Solution injectable IV

CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg/mL

Non remboursé

Catégorie :Toxicologie

Principes actifs :Calcium édétate de sodium

Excipients : Eau pour préparations injectables

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Intoxication saturnine

Posologie

Tout âge . Voie IV en perfusion (implicite)

2 ampoules par jour en perfusion IV lente pendant 5 jours. A renouveler après 1 semaine de repos.

Administration

Voie IV.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Insuffisance rénale, Allaitement

Effets indésirables

L'effet indésirable rapporté le plus grave est la nécrose tubulaire rénale.

Le tableau ci-dessous établit la liste des événements indésirables rapportés avec le Calcium édétate de sodium.

Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 to < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

MedDRA

Classe de systèmes d'organes

MedDRA

Terme Préféré

Fréquence

Affections du système nerveux

Céphalées*

 

Indéterminée

Affections vasculaires

 

Hypotension transitoire

 

Indéterminée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Congestion nasale

 

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

 

Vomissement*

 

Indéterminée

Affection du rein et des voies urinaires

 

Nécrose tubulaire rénale

 

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Malaise*

Indéterminée

Fièvre *

 

Indéterminée

Hormis la nécrose tubulaire rénale, ces réactions peuvent survenir dans les heures suivant l'injection. 

*Ces réactions sont observées surtout en cas d'injection trop rapide.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

L'injection doit se faire en perfusion lente (1 heure) en raison des effets irritants et du risque de thrombophlébites.

En raison du risque de tubulopathie, il est impératif d'évaluer la fonction rénale du patient avant la détoxication et de la surveiller pendant le traitement.

Ce médicament contient 61,5 mg de sodium par ampoule ce qui équivaut à 3% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Voir aussi

Code UCD7: 9014647

Code UCD13: 3400890146470

Code CIS: 63547997

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: SERB

Laboratoire exploitant: SERB

Prix vente TTC: Non communiqué

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 0

Taux SS: 0%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PHN

Date AMM: 29/09/1997

Rectificatif AMM: 03/08/2020

Marque: Calcium edetate

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400930167922

Référence LPPR: aucune

BCB