CARVEDILOL

Principes actifs : Carvédilol

Les gammes de produits

CARVEDILOL ZENTIVA 12,5 mg cp séc

Remboursable

Sur prescription seulement

Insuffisance cardiaque chronique stable

Forme :

 Comprimé pelliculé sécable

Catégories :

 Cardiologie et angéiologie, Traitement de l'insuffisance cardiaque, Bêtabloquant non sélectif/alpha et bêtabloquant, Carvédilol

Principes actifs :

 Carvédilol

Posologie pour CARVEDILOL ZENTIVA 12,5 mg cp séc

Indications

Insuffisance cardiaque chronique stable

Posologie

Adulte . Traitement d'entretien. Insuffisance cardiaque chronique stable (implicite)
12½ mg 2 fois par jour au moment des repas avec un grand verre d'eau. ou 1 comprimé 2 fois par jour au moment des repas avec un grand verre d'eau.

Adulte . Traitement palier de dose 3. Insuffisance cardiaque chronique stable
12½ mg 2 fois par jour au moment des repas avec un grand verre d'eau pendant 2 semaines. ou 1 comprimé 2 fois par jour au moment des repas avec un grand verre d'eau pendant 2 semaines.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (fatigue, étourdissements ou symptômes analogues). Il convient d'être particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de posologie et/ou d'absorption d'alcool.
INFORMER L'ANESTHESISTE, avant une intervention chirurgicale, de la prise de ce médicament.

PRUDENCE en cas de port de lentille de contact : risque de diminution de la sécrétion lacrymale.

SPORTIF : possible réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.





Contre-indications pour CARVEDILOL ZENTIVA 12,5 mg cp séc

  • Insuffisance cardiaque sévère décompensée
  • Signes cliniques de dysfonctionnement hépatique
  • Bloc auriculoventriculaire de 2ème degré non appareillé
  • Bloc auriculoventriculaire de 3ème degré non appareillé
  • Bradycardie sévère
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Hypotension sévère (systolique < 85 mmHg)
  • Choc cardiogénique
  • Asthme sévère
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
  • Antécédent de bronchospasme
  • Antécédent de réaction anaphylactique
  • Phénomène de Raynaud
  • Troubles circulatoires périphériques
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Patient de moins de 15 ans
  • Antécédent de thrombocytopénie
  • Intolérance au lactose
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables pour CARVEDILOL ZENTIVA 12,5 mg cp séc

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Asthénie

Céphalée

Fatigue

Hypotension

Insuffisance cardiaque

Etourdissement

Anémie

Asthme

Bradycardie

Bronchite

Diarrhée

Douleur

Douleur abdominale

Dyspepsie

Hypercholestérolémie

Hypotension orthostatique

Infection des voies urinaires

Insuffisance rénale

Irritation oculaire

Oedème

Pneumonie

Prise de poids

Troubles circulatoires périphériques

Dépression

Dyspnée

Oedème pulmonaire

Anomalie de la fonction rénale

Anomalie de la vision

Hypervolémie

Diminution de la sécrétion lacrymale

Humeur dépressive

Nausée

Vomissement

Infection des voies respiratoires supérieures

Douleur aux extrémités

Fluctuation de la glycémie chez le diabétique

Alopécie

Angor

Bloc auriculoventriculaire

Syncope

Réaction cutanée

Paresthésie

Malaise

Trouble du sommeil

Dysfonction érectile

Congestion nasale

Thrombocytopénie

Trouble de la miction

Leucopénie

Augmentation des enzymes hépatiques

Réaction allergique

Hypersensibilité

Réaction cutanée sévère

Incontinence urinaire chez la femme

Hypoglycémie

Lichen plan

Psoriasis

Urticaire

Syndrome de Lyell

Syndrome de Stevens-Johnson

Révélation d'un diabète latent

Hyperglycémie

Erythème polymorphe

Aggravation d'une claudication intermittente

Augmentation des ASAT

Aggravation d'un diabète

Prurit cutané

Augmentation des ALAT

Extrémités froides

Dermatite

Aggravation de l'insuffisance cardiaque

Exacerbation des symptômes du syndrome de Raynaud

Exanthème allergique

Trouble de la glycémie

Augmentation des GGT


Les effets indésirables sont listés conformément aux classes de systèmes d'organes MedDRA et aux catégories de fréquences (CIOMS III) :

