Comprimé quadrisécable

CAPTOPRIL EG 50 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Urologie néphrologie

Principes actifs :Captopril

Excipients : Cellulose microcristalline, Lactose, Amidon de maïs, Stéarique acide

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypertension artérielle, Insuffisance cardiaque chronique avec réduction de la fraction d'éjection, Infarctus du myocarde dans les premières 24 heures, Post-infarctus du myocarde avec dysfonction ventriculaire gauche, Néphropathie diabétique du diabète insulinodépendant

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Néphropathie diabétique du diabète insulinodépendant

100 mg par jour à répartir en plusieurs prises. ou 2 comprimés par jour à répartir en plusieurs prises. A avaler avec un verre d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant rénal (10< Clcr < 20 ml/mn)

12½ mg par jour. Maximum 75 mg par jour. ou ¼ comprimé par jour. Maximum 1½ comprimés par jour. A avaler avec un verre d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement d'entretien. Insuffisance cardiaque chronique avec réduction de la fraction d'éjection

150 mg par jour à répartir en plusieurs prises. Maximum 150 mg par jour. ou 3 comprimés par jour à répartir en plusieurs prises. Maximum 3 comprimés par jour. A avaler avec un verre d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . Hypertension artérielle (implicite)

50 mg par jour à répartir en 2 prises. Maximum 150 mg par jour. ou 1 comprimé par jour à répartir en 2 prises. Maximum 3 comprimés par jour. A avaler avec un verre d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant rénal (20< Clcr < 40 ml/mn)

25 mg par jour. Maximum 100 mg par jour. ou ½ comprimé par jour. Maximum 2 comprimés par jour. A avaler avec un verre d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . En cas de décompensation cardiaque. Traitement d'entretien. Hypertension artérielle

100 mg à répartir en une ou deux prises par jour. ou 2 comprimés à répartir en une ou deux prises par jour. A avaler avec un verre d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement d'entretien en cas d'hypovolémie. Hypertension artérielle

100 mg à répartir en une ou deux prises par jour. ou 2 comprimés à répartir en une ou deux prises par jour. A avaler avec un verre d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . avec hypertension réno-vasculaire. Traitement d'entretien. Hypertension artérielle

100 mg à répartir en une ou deux prises par jour. ou 2 comprimés à répartir en une ou deux prises par jour. A avaler avec un verre d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement à court terme : à partir du jour 2. Infarctus du myocarde

100 mg par jour à répartir en 2 prises pendant 4 semaines. ou 2 comprimés par jour à répartir en 2 prises pendant 4 semaines. A avaler avec un verre d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement chronique : d'entretien. Infarctus du myocarde

150 mg par jour à répartir en 2 ou 3 prises. ou 3 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises. A avaler avec un verre d'eau.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Antécédent d'angio-oedème lié à la prise d'un IEC, Angioedème héréditaire, Angioedème idiopathique, Grossesse à partir du 2ème trimestre, Enfant de moins de 6 ans, Intolérance au lactose, Choc cardiogénique, Hémodialyse utilisant des membranes à haut débit, Aphérèse des LDL au sulfate de dextran, Patiente qui envisage une grossesse, Grossesse 1er trimestre, Allaitement

Effets indésirables

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du traitement par le captopril et/ou des IEC :

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : neutropénie/agranulocytose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), pancytopénie, surtout chez les patients avec insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), anémie (entre autres anémie aplasique et hémolytique), thrombopénie, lymphadénopathie, éosinophilie, maladies autoimmunes et/ou positivité des taux d'AAN.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : anorexie.

Très rare : hyperkaliémie, hypoglycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections psychiatriques

Fréquent : troubles du sommeil.

Très rare : confusion, dépression.

Affections du système nerveux

Fréquent : modification du goût, vertiges.

Rare : somnolence, maux de tête et paresthésies.

Très rare : accidents vasculaires cérébraux, notamment accident vasculaire cérébral et syncope.

Affections oculaires

Très rare : vision trouble.

Affections cardiaques

Peu fréquent : tachycardie ou tachyarythmie, angor, palpitations.

Très rare : arrêt cardiaque, choc cardiogénique.

