CAPTOPRIL

Principes actifs : Captopril

Les gammes de produits

CAPTOPRIL MYLAN 25 mg cp quadriséc

Remboursable

Sur prescription seulement

Hypertension artérielle
Infarctus du myocarde dans les premières 24 heures
Insuffisance cardiaque congestive

Forme :

 Comprimé quadrisécable

Catégories :

 Cardiologie et angéiologie, Antihypertenseurs, Médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine, Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC/ACE) non associés, Captopril, Cardiologie et angéiologie, Traitement de l'insuffisance cardiaque, Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC/ACE), Captopril, Urologie néphrologie, Traitement des néphropathies glomérulaires, Captopril

Principes actifs :

 Captopril

Posologie pour CAPTOPRIL MYLAN 25 mg cp quadriséc

Indications

Hypertension artérielle, Infarctus du myocarde dans les premières 24 heures, Insuffisance cardiaque congestive, Post-infarctus du myocarde avec dysfonction ventriculaire gauche, Néphropathie diabétique du diabète insulinodépendant

Posologie

Adulte . Traitement initial si associé à de fortes doses de diurétique. Insuffisance cardiaque congestive
¼ comprimé tous les 2 jours à avaler avec un verre d'eau.

Adulte . insuffisant rénal (Clcr < 10 ml/mn)
¼ comprimé à avaler avec un verre d'eau. Maximum 1½ comprimés par jour.

Adulte . Traitement initial 3. Insuffisance cardiaque congestive
½ comprimé 2 fois par jour à avaler avec un verre d'eau.

Adulte . Traitement initial 1. Insuffisance cardiaque congestive
¼ comprimé à avaler avec un verre d'eau.

Adulte . Traitement initial 2. Insuffisance cardiaque congestive
¼ comprimé 2 fois par jour à avaler avec un verre d'eau.

Adulte . Traitement d'entretien. Insuffisance cardiaque congestive
1 comprimé 2 fois par jour à avaler avec un verre d'eau.

Adulte . Traitement initial. Hypertension rénovasculaire
¼ comprimé à avaler avec un verre d'eau.

Adulte . Traitement préalable par diurétique. Hypertension artérielle
½ comprimé à avaler avec un verre d'eau.

Adulte . Hypertension artérielle (implicite)
1 comprimé matin et soir (à 12 heures d'intervalle) à avaler avec un verre d'eau. Maximum 6 comprimés par jour.

Adulte . insuffisant rénal (20< Clcr < 40 ml/mn)
1 comprimé à avaler avec un verre d'eau. Maximum 4 comprimés par jour.

Adulte . insuffisant rénal (10< Clcr < 20 ml/mn)
½ comprimé à avaler avec un verre d'eau. Maximum 3 comprimés par jour.

Adulte . Néphropathie diabétique du diabète insulinodépendant
1 comprimé 3 fois par jour à avaler avec un verre d'eau.

Adulte . Traitement initial. Infarctus du myocarde dans les premières 24 heures
1¾ comprimés à avaler avec un verre d'eau.

Adulte . Traitement initial. Post-infarctus du myocarde avec dysfonction ventriculaire gauche
½ comprimé 3 fois par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 2 jours.

Adulte . Traitement d'entretien. Post-infarctus du myocarde avec dysfonction ventriculaire gauche
1 comprimé 3 fois par jour à avaler avec un verre d'eau.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

ALERTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN si une hypotension importante se produit : elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.
ARRETER le traitement et CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de : gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler.
PREVENIR L'ANESTHESISTE en cas d'intervention chirurgicale.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (sensation de vertiges).

Contre-indications pour CAPTOPRIL MYLAN 25 mg cp quadriséc

  • Antécédent d'angio-oedème lié à la prise d'un IEC
  • Angioedème héréditaire
  • Angioedème idiopathique
  • Grossesse 2ème trimestre
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au lactose
  • Sténose bilatérale de l'artère rénale
  • Sténose sur rein fonctionnellement unique
  • Hyperkaliémie
  • Hémodialyse utilisant des membranes de haute perméabilité
  • Aphérèse des LDL au sulfate de dextran
  • Choc cardiogénique
  • Cardiopathie obstructive sévère
  • Grossesse 1er trimestre
  • Femme envisageant une grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables pour CAPTOPRIL MYLAN 25 mg cp quadriséc