Le tableau 1 ci-dessous résume les effets indésirables qui ont été rapportés en association avec carvédilol dans les essais cliniques pivots pour les indications suivantes : insuffisance cardiaque chronique, dysfonctionnement ventriculaire gauche faisant suite à un infarctus aigu du myocarde, hypertension et prise en charge au long terme de la maladie cardiaque coronarienne.

Tableau 1. Réactions indésirables rapportées dans les essais cliniques

Précisions sur certains effets indésirables

La fréquence des effets indésirables ne dépend pas de la dose, à l'exception des étourdissements, des anomalies de la vision et de la bradycardie.

Les étourdissements, syncopes, céphalées et l'asthénie sont généralement légers et surviennent surtout en début de traitement.

Chez les patients en insuffisance cardiaque congestive, une aggravation de l'insuffisance cardiaque et une rétention hydrique peut se produire pendant la phase de titration des doses (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Une détérioration réversible de la fonction rénale a été observée avec carvédilol dans le traitement de patients présentant une insuffisance cardiaque chronique et une faible tension artérielle, une maladie cardiaque ischémique et une atteinte vasculaire diffuse et/ou une insuffisance rénale sous-jacente (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Expérience après commercialisation

Les évènements indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation de carvédilol après commercialisation. Etant donné que ces évènements ont été rapportés sur une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de manière fiable et/ou d'établir un lien causal avec l'exposition au carvédilol.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Les médicaments de la classe des bêta-bloquants peuvent rendre manifeste un diabète latent, aggraver un diabète avéré, et inhiber la régulation de la glycémie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Peu fréquent : alopécie.

· Très rare : réactions cutanées sévères (par exemple érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome de Lyell (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)).

Affections du rein et des voies urinaires

Des cas isolés d'incontinence urinaire chez des femmes ont été rapportés, ces cas étaient réversibles à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le CARVEDILOL ZENTIVA 12,5 mg cp séc

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie, mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.

Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique Surdosage), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, ne doit pas être  utilisé au cours de la grossesse sauf si  les bénéfices attendus justifient les risques potentiels pour le foetus. Les bêta-bloquants réduisent la perfusion placentaire, ce qui peut résulter en une mort foetale intra-utérine ainsi qu'en un accouchement immature et prématuré.

En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Des études chez l'animal ont démontré que le carvédilol ou ses métabolites sont excrétés dans le lait, cependant il n'a pas été déterminé si le carvédilol est excrété dans le lait humain.

Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'administrer chez la femme qui allaite.

Fertilité

Des études sur l'animal ont mis en évidence une altération de la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel sur l'homme n'est pas connu.


Mise en garde pour CARVEDILOL ZENTIVA 12,5 mg cp séc

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Le traitement conventionnel de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique à posologie optimale (inhibiteur de l'enzyme de conversion, diurétique et le plus souvent digitalique) est indispensable avant d'initier le traitement par carvédilol. L'état du patient doit être stable depuis au moins 4 semaines avant la première prise de carvédilol pour les patients en insuffisance cardiaque légère, modérée et sévère. La surveillance du patient doit prendre en compte le fait que le traitement par carvédilol, comme tout traitement bêta-bloquant, peut entraîner une aggravation de l'insuffisance cardiaque par effet inotrope négatif, notamment pendant la phase de titration des doses. Le traitement est instauré par une première-dose, suivie d'une posologie initiale faible puis progressivement croissante sous surveillance médicale spécialisée, particulièrement chez le sujet âgé de plus de 65 ans et chez les patients présentant une pression artérielle systolique de base inférieure ou égale à 105 mmHg (voir rubrique Posologie et mode d'administration et Précautions d'emploi). Ne pas interrompre brutalement le traitement, particulièrement chez le coronarien (risque de troubles du rythme graves, d'infarctus du myocarde ou de mort subite), sauf en cas de nécessité (bradycardie symptomatique, hypotension sévère, choc cardiogénique ou BAV).

