Lyophilisat et solution pour usage parentéral

CAVERJECT 20 µg/1 mL

Remboursement sur ordonnance : 30%

Catégorie :Urologie néphrologie

Principes actifs :Alprostadil

Excipients : Lyophilisat :, Lactose, Sodium citrate, Alpha-cyclodextrine, Solution :, Benzylique alcool, Eau pour préparations injectables

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Induction pharmacologique de l'érection

Posologie

Adulte Homme . Induction pharmacologique de l'érection. Voie intracaverneuse (implicite)

20 µg 2 fois par semaine en respectant un intervalle minimum de 24 heures. Maximum 40 µg par semaine. ou 1 ml 2 fois par semaine en respectant un intervalle minimum de 24 heures. Maximum 2 ml par semaine.

Administration

Voie intracaverneuse.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Prédisposition au priapisme, Déformation anatomique du pénis, Patient ayant un implant pénien, Contre-indication à l'activité sexuelle, Femme, Enfant, Voie IV, Homme dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être, Antécédent d'accident cardiovasculaire de moins de 3 mois

Effets indésirables

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté après injection intra-caverneuse a été une douleur pénienne. 30 % des patients ont signalé une douleur au moins une fois. Une douleur a été associée à 11 % des injections. Dans la plupart des cas, la douleur était d'intensité légère à modérée. Chez 3 % des patients, la douleur a entraîné l'arrêt du traitement.

Une fibrose pénienne, dont une angulation, des nodules fibreux et une maladie de La Peyronie, a été rapportée chez 3 % des patients ayant participé aux essais cliniques. Dans une étude au cours de laquelle la période des auto-injections allait jusqu'à 18 mois, l'incidence de la fibrose pénienne a été plus élevée, de l'ordre de 8 %.

Des hématomes et des ecchymoses au point d'injection, davantage liés à la technique d'injection qu'aux effets de l'alprostadil, sont respectivement survenus chez 3 % et 2 % des patients.

Une érection prolongée (définie comme durant de 4 à 6 heures) a été signalée chez 4 % des patients. La fréquence du priapisme (défini comme une érection douloureuse durant plus de 6 heures) a été de 0,4 %. Dans la plupart des cas, la détumescence est survenue spontanément.

Les réactions indésirables rapportées pendant les essais cliniques et après la commercialisation sont présentées dans le tableau ci-dessous, selon les fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d'organe Très fréquent ≥ 1/10 Fréquent ≥ 1/100, < 1/10 Peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100 Fréquence indéterminée
Infections et infestations Infection fongique, rhume banal
Affections du système nerveux Réaction vasovagale, hypoesthésie (systémique), engourdissement pénien, diminution de la sensibilité pénienne, hyperesthésie, présyncope Accident vasculaire cérébral
Affections oculaires Mydriase
Affections cardiaques Extrasystoles supra-ventriculaires Ischémie myocardique
Affections vasculaires Hématome Troubles veineux, hypotension, vasodilatation, troubles vasculaires périphériques, écoulement veineux pénien
Affections gastro-intestinales Nausées, bouche sèche
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Erythème Rash, hyperhidrose, prurit
Affections musculo-squelettiques et systémiques Spasmes musculaires Crampes dans les jambes
Affections du rein et des voies urinaires Hémorragie urétrale, hématurie, dysurie, pollakiurie, miction impérieuse
Affections des organes de reproduction et du sein Douleur pénienne (sensation de brûlure ou de tension du pénis) Fibrose pénienne dont maladie de La Peyronie, angulation, et nodules fibrotiques, érection prolongée, trouble pénien Priapisme, douleur de la région pelvienne, érection douloureuse, douleur testiculaire, trouble scrotal, irritation pénienne, balanite, oedème scrotal, chaleur pénienne, trouble testiculaire, anomalie de l'éjaculation, dysfonctionnement érectile, érythème scrotal, douleur du scrotum, spermatocèle, tuméfaction du testicule, oedème testiculaire, masse testiculaire
Affections congénitales, familiales et génétiques Phimosis
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Hématome au site d'injection, ecchymose au site d'injection, ecchymose Asthénie, hémorragie au site d'injection, inflammation au site d'injection, oedème au site d'injection, tuméfaction au site d'injection, faiblesse musculaire localisée, prurit au site d'injection, chaleur au site d'injection, irritation au site d'injection, hémorragie, inflammation, irritation, oedèmes périphériques, oedème, anesthésie au site d'injection, douleur au site d'injection
Investigations Diminution de la pression artérielle, augmentation de la fréquence cardiaque, augmentation de la créatininémie.

D'autres effets indésirables ont été signalés :

· Dépôts d'hémosidérine dans le pénis,

· Injection dans l'urètre résultant d'une mauvaise technique d'injection,

· Hypotension orthostatique, arythmies cardiaques, étourdissements, céphalées,

· Collapsus pouvant être plus en rapport avec l'injection qu'avec les effets pharmacologiques de l'alprostadil.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Les raisons médicales sous-jacentes de la dysfonction érectile doivent être diagnostiquées et traitées avant de débuter un traitement avec l'alprostadil.

Mises en garde spéciales

CAVERJECT doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire et cérébro-vasculaire.

L'alprostadil peut provoquer une érection prolongée voire un priapisme, une fibrose des corps caverneux, des douleurs.

Afin de minimiser le risque, la dose efficace la plus faible devra être déterminée.

Un priapisme (érection de plus de six heures) peut survenir à la suite de l'administration intra-caverneuse d'alprostadil. Le traitement d'un priapisme devra être initié dans les 6 heures au plus tard (voir rubrique Surdosage).