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Alopécie

Constipation

Diarrhée

Douleur abdominale

Toux sèche

Toux irritative

Dysgueusie

Dyspnée

Sécheresse buccale

Sensation vertigineuse

Nausée

Vomissement

Irritation gastrique

Prurit cutané

Trouble du sommeil

Rash cutané

Angor

Douleur thoracique

Fatigue

Hypotension

Palpitation

Syndrome de Raynaud

Tachyarythmie

Tachycardie

Malaise

Flush

Pâleur

Angioedème

Anorexie

Céphalée

Oligurie

Stomatite

Paresthésie

Polyurie

Somnolence

Trouble de la fonction rénale

Augmentation de la fréquence des mictions

Ulcération aphteuse

Angioedème intestinal

Anémie

Choc cardiogénique

Cholestase

Fièvre

Glossite

Gynécomastie

Hépatite

Hyperkaliémie

Hypoglycémie

Hyponatrémie

Impuissance

Insuffisance hépatique

Leucopénie

Maladie auto-immune

Pancréatite

Pemphigoïde bulleuse

Rhinite

Syndrome néphrotique

Thrombopénie

Ulcère gastroduodénal

Urticaire

Dépression

Agranulocytose

Bronchospasme

Myalgie

Syndrome de Stevens-Johnson

Confusion

Arthralgie

Eosinophilie

Neutropénie

Protéinurie

Erythème polymorphe

Augmentation de la bilirubine

Augmentation des enzymes hépatiques

Augmentation de la créatinine plasmatique

Augmentation sanguine de l'urée

Arrêt cardiaque

Baisse de l'hématocrite

Baisse de l'hémoglobine

Erythrodermie

Pancytopénie

Lymphadénopathie

Photosensibilité

Vision trouble

Dermatite exfoliatrice

Alvéolite allergique

Pneumopathie à éosinophiles

Réaction pemphigoïde

Incident cérébrovasculaire

Anticorps nucléaires positifs

Anémie hémolytique

Hypotension orthostatique

Ictère

Insuffisance rénale

Oedème de la glotte

Oedème de Quincke

Syncope

Vascularite

Anémie aplasique

Néphrite interstitielle

Oedème de la face

Oedème des extrémités

Oedème du larynx

Oedème de la langue

Hépatite nécrotique

Oedème des lèvres

Vitesse de sédimentation anormalement élevée


La fréquence est définie en utilisant la convention suivante : fréquent (>1/100, <1/10); peu fréquent (>1/1000, <1/100); rare (>1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables rapportés lors du traitement par le captopril et/ou les inhibiteurs de l'enzyme de conversion incluent les effets suivants :

Affections hématologiqes et du système lymphatique :

·         Très rare : neutropénie/agranulocytose(voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), pancytopénie particulièrement chez les patients avec une fonction rénale altérée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), anémie (y compris aplasique et hémolytique), thrombopénie, lymphadénopathie, éosinophilie, maladies auto immunes et/ou anticorps nucléaires positifs.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

·         Rare : anorexie.

·         Très rare : hyperkaliémie, hypoglycémie.

Affections psychiatriques :

·         Fréquent : troubles du sommeil.

·         Très rare : confusion, dépression.

Affections du système nerveux :

·         Fréquent : altération du goût, sensations vertigineuses.

·         Rare : somnolence, céphalées et paresthésies.

·         Très rare : incidents cérébrovasculaires, y compris accident vasculaire cérébral, et syncope.

Affections oculaires :

·         Très rare : vision trouble.

Affections cardiaques

·         Peu fréquent : tachycardie ou tachyarythmie, angor, palpitations.

·         Très rare : arrêt cardiaque, choc cardiogénique.

Troubles vasculaires :

·         Peu fréquent : hypotension (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), syndrome de Raynaud, flush, pâleur.

Affections respiratoires, thoraciques et médiatisnales :

·         Fréquent : toux sèche et irritative (non productive) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), dyspnée.

·         Très rare : bronchospasme, rhinite, alvéolite allergique/pneumopathie à éosinophiles.

Affections gastro-intestinales :

·         Fréquent : nausées, vomissements, irritations gastriques, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, sécheresse buccale.

·         Rare : stomatite/ulcération aphteuse, angioedème intestinal (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

·         Très rare : glossite, ulcère gastro-duodénal, pancréatite.

Affections hépatobiliaires :

·         Très rare : insuffisance hépatique et cholestase (incluant l'ictère), hépatite, éventuellement nécrotique, enzymes hépatiques et bilirubine élevées.