La prise de ce médicament est déconseillée avec les antagonistes calciques bépridil, diltiazem et vérapamil, et les antihypertenseurs centraux (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) et au cours de l'allaitement.

Précautions d'emploi

Modalités de surveillance du traitement :

·après la première administration : surveillance clinique toutes les heures pendant un minimum de 3 heures : pouls, pression artérielle couchée et debout, état clinique (signes d'intolérance : vertiges, malaise...), électrocardiogramme au cours de la 3ème heure de surveillance.

·au cours de la première semaine de traitement : pouls, pression artérielle couchée et debout, électrocardiogramme, recherche de signes de décompensation.

à chaque augmentation de dose : pouls, pression artérielle couchée et debout, état clinique, électrocardiogramme si nécessaire. Une fois la dose efficace atteinte, une surveillance régulière de l'insuffisance cardiaque et de l'état hémodynamique doit être effectuée, ainsi qu'un contrôle régulier de la fonction rénale, si nécessaire.

Si surviennent sous traitement au long cours :

·une hypotension : réduire la dose de carvédilol à la posologie immédiatement inférieure, voire arrêter le traitement.

·une décompensation de l'insuffisance cardiaque, adapter les doses des autres thérapeutiques de l'insuffisance cardiaque, et éventuellement réduire également la dose de carvédilol voire interrompre le traitement si nécessaire.

Insuffisance cardiaque congestive chronique :

Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, une aggravation de la défaillance cardiaque ou une rétention liquidienne est possible pendant l'ajustement progressif de la dose de carvédilol. En cas de survenue de tels symptômes, les diurétiques doivent être augmentés et la dose de carvédilol ne doit pas l'être tant qu'un état clinique stable n'a pas été rétabli. II peut être parfois nécessaire de diminuer la dose de carvédilol ou, dans de rares cas, de l'interrompre temporairement. De tels épisodes n'excluent pas de reprendre ultérieurement avec succès l'ajustement de dose du carvédilol. Le carvédilol doit être utilisé avec prudence en cas d'association avec les digitaliques car ces deux médicaments ralentissent la conduction auriculo-ventriculaire.

Surveillance de la fonction rénale :

Une altération réversible de la fonction rénale a été observée lors de l'administration de carvédilol à des patients présentant une insuffisance cardiaque congestive avec faible pression artérielle (PA systolique < 100 mmHg), une cardiopathie ischémique, une atteinte vasculaire diffuse et/ou une insuffisance rénale sous-jacente.

Chez les patients présentant ces facteurs de risque, la fonction rénale doit être surveillée, particulièrement pendant la période d'augmentation de la dose de carvédilol.

Le traitement doit être interrompu ou la dose réduite en cas d'aggravation de la fonction rénale.

Dysfonction ventriculaire gauche après infarctus aigu du myocarde :

Avant l'instauration du traitement par le carvédilol, l'état clinique du patient doit être stable et un inhibiteur de I' enzyme de conversion doit avoir été administré depuis au moins 48 heures ; la dose de l'inhibiteur de l'enzyme de conversion doit être stabilisée pendant au moins les 24 heures précédentes.

Broncho-pneumopathie chronique obstructive :

Le carvédilol doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) avec composante spastique qui ne prennent pas de traitement oral ou inhalé et uniquement si le bénéfice éventuel excède les risques potentiels.

