CAVERJECT 20 µg/1 mL lyoph+sol pr prép inj

En raison du passage de l'alprostadil dans le sperme et le liquide séminal, le traitement devra être évité chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être.

Les raisons médicales sous-jacentes de la dysfonction érectile doivent être diagnostiquées et traitées avant de débuter un traitement avec l'alprostadil.

Mises en garde spéciales

CAVERJECT doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire et cérébro-vasculaire.

L'alprostadil peut provoquer une érection prolongée voire un priapisme, une fibrose des corps caverneux, des douleurs.

Afin de minimiser le risque, la dose efficace la plus faible devra être déterminée.

Un priapisme (érection de plus de six heures) peut survenir à la suite de l'administration intra-caverneuse d'alprostadil. Le traitement d'un priapisme devra être initié dans les 6 heures au plus tard (voir rubrique Surdosage).

Le patient sera prévenu qu'en cas d'érection rigide prolongée de plus de 4 heures, il est indispensable de contacter immédiatement un médecin traitant, ou avoir recours à une assistance médicale afin qu'un traitement adapté puisse être mis en place. La prise en charge du priapisme devra se faire en accord avec les pratiques médicales établies.

Il sera vivement recommandé au patient :

· de conserver sur lui le numéro de téléphone du praticien en charge de ce traitement ;

· de faire un apprentissage dans un centre spécialisé en cas d'utilisation en auto-injection.

Une érection douloureuse est davantage susceptible de se produire chez les patients présentant des déformations anatomiques du pénis, telles qu'une angulation pénienne, un phimosis, une fibrose des corps caverneux, une maladie de La Peyronie ou des plaques.

Une fibrose pénienne, y compris une angulation, une fibrose des corps caverneux, des nodules fibreux et une maladie de La Peyronie, peuvent survenir à la suite de l'administration intra-caverneuse d'alprostadil. L'incidence de la fibrose peut augmenter avec la durée d'utilisation.

Un suivi régulier des patients, comprenant un examen minutieux du pénis, à la recherche de signes de fibrose pénienne ou de maladie de La Peyronie est fortement recommandé.

L'alprostadil n'est pas destiné à être associé à un autre traitement de l'insuffisance érectile (voir également rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Le traitement par alprostadil devra être interrompu en cas d'apparition chez les patients d'angulation pénienne, d'une fibrose des corps caverneux ou de maladie de La Peyronie.

Chez certains patients, l'injection d'alprostadil peut provoquer un léger saignement au site d'injection. Celui-ci pourrait favoriser la transmission à leur partenaire d'une maladie à diffusion hématogène.

Il est conseillé d'éviter l'utilisation de l'alprostadil chez les patients ayant présenté un accident cardiovasculaire dans les trois mois précédents et dont l'état cardiovasculaire n'est pas stabilisé.

Précautions d'emploi

Une attention particulière sera apportée au traitement des patients présentant avant le traitement : des lésions cicatricielles du corps caverneux (fibrose/nodule), une angulation pénienne ou une maladie de La Peyronie, une douleur pouvant être ressentie au moment de l'érection.

Les patients ayant des troubles de la coagulation sont à surveiller plus particulièrement sur le plan biologique et au niveau local. On conseillera au patient d'exercer une pression suffisante sur le point d'injection.

L'alprostadil devra être utilisé avec prudence en cas d'antécédents d'accidents ischémiques transitoires ou en cas de troubles cardio-vasculaires instables.

Le risque d'un usage abusif d'alprostadil devra être pris en considération en cas d'antécédents de troubles psychiatriques ou de toxicomanie.

Chez les patients souffrant de coronaropathie, d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie pulmonaire, la stimulation et les relations sexuelles peuvent conduire à des accidents cardiaques ou pulmonaires. L'alprostadil devra être utilisé avec précaution chez ces patients, qui devront envisager une activité sexuelle avec prudence.

Après les dix premières injections et par la suite à intervalles réguliers, le médecin évaluera à nouveau le traitement pour rechercher en particulier des effets indésirables locaux et procéder à un éventuel ajustement de la posologie.

Le malade ne doit injecter que la dose optimale individuelle déterminée pour lui.

Il convient d'interdire au patient d'augmenter sa dose individuelle de son propre chef.

Les solutions reconstituées d'alprostadil sont à usage unique. Le système d'injection/la seringue et la solution restante éventuelle doivent être éliminés correctement.

CAVERJECT contient de l'alcool benzylique pouvant entraîner des réactions d'hypersensibilité.

Toutes les sources d'alcool benzylique doivent être prises en compte dans l'apport journalier, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue.

Le risque de toxicité par l'alcool benzylique dépend de la quantité administrée et de la capacité de détoxification hépatique du produit.

Les prématurés et les nouveau-nés de faibles poids ont davantage de risque de développer une telle toxicité. CAVERJECT n'est pas indiqué chez l'enfant.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml de solution reconstituée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

L'aiguille utilisée pour l'administration de CAVERJECT est très fine. Comme avec toutes les aiguilles très fines, l'aiguille peut se casser.

Des cas d'aiguilles se cassant, avec une partie de l'aiguille restant dans le pénis ont été rapportés, et dans certains cas, ont nécessité une hospitalisation et une opération chirurgicale pour la retirer.

Des instructions précises données au patient sur les techniques de manipulation appropriée et d'injection peuvent permettre de diminuer le risque de casser l'aiguille.

Les patients doivent être informés que si l'aiguille est tordue, elle ne doit pas être utilisée. Ils ne doivent pas non plus essayer de redresser une aiguille tordue. Ils doivent enlever l'aiguille de la seringue, la jeter, et fixer une nouvelle aiguille inutilisée et stérile à la seringue.

L'alprostadil ne devrait avoir aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les patients traités par un anticoagulant de type warfarine ou héparine peuvent présenter une tendance accrue au saignement après l'injection intra-caverneuse en raison de l'activité anti agrégante plaquettaire de l'alprostadil.

Les effets de l'association de l'alprostadil à d'autres traitements de l'insuffisance érectile (par exemple : sildénafil) ou à d'autres médicaments inducteurs de l'érection (par exemple : papavérine) n'ont pas fait l'objet d'études formelles. De telles substances ne devront pas être utilisées en association avec l'alprostadil en raison du risque d'induction d'érections prolongées.

Les produits sympathomimétiques peuvent diminuer l'effet de l'aprostadil.

L'alprostadil peut augmenter les effets des agents anti-hypertenseurs, des vasodilatateurs, des anticoagulants et des antiagrégants plaquettaires.