Comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

CARBAMAZEPINE SANDOZ LP 200 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Antalgiques

Principes actifs :Carbamazépine

Excipients : Silice colloïdale, Ethylcellulose, Cellulose microcristalline, Polyacrylate, Magnésium stéarate, Croscarmellose sodique, Talc, Pelliculage :, Hypromellose, Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, Suspension pigmentaire, Suspension pigmentaire, Talc, Suspension pigmentaire

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Epilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire, Crise épileptique tonico-clonique, Prévention de rechute de trouble bipolaire, Etat d'excitation maniaque ou hypomaniaque, Névralgie du trijumeau, Névralgie du glossopharyngien, Douleur neuropathique

Posologie

Adulte . Epilepsie (implicite)

7½ mg par kilo 2 fois par jour pendant ou après les repas avec un peu d'eau. Maximum 1200 mg par jour. ou 0.0375 comprimé par kilo 2 fois par jour pendant ou après les repas avec un peu d'eau. Maximum 6 comprimés par jour. Ne pas croquer ni écraser le comprimé.

Adulte . Etat d'excitation maniaque ou hypomaniaque

600 mg 2 fois par jour pendant ou après les repas avec un peu d'eau. ou 3 comprimés 2 fois par jour pendant ou après les repas avec un peu d'eau. Ne pas croquer ni écraser le comprimé.

Adulte . Traitement initial. Névralgie du trijumeau

200 mg 2 fois par jour pendant ou après les repas avec un peu d'eau. ou 1 comprimé 2 fois par jour pendant ou après les repas avec un peu d'eau. Ne pas croquer ni écraser le comprimé.

Adulte . Prévention de rechute de trouble bipolaire

400 mg 2 fois par jour pendant ou après les repas avec un peu d'eau. ou 2 comprimés 2 fois par jour pendant ou après les repas avec un peu d'eau. Ne pas croquer ni écraser le comprimé.

Adulte . Traitement initial. Névralgie du glossopharyngien

200 mg 2 fois par jour pendant ou après les repas avec un peu d'eau. ou 1 comprimé 2 fois par jour pendant ou après les repas avec un peu d'eau. Ne pas croquer ni écraser le comprimé.

Adulte . Traitement initial. Douleur neuropathique

200 mg 2 fois par jour pendant ou après les repas avec un peu d'eau. ou 1 comprimé 2 fois par jour pendant ou après les repas avec un peu d'eau. Ne pas croquer ni écraser le comprimé.

Enfant de 6 ans à 15 ans . Traitement d'entretien. Epilepsie (implicite)

10 mg par kilo 2 fois par jour pendant ou après les repas avec un peu d'eau. Maximum 1000 mg par jour. ou 0.05 comprimé par kilo 2 fois par jour pendant ou après les repas avec un peu d'eau. Maximum 5 comprimés par jour. Ne pas croquer ni écraser le comprimé.

Enfant de 6 ans à 15 ans . Traitement initial. Epilepsie

100 mg par jour pendant ou après les repas avec un peu d'eau. ou ½ comprimé par jour pendant ou après les repas avec un peu d'eau. Ne pas croquer ni écraser le comprimé.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Bloc auriculoventriculaire, Antécédent d'hypoplasie médullaire, Antécédent de porphyrie hépatique, Enfant de moins de 6 ans, Absence de contraception efficace non hormonale, Grossesse, Allaitement, Consommation d'alcool, Femme en âge de procréer

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Dans les situations particulières, comme l'instauration du traitement par carbamazépine, une dose initiale trop élevée ou chez les personnes âgées, certains types d'effets indésirables surviennent fréquemment ou très fréquemment tels que des effets indésirables spécifiques au SNC (sensations vertigineuses, céphalées, ataxie, somnolence, fatigue, diplopie, troubles de l'accommodation, confusion, agitation), gastro-intestinaux (nausées, vomissement, diarrhée, constipation, anorexie, sécheresse de la bouche) ainsi que des réactions allergiques cutanées.

