Comprimé sécable

CANDESARTAN RANBAXY 4 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Candésartan cilexétil

Excipients : Lactose, Amidon de maïs, Hydroxypropylcellulose, Macrogol 6000, Carmellose, Magnésium stéarate, Fer oxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypertension artérielle essentielle, Insuffisance cardiaque de classe II à III avec FEVG < = 40%

Posologie

Enfant de 6 ans à 18 ans . Traitement initial. Hypertension artérielle essentielle (implicite)

1 comprimé 1 fois par jour approximativement à la même heure à avaler avec un peu d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant hépatique léger à modéré. Traitement initial. Hypertension artérielle essentielle

1 comprimé 1 fois par jour approximativement à la même heure à avaler avec un peu d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant rénal. Traitement initial. Hypertension artérielle essentielle

1 comprimé 1 fois par jour approximativement à la même heure à avaler avec un peu d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement initial en cas d'hypovolémie. Hypertension artérielle essentielle

1 comprimé 1 fois par jour approximativement à la même heure à avaler avec un peu d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement initial. Insuffisance cardiaque avec FEVG < = 40% (implicite)

1 comprimé 1 fois par jour approximativement à la même heure à avaler avec un peu d'eau.

Enfant de 6 ans à 18 ans de plus de 50 Kg . Traitement d'entretien. Hypertension artérielle essentielle

2 comprimés 1 fois par jour approximativement à la même heure à avaler avec un peu d'eau. Maximum 4 comprimés par jour.

Enfant de 6 ans à 18 ans de moins de 50 Kg . Traitement d'entretien. Hypertension artérielle essentielle

2 comprimés 1 fois par jour approximativement à la même heure à avaler avec un peu d'eau. Maximum 2 comprimés par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Grossesse à partir du 2ème trimestre, Insuffisance hépatique sévère, Cholestase, Enfant de moins de 6 ans, Intolérance au galactose, Déficit en lactase, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose, Hyperaldostéronisme primaire, Grossesse 1er trimestre, Allaitement, Patiente qui envisage une grossesse

Effets indésirables

Traitement de l'hypertension artérielle

Dans les essais cliniques contrôlés, les événements indésirables ont été transitoires et d'intensité légère. La fréquence globale des événements indésirables n'a été corrélée ni à la posologie ni à l'âge. Les arrêts de traitement dus à des événements indésirables ont été comparables sous candésartan cilexetil (3,1%) ou placebo (3,2%)

Dans une analyse groupée de données d'essais cliniques menée chez des patients hypertendus, les effets indésirables avec le candésartan cilexetil ont été définis par une incidence d'événements supérieure d'au moins 1% à celle observée avec un placebo. Selon cette définition, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les étourdissements/vertiges, les céphalées et les infections respiratoires.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables au cours des essais cliniques et après commercialisation.

Les fréquences utilisées dans les tableaux de la rubrique Effets indésirables sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000) :

Classe de système d'organe

Fréquence

Effet indésirable

Infections et infestations

Fréquent

Infection respiratoire

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie, neutropénie et agranulocytose

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare

Hyperkaliémie, hyponatrémie

Affections du système nerveux

Fréquent

Etourdissement/vertiges, céphalées

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Toux

Affections gastro-intestinales

Très rare

Nausées

Affections hépatobiliaires

Très rare

Élévation des enzymes hépatiques, anomalies de la fonction hépatique ou hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare

Angio-oedème, éruption cutanée, urticaire, prurit

Affections musculo-squelettiques, des tissus conjonctif

Très rare

Dorsalgies, arthralgies, myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Altération de la fonction rénale, incluant des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque

(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Biologie

En général, l'administration de CANDESARTAN RANBAXY n'a pas entraîné de modification cliniquement significative des données biologiques usuelles. Comme pour d'autres inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone, de légères baisses de l'hémoglobine ont été observées lors d'une utilisation prolongée. Aucune surveillance régulière des paramètres biologiques n'est généralement nécessaire pour les patients recevant CANDESARTAN RANBAXY. Toutefois, chez les patients insuffisants rénaux, une surveillance périodique des taux sériques de potassium et de créatinine est recommandée.

Traitement de l'insuffisance cardiaque

Le profil des événements indésirables de CANDESARTAN RANBAXY chez les patients insuffisants cardiaques était cohérent avec la pharmacologie du médicament et l'état de santé des patients. Dans le programme clinique CHARM, comparant CANDESARTAN RANBAXY à des doses allant jusqu'à 32 mg (n=3 803) à un placebo (n=3 796), 21,0% des patients du groupe candésartan cilexetil et 16,1% des patients du groupe placebo ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient l'hyperkaliémie, l'hypotension et l'insuffisance rénale.

