Solution injectable SC

CALCIPARINE SOUS CUTANEE 20 000 UI/0,8 mL

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Hémostase et sang

Principes actifs :Héparine calcique

Excipients : Chlorhydrique acide, Calcium hydroxyde, Eau pour préparations injectables

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Thrombose veineuse profonde, Embolie pulmonaire à la phase aiguë, Infarctus du myocarde à la phase aiguë, Angor instable à la phase aiguë, Embolie artérielle extracérébrale, Prévention d'accident thrombo-embolique veineux en chirurgie, Prévention d'accident thrombo-embolique veineux en cas d'alitement

Posologie

Adulte - Enfant . Traitement préventif. Voie SC (implicite)

5000 UI 3 fois par jour à injecter par voie SC pendant 10 jours.

Adulte - Enfant . Traitement curatif en 2 injections par jour. Voie SC

250 UI par kilo tous les 12 heures à injecter par voie SC.

Adulte - Enfant . Traitement curatif en 3 injections par jour. Voie SC

167 UI par kilo tous les 8 heures à injecter par voie SC.

Administration

Voie SC.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Antécédent de thrombocytopénie grave de type II sous héparine, Maladie hémorragique constitutionnelle, Voie IM, Lésion organique susceptible de saigner, Troubles de l'hémostase, Hémorragie intracérébrale, Anesthésie péridurale, Rachianesthésie, Accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë, Endocardite infectieuse aiguë en dehors de celle survenant sur prothèse, Hypertension artérielle non contrôlée

Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables ont été estimées selon la convention suivante : très fréquent (> 10 %) ; fréquent (de 1 % à 10 %) ; peu fréquent (de 0,1 % à 1 %) ; rare (0,01 % à 0,1 %) ; très rares (≤ 0,01 %) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

·         Manifestations hémorragiques : très fréquemment observées, dont certaines d'évolution fatale.

o   Des facteurs de risque tels que des lésions organiques susceptibles de saigner, une insuffisance rénale, certaines associations médicamenteuses (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) peuvent majorer ces manifestations.

·         Très rares cas d'hématomes spinaux dans le cadre d'anesthésies péridurales ou rachianesthésies et de ponctions lombaires (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Des thrombopénies ont fréquemment été rapportées. Celles-ci sont de 2 types :

o   Les plus fréquentes, de type I, sont habituellement modérées (> 100 000), précoces (avant le cinquième jour) et ne nécessitent pas l'arrêt de l'héparine,

o   Rarement des thrombopénies graves de type II (TIH), pouvant être d'évolution fatale. Leur prévalence est encore mal évaluée (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

·         De rares nécroses cutanées pouvant survenir au site d'injection ou à distance du site d'injection ont été signalées avec les héparines. Ces réactions peuvent être précédées d'un purpura ou de placards érythémateux, infiltrés et douloureux. La suspension du traitement doit être immédiate.

·         L'administration par voie sous-cutanée peut entraîner très fréquemment la survenue d'hématomes aux sites d'injection. Ils sont majorés par le non-respect de la technique d'injection ou l'utilisation d'un matériel d'injection inadéquat. Des nodules fermes disparaissant en quelques jours traduisent un processus inflammatoire et ne sont pas un motif d'arrêt du traitement.

·         De très rares cas de calcinoses ont été observés au site d'injection, essentiellement chez les patients insuffisants rénaux sévères.

·         Ostéoporose, lors de traitement au long cours.

·         Manifestations d'hypersensibilité, peu fréquentes, localisées ou généralisées, notamment urticaire, prurit, éruption, érythème, conjonctivite, rhinite, asthme, cyanose, tachypnée, sensations d'oppression, fièvre, frissons, oedème angio-neurotique. Dans certains cas leur existence doit conduire à l'arrêt du traitement.

·         Choc anaphylactique / anaphylactoïde (fréquence indéterminée).

·         Effets divers :

o   Cas fréquents d'élévation des transaminases et des gammaGT,

o   Rares cas d'hyperéosinophilie parfois accompagnée d'éruption,

o   Très rares cas d'alopécie,

o   Très rares cas de priapisme,

o   De très rares cas d'hypoaldostéronisme avec hyperkaliémie et (ou) acidose métabolique ont été rapportés, en particulier, chez des patients à risque (diabétiques, insuffisants rénaux) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

Mises en garde

Devant un patient sous héparine (à dose curative ou préventive) qui présente un événement thrombotique, tel que :

·         Un accident vasculaire cérébral ischémique.

·         Un infarctus du myocarde.

·         Une ischémie aiguë des membres inférieurs.

·         Une embolie pulmonaire.

·         Une phlébite.

·         Une aggravation de la thrombose pour laquelle il est traité.

Il faut systématiquement penser à une thrombopénie induite par l'héparine (TIH) et faire pratiquer en urgence une numération des plaquettes (voir rubrique « Précautions d'emploi »).

