CALTRATE

Principes actifs : Calcium

Les gammes de produits

CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI cp

Remboursable

Disponible en vente libre

Carence vitamino-calcique chez le sujet âgé
Carence vitamino-calcique chez l'ostéoporotique

Forme :

 Comprimé pelliculé

Catégories :

 Métabolisme et nutrition, Vitamines, Vitamines D, Vitamines D associées, Cholécalciférol + Calcium

Principes actifs :

 Calcium, Vitamine D3

Posologie pour CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI cp

Indications

Carence vitamino-calcique chez le sujet âgé, Carence vitamino-calcique chez l'ostéoporotique

Posologie

Adulte de plus de 18 ans (implicite)
1 comprimé matin et soir à avaler avec un grand verre d'eau. A prendre avec de la nourriture.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

EVITER d'ingérer des aliments contenant de l'acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) ou de l'acide phytique (présent dans les céréales complètes) dans les 2 heures qui précèdent la prise de ce médicament.

Contre-indications pour CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI cp

  • Insuffisance rénale
  • Hypercalciurie
  • Hypercalcémie
  • Risque d'hypercalcémie
  • Risque d'hypercalciurie
  • Lithiase rénale
  • Hypervitaminose D
  • Patient de moins de 6 ans
  • Patient de 6 à 18 ans
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables pour CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI cp

Niveau d’apparition des effets indésirables

Peu fréquent

Hypercalcémie

Hypercalciurie

Constipation

Diarrhée

Douleur abdominale

Flatulence

Urticaire

Nausée

Prurit cutané

Rash cutané

Réaction d'hypersensibilité

Vomissement

Néphrolithiase

Oedème du larynx

Angioedème


Les effets indésirables sont repris ci-dessous, classés selon les systèmes d'organes et la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 to <1/10), peu fréquents (≥1/1.000 à <1/100), rares (≥1/10.000 à <1/1.000), très rares (<1/10,000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des données post-commercialisation et, par conséquent, la fréquence de ces effets ne peut pas être déterminée avec précision.

Affections gastro-intestinales

Rares : constipation, flatulence, nausées, éructation, vomissements, douleur abdominale et diarrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares : prurit, rash et urticaire.

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité dont angioedème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI cp

Grossesse

L'utilisation de Caltrate Vitamine D3 n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à doses élevées de vitamine D.

Chez les femmes enceintes, les surdosages de calcium et de vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie persistante a été associée à des effets indésirables sur le foetus en développement.Allaitement

L'utilisation de Caltrate Vitamine D3 durant l'allaitement n'est pas recommandée. Le calcium et la vitamine D3 (et ses métabolites) passent dans le lait maternel.

Fertilité

Il n'y a pas de données sur les effets de l'association Calcium + Vitamine D sur la fertilité humaine. Les effets sur la fertilité des mâles et des femelles n'ont pas été évalués dans les études chez l'animal.


Mise en garde pour CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI cp

Mise en garde

·         Un traitement prolongé à des doses supérieures aux doses recommandées peut entraîner une hypercalcémie et un syndrome des buveurs de lait, en particulier chez les patients insuffisants rénaux. Dans de tels cas, la dose doit être réduite ou interrompue. Caltrate Vitamine D3 devrait être prescrit avec précaution chez les patients immobilisés, atteints d'ostéoporose, en raison du risque augmenté d'hypercalcémie.

·         Tenir compte des autres apports de vitamine D et de Calcium (autres médicaments, alimentation, compléments alimentaires), avant de prescrire Caltrate Vitamine D3. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous surveillance médicale stricte, en surveillant régulièrement la calcémie et de la calciurie. Des doses supplémentaires de calcium ou de vitamine D ne doivent être prises que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels. Caltrate Vitamine D3 doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D3 sous sa forme active. Chez ces patients la calcémie et la calciurie devraient être surveillées.

·         Caltrate Vitamine D3 doit être utilisé avec précaution et le calcium sérique et urinaire ainsi que les taux de phosphate doivent être surveillés pendant le traitement Le risque de calcification des tissus mous devrait être pris en considération. Cette surveillance est particulièrement importante chez les personnes âgées, en cas de traitement combiné avec des glycosides ou des diurétiques cardiaques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) et chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs rénaux. En présence d'hypercalcémie ou de signes de troubles de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu. Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave, la vitamine D3 sous forme de cholécalciférol n'est pas métabolisée normalement et d'autres formes de la vitamine D3 devraient être utilisées (voir rubrique Contre-indications).

·         Dans le cadre de la pharmacovigilance, des cas d'asphyxie par fausse-route ont été rapportés. Il est recommandé de toujours prendre les comprimés avec un grand verre d'eau (200 ml). Pour faciliter la prise, notamment chez les sujets âgés ou les patients dont on sait que la déglutition est difficile, le comprimé peut être coupé en deux parties avant d'être avalé avec un grand verre d'eau.