Chez les patients ayant tendance aux bronchospasmes, une insuffisance respiratoire aigüe peut se produire à la suite d'une augmentation éventuelle de la résistance des voies aériennes. Une surveillance étroite des patients est nécessaire lors de l'instauration et pendant l'augmentation de la dose de carvédilol, celle-ci devant être diminuée en cas d'observation d'un bronchospasme pendant le traitement.

Insuffisance hépatique :

Le carvédilol est contre-indiqué chez les patients présentant des signes cliniques de dysfonction hépatique (voir rubrique Contre-indications). Une étude de pharmacocinétique chez des patients présentant une cirrhose hépatique a montré que l'exposition au carvédilol (aire sous la courbe) a augmenté de 6 à 8 fois chez les patients avec insuffisance hépatique comparés aux sujets sains.

Sujet diabétique :

Une attention particulière est nécessaire lors de l'administration du carvédilol à des patients présentant un diabète sucré, les signes et symptômes précoces d'une hypoglycémie aiguë risquant d'être masqués ou atténués.

Une surveillance régulière de la glycémie est donc recommandée chez les diabétiques au moment de l'initiation du traitement par le carvédilol ou à l'augmentation de posologie. Le traitement hypoglycémique doit être ajusté en conséquence (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Troubles vasculaires périphériques :

Le carvédilol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles vasculaires périphériques car les bêta-bloquants peuvent accélérer ou aggraver les symptômes de l'insuffisance artérielle.

Phénomènes de Raynaud :

Le carvédilol doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de troubles circulatoires périphériques, tels que les phénomènes de Raynaud, car les symptômes peuvent être exacerbés.

Thyrotoxicose :

Le carvédilol peut masquer les symptômes de la thyrotoxicose.

Anesthésie générale et intervention chirurgicale majeure :

La prudence est recommandée en raison des effets inotropes négatifs synergiques du carvédilol et des produits anesthésiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Chez les malades atteints d'insuffisance coronaire grave, tout comme chez les patients insuffisants cardiaques traités au long cours par carvédilol, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.

Avant une intervention chirurgicale, informer l'anesthésiste que le patient reçoit un bêta-bloquant.

Bradycardie :

Si le rythme cardiaque diminue au-dessous de 55 battements par minute, le traitement par carvédilol doit être diminué (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré :

Utiliser le carvédilol avec prudence chez les patients ayant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Hypersensibilité :

Une attention particulière est nécessaire chez les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité graves ou suivant un traitement de désensibilisation, car les bêta-bloquants peuvent accroître la sensibilité envers les allergènes ainsi que la sévérité des réactions d'hypersensibilité.

Réactions cutanées sévères :

De très rares cas de réactions cutanées sévères tels que le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell ont été rapportés en cours de traitement avec carvédilol (voir rubrique Effets indésirables). Carvédilol doit être définitivement arrêté chez les patients présentant des réactions cutanées sévères qui lui sont possiblement attribuables.

Psoriasis :

L'administration de carvédilol aux patients ayant des antécédents de psoriasis ne doit être décidée qu'après examen du rapport bénéfice/risque.

Phéochromocytome :

Chez les patients ayant un phéochromocytome, un traitement par alpha-bloquant devrait être initié préalablement à l'utilisation de tout bêta-bloquant.

Bien que le carvédilol possède une activité pharmacologique alpha et bêta-bloquante, il n'y a pas d'expérience de son utilisation dans ces conditions. La prudence est donc recommandée chez les patients susceptibles d'avoir un phéochromocytome.

Angor de Prinzmetal :

Les bêta-bloquants non sélectifs peuvent provoquer des douleurs thoraciques chez les patients ayant un angor de Prinzmetal. Bien que le carvédilol du fait de son activité alpha-bloquante puisse empêcher de tels symptômes, il n'existe pas d'expérience avec le carvédilol chez ces patients. La prudence est donc recommandée chez les patients susceptibles de présenter un angor de Prinzmetal.