Affection de la peau et du tissu sous-cutané :

·         Fréquent : prurit avec ou sans rash, rash, alopécie.

·         Peu fréquent : angioedème  (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

·         Très rare : urticaire, syndrome de Stevens Johnson, érythème polymorphe, photosensibilité, érythrodermie, réactions pemphigoïdes et dermatite exfolliatrice, pemphigoïde bulleuse.

Affections musculo-squelettiques et systématiques :

·         Très rare : myalgie, arthralgie.

Affections du rein et des voies urinaires :

·         Rare : troubles de la fonction rénale dont insuffisance rénale, polyurie, olgurie, augmentation de la fréquence des mictions.

·         Très rare : syndrome néphrotique.

Affections des organes de reproduction et du sein :

·         Très rare : impuissance, gynécomastie.

Troubles généraux et anomalie au site d'administration :

·         Peu fréquent : douleur thoracique, fatigue, malaise.

·         Très rare : fièvre.

Comme avec les autres IEC, un syndrome pouvant inclure fièvre, myalgies, arthralgies, néphrite interstitielle, vascularite, rash ou autres manifestations dermatologiques, éosinophilie et un taux de sédimentation élevé a été rapporté.

Biochimie :

·         Très rare : protéinurie, éosinophilie, hyperkaliémie, hyponatrémie, augmentation de l'urémie, de la créatinine et de la bilirubine sériques, baisse de l'hémoglobine, de l'hématocrite, des leucocytes, des plaquettes, anticorps antinucléaires positifs, augmentation de la vitesse de sédimentation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le CAPTOPRIL MYLAN 25 mg cp quadriséc

Grossesse

L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. A moins que le traitement IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours du 2ème et3ème trimestre de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi rubrique Données de sécurité préclinique). En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir aussi rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Allaitement

Le captopril est très faiblement excrété dans le lait maternel. La quantité ingérée par l'enfant allaité correspond à 0,3 % de la dose thérapeutique néo-natale. En conséquence, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite, sauf chez le prématuré et/ou en cas d'altération de la fonction rénale de l'enfant. Si l'enfant est plus âgé, l'utilisation de CAPTOPRIL VIATRIS chez la femme qui allaite peut être envisagée si ce traitement lui est nécessaire et que l'enfant est surveillé quant à l'apparition d'effets indésirables.


Mise en garde pour CAPTOPRIL MYLAN 25 mg cp quadriséc

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Neutropénie/agranulocytose

Une neutropénie / agranulocytose, une thrombopénie et une anémie ont été rapportées chez les patients recevant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, dont le captopril. La neutropénie survient rarement chez les patients à fonction rénale normale et ne présentant pas d'autres facteurs de risque. Le captopril doit être utilisé avec une prudence extrême :

·         chez les patients ayant une collagénose,

·         chez ceux recevant un traitement immunosuppresseur,

·         en cas de traitement par allopurinol ou procaïnimide ou

·         en cas d'association de ces facteurs à risque, particulièrement en présence d'une insuffisance rénale pré existante.

Certains de ces patients ont présenté des infections graves qui, dans un petit nombre de cas, n'ont pas répondu à une antibiothérapie intensive.

Si le captopril est administré à ces patients, il est conseillé d'effectuer une numération des globules blancs et de la formule leucocytaire avant le début du traitement, puis toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois du traitement par captopril et périodiquement par la suite. Pendant le traitement, chaque patient doit recevoir comme consigne de signaler tout signe d'infection (par exemple: maux de gorge, fièvre) et une numération de la formule leucocytaire doit être effectuée. Le captopril et tout autre traitement concomitant en cause (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) seront interrompus si une neutropénie (granulocyte neutrophiles < 1000/mm3) est détectée ou suspectée. Chez la plupart des patients, la numération des neutrophiles revient rapidement à la normale après arrêt du captopril.

Hypersensibilité/angio-oedème (Œdème de Quincke)

Un angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été signalé chez les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, le captopril inclus. Cet effet peut apparaître à n'importe quel moment au cours du traitement. Dans de tels cas, le captopril doit être arrêté immédiatement et une surveillance appropriée doit être mise en place pour s'assurer de la disparition de l'oedème et de la complète résolution des symptômes avant la sortie du patient de l'hôpital. Lorsque l'oedème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que les antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.