Affections vasculaires

Peu fréquent : hypotension (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), syndrome de Raynaud, rougeur, pâleur.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : toux irritative sèche (non productive) et dyspnée.

Très rare : bronchospasme, rhinite, alvéolite allergique/pneumonie à éosinophiles.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, vomissements, irritation gastrique, douleur abdominale, diarrhée, constipation, bouche sèche.

Rare : stomatite/ulcérations aphteuses, angio-oedème intestinal (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Très rare : glossite, ulcère peptique, pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Très rare : diminution de la fonction hépatique et cholestase (notamment ictère), hépatite, notamment nécrose, élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : prurit avec ou sans éruption, éruption cutanée et alopécie.

Peu fréquent : angio-oedème (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Très rare : urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, photosensibilisation, érythrodermie, réactions pemphygoïdes et dermatite exfoliative.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare : myalgie, arthralgie.

Affections du rein et des voies urinaires

Rare : troubles de la fonction rénale, notamment insuffisance rénale, polyurie, oligurie, augmentation de la fréquence des mictions.

Très rare : syndrome néphrotique.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare : impuissance, gynécomastie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : douleur thoracique, fatigue, malaise.

Très rare : fièvre.

Investigations

Très rare : protéinurie, éosinophilie, hyperkaliémie, hyponatrémie, élévation de l'urémie, de la créatininémie et de la bilirubinémie, baisse du taux d'hémoglobine, d'hématocrite, des leucocytes, des thrombocytes, positivité des taux d'AAN, augmentation de la vitesse de sédimentation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Hypotension

On a rarement constaté une hypotension excessive chez les patients avec hypertension non compliquée.

L'hypotension symptomatique est probablement plus fréquente chez les patients hypertendus avec déplétion volumique et/ou sodée due à un traitement diurétique agressif, à un régime hyposodé, des diarrhées, des vomissements ou une hémodialyse. La déplétion volumique et/ou sodée doit être corrigée avant l'administration d'un IEC et il faut envisager de réduire la dose initiale.

Les patients avec insuffisance cardiaque ont un risque majoré d'hypotension. Dès lors, il faut envisager de débuter par une dose plus faible lorsque l'on instaure un traitement par un IEC. La prudence est de mise lorsque l'on augmente la dose de captopril ou d'un diurétique chez les patients avec insuffisance cardiaque.

Comme c'est le cas pour tous les antihypertenseurs, une baisse tensionnelle excessive chez les patients atteints d'affections cardiovasculaires ou cérébrovasculaires ischémiques peut aggraver le risque d'infarctus du myocarde ou d'AVC. Si une hypotension survient, le patient doit être mis en position couchée. Une réplétion volumique avec une solution saline ordinaire en intraveineuse peut être nécessaire.

Hypertension rénovasculaire

Le traitement par IEC comporte un risque majoré d'hypotension et d'insuffisance rénale chez les patients avec sténose bilatérale de l'artère rénale ou sténose unilatérale d'un seul rein fonctionnel. La fonction rénale peut être abolie, en cas de modifications même légères des taux sériques de créatinine. Chez ces patients, le traitement doit débuter - sous étroite surveillance médicale - par des doses faibles, avec augmentation prudente et contrôle de la fonction rénale.

Insuffisance rénale

Lorsque la fonction rénale est diminuée (clairance de la créatinine ≤ 40 ml/min.), la dose initiale de captopril doit être adaptée à la clairance de la créatinine du patient (voir rubrique Posologie et mode d'administration) et ensuite en fonction de la réponse individuelle au traitement. Le contrôle régulier des taux de potassium et de créatinine fait partie du traitement médical normal de ces patients.