Syndromes de sevrage :

Ne pas interrompre brutalement le traitement, particulièrement chez les patients souffrant de maladie cardiaque ischémique. L'arrêt du carvédilol doit être fait progressivement (sur une période de deux semaines).

Thrombocytopénie :

Le traitement par carvédilol est déconseillé chez les patients ayant des antécédents de thrombocytopénie (voir rubrique Effets indésirables).

Lentilles de contact :

Les porteurs de lentilles de contact doivent être avertis d'un risque de réduction de la sécrétion lacrymale.

Sportifs :

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Excipients :

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Sujet âgé de plus de 65 ans

Surveillance cardiaque

Surveillance fonction rénale

Hypotension

Décompensation de l'insuffisance cardiaque

Aggravation d'insuffisance cardiaque

Rétention liquidienne

Cardiopathie ischémique

Atteinte vasculaire diffuse

Insuffisance rénale

Dysfonction ventriculaire gauche post-infarctus du myocarde

Bronchopneumopathie chronique obstructive

Bronchospasme

Diabète sucré

Thyrotoxicose

Anesthésie générale

Bradycardie < 55 batt/mn

Bloc auriculoventriculaire du premier degré

Traitement désensibilisant

Réaction cutanée sévère

Antécédent de psoriasis

Phéochromocytome

Angor de Prinzmetal

Port de lentilles de contact

Sportif

Nouveau-né de mère traitée

Aptitude à conduire

Comme il est de règle pour tous les médicaments modifiant la pression artérielle, on doit prévenir les patients de ne pas conduire de véhicule ou utiliser des machines, s'ils présentent des étourdissements ou symptômes analogues sous traitement. Ceci s'applique particulièrement au début du traitement ou lorsque celui-ci est modifié ou encore en cas d'association avec l'alcool.

Interaction avec d'autre médicaments

Médicaments entraînant une bradycardie : la bradycardie peut être induite par l'administration concomitante de plusieurs médicaments : notamment des antiarythmiques de classe IA (inhibiteurs de canaux sodiques), des antiarythmiques de classe II (béta-bloquants), des antiarythmiques de classe III (inhibiteurs de canaux potassiques), des inhibiteurs de canaux calciques, des digitaliques, de la pilocarpine, et des anticholinestérasiques.

Associations contre-indiquées (voir rubrique Contre-indications)

+ Cimétidine

Augmentation des concentrations du carvédilol pouvant être préjudiciable dans le cas du traitement de l'insuffisance cardiaque par diminution de son métabolisme hépatique par la cimétidine.

Utiliser un autre anti-sécrétoire gastrique.

+ Antiarythmiques de la classe I : cibenzoline, disopyramide, flécaïnide, hydroquinidine, méxilétine, propafenone, quinidine sauf lidocaïne)

Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque (synergie des effets).

Associations déconseillées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

+ Antagonistes du calcium : diltiazem, vérapamil et bépridil

Effet inotrope négatif avec risque de décompensation de l'insuffisance cardiaque, troubles de l'automatisme (bradycardie, arrêt sinusal) et troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire (synergie des effets).

+ Antihypertenseurs centraux : clonidine, méthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine

Diminution centrale du tonus sympathique et effet vasodilatateur des antihypertenseurs centraux, préjudiciables en cas d'insuffisance cardiaque traitée par bêta-bloquant et vasodilatateur.

+Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d'autant plus à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.

Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Amiodarone

Troubles de l'automatisme et de la conduction cardiaque (synergie des effets) avec risque de bradycardie excessive.

Surveillance clinique et ECG réguliers.

+ Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. (L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-stimulants).

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter un arrêt brutal.

Informer l'anesthésiste de ce traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

+ Anticholinestérasiques : galantamine, donépézil, rivastigmine, tacrine, néostigmine, pyridostigmine, ambénonium...

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

Surveillance clinique et biologique régulière notamment en début d'association.