Ces manifestations doses-dépendantes s'atténuent habituellement en quelques jours, soit spontanément, soit après une diminution posologique transitoire.

Les effets graves intéressant les systèmes hématologique, hépatique, dermatologique, cardiovasculaire (voir rubrique Surdosage) ainsi que les réactions d'hypersensibilité imposent l'arrêt du traitement.

Tableau récapitulatif des effets indésirables issus des essais cliniques et de notifications spontanées

Les effets indésirables issus des essais cliniques (Tableau 1) sont listés selon la terminologie MedDRA par classes de systèmes d'organes. Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont rangés par fréquence, du plus fréquent au moins fréquent. A l'intérieur de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité. Les catégories de fréquence sont basées sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100 et <1/10), peu fréquent (³1/1 000 et <1/100), rare(³1/10 000 et <1/1 000), très rare (<1/10 000).

Tableau 1. Effets indésirables issus des études cliniques et de notifications spontanées

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent :

leucopénie.

Fréquent :

thrombocytopénie, hyperéosinophilie.

Rare :

hyperleucocytose, polyadénopathie.

Très rare :

agranulocytose, aplasie médullaire, pancytopénie, anémie aplasique, anémie, anémie mégaloblastique, anémie hémolytique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare :

hypersensibilité pulmonaire caractérisée par de la fièvre, une dyspnée, une pneumonie.

Affections du système immunitaire

Rare :

réactions d'hypersensibilité* retardée multi-systémiques (syndrome DRESS) avec fièvre, éruption cutanée, conjonctivites, vascularite, polyadénopathies, pseudo lymphome, arthralgie, leucopénie, hyperéosinophilie, hépatosplénomégalie, hépatite pouvant être sévère et syndrome de disparition des canaux biliaires peuvent être associées dans le cadre de ce syndrome. De façon exceptionnelle, l'atteinte multi-systémique peut concerner le rein, le pancréas, le poumon, le colon, le myocarde. L'existence de rares cas de réactions croisées entre la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital et l'oxcarbazépine doit rendre prudent le remplacement de la carbamazépine par l'une ou l'autre de ces molécules.

Très rare :

réaction anaphylactique, angio-oedème, hypogammaglobulinémie.

Affections endocriniennes

Fréquent :

oedème, rétention liquidienne, prise de poids, hyponatrémie liée à un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.

Très rare :

galactorrhée, gynécomastie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare :

carence en acide folique, appétit diminué.

Très rare :

porphyries aiguës (porphyrie aigüe intermittente et porphyrie variegata), porphyries non aiguës (porphyrie cutanée tardive).

Affections psychiatriques

Rare :

agitation, confusion.

Affections du système nerveux

Très fréquent :

ataxie, sensations vertigineuses, somnolence.

Fréquent :

diplopie, céphalées.

Peu fréquent :

mouvements anormaux (ex : tremblements, dystonie, dyskinésies), nystagmus.

Rare :

troubles oculomoteurs, troubles de la parole (ex. dysarthrie, troubles de l'élocution).

Très rare :

syndrome malin des neuroleptiques, méningite aseptique, dysgueusies.

Affections oculaires

Fréquent :

troubles de l'accommodation (ex : vision trouble).

Très rare :

conjonctivite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Très rare :

troubles de l'audition (hypoacousie ou hyperacousie, acouphènes).

Affections cardiaques

Rare :

troubles de la conduction.

Très rare :

arythmies, bloc auriculo-ventriculaire avec ou sans syncope, bradycardie, tachycardie.

Affections vasculaires

Rare :

hypertension ou hypotension artérielle, accidents thromboemboliques.

Très rare :

embolies (ex : embolie pulmonaire).

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

vomissements, nausées.

Fréquent :

sécheresse de la bouche.

Peu fréquent :

diarrhées, constipation.