Hypersensibilité/angio-oedème

Un angio-oedème touchant les extrémités, le visage, les lèvres, les muqueuses, la langue, la glotte et/ou le larynx a été rapporté chez des patients traités par IEC, y compris par captopril. Cela peut se produire à n'importe quel moment pendant le traitement, en particulier au cours des premières semaines de traitement. Dans ces cas, le captopril doit être arrêté immédiatement et on doit instaurer une surveillance appropriée du patient de manière à s'assurer de la disparition complète des symptômes avant d'arrêter la surveillance. Dans les cas où l'oedème est confiné au visage et aux lèvres, l'affection disparaît habituellement sans traitement, même si les antihistaminiques se sont avérés utiles pour soulager les symptômes. Un angio-oedème associé à un oedème laryngé peut être fatal. Lorsqu'il y a une atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx susceptible de provoquer une obstruction des voies aériennes, il faut rapidement administrer un traitement approprié qui peut comporter l'injection sous-cutanée d'adrénaline à 1:1000 (0,3 à 0,5 ml) et/ou des mesures visant à assurer le maintien de la perméabilité des voies aériennes.

On a rapporté que les patients de race noire qui prennent des IEC présentent une incidence accrue d'oedème angioneurotique par rapport aux patients non noirs.

Les patients avec antécédents d'oedème angioneurotique non lié à un traitement par IEC sont susceptibles de présenter un risque accru d'oedème angioneurotique lorsqu'ils reçoivent un IEC (voir rubrique Contre-indications). De rares cas d'angio-oedème intestinal ont été rapportés chez les patients traités par IEC. Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements) ; dans certains cas il n'y avait pas d'angio-oedème facial au préalable et le taux de C1-estérase était normal. L'angio-oedème a été diagnostiqué lors d'examens tels que scanner abdominal, échographie ou au cours d'une chirurgie et les symptômes ont disparus à l'arrêt de l'IEC. L'angio-oedème intestinal doit être un diagnostic différentiel chez les patients traités par IEC se présentant pour douleur abdominale (voir rubrique Effets indésirables).

L'utilisation concomitante d'IEC et de sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d'angio-oedème. Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être initié moins de 36h après la dernière dose de captopril. Le traitement par le captopril ne doit pas être initié moins de 36h après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'usage concomitant d'IEC avec du racécadotril, des inhibiteurs de mTOR (par exemple, sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et de la vildagliptine peuvent entrainer un risque accru d'angio-oedème (par exemple, gonflement des voies respiratoires ou de la langue, avec ou sans insuffisance respiratoire) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Il faut être prudent lors du traitement par le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (ex : sirolimus ; everolimus ; temsirolimus)et la vildagliptine chez un patient prenant déjà un IEC.

Toux

Une toux a été rapportée suite à l'utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est non productive et caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement.

Insuffisance hépatique

Les IEC ont été rarement associés à un syndrome débutant par un ictère cholestatique et évoluant vers la nécrose hépatique fulminante et (parfois) vers l'issue fatale. Le mécanisme de ce syndrome est inconnu. Les patients traités par IEC qui montrent un ictère ou une élévation importante des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par IEC et faire l'objet d'un suivi médical adéquat.

Potassium sérique

Les IEC, dont le captopril, peuvent causer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération de l'aldostérone. L'effet n'est généralement pas significatif chez les patients présentant une fonction rénale normale. Cependant, une hyperkaliémie peut survenir chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, de diabète sucré et/ou chez les patients prenant des suppléments potassiques (incluant les substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium, d'autres médicaments augmentant la kaliémie (par ex : héparine, triméthoprime ou du co-trimoxazole aussi connu comme triméthoprime/sulfaméthoxazole) et en particulier les antagonistes d'aldostérone ou les antagonistes des récepteurs d'angiotensine. Les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine doivent être utilisés avec prudence chez les patients recevant des IEC, et le potassium sérique et la fonction rénale doivent être surveillés (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Sténose de la valve mitrale et aortique/cardiomyopathie hypertrophique obstructive

Les IEC doivent être utilisés avec prudence chez les patients avec valvulopathie ventriculaire gauche et obstruction de la chambre d'éjection, et il faut les éviter en cas de choc cardiogénique et d'obstruction hémodynamiquement significative.

Neutropénie/agranulocytose

Une neutropénie/agranulocytose, une thrombopénie et une anémie ont été rapportées chez les patients recevant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, dont le captopril. La neutropénie survient rarement chez les patients à fonction rénale normale et ne présentant pas d'autres facteurs de risque.