Le patient sera prévenu qu'en cas d'érection rigide prolongée de plus de 4 heures, il est indispensable de contacter immédiatement un médecin traitant, ou avoir recours à une assistance médicale afin qu'un traitement adapté puisse être mis en place. La prise en charge du priapisme devra se faire en accord avec les pratiques médicales établies.

Il sera vivement recommandé au patient :

· de conserver sur lui le numéro de téléphone du praticien en charge de ce traitement ;

· de faire un apprentissage dans un centre spécialisé en cas d'utilisation en auto-injection.

Une érection douloureuse est davantage susceptible de se produire chez les patients présentant des déformations anatomiques du pénis, telles qu'une angulation pénienne, un phimosis, une fibrose des corps caverneux, une maladie de La Peyronie ou des plaques.

Une fibrose pénienne, y compris une angulation, une fibrose des corps caverneux, des nodules fibreux et une maladie de La Peyronie, peuvent survenir à la suite de l'administration intra-caverneuse d'alprostadil. L'incidence de la fibrose peut augmenter avec la durée d'utilisation.

Un suivi régulier des patients, comprenant un examen minutieux du pénis, à la recherche de signes de fibrose pénienne ou de maladie de La Peyronie est fortement recommandé.

L'alprostadil n'est pas destiné à être associé à un autre traitement de l'insuffisance érectile (voir également rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Le traitement par alprostadil devra être interrompu en cas d'apparition chez les patients d'angulation pénienne, d'une fibrose des corps caverneux ou de maladie de La Peyronie.

Chez certains patients, l'injection d'alprostadil peut provoquer un léger saignement au site d'injection. Celui-ci pourrait favoriser la transmission à leur partenaire d'une maladie à diffusion hématogène.

Il est conseillé d'éviter l'utilisation de l'alprostadil chez les patients ayant présenté un accident cardiovasculaire dans les trois mois précédents et dont l'état cardiovasculaire n'est pas stabilisé.

Précautions d'emploi

Une attention particulière sera apportée au traitement des patients présentant avant le traitement : des lésions cicatricielles du corps caverneux (fibrose/nodule), une angulation pénienne ou une maladie de La Peyronie, une douleur pouvant être ressentie au moment de l'érection.

Les patients ayant des troubles de la coagulation sont à surveiller plus particulièrement sur le plan biologique et au niveau local. On conseillera au patient d'exercer une pression suffisante sur le point d'injection.

L'alprostadil devra être utilisé avec prudence en cas d'antécédents d'accidents ischémiques transitoires ou en cas de troubles cardio-vasculaires instables.

Le risque d'un usage abusif d'alprostadil devra être pris en considération en cas d'antécédents de troubles psychiatriques ou de toxicomanie.

Chez les patients souffrant de coronaropathie, d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie pulmonaire, la stimulation et les relations sexuelles peuvent conduire à des accidents cardiaques ou pulmonaires. L'alprostadil devra être utilisé avec précaution chez ces patients, qui devront envisager une activité sexuelle avec prudence.

Après les dix premières injections et par la suite à intervalles réguliers, le médecin évaluera à nouveau le traitement pour rechercher en particulier des effets indésirables locaux et procéder à un éventuel ajustement de la posologie.

Le malade ne doit injecter que la dose optimale individuelle déterminée pour lui.

Il convient d'interdire au patient d'augmenter sa dose individuelle de son propre chef.

Les solutions reconstituées d'alprostadil sont à usage unique. Le système d'injection/la seringue et la solution restante éventuelle doivent être éliminés correctement.

CAVERJECT contient de l'alcool benzylique pouvant entraîner des réactions d'hypersensibilité.

Toutes les sources d'alcool benzylique doivent être prises en compte dans l'apport journalier, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Ce médicament n'est indiqué que pour une injection intra-caverneuse. L'administration intraveineuse d'alcool benzylique, un conservateur, a été associée à des événements indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés (« syndrome de suffocation »).

La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue.

Le risque de toxicité par l'alcool benzylique dépend de la quantité administrée et de la capacité de détoxification hépatique du produit.

Les prématurés et les nouveau-nés de faibles poids ont davantage de risque de développer une telle toxicité. CAVERJECT n'est pas indiqué chez l'enfant.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml de solution reconstituée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

L'aiguille utilisée pour l'administration de CAVERJECT est très fine. Comme avec toutes les aiguilles très fines, l'aiguille peut se casser.

Des cas d'aiguilles se cassant, avec une partie de l'aiguille restant dans le pénis ont été rapportés, et dans certains cas, ont nécessité une hospitalisation et une opération chirurgicale pour la retirer.

Des instructions précises données au patient sur les techniques de manipulation appropriée et d'injection peuvent permettre de diminuer le risque de casser l'aiguille.

Les patients doivent être informés que si l'aiguille est tordue, elle ne doit pas être utilisée. Ils ne doivent pas non plus essayer de redresser une aiguille tordue. Ils doivent enlever l'aiguille de la seringue, la jeter, et fixer une nouvelle aiguille inutilisée et stérile à la seringue.

Voir aussi

Code UCD7: 9176350

Code UCD13: 3400891763508

Code CIS: 68594342

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: PFIZER PFE FRANCE

Laboratoire exploitant: PFIZER PFE FRANCE

Prix vente TTC: 9.54€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 9.54

Taux SS: 30%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH4

Date AMM: 30/09/1994

Rectificatif AMM: 30/06/2020

Marque: CAVERJECT

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400933963521

Référence LPPR: aucune

BCB