Rare :

douleurs abdominales.

Très rare :

pancréatite, glossite, stomatite.

Affections hépatobiliaires

Rare :

hépatites, exceptionnels cas de syndrome de disparition des canaux biliaires.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent :

urticaire parfois sévère, réactions cutanées allergiques.

Peu fréquent :

dermatite exfoliatrice.

Rare :

syndrome lupique, prurit.

Très rare :

syndrome de Stevens-Johnson*, syndrome de Lyell*, photosensibilité, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura, alopécie, pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare :

trouble du métabolisme osseux (diminution des concentrations de calcium plasmatique et de 25-hydroxy-cholécalciférol sanguin) pouvant être à l'origine d'une d'ostéomalacie/ostéoporose, arthralgie, myalgies, crampes.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare :

néphrite tubulo-interstitielle, insuffisance rénale, trouble de la fonction rénale (protéinurie, élévation de la créatinine pouvant entrer ou non dans le cadre d'un syndrome d'hypersensibilité*), rétention urinaire.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare :

dysfonction sexuelle/dysfonction érectile.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent :

fatigue.

Investigations

Très fréquent :

augmentation isolée de la gammaglutamyltranpeptidase (liée au caractère inducteur enzymatique hépatique de la carbamazépine), cette augmentation est en général sans signification clinique.

Fréquent :

élévation des phosphatases alcalines.

Peu fréquent :

élévation des transaminases.

Très rare :

diminution du taux de T3 et T4.

* II existe de plus en plus de preuves mettant en évidence l'association de marqueurs génétiques et l'apparition d'effets indésirables cutanés tels que SJS, NET, DRESS, PEAG et éruption maculopapulaire.

Chez les patients japonais et d'Europe du Nord, ces réactions ont été rapportées comme associées à la carbamazépine et à la présence de l'allèle HLA-A*3101. Un autre marqueur, HLA-B*1502 a montré qu'il était fortement associé au SJS et NET chez les patients d'origine Chinoise Han, thaïlandaise et de l'Asie du Sud-Est (voir les rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets indésirables supplémentaires issus de notifications spontanées (fréquence indéterminée)

Infections et infestations

Réactivation d'une infection au virus de l'herpès humain de type 6.

 

Affections du système nerveux

Sédation, troubles mnésiques.

Affections gastro-intestinales

Colite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Kératose lichénoïde, onychomadèse.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Il a été rapporté des cas de diminution de la densité osseuse, d'ostéopénie, d'ostéoporose et de fractures chez les patients traités au long cours par la carbamazépine. Le mécanisme des effets osseux n'a pas été élucidé à ce jour.

Affections congénitales, familiales et génétiques :

Malformations congénitales, autres anomalies du développement (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Fertilité, grossesse et allaitement).

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Chute (liée aux effets indésirables suivants pouvant être associés au traitement par la carbamazépine : ataxie, sensations vertigineuses, somnolence, hypotension, état confusionnel et sédation) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Tout patient prenant ce médicament doit être informé que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose d'avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l'hémogramme (voir Précautions d'emploi).

Réactions dermatologiques sévères

Des réactions dermatologiques sévères et parfois fatales incluant des Nécroses Epidermiques Toxiques (NET appelé également syndrome de Lyell) et des syndromes de Stevens Johnson (SJS) ont été rapportées très rarement avec CARBAMAZEPINE SANDOZ L.P. Les patients devront être informés des signes et symptômes et devront surveiller étroitement toute réaction cutanée. Si des signes ou symptômes évocateurs d'un SJS ou d'un NET apparaissent (p.ex. éruption progressive, souvent associée à des cloques ou à des lésions des muqueuses), CARBAMAZEPINE SANDOZ L.P. doit être arrêté immédiatement.

Les meilleurs résultats lors de la prise en charge d'un SJS ou d'une NET sont lies à un diagnostic précoce et à un arrêt immédiat du médicament suspecté. L'arrêt précoce du médicament est associé à un meilleur pronostic.