Ces événements sont plus fréquents chez les patients de plus de 70 ans, les diabétiques, ou les sujets ayant reçu d'autres traitements qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, en particulier les IEC et/ou la spironolactone.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables au cours des essais cliniques et après commercialisation.

Classe de système d'organe

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie, neutropénie et agranulocytose

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Hyperkaliémie

Très rare

Hyponatrémie

Affections du système nerveux

Très rare

Etourdissement, céphalées

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Toux

Affections gastro-intestinales

Très rare

Nausées

Affections hépatobiliaires

Très rare

Élévation des enzymes hépatiques, anomalies de la fonction hépatique ou hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare

Angio-oedème, éruption cutanée, urticaire, prurit

Affections musculo-squelettiques, des tissus conjonctif

Très rare

Dorsalgies, arthralgies, myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Altération de la fonction rénale, incluant des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque

(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Biologie

L'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale sont fréquentes chez les patients traités par CANDESARTAN RANBAXY pour une insuffisance cardiaque. Une surveillance périodique des taux sériques de créatinine et de potassium est recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi du candésartan cilexétil a été étudiée chez 255 enfants et adolescents hypertendus, âgés de 6 à 18 ans, au cours d'un essai clinique d'efficacité sur 4 semaines et d'un essai ouvert sur 1 an (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Dans presque toutes les différentes classes de système d'organe, la fréquence des essais indésirables chez les enfants se situe dans l'intervalle fréquent/peu fréquent. Alors que la nature et la sévérité des effets indésirables sont similaires à celles chez l'adulte (voir tableau ci-dessus), la fréquence de l'ensemble des effets indésirables est supérieure chez les enfants et les adolescents, en particulier concernant :

§  Les céphalées, étourdissement et infections respiratoires hautes, qui sont « très fréquents » (c.à.d. ≥ 1/10) chez l'enfant et fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) chez l'adulte.

§  La toux qui est « très fréquente » (c.à.d. ≥ 1/10) chez l'enfant et très rare (< 1/10 000) chez l'adulte.

§  Les éruptions cutanées qui sont « fréquentes » (c.à.d. ≥ 1/100 à < 1/10) chez l'enfant et « très rares » (< 1/10 000) chez l'adulte.

§  L'hyperkaliémie, l'hyponatrémie et les anomalies de la fonction hépatique qui sont peu fréquentes (≥ 1/1 000 à < 1/100) chez l'enfant et très rares (< 1/10 000) chez l'adulte.

§  Une arythmie sinusale, une nasopharyngite, de la fièvre qui sont « fréquentes » (c.à.d. ≥ 1/100 à < 1/10), et une douleur oropharyngée qui est « très fréquente » (c.à.d. ≥ 1/10) chez l'enfant ; mais n'ont jamais été rapportées chez l'adulte. Cependant il s'agit d'affections temporaires et largement répandues chez l'enfant.

Le profil global de sécurité du candésartan cilexétil chez les patients pédiatriques ne diffère pas significativement du profil de sécurité chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

Insuffisance rénale

Chez les patients traités par CANDESARTAN RANBAXY, comme avec les autres médicaments inhibant le système rénine-angiotensine-aldostérone, une altération de la fonction rénale peut survenir chez les patients présentant des facteurs de risque.

Quand CANDESARTAN RANBAXY est utilisé chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale, une surveillance périodique des taux sériques de potassium et de créatinine est recommandée. L'expérience est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale très sévère ou terminale (clairance de la créatinine < 15 ml/min). Chez ces patients, la dose de CANDESARTAN RANBAXY doit être ajustée en procédant à une surveillance étroite de la pression artérielle.

L'évaluation des patients insuffisants cardiaques doit inclure des évaluations périodiques de la fonction rénale, en particulier chez les patients âgés de 75 ans et plus, ainsi que chez les patients dont la fonction rénale est altérée. Lors de l'augmentation de la dose de CANDESARTAN RANBAXY, il est recommandé de surveiller les taux sériques de potassium et de créatinine. Les essais cliniques réalisés dans l'insuffisance cardiaque n'incluaient aucun patient avec une créatinine sérique > 265 µmol/l (> 3 mg/dl).

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren, n'est pas recommandé (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.

Traitement concomitant avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) dans l'insuffisance cardiaque

Le risque d'effets indésirables, en particulier d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë), peut augmenter quand le CANDESARTAN RANBAXY est utilisé en association avec un IEC.