L'angio-oedème associé à un oedème laryngé peut être fatal. Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, un traitement approprié, pouvant inclure une solution d'adrénaline sous-cutanée à 1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml), doit être administré rapidement et/ou les autres traitements appropriés tels que des mesures de maintien de la liberté des voies aériennes doivent être appliqués rapidement.

La prescription d'un IEC ne doit pas être envisagée par la suite chez ces patients (voir rubrique Contre-indications).

L'utilisation concomitante d'IEC avec l'association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d'angio-oedème. Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de captopril. Le traitement par captopril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'utilisation concomitante d'IEC avec les inhibiteurs de la NEP (neutral endopeptidase) (par exemple : le racécadotril), les inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d'angio-oedème (p. ex. gonflement des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Il convient de faire preuve de prudence lors de la mise en route d'un traitement par inhibiteurs de la NEP (par exemple : racécadotril), inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et vildagliptine chez un patient prenant déjà un IEC.

Angio-oedème intestinal

De rares cas d'angio-oedème intestinal ont été rapportés chez les patients traités par IEC. Ces patients présentent des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements); dans certains cas l'angio-oedème intestinal n'est ni précédé d'un angio-oedème de la face ni associé à un taux de C-1 estérase anormal. L'angio-oedème intestinal est diagnostiqué lors d'un scanner abdominal, d'une échographie ou lors d'une intervention chirurgicale.

Les symptômes disparaissent à l'arrêt du traitement.

L'angio-oedème intestinal doit être un diagnostic différentiel chez les patients traités par IEC se présentant pour douleur abdominale.

Réactions anaphylactoïdes lors d'une hémodialyse à haut débit/aphérèse des lipoprotéines (LDL)

Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients hémodialysés avec des membranes de dialyse à haut débit ou soumis à une aphérèse des lipoprotéines de faible densité par absorption sur dextrane sulfate. Chez ces patients, un changement de type de membrane de dialyse ou de classe de médicament doit être envisagé.

Réactions anaphylactoïdes lors d'une désensibilisation

Des réactions anaphylactoïdes prolongées, menaçant le pronostic vital ont rarement été rapportées chez des patients suivant un traitement de désensibilisation au venin d'hyménoptère alors qu'ils recevaient un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion. Chez les mêmes patients, l'arrêt temporaire de l'inhibiteur de l'enzyme de conversion a permis d'éviter ces réactions, mais celles-ci sont réapparues suite à une reprise involontaire. Par conséquent, une surveillance particulière doit être exercée chez les patients traités par inhibiteur de l'enzyme de conversion qui suivent ce type de désensibilisation.

Double blocage du systeme rénine-angiotensine-aldosterone (SRAA)

Il est établi que l'association d'inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aigüe).

En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.

Protéinurie

Une protéinurie peut survenir, notamment chez les patients présentant une insuffisance rénale pré existante ou recevant des doses relativement élevées d'inhibiteur de l'enzyme de conversion. Une protéinurie totale excédant 1 g par jour a été observée chez environ 0,7 % des patients traités par captopril.

La majorité des patients avait une pathologie rénale pré existante ou avait reçu des doses relativement élevées de captopril (plus de 150 mg/jour) ou les deux. Un cinquième des patients protéinuriques ont présenté un syndrome néphrotique. Dans la plupart des cas, la protéinurie a diminué ou totalement régressé en six mois, que le traitement par captopril ait été poursuivi ou non.

Les patients atteints de protéinurie ont rarement présenté des altérations des paramètres de la fonction rénale, telles que l'urée ou la créatinine.

Une estimation de la protéinurie (¨test bandelette¨ sur les premières urines du matin) doit être effectuée, avant le début du traitement et périodiquement par la suite, chez les patients avec antécédents de pathologie rénale.

Grossesse

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement IEC soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques Contre-indications et Fertilité, grossesse et allaitement).

Précautions d'emploi

Toux

Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. Dans les cas où la prescription d'un IEC s'avère indispensable, la poursuite du traitement peut être envisagée. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme.

Risque d'hypotension artérielle et/ou d'insuffisance rénale (insuffisance cardiaque, déplétion hydrosodée...)

L'hypotension est rarement observée chez les patients hypertendus sans complications. Une hypotension symptomatique a plus de chances de se produire chez les patients hypertendus ayant subi une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé ou traitement diurétique important prolongé, vomissements ou hémodialyse), chez des patients à tension artérielle initialement basse, en cas de sténose artérielle rénale, d'insuffisance cardiaque congestive et de cirrhose oedémato-ascitique.