·         Mises en garde spéciales sur les excipients

·         Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-a-d. qu'il est essentiellement sans sodium .

·         En raison de la présence de saccharose, les patients présentant des problèmes héréditaires d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose et de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

·         En raison de la présence d'huile de soja partiellement hydrogénée, ce médicament est contre-indiqué chez les personnes allergiques à l'arachide ou au soja (risque de survenue de réaction d'hypersensibilité : urticaire, choc anaphylactique). (Voir rubrique Contre-indications)

Population pédiatrique

Caltrate Vitamine D3 n'est pas destiné à un usage chez l'enfant ou l'adolescent. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Précautions d'emploi

Syndrome des buveurs de lait

Ostéoporose d'immobilisation

Sarcoïdose

Sujet âgé

Antécédent de lithiase rénale calcique récidivante

Difficulté de déglutition

Aptitude à conduire

Caltrate Vitamine D3 est peu susceptible d'avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Interaction avec d'autre médicaments

·         Les sels de calcium sont connus pour diminuer l'absorption des médicaments administrés de manière concomitante tels que les bisphosphonates, les tétracyclines, le fluorure de sodium, la fluoroquinolone et la ciprofloxacine en raison d'un mécanisme d'adsorption ou d'un retard de la vidange gastrique ou de l'alcalinisation du suc gastrique. En règle générale, cela peut être évité en administrant d'autres médicaments 2 à 4 heures avant ou après l'administration de sels de calcium sur les conseils d'un médecin. Lisez toujours l'étiquette des médicaments pris concomitament avant de les utiliser, car certains médicaments peuvent contre-indiquer l'utilisation de produits contenant du calcium.

·         Les diurétiques thiazidiques peuvent réduiree l'excrétion urinaire du calcium. En raison du risque accru d'hypercalcémie, une surveillance de la calcémie est recommandée en cas d'administration simultanée de diurétiques thiazidiques.

·         Les corticostéroïdes systémiques réduisent l'absorption du calcium. En cas d'administration concomitante de corticostéroïdes, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de Caltrate Vitamine D3.

·         Orlistat ou un traitement associé à base de résines échangeuses d'ions comme la cholestyramine ou de laxatifs comme l'huile de paraffine pourrait réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D3. Par conséquent, il est recommandé de prendre Caltrate Vitamine D3 une heure avant ou 4 à 6 heures après la prise de ces préparations.

·         L'hypercalcémie peut augmenter la toxicité des digitaliques en cas d'administration simultanée de calcium et de vitamine D. En conséquence, les patients devront être surveillés régulièrement (contrôle ECG et calcémie).

·         La phénytoïne ou les barbituriques peuvent diminuer l'activité de la vitamine D3, en augmentant sa métabolisation.

·         Les sels de calcium peuvent diminuer l'absorption du fer ou du zinc. En conséquence, il est recommandé de décaler la prise des préparations à base de fer ou de zinc d'au moins deux heures après la prise de préparations à base de calcium.

·         Les sels de calcium peuvent diminuer l'absorption de l'estramustine ou des hormones thyroïdiennes. Il est recommandé de décaler la prise de Caltrate Vitamine D3 d'au moins deux heures de la prise de ces médicaments.


Informations complémentaires pour CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI cp

Documents associés

CALTRATE VITAMINE D3 18042018 AVIS CT16202

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Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur

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Q/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »

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Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur

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Excipients

Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline, Povidone, Crospovidone, Sodium laurylsulfate, Croscarmellose sodique, Magnésium stéarate, DL alpha-tocophérol, Huile de soja, Saccharose, Gélatine, Amidon de maïs, Silicium dioxyde, Pelliculage du comprimé : Paraffine liquide, Talc, Opadry OY-S-27203 : Méthylhydroxypropylcellulose, Titane dioxyde, Paraffine liquide, Sodium laurylsulfate, Fer oxyde, Fer oxyde, Fer oxyde

Exploitant / Distributeur

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23, Rue François Jacob

92500

RUEIL MALMAISON

Code UCD7 : 9182451

Code UCD13 : 3400891824513

Code CIS : 69129638

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

Laboratoire exploitant : GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

Prix vente TTC : 5.29€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 5.29€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 24/10/1995

Rectificatif AMM : 13/02/2023

Marque : CALTRATE

Gamme : D3

Code GTIN13 : 3400933969554

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé, flacon de 180

Comprimé pelliculé

NATECAL VITAMINE D3, 600 mg/400 UI, comprimé orodispersible, boîte de 1 pilulier de 60

Comprimé orodispersible