Le captopril doit être utilisé avec une prudence extrême chez les patients ayant une collagènose, chez ceux recevant un traitement immunosuppresseur, en cas de traitement par allopurinol ou procaïnimide ou en cas d'association de ces facteurs de risque, particulièrement en présence d'une insuffisance rénale pré-existante. Certains de ces patients ont présenté des infections graves qui, dans un petit nombre de cas, n'ont pas répondu à une antibiothérapie intensive.

Si le captopril est administré à ces patients, il est conseillé d'effectuer une numération des globules blancs et de la formule leucocytaire avant le début du traitement, puis toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois du traitement par captopril et périodiquement par la suite. Pendant le traitement, chaque patient doit recevoir comme consigne de signaler tout signe d'infection (par exemple, maux de gorge, fièvre) et une numération de la formule leucocytaire doit être effectuée. Le captopril et tout autre traitement concomitant en cause (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) seront interrompus si une neutropénie (neutrophiles < 1 000/mm3) est détectée ou suspectée.

Chez la plupart des patients, la numération des neutrophiles revient rapidement à la normale après arrêt du captopril.

Protéinurie

Une protéinurie est possible, surtout chez les patients avec diminution préexistante de la fonction rénale ou traités par des doses relativement élevées d'IEC.

Une protéinurie totale supérieure à 1 g/jour a été observée chez environ 0,7 % des patients traités par le captopril. La plupart des patients montraient des signes de pathologie rénale préexistante ou avaient reçu des doses relativement élevées de captopril (plus de 150 mg/jour) ou les deux. Le syndrome néphrotique s'est développé chez environ 1/5 des patients avec protéinurie. Dans la plupart des cas, celle-ci a diminué ou disparu dans les 6 mois, indépendamment de la poursuite du traitement par le captopril. Les paramètres de fonction rénale - tels qu'urémie et créatininémie - étaient rarement modifiés chez les patients avec protéinurie.

Chez les patients avec pathologie rénale préexistante, la protéinurie doit être déterminée (bandelette dans la première urine du matin) avant le traitement et périodiquement par la suite.

Réactions anaphylactoïdes sous traitement de désensibilisation

Des réactions anaphylactoïdes persistantes et potentiellement fatales ont été rarement rapportées chez des patients sous traitement de désensibilisation à la toxine d'Hymenoptera alors qu'ils étaient traités par un autre IEC. Chez ces mêmes patients, ces réactions ont été évitées en arrêtant temporairement l'IEC, mais elles sont réapparues lors d'une nouvelle exposition involontaire. La prudence est par conséquent de mise chez les patients sous IEC qui sont soumis à une telle cure de désensibilisation.

Réactions anaphylactoïdes sous dialyse avec membranes à haut débit/aphérèse des lipoprotéines

Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients sous hémodialyse avec membranes à haut débit ou soumis à une aphérèse LDL (aphérèse des lipoprotéines de basse densité) avec absorption par sulfate de dextran. Chez ces patients, il faut envisager d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou un médicament d'une autre classe.

Chirurgie/anesthésie

Une hypotension est possible chez les patients qui doivent subir une chirurgie lourde ou lors d'un traitement par des anesthésiques réputés pour abaisser la pression sanguine. En cas d'hypotension, celle-ci peut être corrigée par expansion volumique.

Patients diabétiques

La glycémie doit être attentivement surveillée chez les patients diabétiques précédemment traités par antidiabétiques oraux ou insuline, notamment durant le premier mois du traitement par IEC.

Risque d'hypokaliémie

La combinaison d'un IEC à un diurétique thiazidique n'exclut pas la survenue d'une hypokaliémie. Il faut contrôler régulièrement la kaliémie.

Association avec le lithium

Le captopril est déconseillé en association avec le lithium en raison d'une potentialisation de la toxicité du lithium (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Spécificité ethnique

Comme observé avec d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, le captopril est apparemment moins actif sur la pression artérielle chez les personnes de couleur noire que chez les autres personnes probablement en raison d'une plus forte prévalence d'un taux de rénine bas dans la population noire hypertendue.

Grossesse

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques Contre-indications et Fertilité, grossesse et allaitement).

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle.

Les IEC et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés en concomitance chez les patients souffrant de néphropathie diabétique.

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

BCB