+ Insuline, sulfamides hypoglycémiants, glinides, gliptines

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.

Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance sanguine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

+ Médicaments donnant des torsades de pointes :(amiodarone, amisulpride, arsenieux, bepridil, chlorpromazine, cisapride, cyamemazine, diphemanil, disopyramide, dofetilide, dolasetron IV, droperidol, erythromycine IV, flupentixol, fluphenazine, halofantrine, haloperidol, hydroquinidine, ibutilide, levomepromazine, lumefantrine, methadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, quinidine, sertindole, sotalol, spiramycine IV, sulpiride, sultopride, tiapride, toremifene, vandétanib, vincamine IV, zuclopenthixol) (avec le disopyramide, l'hydroquinidine et la quinidine voir aussi Associations contre-indiquées, et avec le bépridil voir aussi associations déconseillées)

Risque majoré de torsades de pointes, par effet bradycardisant du bêta-bloquant.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Rifampicine

Diminution importante des concentrations plasmatiques du carvédilol, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Surveillance clinique régulière et adaptation de la posologie du carvédilol pendant le traitement par rifampicine. A l'arrêt de la rifampicine, risque de remontée importante des concentrations plasmatiques de carvédilol imposant une réduction posologique et une surveillance clinique étroite.

Associations à prendre en compte

+ Dihydropyridines

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines plus ou moins marqué et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Digitaliques

Troubles de l'automatisme (bradycardie, arrêt sinusal) et troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire (synergie des effets).

+ Lidocaïne

Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque.

+ AINS

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Ciclosporine

Une réduction de la dose orale de ciclosporine de l'ordre de 10 à 20% est nécessaire. Une surveillance attentive des concentrations de ciclosporine est recommandée en raison de la forte variabilité individuelle, afin d'adapter la dose de ciclosporine.

En cas d'administration par voie intraveineuse, aucune interaction n'est attendue avec le carvédilol.

+ Dépléteurs des catécholamines

Les patients traités à la fois avec une substance ayant des propriétés b-bloquantes et un médicament susceptible de réduire les catécholamines tels que la réserpine et les IMAO, doivent faire l'objet d'une attention particulière en vue d'une détection précoce des signes d'hypotension et/ou de bradycardie sévère.

+ Pilocarpine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets).

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Fluoxétine et Paroxétine

Risque de majoration des effets indésirables du carvédilol avec notamment bradycardie excessive, par inhibition de son métabolisme par l'antidépresseur. Surveillance clinique accrue ; si besoin, adaptation de la posologie du carvédilol pendant la durée du traitement par l'antidépresseur et après son arrêt.


Informations complémentaires pour CARVEDILOL ZENTIVA 12,5 mg cp séc

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Excipients

Cellulose microcristalline, Lactose monohydraté, Crospovidone, Povidone, Magnésium stéarate, Silice colloïdale, Pelliculage : Opadry blanc : Hypromellose, Titane dioxyde, Triéthyle citrate, Macrogol, Polydextrose : Glucose, Sorbitol

Exploitant / Distributeur

ZENTIVA FRANCE

35, Rue du Val de Marne

75214

PARIS CEDEX 13

Code UCD7 : 9293854

Code UCD13 : 3400892938547

Code CIS : 66980320

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : ZENTIVA FRANCE

Laboratoire exploitant : ZENTIVA FRANCE

Prix vente TTC : 4.23€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui

Base de remboursement : 4.23€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 17/07/2006

Rectificatif AMM : 27/05/2019

Marque : CARVEDILOL

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400937676304

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

CARVEDILOL ARROW 12,5 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 28

Comprimé sécable

CARVEDILOL BIOGARAN 12,5 mg, comprimé sécable, boîte de 28

Comprimé sécable

CARVEDILOL EG 12,5 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 28

Comprimé pelliculé sécable

CARVEDILOL TEVA 12,5 mg, comprimé sécable, boîte de 28

Comprimé sécable