Le blocage de ce système par un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.

Enfant

La tolérance et l'efficacité du captopril chez l'enfant n'ont pas été démontrées par des études contrôlées. Cependant, le captopril a été administré en cardiologie pédiatrique. Le traitement est initié en milieu hospitalier.

Sujet âgé

La fonction rénale (créatininémie) et la kaliémie devront être appréciées avant le début du traitement (voir rubrique Posologie et mode d'administration). La dose de départ sera ajustée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle, a fortiori en cas de déplétion hydrosodée, afin d'éviter toute hypotension de survenue brutale.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min), la posologie initiale de captopril sera adaptée à la clairance à la créatinine, puis ajustée en fonction de la réponse thérapeutique(voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Chez ces malades et ceux atteints de néphropathie glomérulaire, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine.

Sujet ayant une athérosclérose connue

Puisque le risque d'hypotension existe chez tous ces patients, on sera particulièrement prudent chez ceux ayant une cardiopathie ischémique ou une insuffisance circulatoire cérébrale, en débutant le traitement à faible posologie.

Anémie

Une anémie avec baisse du taux d'hémoglobine a été mise en évidence chez des patients transplantés rénaux ou hémodialysés, baisse d'autant plus importante que les valeurs de départ sont élevées. Cet effet ne semble pas dose-dépendant mais serait lié au mécanisme d'action des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Cette baisse est modérée, survient dans un délai de 1 à 6 mois puis reste stable.

Elle est réversible à l'arrêt du traitement. Celui-ci peut être poursuivi chez ce type de patients, en pratiquant un contrôle hématologique régulier.

Intervention chirurgicale

En cas d'anesthésie, et plus encore lorsque l'anesthésie est pratiquée avec des agents connus pour leur potentiel hypotenseur, ou au cours d'une intervention chirurgicale majeure, les I.E.C. sont à l'origine d'une hypotension. En cas d'hypotension celle-ci pourra être corrigée par un remplissage volémique. L'interruption thérapeutique, lorsqu'elle est possible, est donc recommandée la veille de l'intervention pour le captopril.

Insuffisance hépatique

Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion ont été rarement associés à un syndrome débutant par un ictère cholestatique et progressant vers une nécrose hépatique fulminante et parfois une issue fatale.

On ignore le mécanisme de ce syndrome. Les patients sous traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion présentant un ictère ou une augmentation marquée des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion et bénéficier d'une surveillance médicale appropriée.

Hyperkaliémie

Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération d'aldostérone. Cet effet n'est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Cependant, chez les patients ayant une fonction rénale altérée et/ou prenant des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium, du triméthoprime ou du cotrimoxazole (association triméthoprime/sulfaméthoxazole) et en particulier des antagonistes de l'aldostérone ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, une hyperkaliémie peut survenir. Les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant des IEC, et la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillées (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Hypertension rénovasculaire

Le traitement de l'hypertension artérielle rénovasculaire est la revascularisation. Néanmoins, le captopril peut être utile aux malades présentant une hypertension rénovasculaire dans l'attente de l'intervention correctrice ou lorsque cette intervention n'est pas possible. Le risque d'hypotension et d'insuffisance rénale augmente chez les patients avec sténose bilatérale des artères rénales ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion. La perte de la fonction rénale peut survenir même en cas de modification légère de la créatinine sérique. Chez ces patients, le traitement doit alors être institué sous surveillance médicale étroite avec des posologies faibles, une titration prudente et une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie doit être exercée, certains patients ayant développé une insuffisance rénale fonctionnelle, réversible à l'arrêt du traitement (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Dans l'hypertension avec maladie rénovasculaire unilatérale, commencer le traitement par de faibles doses (¼ de comprimé à 25 mg) et ne prolonger le traitement que s'il n'existe pas de diminution de la filtration glomérulaire ipsilatérale à la sténose.

Une surveillance accrue de la filtration glomérulaire est à effectuer.

Rétrécissement aortique et mitral/myocardiopathie obstructive/choc cardiogénique

Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant un rétrécissement valvulaire ou un obstacle à l'éjection ventriculaire gauche et évités en cas de choc cardiogénique et d'obstruction hémodynamique significative.

Autres populations à risque

Chez les patients en insuffisance cardiaque sévère (stade IV), et chez les patients diabétiques insulino-dépendants (tendance spontanée à l'hyperkaliémie), l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale avec une posologie initiale réduite.