Si le patient a développé un SJS ou une NET sous carbamazépine, aucun médicament contenant de la carbamazépine ne devra être réintroduit chez ce patient, et ce tout au long de sa vie.

La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules doit faire suspecter une pustulose exanthématique généralisée (voir rubrique Effets indésirables) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de CARBAMAZEPINE SANDOZ L.P. et des spécialités contenant de la carbamazépine.

L'apparition de ces réactions est estimée à 1-6 pour 10 000 nouveaux patients exposés dans les pays où la population Caucasienne est prépondérante, mais le risque dans certains pays d'Asie est estimé comme 10 fois plus important.

Pharmacogénomique

II existe de plus en plus de données mettant en évidence le rôle des différents allèles HLA (antigène leucocytaire humain) chez les patients prédisposés aux réactions indésirables à médiation immunitaire.

Les fréquences alléliques citées ici représentent le pourcentage de chromosomes porteurs de l'allèle d'intérêt dans la population spécifiée. Ceci signifie que le pourcentage des patients porteurs d'une copie de l'allèle sur au moins un de leur deux chromosomes (c'est-à-dire la « fréquence des porteurs ») est presque deux fois plus élevé que la fréquence allélique. Ainsi, le pourcentage des patients potentiellement à risque est presque le double de la fréquence de l'allèle.

Association avec HLA-B*1502 chez les populations d'origine thaïlandaise, Chinoise Han et d'Asie du Sud-Est

Il a été observé que la présence de l'allèle HLA B*1502 chez les sujets d'origine thaïlandaise ou Chinoise Han était fortement associée au risque de réaction cutanée sévère de type SJS ou NET lors d'un traitement par la carbamazépine. La fréquence de l'allèle HLA B*1502 est autour de 8% chez les sujets d'origine thaïlandaise et est comprise entre 2 et 12% dans la population Chinoise Han.

Il est recommandé d'effectuer, dans la mesure du possible, une recherche de cet allèle chez ces sujets avant l'instauration d'un traitement par carbamazépine (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Si le résultat de ce test est positif, la carbamazépine ne devrait pas être instaurée chez ces patients, à l'exception des situations où aucune autre alternative thérapeutique n'est envisageable.

Les patients pour lesquels la recherche de l'allèle HLA B*1502 est négative ont un risque faible de développer une réaction de type SJS ou Lyell, mais ce risque ne doit pas être négligé car ces réactions bien que rares peuvent toujours survenir.

Il existe des données suggérant une majoration du risque de SJS ou NET associés à la carbamazépine chez les populations asiatiques. Du fait de la fréquence de cet allèle chez les autres populations asiatiques (p.ex. plus de 15% aux Philippines et dans certaines populations de Malaisie, jusqu'à 2 et 6% en Corée et en Inde, respectivement), le test génétique détectant l'allèle HLA-B*1502 doit être envisagé chez ces populations à risque.

La fréquence de l'allèle HLA-B*1502 est négligeable dans les populations échantillonnées d'origine européenne et hispanique, certaines populations africaines, les populations natives d'Amérique et chez les japonais (<1%).

Association avec HLA-A*3101 chez les populations d'origine européenne et japonaise

Il existe des données suggérant que l'allèle HLA-A*3101 est associé à une majoration du risque de réactions cutanées induites par la carbamazépine incluant SJS, NET, DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques), ou PEAG (pustulose exanthématique aiguë généralisée) ou éruption maculopapulaire (voir rubrique Effets indésirables) chez les populations d'origine européenne et japonaise. Toutefois, les données sont insuffisantes pour recommander un dépistage de l'allèle HLA-A*3101 avant l'instauration du traitement.

La fréquence de l'allèle HLA-A*3101 varie considérablement selon les populations ethniques. L'allèle HLA-A*3101 a une fréquence de 2 à 5% dans les populations européennes et environ 10% dans la population japonaise.