La triple association d'un IEC, d'un antagoniste de l'aldostérone et du candésartan n'est pas recommandée. L'utilisation de ces associations doit être faite sous le contrôle d'un spécialiste et il faut surveiller régulièrement la fonction rénale, l'ionogramme sanguin et la pression artérielle.

Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

Hémodialyse

Durant la dialyse, la pression artérielle peut être particulièrement sensible au blocage des récepteurs AT1, en raison de l'hypovolémie et de l'activation du système rénine-angiotensine-aldostérone. En conséquence, les doses de CANDESARTAN RANBAXY doivent être ajustées progressivement avec une surveillance étroite de la pression artérielle des patients hémodialysés.

Sténose des artères rénales

Les médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, y compris les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII), peuvent accroître l'urée sanguine et la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique.

Transplantation rénale

Il n'y a pas d'expérience concernant l'administration de CANDESARTAN RANBAXY chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale.

Hypotension artérielle

Pendant un traitement par CANDESARTAN RANBAXY, une hypotension peut survenir chez les patients insuffisants cardiaques. Une hypotension peut également survenir chez les patients hypertendus présentant une déplétion du volume intravasculaire, par exemple ceux recevant des diurétiques à fortes doses. L'initiation du traitement doit se faire avec prudence et en s'efforçant de corriger l'hypovolémie.

Anesthésie et intervention chirurgicale

Chez des patients traités par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, une hypotension peut survenir au cours d'une anesthésie ou d'une intervention chirurgicale, en raison d'un blocage du système rénine-angiotensine. Très rarement, l'hypotension peut être sévère et nécessiter le recours à un remplissage vasculaire et/ou à des substances vasopressives.

Sténose de la valve aortique et mitrale (cardiomyopathie obstructive hypertrophique)

Comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale hémodynamiquement pertinente ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.

Hyperaldostéronisme primaire

Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone. En conséquence, l'utilisation de CANDESARTAN RANBAXY n'est pas recommandée pour cette population.

Hyperkaliémie

L'utilisation concomitante de CANDESARTAN RANBAXY et de diurétiques hyperkaliémiants, de suppléments de potassium et de substituts du sel contenant du potassium ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium (par exemple l'héparine) peut entraîner une élévation de la kaliémie chez les patients hypertendus. La surveillance de la kaliémie devra être réalisée si nécessaire.

Une hyperkaliémie peut survenir chez les patients insuffisants cardiaques traités par CANDESARTAN RANBAXY. Une surveillance périodique de la kaliémie est recommandée. L'association d'un IEC, d'un diurétique hyperkaliémiant (par exemple la spironolactone) et de CANDESARTAN RANBAXY n'est pas recommandée et ne doit être envisagée qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques éventuels.

Utilisation chez les patients pédiatriques, incluant  les patients présentant une insuffisance rénale

CANDESARTAN RANBAXY n'a pas été étudié chez les enfants ayant un taux de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min/1,73 m2 (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Chez les enfants présentant une déplétion du volume intravasculaire (par exemple les patients recevant des diurétiques à fortes doses, en particulier ceux présentant une insuffisance rénale), l'initiation du traitement par CANDESARTAN RANBAXY devra se faire sous surveillance médicale stricte, et une posologie d'initiation plus faible que la posologie habituelle devra être envisagée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Chez les patientes ayant déjà eu leurs premières règles, la possibilité de survenue d'une grossesse devra être évaluée régulièrement. Une information appropriée devra être apportée et/ou des actions devront être mises en place afin de prévenir le risque d'exposition au cours d'une grossesse (voir rubriques Contre-indications et Grossesse et allaitement).

En général

Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par d'autres médicaments agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou rarement à une insuffisance rénale aiguë. Des effets similaires ne peuvent être exclus avec les ARAII. Comme avec les autres médicaments antihypertenseurs, une chute excessive de la pression artérielle chez des patients ayant une cardiopathie ischémique ou une maladie cérébro-vasculaire ischémique peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

L'effet antihypertenseur du candésartan peut être renforcé par d'autres médicaments ayant des propriétés antihypertensives, qu'ils soient prescrits comme antihypertenseurs ou pour d'autres indications.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Grossesse

Les ARAII ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques Contre-indications et Grossesse et allaitement).

Voir aussi

Code UCD7: 9369600

Code UCD13: 3400893696002

Code CIS: 66744512

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: RPG-RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

Laboratoire exploitant: RPG-RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

Prix vente TTC: 10.85€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 10.85

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 29/12/2010

Rectificatif AMM: 06/04/2016

Marque: Candesartan

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400949942855

Référence LPPR: aucune

BCB