Ne pas interrompre un traitement par bêta-bloquant chez un hypertendu atteint d'insuffisance coronarienne : l'IEC sera ajouté au bêta-bloquant.

Spécificité ethnique

Comme observé avec d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, le captopril est apparemment moins actif sur la pression artérielle chez les personnes de couleur noire que chez les autres personnes probablement en raison d'une plus forte prévalence d'un taux de rénine bas dans la population noire hypertendue.

Les patients noirs qui reçoivent un inhibiteur de l'enzyme de conversion ont un risque plus élevé d'apparition d'angioedème comparé à celui des patients non-noirs.

Patients diabétiques

La glycémie fera l'objet d'une surveillance particulière chez les patients diabétiques préalablement traités par antidiabétiques oraux ou par insuline, notamment pendant le premier mois de traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

Chez les diabétiques anciens et notamment avec néphropathie et neuropathie, le risque d'hyperkaliémie sous IEC est augmenté du fait d'un hypoaldostéronisme fréquent, ce qui doit conduire à une surveillance accrue de la kaliémie.

Risque d'hypokaliémie

L'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et d'un diurétique thiazidique n'exclut pas la survenue d'une hypokaliémie. Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée.

Association avec le lithium

CAPTOPRIL VIATRIS 25 mg, comprimé quadrisécable n'est pas recommandé en association avec le lithium en raison d'une potentialisation de la toxicité du lithium (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Liées aux excipients :

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Insuffisant rénal associant une collagénose

Traitement immunosuppresseur

Infection

Neutropénie < 1000/mm3

Angio-oedème

Douleur abdominale

Désensibilisation au venin d'hyménoptère

Antécédent de pathologie rénale

Toux sèche

Enfant de 6 à 15 ans

Régime désodé

Déplétion hydrosodée lors d'un traitement par diurétique

Vomissement

Tension artérielle basse

Sténose artérielle rénale

Cirrhose oedémato-ascitique

Sujet âgé

Insuffisance rénale (Clcr < 40 ml/mn)

Néphropathie glomérulaire

Insuffisance circulatoire cérébrale

Transplanté rénal

Hémodialyse

Anesthésie générale

Ictère

Augmentation des enzymes hépatiques

Diabète

Risque d'hyperkaliémie

Hypo-aldostéronisme

Hypertension rénovasculaire

Rétrécissement valvulaire cardiaque

Obstacle à l'éjection ventriculaire gauche

Insuffisance cardiaque sévère

Sujet noir

Nouveau-né de mère traitée

Aptitude à conduire

Comme avec les autres antihypertenseurs, à l'initiation du traitement ou lors d'un changement de posologie, une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges. Elle sera également observée en cas de consommation concomitante d'alcool. Ces effets sont fonction de la susceptibilité individuelle.

Interaction avec d'autre médicaments

Médicaments hyperkaliémants

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime. L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en oeuvre les précautions recommandées.

Système rénine-angiotensine-aldostérone

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion , d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Associations contre-indiquées

+ Aliskiren chez le patient diabétique ou insuffisant rénal (DFG < 60ml/min/1.73m²)

Risque d'hyperkaliémie, d'insuffisance rénale, d'augmentation de la morbi-mortalité cardio-vasculaire.

+ Sacubitril/valsartan

L'utilisation concomitante d'IEC avec l'association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d'angio-oedème (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit être initié que 36 heures après la prise de la dernière dose de captopril. Le traitement par captopril ne doit être initié que 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Associations déconseillées

+ Aliskiren

Risque d'hyperkaliémie, d'insuffisance rénale, d'augmentation de la morbi-mortalité cardio-vasculaire.

+ Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium

Bien que la kaliémie demeure habituellement dans les limites de la normale, une hyperkaliémie peut survenir chez certains patients traités par captopril. Les diurétiques épargneurs de potassium (p. ex. spironolactone, triamtérène ou amiloride), les suppléments potassiques ou les substituts de sel contenant du potassium peuvent entraîner des augmentations significatives de la kaliémie. Il convient également de faire preuve de prudence lors de l'administration de captopril avec d'autres médicaments hyperkaliémiants, tels que le triméthoprime et le cotrimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole) car le triméthoprime agit comme un diurétique épargneur de potassium tel que l'amiloride. Par conséquent, l'association du captoprill avec les médicaments susmentionnés n'est pas recommandée. Si une utilisation concomitante est indiquée, elle doit se faire avec précaution et être accompagnée d'une surveillance fréquente de la kaliémie.

