BUPRENORPHINE
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé sublingual
Catégories :
Neurologie-psychiatrie, Etats de dépendance, Désintoxication des opiacés, Substitution aux opiacés, Buprénorphine
Principes actifs :
Buprénorphine
Dépendance aux opioïdes
Adulte de moins de 65 ans . Traitement d'induction. Dépendance aux opioïdes. Voie sublinguale
quatre (4) mg par jour en une seule prise.
ou deux (2) comprimés par jour en une seule prise.
Laisser fondre sous la langue.
Adulte de moins de 65 ans . Traitement substitutif. Dépendance aux opioïdes. Voie sublinguale (implicite)
*(Voir monographie)
Voie sublinguale
CONTACTER
immédiatement un médecin en cas de:
- Gonflement du visage, des lèvres, de la
langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou à
respirer, urticaire ou rash sévère.
- Troubles respiratoires liés au
sommeil, tels que pause respiratoire pendant le sommeil,
réveil nocturne dû à un essoufflement, difficultés à
maintenir le sommeil ou une somnolence excessive
pendant la journée.
CONSULTER le médecin en cas de fatigue importante ou démangeaisons avec jaunissement de la peau et des yeux.
EVITER la consommation de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
NE PAS AVALER ou consommer des aliments ou des boissons tant que le comprimé n'est pas dissous.
NE PAS donner ce médicament à d'autres personnes. Il peut entraîner leur décès ou leur être nocif.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, vertiges, altération de la pensée).
SPORTIFS: substance dopante.
Agitation
Anxiété
Asthénie
Constipation
Dysménorrhée
Hypotension orthostatique
Leucorrhée
Migraine
Nervosité
Pharyngite
Vertige
Syncope
Dyspnée
Paresthésie
Somnolence
Hyperkinésie
Vomissement
Spasme musculaire
Dépression respiratoire
Hallucination
Choc anaphylactique
Hépatite
Ictère
Prurit
Urticaire allergique
Bronchospasme
Réaction d'hypersensibilité
Syndrome de sevrage à la naissance
Rash cutané
Angioedème
Augmentation des taux de transaminases
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors de l'étude clinique pivot étaient les effets liés au syndrome de sevrage (par exemple insomnie, céphalées, nausées et hyperhidrose).
Liste tabulée des effets indésirables
Le Tableau 1 présente les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors d'une étude clinique pivot chez les patients traités avec la buprénorphine (n=103) versus placebo (n=107). La fréquence des effets indésirables éventuels répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Le Tableau 1 récapitule aussi les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans la base de données de pharmacovigilance globale du titulaire, identifiés dans les études cliniques et la surveillance du produit après commercialisation. La fréquence est dite indéterminée quand l'effet indésirable n'a pas été identifié dans l'étude clinique pivot.
Tableau 1 : Effets indésirables observés dans une étude clinique pivot et/ou notifiés dans le cadre de la pharmacovigilance, présentés par classe de systèmes d'organes
Description de certains effets indésirables
Un résumé des effets indésirables signalés après commercialisation du produit et qui sont considérés comme graves ou présentant un intérêt est présenté ci-dessous :
1 Des cas de dépression respiratoire ont été observés. Des décès dus à une dépression respiratoire ont été rapportés, en particulier lorsque la buprénorphine était utilisée en association avec des benzodiazépines (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ou n'était pas utilisée conformément aux informations posologiques. Des décès ont également été rapportés lors de l'administration concomitante de buprénorphine et d'autres dépresseurs du SNC tels que l'alcool ou d'autres opioïdes (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
2 Un syndrome de sevrage néonatal a été signalé chez des nouveau-nés de femmes qui ont reçu de la buprénorphine pendant la grossesse. Le syndrome peut être plus léger et plus long que celui induit par des agonistes complets des récepteurs opioïdes µ à courte durée d'action. La nature du syndrome peut varier en fonction des antécédents d'utilisation de drogues par la mère (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).
3 Les signes et symptômes les plus fréquents d'hypersensibilité comprennent les rashs, les urticaires et les prurits. Des cas de bronchospasme, de dépression respiratoire, d'angioedème et de choc anaphylactique ont été signalés.