La présence de l'allèle HLA-A*3101 peut augmenter le risque de réactions cutanées (généralement moins sévères) de 5,0% dans la population générale à 26,0% chez les sujets originaires du Nord de l'Europe, alors que son absence peut réduire le risque de 5,0% à 3,8 %. Si les patients d'origine européenne ou japonaise sont connus pour être positifs pour l'allèle HLA-A*3101, l'utilisation de la carbamazépine peut être envisagée si le bénéfice prévaut sur le risque encouru.

Syndrome DRESS

La carbamazépine peut entraîner des réactions d'hypersensibilité dont le syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques), hypersensibilité multi-viscérale retardée pouvant être accompagnée de fièvre, rash, vascularite, polyadénopathie, pseudolymphome, arthralgie, leucopénie, éosinophilie, hépatosplénomégalie, troubles de la fonction hépatique et syndrome de disparition des canaux biliaires (destruction et disparition des canaux intrahépatiques biliaires). D'autres organes peuvent également être affectés (ex : poumons, reins, pancréas, myocarde, colon) (voir rubrique Effets indésirables).

L'existence de rares cas de réactions croisées entre la carbamazépine, et les médicaments antiépileptiques aromatiques tels que la phénytoïne, la primidone et le phénobarbital doit rendre prudent le remplacement de la carbamazépine par l'une ou l'autre de ces molécules.

Des réactions d'hypersensibilité croisée sont décrites entre la carbamazépine et l'oxcarbazépine.

Crises d'épilepsie

La carbamazépine n'est pas efficace dans les absences et les crises myocloniques qui peuvent parfois être aggravées.

L'introduction d'un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d'une recrudescence des crises ou de l'apparition d'un nouveau type de crise chez le patient, et ce indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne la carbamazépine, les causes de ces aggravations peuvent être: un choix de médicament mal approprié vis-à-vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d'autre explication qu'une réaction paradoxale.

Fonction hépatique

Hémogrammes et bilans hépatiques seront réalisés avant le début du traitement, une fois par semaine le premier mois, puis devant tout signe clinique d'appel.

Hyponatrémie

Il est bien établi qu'une hyponatrémie peut survenir avec la carbamazépine. Chez les patients présentant une atteinte rénale prééxistante avec une natrémie basse ou chez les patients traités de façon concomitante avec des médicaments hyponatrémiants (ex : les diurétiques, les médicaments associés à une sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique [ADH]), la natrémie doit être mesurée avant l'initiation d'un traitement par la carbamazépine puis renouvelée environ 2 semaines après et ensuite à intervalles d'un mois durant les trois premiers mois de traitement, ou selon l'état clinique du patient. Ces facteurs de risques concernent particulièrement les patients âgés. Lorsqu'une hyponatrémie est observée, la restriction hydrique est une mesure corrective majeure si la situation clinique l'indique.

Hypothyroïdie

Chez les patients ayant une hypothyroïdie, la carbamazépine peut réduire les concentrations plasmatiques d'hormones thyroïdiennes, via une induction enzymatique, nécessitant une augmentation de la posologie de l'hormonothérapie thyroïdienne substitutive. Un contrôle de la fonction thyroïdienne est recommandé afin d'ajuster la posologie de l'hormonothérapie thyroïdienne substitutive.

Risque suicidaire

Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépiléptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires. Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour la carbamazépine.

Par conséquent les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue de signes d'idées et de comportements suicidaires.

Femmes en âge de procréer et femmes enceintes

La carbamazépine ne doit pas être utilisée chez les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes sauf en l'absence d'alternative thérapeutique moins tératogène, en raison de son potentiel tératogène (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement). En cas d'instauration d'un traitement par la carbamazépine chez une femme en âge de procréer :

·         on s'assurera de l'absence de grossesse,

·         la patiente doit être complétement informée des risques associés à l'utilisation de la carbamazépine pendant la grossesse,

·         la patiente doit utiliser une contraception efficace, en tenant compte du risque d'échec des contraceptifs hormonaux en raison du caractère inducteur enzymatique de la carbamazépine (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Fertilité, grossesse et allaitement).