+ Estramustine

Risque de majoration des effets indésirables à type d'oedème angio-neurotique (angio-oedème).

+ Lithium

Des augmentations réversibles de la lithémie, pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium) ont été rapportées lors de l'administration concomitante de lithium et d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion. L'administration concomitante de diurétiques thiazidiques peut augmenter le risque de toxicité du lithium et amplifier le risque déjà accru avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de toxicité du lithium. L'association de captopril avec le lithium est donc déconseillée, mais si l'usage d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion est indispensable, une surveillance stricte de la lithémie et une adaptation de la posologie du lithium doivent être effectuées.

+ Potassium

Hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Sauf s'il existe une hypokaliémie.

+ Racécadotril

L'utilisation concomitante d'IEC avec le racécadotril peut entraîner un risque accru d'angio-oedème (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Acide acétylsalicylique

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>= 1g par prise et/ou >= 3g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3g par jour) : Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Il a été décrit un effet additif des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et des inhibiteurs de l'enzyme de conversion sur l'augmentation de la kaliémie, tandis que la fonction rénale peut décroître. En principe, ces effets sont réversibles. De rares cas d'insuffisance rénale aiguë peuvent survenir, particulièrement chez le patient à risque notamment les patients ayant une fonction rénale altérée (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). L'administration chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens peut réduirel'effet antihypertenseur de l'IEC.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Baclofène

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+Diurétiques hypokaliémiants (thiazidique ou diurétique de l'anse)

Un traitement diurétique préalable à la dose élevée peut entraîner une hypovolémie, un risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmenation de la posologie d'un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion hydrosodée pré-existante (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Les effets hypotenseurs peuvent être réduits par arrêt du diurétique, par augmentation de la prise sodée ou hydrique et l'initiation d'un traitement par une faible dose de captopril.

Dans l'hypertension artérielle, un traitement diurétique préalable à dose élevée a pu entraîner une déplétion hydrosodée (en particulier, chez les patients récemment traités par diurétiques, en cas de régime hyposodé, chez les hémodialysés), les effets hypotenseurs peuvent être réduits par :

·         soit l'arrêt du diurétique avant de débuter le traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement,

·         soit par augmentation de la prise sodée ou hydrique,

·         soit par l'administration des doses initiales réduites d'inhibiteur de l'enzyme de conversion et l'augmentation progressivement la posologie.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'inhibiteur de l'enzyme de conversion, éventuellement après réduction de la dose de diurétique hypokaliémiant associé.

Cependant, les études spécifiques avec l'hydrochlorotiazide ou le furosémide n'ont pas mis en évidence d'interactions médicamenteuses cliniquement significative

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'inhibiteur de l'enzyme de conversion.

+ Eplérénone

Majoration du risque d'hyperkaliémie, notamment chez le sujet âgé. Contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale pendant l'association.

+ Antidiabétiques (insuline, antidiabétiques oraux dont les sulfamides hypoglycémiants)

Des études pharmacologiques ont montré que l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion peut entrainer une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par insuline ou antidiabétiques oraux comme les sulfamides hypoglycémiants. La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline ou en sulfamides hypoglycémiants).

Lorsque cette interaction, très rare, survient, il peut s'avérer nécessaire de réduire la posologie de l'antidiabétique pendant l'administration simultanée de l'inhibiteur de l'enzyme de conversion.

Renforcer l'autosurveillance glycémique.

+ Spironolactone

Avec la spironolactone à la posologie de 12,5 à 50 mg par jour, et avec des doses faibles d'IEC.

Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de classe III ou IV (NYHA) avec fraction d'éjection <35 % et préalablement traitée par l'association inhibiteur de conversion + diurétique de l'anse : risque d'hyperkaliémie, potentiellement létale, en cas de non-respect des conditions de prescription de cette association.

Vérifier au préalable l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale.

Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (1 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois ensuite).

+Autres agents antihypertenseurs

Le captopril a été administré sans problème de sécurité avec d'autres antihypertenseurs communément utilisés (par exemple, bêta-bloquants et inhibiteurs calciques à longue durée d'action). L'administration concomitante de ces agents peut potentialiser les effets hypotenseurs du captopril. Un traitement concomitant par nitroglycérine et autres dérivés nitrés ou par d'autres vasodilatateurs devra être administré avec prudence.