4 Des cas d'élévation des transaminases hépatiques et d'hépatite avec ictère généralement d'évolution favorable ont été observés (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Voir plus
Grossesse
Compte tenu des données disponibles et du bénéfice materno/foetal, la buprénorphine peut être utilisée pendant la grossesse. Cependant, une adaptation de la posologie quotidienne peut être nécessaire afin de maintenir l'efficacité du traitement.
La prise chronique de buprénorphine par la mère, quelle que soit la dose, à la fin de la grossesse, peut entraîner un syndrome de sevrage (cris aigus, mauvaise prise alimentaire, sommeil anormal, irritabilité, tremblement, hypertonie, myoclonie ou convulsions) chez le nouveau-né. Ce syndrome est généralement retardé de plusieurs heures à plusieurs jours après la naissance. Des cas de troubles respiratoires chez les nouveau-nés ont aussi été rapportés. Par conséquent, si la mère est traitée jusqu'à la fin de la grossesse, une surveillance doit être envisagée à la naissance et pendant plusieurs jours après.
Allaitement
De très petites quantités de buprénorphine et de ses métabolites passent dans le lait maternel. Ces quantités ne sont pas suffisantes pour éviter le syndrome de sevrage qui peut être retardé chez les nourrissons allaités. Après une évaluation des facteurs de risque individuels, l'allaitement peut être envisagé chez les patientes traitées par la buprénorphine.
Fertilité
Dans une étude conduite avec des doses pharmacologiques chez la souris, une atrophie testiculaire avec calcification tubulaire a été mise en évidence chez des animaux traités.
Il n'a pas été observé d'effets indésirables sur la fertilité dans les études chez le rat ; cependant, des difficultés de mise bas ont été constatées (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
Adolescent de 15 à 18 ans
Asthmatique
Insuffisance respiratoire légère à moderée
Apnée centrale du sommeil
Maladie pulmonaire obstructive chronique
Coeur pulmonaire
Diminution de la capacité respiratoire
Hypoxie
Hypercapnie
Dépression respiratoire
Cyphoscoliose
Maladie génétique mitochondriale
Anomalies biologiques hépatiques
Hépatite B
Hépatite C
Ethylisme
Anorexie
Hépatite virale
Atteinte hépatique
Insuffisance hépatique modérée
Insuffisance rénale (Clcr < 30 ml/mn)
Syndrome sérotoninergique
Traumatisme crânien
Lésion intracrânienne
Hypertension intracrânienne
Antécédent de crise d'épilepsie
Myxoedème
Hypothyroïdie
Insuffisance corticosurrénalienne
Maladie d'Addison
Hypotension
Hypertrophie prostatique ou sténose urétrale
Dysfonctionnement des voies biliaires
Patient affaibli
Surveillance fonction hépatique
Grossesse
Allaitement
La buprénorphine a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsqu'elle est administrée à des patients dépendants aux opioïdes. Ce médicament peut provoquer de la somnolence, des vertiges ou une confusion mentale, en particulier pendant l'induction du traitement et l'adaptation de la posologie. Si le produit est pris en même temps que de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central, son effet risque d'être majoré (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Les patients doivent être avertis que la prise de buprénorphine peut affecter leur capacité à conduire et utiliser des machines dangereuses.
Associations contre-indiquées
+ Méthadone
Diminution de l'effet de la méthadone par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
+ Analgésiques morphiniques de palier III
Chez les patients utilisant des analgésiques de palier III, une diminution de l'effet antalgique du morphinique peut être observée, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
+ Naltrexone et nalméfène
La naltrexone et le nalméfène sont des antagonistes des opioïdes susceptibles de bloquer les effets pharmacologiques de la buprénorphine. Pour les patients dépendants aux opioïdes recevant un traitement par buprénorphine, la co-administration de naltrexone et de nalméfène est contre indiquée, la naltrexone et le nalméfène pouvant précipiter l'apparition brutale de symptômes de sevrage aux opioïdes prolongés et intenses.
