Solution injectable IV ou pour perfusion

BURINEX 2 mg/4 mL

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Bumétanide

Excipients : Xylitol, Phosphate disodique, Phosphate monosodique, Eau pour préparations injectables

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Insuffisance cardiaque sévère, Oedème aigu du poumon, Hypertension accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital, Encéphalopathie hypertensive, Décompensation ventriculaire gauche avec oedème pulmonaire, Rétention sodée sévère d'origine cardiaque, Rétention sodée sévère d'origine rénale, Rétention sodée sévère d'origine cirrhotique

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Traitement d'attaque. Oedème aigu du poumon cardiogénique. Voie IV

2 mg tous les 20 minutes à injecter par voie IV. Maximum 30 mg par jour. ou 4 ml tous les 20 minutes à injecter par voie IV. Maximum 60 ml par jour.

Adulte de plus de 18 ans . Insuffisance cardiaque sévère. Voie IV (implicite)

2 mg par jour à injecter par voie IV. ou 4 ml par jour à injecter par voie IV.

Adulte de plus de 18 ans . Hypertension accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital. Voie IV

30 mg par jour à injecter par voie IV. ou 60 ml par jour à injecter par voie IV.

Adulte de plus de 18 ans . Rétention sodée sévère d'origine cardiaque. Voie IV

30 mg par jour à injecter par voie IV. ou 60 ml par jour à injecter par voie IV.

Adulte de plus de 18 ans . Rétention sodée sévère d'origine rénale. Voie IV

30 mg par jour à injecter par voie IV. ou 60 ml par jour à injecter par voie IV.

Adulte de plus de 18 ans . Rétention sodée sévère d'origine cirrhotique. Voie IV

30 mg par jour à injecter par voie IV. ou 60 ml par jour à injecter par voie IV.

Administration

Voie IV.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Hypersensibilité sulfamides, Désordres électrolytiques non corrigés, Anurie, Encéphalopathie hépatique, Coma, Allaitement, Grossesse, Enfant de moins de 18 ans

Effets indésirables

L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues des études cliniques et des notifications spontanées.

Selon les données regroupées issues d'études cliniques menées chez plus de 1000 patients traités par le bumétanide, des effets indésirables sont attendus chez environ 12% des patients.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont des céphalées et des déséquilibres électrolytiques (incluant hypokaliémie, hyponatrémie, hypochlorémie et hyperkaliémie) survenant chez environ 4% des patients, suivis des étourdissements (incluant hypotension orthostatique et vertiges) et de la fatigue survenant chez environ 3% des patients. 

Des troubles électrolytiques peuvent survenir, en particulier lors d'un traitement au long cours.

L'insuffisance rénale a été rapportée dans des études de tolérance post-commercialisation.

Les effets indésirables sont présentés par classe de système-organe MedDRA (SOC), et les effets indésirables individuels sont présentés au sein de chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

·         Très fréquent : (≥1/10)

·         Fréquent : (≥1/100 et <1/10)

·         Peu fréquent : (≥1/1 000 et <1/100)

·         Rare : (≥1/10 000 et <1/1 000)

·         Très rare : (<1/10 000)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Insuffisance médullaire et pancytopénie

Thrombocytopénie

Leucopénie incluant neutropénie

Anémie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Déséquilibre électrolytique (incluant hypokaliémie, hyponatrémie, hypochlorémie et hyperkaliémie)

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Déshydratation

Trouble du métabolisme du glucose

Hyperuricémie et goutte

Affections du système nerveux

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Etourdissements (incluant hypotension orthostatique et vertiges)

Fatigue (incluant léthargie, somnolence, asthénie et malaise)

Céphalée

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Syncope

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Troubles de l'audition

Affections cardiaques

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Douleur et gêne thoracique

Affections vasculaires

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Dyspnée

Toux

Affections gastro-intestinales

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Douleur et gêne abdominale

Nausées

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Vomissements

Diarrhée

Constipation

Sécheresse de la bouche et sensation de soif

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Eruption cutanée*

Dermatite et eczéma

Urticaire

Prurit

Photosensibilité

*Différents types d'éruptions cutanées ont été rapportés tels que des éruptions érythémateuses, des éruptions maculo-papuleuses et des éruptions pustuleuses.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Spasmes musculaires

Douleur et myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Trouble de la miction

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Trouble de la fonction rénale (incluant insuffisance rénale)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Œdème périphérique

Population pédiatrique

Le profil de tolérance de Burinex dans la population pédiatrique n'a pas été établi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

Mises en garde spéciales

·         En cas d'administration du bumétanide chez des patients souffrant d'une atteinte hépatique sévère, la prudence est recommandée.

·         Chez des patients présentant une hypotension, le bumétanide doit être utilisé avec prudence.

Précautions d'emploi

·         Le formaldéhyde est un produit de dégradation qui apparaît sous forme de traces dans le produit durant sa conservation. En raison du potentiel anaphylactique du formaldéhyde, des précautions doivent être prises.

·         Un déséquilibre hydroélectrolytique peut survenir (voir rubrique Effets indésirables) et un traitement compensatoire doit être initié le cas échéant. Un dosage régulier de la kaliémie doit être pratiqué.

·         Comme avec les autres diurétiques, le bumétanide peut entrainer une augmentation du taux d'acide urique dans le sang.

·         Chez les patients atteints d'un diabète sucré avéré ou latent, un dosage régulier de la glycémie et de la glycosurie doit être pratiqué.

·         Des cas d'hypomagnésémie ont été rapportés chez les patients traités par un inhibiteur de la pompe à protons. L'hypomagnésémie pouvant être aggravée lorsque ce traitement est associé à Burinex, la magnésémie doit être surveillée par précaution dans le cadre de cette association.

·         Le bumétanide doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque d'obstruction des voies urinaires.

·         Il est recommandé d'être prudent en cas d'administration du bumétanide chez des patients souffrant d'une atteinte rénale sévère ou progressive ou chez des patients présentant des taux d'urée/d'Azote Uréique Sanguin (AUS) ou de créatinine sanguine élevés.

·         En cas d'hypersensibilité connue aux sulfamides, il peut exister un risque d'hypersensibilité au bumétanide.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Voir aussi

Code UCD7: 9121745

Code UCD13: 3400891217452

Code CIS: 61834055

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: KARO PHARMA AB

Laboratoire exploitant: ALLOGA FRANCE

Prix vente TTC: 6.49€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 6.49

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 14/03/1986

Rectificatif AMM: 09/11/2018

Marque: BURINEX

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400932858422

Référence LPPR: aucune