+Traitements de l'infarctus aigu du myocarde

Le captopril peut être administré de façon concomitante avec l'acide acétylsalicylique (à doses cardiologiques), les thrombolytiques, les bêta-bloquants et/ou les dérivés nitrés chez des patients ayant subi un infarctus du myocarde.

Associations à prendre en compte

+ Alphabloquants à visée urologique

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Amifostine

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Antidépresseurs imipraminiques

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Gliptines

L'utilisation concomittante d'IEC avec la vildagliptine peut entraîner un risque accrud'angio-oedème, par réduction de l'activité de l'enzyme dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) par la gliptine.

+ Neuroleptiques

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Or

Avec les sels d'or administrés par voie IV : risque de réaction «nitritoïde» à l'introduction de l'IEC (nausées, vomissements, effets vasomoteurs à type de flush, hypotension, éventuellement collapsus).

+ Allopurinol, procaïnamide, cytostatiques ou agents immunosuppresseurs

L'association d'un IEC avec des médicaments immunosuppresseurs et/ou à potentiel leucopéniant doit être évitée.

L'administration concomitante d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut augmenter le risque de leucopénie et particulièrement lorsque ce dernier est utilisé à des doses supérieures à celles actuellement recommandées.

+ Sympathomimétiques

Ils peuvent réduire les effets antihypertenseurs des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ; les patients doivent être surveillés étroitement.

+ Biochimie

Le captopril peut conduire à un faux positif lors de la recherche urinaire d'acétone.

+Inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus)

Les patients prenant un traitement concomitant par inhibiteurs de mTOR peuvent présenter un risque accru d'angio-oedème (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

+Co-trimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole)

Les patients prenant un traitement concomitant par co-trimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole) peuvent présenter un risque accru d'hyperkaliémie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

+Ciclosporine

Une hyperkaliémie peut survenir lors de l'utilisation concomitante d'IEC avec de la ciclosporine. Une surveillance de la kaliémie est recommandée.

+Héparine

Une hyperkaliémie peut survenir lors de l'utilisation concomitante d'IEC avec de l'héparine. Une surveillance de la kaliémie est recommandée.


Informations complémentaires pour CAPTOPRIL MYLAN 25 mg cp quadriséc

Documents associés

Rappel - IEC / ARA II et grossesse : ne jamais utiliser au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse, déconseillé au 1er trimestre - Point d'information

Télécharger le document

Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur

Télécharger le document

Q/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »

Télécharger le document

Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur

Télécharger le document

Médicaments susceptibles d'altérer l'adaptation de l'organisme à la chaleur

Télécharger le document

Médicaments antihypertenseurs agissant sur le système rénine-angiotensine : rappels des précautions d'emploi et des règles de bon usage - Point d'information

Télécharger le document

Les inhibiteurs du système rénine-angiotensine dans l'HTA essentielle non compliquée. Comment choisir entre IEC et sartans ?

Télécharger le document

Les inhibiteurs du système rénine-angiotensine dans l'HTA essentielle non compliquée - Comment choisir entre IEC et sartans ?

Télécharger le document

Rappel sur la contre-indication des antagonistes des récepteurs de l 'angiotensine II (ARA II) et des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) au cours des 2èmes et 3èmes trimestres de la grossesse (princeps et génériques).

Télécharger le document

Recommandations sur deux classes de médicaments antihypertenseurs au cours de la grossesse.

Télécharger le document

Excipients

Cellulose microcristalline, Lactose, Amidon de maïs, Stéarique acide, Carboxyméthylamidon

Exploitant / Distributeur

MYLAN

117 allée des Parcs

69800

SAINT PRIEST

Code UCD7 : 9206358

Code UCD13 : 3400892063584

Code CIS : 69283419

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : MYLAN

Laboratoire exploitant : MYLAN

Prix vente TTC : 3.64€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 3.64€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 06/07/1998

Rectificatif AMM : 05/09/2022

Marque : CAPTOPRIL

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400934752872

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

CAPTOLANE 25 mg, comprimé sécable, boîte de 30 (détails indisponibles)

Comprimé quadrisécable

CAPTOPRIL ARROW 25 mg, comprimé quadrisécable, boîte de 30

Comprimé quadrisécable

CAPTOPRIL BIOGARAN 25 mg, comprimé quadrisécable, boîte de 30

Comprimé quadrisécable

CAPTOPRIL EG 25 mg, comprimé quadrisécable, boîte de 30

Comprimé quadrisécable