Associations déconseillées
+ Analgésiques de palier II (tramadol, codéine et dihydrocodéine)
Une diminution de l'effet analgésique du morphinique peut être observée, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
+ Ethylmorphine
Chez les patients utilisant de l'éthylmorphine, une diminution de l'effet analgésique du morphinique peut être observée, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
+ Alcool
L'alcool augmente l'effet sédatif de la buprénorphine, ce qui peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Les patients doivent éviter de prendre la buprénorphine avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou substances apparentées
L'utilisation concomitante d'opioïdes et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou substances apparentées majore le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en augmentant l'effet dépresseur du système nerveux central. La dose du sédatif et la durée de son utilisation concomitante doivent être limitées. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l'association (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Les patients doivent être informés qu'il est extrêmement dangereux de s'administrer soi-même des benzodiazépines qui n'ont pas été prescrites tout en prenant ce produit et doivent également être avertis qu'ils doivent suivre scrupuleusement les indications de leur médecin lorsqu'ils prennent des benzodiazépines (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
+ Autres dépresseurs du système nerveux central
D'autres dérivés opioïdes (par exemple les analgésiques et les antitussifs), certains antidépresseurs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, neuroleptiques, clonidine et substances apparentées administrés en association avec la buprénorphine majorent la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
En outre, les barbituriques augmentent le risque de dépression respiratoire.
+ Médicaments sérotoninergiques
La buprénorphine doit être utilisée avec prudence lorsqu'elle est administrée de manière concomitante avec des médicaments sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou les antidépresseurs tricycliques, car le risque de syndrome sérotoninergique, qui est une maladie potentiellement mortelle, est accru (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
+ Inhibiteurs du CYP3A4
Une étude d'interaction entre la buprénorphine et le kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) a montré une augmentation des Cmax et ASC (aire sous la courbe) de la buprénorphine (d'environ 50 % et 70 % respectivement) et, dans une moindre mesure, de la norbuprénorphine. Les patients traités par la buprénorphine doivent être étroitement surveillés et une diminution de la posologie peut s'avérer nécessaire en cas d'association avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 (par exemple les inhibiteurs de la protéase tels que ritonavir, nelfinavir ou indinavir ou les antifongiques azolés tels que kétoconazole, itraconazole, voriconazole ou posaconazole).
+ Inducteurs du CYP3A4
Dans une étude clinique réalisée sur des volontaires sains, l'association de buprénorphine avec la rifampicine ou la rifabutine montre une diminution de 70 % et 35 % respectivement des concentrations plasmatiques de buprénorphine et l'apparition de symptômes de sevrage chez 50 % des 12 volontaires. Une surveillance étroite est recommandée chez les patients traités par buprénorphine si des inducteurs (par exemple phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne, rifampicine) sont co‑administrés. Le dosage de buprénorphine ou des inducteurs du CYP3A4 peut être ajusté en conséquence.
SUBUTEX_06122017_AVIS_CT16213
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Télécharger le documentMise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentTraitement substitutif aux opiaces - Mise au point sur le bon usage de la Buprenorphine Haut Dosage
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Télécharger le documentLactose monohydraté, Mannitol, Amidon de maïs, Povidone, Citrique acide, Sodium citrate, Sodium stéaryle fumarate
SANDOZ
49 avenue GEORGES POMPIDOU
92593
LEVALLOIS PERRET
Code UCD7 : 9329813
Code UCD13 : 3400893298138
Code CIS : 63516304
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : SANDOZ
Laboratoire exploitant : SANDOZ
Prix vente TTC : 3.33€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 3.33€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 20/11/2008
Rectificatif AMM : 04/01/2023
Marque : BUPRENORPHINE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400938871562
Référence LPPR : Aucune
BUPENSAN Gé 2 mg Comprimé sublingual boîte de 7
BUPRENORPHINE ARROW 2 mg, comprimé sublingual, boîte de 7
BUPRENORPHINE BIOGARAN 2 mg, comprimé sublingual, boîte de 7
BUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg, comprimé sublingual, boîte de 7