Le rapport bénéfice-risque doit être réévalué attentivement, à intervalles réguliers au cours du traitement, à la puberté, et de manière urgente lorsqu'une femme en âge de procréer, traitée par carbamazépine, envisage une grossesse ou en cas de grossesse.

Surveillance des taux plasmatiques

La survenue d'effets indésirables spécifiques au SNC peut être due à un surdosage relatif ou à une variation significative des taux plasmatiques. Dans de tels cas, il est conseillé de surveiller les taux plasmatiques (voir rubriques Effets indésirables et Surdosage).

Diminution de la dose et effets du sevrage

L'arrêt brutal de la carbamazépine peut précipiter les crises, par conséquent la carbamazépine doit être arrêtée progressivement sur une période de 6 mois. Selon les cas, un traitement transitoire par un antiépileptique à effet rapide peut s'avérer nécessaire.

Interactions médicamenteuses (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

L'association de carbamazépine est déconseillée avec l'abiratérone, apixaban, aprépitant, bédaquiline, bocéprévir, bosentan, clozapine, cyprotérone, dabigatran, dextropropoxyphène, dolutégravir, dronédarone, éribuline, érythromycine, estroprogestatifs et progestatifs (contraceptifs), fentanyl, idélalisib, inhibiteurs de tyrosines kinases métabolisés, irinotécan, isoniazide, itraconazole, ivacaftor,, lithium, macitentan, mianserine, millepertuis, nimodipine, olaparib, oxycodone, pamplemousse (jus et fruit),  praziquantel, quétiapine, ranolazine, régorafenib, rivaroxaban, sertraline, siméprévir, simvastatine, télithromycine, ténofovir alafénamide, ticagrelor, tramadol, ulipristal, vémurafénib, vismodégib.

Chutes

Le traitement par la carbamazépine a été associé aux effets indésirables suivants : ataxie, sensations vertigineuses, somnolence, hypotension, état confusionnel, sédation (voir rubrique Effets indésirables), pouvant entrainer des chutes et par conséquent des fractures ou autres blessures. Chez les patients dont la maladie ou la prise de médicaments est susceptible d'exacerber ces effets, une analyse complète du risque de chute devra être régulièrement effectuée en cas de traitement au long cours par la carbamazépine.

Précautions d'emploi

·         la carbamazépine ne doit être utilisée que sous surveillance médicale stricte,

·         surveillance particulière en cas de glaucome, de rétention urinaire, d'affections hépatiques ou rénales, d'insuffisance cardiaque et chez les sujets âgés. La posologie de carbamazépine doit être adaptée à chaque cas,

·         l'administration de la carbamazépine sera interrompue en cas de manifestations cutanées allergiques, d'altération de la fonction hépatique ou de modification franche de l'hémogramme faisant craindre l'apparition d'une agranulocytose ou d'une aplasie médullaire (rares),

·         la prise de boissons alcoolisées est formellement déconseillée, la carbamazépine risquant d'en majorer les effets,

·         le médicament ne devra pas être administré à une dose supérieure à 200 mg par jour aux enfants de moins de 3 ans et, plus généralement, à dose élevée sans une étude préalable de la tolérance individuelle (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des maux d'estomac et la diarrhée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

 

Voir aussi

Code UCD7: 9329374

Code UCD13: 3400893293744

Code CIS: 65476666

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: SANDOZ

Laboratoire exploitant: SANDOZ

Prix vente TTC: 2.04€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 2.04

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 10/10/1997

Rectificatif AMM: 04/09/2020

Marque: Carbamazepine

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400934436376

Référence LPPR: aucune

BCB