En cas de rachianesthésie, l'injection de la dose d'héparine préventive doit se faire 6 heures après que les cathéters intra-rachidiens aient été enlevés.

Le rapport bénéfice risque de l'administration de faible dose d'héparine avant une anesthésie loco-régionale intrathécale ou périmédullaire doit être évalué pour chaque patient. Le risque de survenue d'un hématome périmédullaire dépend de la technique utilisée et de l'expérience de l'opérateur. Il augmente dans l'ordre suivant :

·         Rachianesthésie sans cathéter.

·         Rachianesthésie avec mise en place de cathéter.

·         Anesthésie péridurale.

·         Anesthésie péridurale avec mise en place de cathéter.

Précautions d'emploi

Situations à risque

La surveillance du traitement sera renforcée en cas d'antécédents d'ulcères digestifs, de maladies vasculaires de la choriorétine ou en période postopératoire après chirurgie du cerveau et de la moelle épinière.

La ponction lombaire devra être discutée en tenant compte du risque de saignement intra-rachidien. Elle devra être différée chaque fois que possible.

L'héparine peut freiner la sécrétion d'aldostérone et entraîner de rares cas d'hypoaldostéronisme avec une hyperkaliémie et(ou) acidose métabolique. Ceci a été observé particulièrement chez les patients ayant une kaliémie élevée et chez les patients à risque (diabétiques, insuffisants rénaux chroniques, acidose métabolique préexistante, traitement par des médicaments susceptibles d'augmenter la kaliémie tels que les IEC et les AINS).

Le risque d'hyperkaliémie augmente avec la durée du traitement et est habituellement réversible. En cas de traitement prolongé une surveillance de la kaliémie peut être effectuée chez les patients à risque.

Surveillance plaquettaire

En raison du risque de TIH, une surveillance de la numération plaquettaire est nécessaire, quelles que soient l'indication du traitement et la posologie administrée.

Pratiquer une numération plaquettaire avant traitement puis deux fois par semaine pendant 21 jours : au-delà de cette période, si un traitement prolongé s'avère nécessaire dans certains cas particuliers, le rythme de contrôle peut être porté à une fois par semaine, et cela jusqu'à l'arrêt du traitement.

Thrombopénie induite par héparine ou TIH

Il existe un risque de thrombopénie grave, pouvant être d'évolution fatale, parfois thrombosante, induite par l'héparine (héparine non fractionnée et moins fréquemment héparines de bas poids moléculaire), d'origine immunologique dite de type II (voir rubrique Effets indésirables). La TIH est définie par un chiffre de plaquettes < 100 000 et/ou une chute relative des plaquettes de 30 à 50 % sur 2 numérations successives. Elle apparaît essentiellement entre le 5ème et le 21ème jour suivant l'instauration du traitement héparinique (avec un pic de fréquence aux environs du 10ème jour) mais peut survenir beaucoup plus précocement lorsqu'existent des antécédents de thrombopénie sous héparine. Pour cette raison, ceux-ci seront systématiquement recherchés au cours d'un interrogatoire approfondi avant le début du traitement. En outre, le risque de récidive, en cas de réintroduction de l'héparine, peut persister plusieurs années, voire indéfiniment (voir rubrique Contre-indications).

Dans tous les cas, l'apparition d'une TIH constitue une situation d'urgence et nécessite un avis spécialisé.

Toute baisse significative (30 à 50 % de la valeur initiale) de la numération plaquettaire doit donner l'alerte, avant même que cette valeur n'atteigne un seuil critique. La constatation d'une diminution du nombre des plaquettes impose dans tous les cas :

1) Un contrôle immédiat de la numération.

2) La suspension du traitement héparinique, si la baisse est confirmée voire accentuée lors de ce contrôle.

Dans ces conditions, la conduite à tenir immédiate ne repose pas sur le résultat des tests d'agrégation plaquettaire in vitro ou les tests immunologiques ; en effet, le résultat n'est obtenu dans le meilleur des cas qu'au bout de plusieurs heures. Ces tests doivent cependant être réalisés pour aider au diagnostic de cette complication. En cas de poursuite du traitement héparinique, le risque de thrombose est majeur.

3) La prévention ou le traitement des complications thrombotiques de la TIH.

Si la poursuite de l'anticoagulation semble indispensable, l'héparine doit être relayée par une autre classe d'antithrombotique : danaparoïde sodique ou hirudine, prescrits suivant les cas à dose préventive ou curative.

Le relais par les AVK ne sera pris qu'après normalisation de la numération plaquettaire, en raison du risque d'aggravation du phénomène thrombotique par les AVK.

Voir aussi

Code UCD7: 9014587

Code UCD13: 3400890145879

CIS: 60852495

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: SANOFI AVENTIS FRANCE

Laboratoire exploitant: SANOFI AVENTIS FRANCE

Prix vente TTC: 6€

Base de Remboursement: 6

Taux SS: 65%