CAPSYL

Principes actifs : Dextrométhorphane

Les gammes de produits

CAPSYL 15 mg caps

Non remboursé

Sur prescription seulement

Toux sèche
Toux d'irritation

Forme :

 Capsule molle

Catégories :

 Pneumologie, Antitussifs, Antitussifs opiacés, Dextrométhorphane, Dextrométhorphane

Principes actifs :

 Dextrométhorphane

Posologie pour CAPSYL 15 mg caps

Indications

Toux sèche, Toux d'irritation

Posologie

Adulte (implicite)
2 capsules à renouveler si besoin au bout de 4 heures pendant 5 jours. Maximum 8 capsules par jour.

Adulte . insuffisant hépatique. Traitement initial
1 capsule à renouveler si besoin au bout de 4 heures pendant 5 jours.

Sujet âgé . Traitement initial (implicite)
1 capsule à renouveler si besoin au bout de 4 heures pendant 5 jours.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

Ce médicament contient un antitussif le dextrométhorphane.
D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne pas les associer, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.

CONSULTER UN MEDECIN en cas de :
- Fièvre, aggravation ou absence d'amélioration au bout de 5 jours.
- Toux qui devient grasse et qui s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre. 

CONSULTER LE MEDECIN ET ARRETER LE TRAITEMENT en cas d’éruption cutanée, de rougeur, de gonflement du visage, de la langue et de la gorge ou de difficultés à respirer.

NE PAS ASSOCIER un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.
EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d’utilisation de machines (somnolence, vertiges).


Contre-indications pour CAPSYL 15 mg caps

  • Hypersensibilité soja
  • Hypersensibilité arachide
  • Insuffisance respiratoire
  • Asthmatique
  • Allaitement
  • Patient de moins de 15 ans
  • Intolérance au fructose
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse 3ème trimestre

Effets indésirables pour CAPSYL 15 mg caps

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très rare

Bronchospasme

Choc anaphylactique

Constipation

Oedème de Quincke

Urticaire allergique

Vertige

Agitation chez le sujet âgé

Somnolence

Confusion chez le sujet âgé

Eruption prurigineuse

Réaction allergique

Nausée

Vomissement

Abus médicamenteux


·         Vertiges, somnolence.

·         Nausées, vomissements, constipation.

·         Réactions allergiques: à type d'éruption prurigineuse, urticaire, oedème de Quincke, exceptionnellement, bronchospasme; et notamment en raison de la présence d'huile de soja: urticaire, choc anaphylactique.

·         En raison de la présence en tant qu'excipients, de dérivées terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées : possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Des cas d'abus à des fins récréatives et hallucinogènes ont été rapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d'abus de médicaments ou de substances psychoactives (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas d'abus ou de pharmacodépendance grave via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres d'Evaluation et d'Information sur la Pharmacodépendance (CEIP) - Site internet: www.ansm.sante.fr.

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Grossesse et allaitement pour le CAPSYL 15 mg caps

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique les résultats d'une étude épidémiologique menée sur un effectif restreint de femmes ne mettent pas en évidence d'effets malformatifs particuliers du dextrométorphane.

Toutefois, seules des études sur de plus grands effectifs permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques du dextrométorphane (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque théorique de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).

Allaitement

Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.

En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.


Mise en garde pour CAPSYL 15 mg caps

Mise en garde

Mises en garde

·         Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

·         Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

·         Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.

·         Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

·         Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

·         Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

·         En raison de la présence d'huile de soja, ce médicament est contre indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.

Précautions particulières d'emploi

·         La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) pendant le traitement est déconseillée.

·         En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.

Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques. Des cas d'abus à des fins récréatives et hallucinogènes, parfois en association avec l'alcool ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d'abus de médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné de dextrométhorphane doit faire l'objet d'une surveillance attentive.

Précautions d'emploi

Toux productive

Antécédent d'épilepsie

Adolescent de 15 à 18 ans

Antécédent d'abus médicamenteux

Sujet âgé

Insuffisance hépatique

Nouveau-né de mère traitée

Grossesse 1er trimestre

Grossesse 2ème trimestre

Aptitude à conduire

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.

Interaction avec d'autre médicaments

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs et sélectifs A

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique (diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma).

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques (analgésiques et traitements de substitution); neuroleptiques; barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs; antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques et traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.


Informations complémentaires pour CAPSYL 15 mg caps

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Excipients

Magnésium trisilicate, Triglycérides d'acides gras saturés, Lécithine de soja, Cire d'abeille jaune, Huile de soja, Huile végétale, Saccharine sodique, Menthe, Eucalyptus, Menthol, Enveloppe de la capsule : Gélatine, Glycérol, Fer oxyde, Menthe, Solution : Sorbitol, Sorbitan

Exploitant / Distributeur

PRIMIUS LAB

55 Brookshill Harrow Weald WC1X 9BS London UNITED KINGDOM

99132

HARROW

Code UCD7 : 9126240

Code UCD13 : 3400891262407

Code CIS : 62307910

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : PRIMIUS LAB

Laboratoire exploitant : PRIMIUS LAB

Prix vente TTC : Non communiqué

Taux de TVA : 10%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 0€

Taux SS : 0%

Agréments collectivités : Non

Code acte pharmacie : PHN

Date AMM : 22/07/1985

Rectificatif AMM : 02/01/2015

Marque : CAPSYL

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400932823581

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

Pas d'information disponible