudo-membraneuse dont le diagnostic repose sur la coloscopie. Cet accident, rare avec les céphalosporines, impose l'arrêt immédiat du traitement et la mise en route d'une antibiothérapie spécifique appropriée (vancomycine). Dans ce cas, l'administration de produits favorisant la stase fécale doit absolument être évitée.

·         Affections hématologiques

Comme pour les autres antibiotiques de la classe des bêta-lactamines, une neutropénie et plus rarement une agranulocytose peuvent se développer pendant le traitement avec cefpodoxime, notamment si le traitement est de longue durée. Dans ce cas, une surveillance hématologique doit être envisagée.

 

 

 

·         Eruptions bulleuses

Comme pour les autres céphalosporines, des cas d'éruptions bulleuses (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été rapportés. Si une atteinte de la peau et/ou des muqueuses survient, les patients doivent immédiatement contacter leur médecin, et ce, avant de continuer le traitement.

·         Surinfection

Comme pour les autres antibiotiques, l'administration de cefpodoxime, notamment si le traitement est de longue durée, peut entraîner une croissance excessive des micro-organismes non sensibles. Des évaluations régulières de l'état du patient sont essentielles. Si une surinfection survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

·         Encéphalopathie

Les bêta-lactamines incluant le cefpodoxime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

Précautions d'emploi

·         Chez les patients allergiques à d'autres bêta-lactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'allergie croisée.

·         En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

·         Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 15 jours, en l'absence d'études précises.

·         Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, l'utilisation prolongée de cefpodoxime proxétil peut entraîner une sélection des germes non sensibles, ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.

·         Interactions avec les examens de laboratoire

Une positivation du test de Coombs a été décrite au cours du traitement par les céphalosporines.

Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes au glucose oxydase.

Liées aux excipients

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Les doses de 10,5 mL (21 doses-graduations) ou plus contiennent 5,2 g ou plus de saccharose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Ce médicament peut être nocif pour les dents s'il est utilisé pendant une durée de 2 semaines ou plus.

Ce médicament contient 2 mg par dose-graduation équivalent à 4 mg d'aspartam par mL de solution reconstituée.

L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.

Ce médicament contient 1 mg par dose-graduation équivalent à 2 mg de benzoate de sodium par mL de solution reconstituée.

Le benzoate de sodium peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveaux-nés (jusqu'à 4 semaines).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Voir aussi

Code UCD7: 9321674

Code UCD13: 3400893216743

Code CIS: 68497014

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: BIOGARAN

Laboratoire exploitant: BIOGARAN

Prix vente TTC: 3.34€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 3.34

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 30/07/2008

Rectificatif AMM: 04/02/2021

Marque: Cefpodoxime

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400938732894

Référence LPPR: aucune

BCB