BRONCHODUAL 50 µg/20 µg/dose sol pr inhal buccale

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de l'ipratropium ni du fénotérol.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'ipratropium par voie inhalée lorsqu'il est administré durant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, surtout pendant le premier trimestre.

Il faut tenir compte de l'effet inhibiteur du fénotérol sur les contractions utérines.

L'utilisation de ß-2 sympathomimétiques à la fin de la grossesse ou à hautes doses peut entraîner des effets néfastes sur le nouveau-né (tremblement, tachycardie, variation de la glycémie, hypokaliémie).

Allaitement

Les études précliniques montrent que le bromhydrate de fénotérol est excrété dans le lait maternel. Bien qu'on ignore si l'ipratropium est excrété dans le lait maternel chez la femme, il est peu probable qu'administré par voie inhalé il expose le nourrisson à des quantités importantes. Toutefois, il faut être prudent lors de l'utilisation de BRONCHODUAL pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible pour l'association de bromure d'ipratropium et de bromhydrate de fénotérol, ni pour chacun des composants utilisé seul. Les études précliniques réalisées avec les composants individuels bromure d'ipratropium et bromhydrate de fénotérol n'ont montré aucun effet indésirable sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Mise en garde spéciales

Informer le patient qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, en cas de crise d'asthme, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé.

Utilisation au long cours

Chez les patients atteints d'asthme bronchique, BRONCHODUAL doit être utilisé uniquement en fonction des besoins. Chez les patients atteints de BPCO légère, le traitement à la demande (orienté sur les symptômes) peut être envisagé plutôt qu'une utilisation régulière.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateur bêta2-mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir au préalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Chez les patients asthmatiques adultes, l'association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu'il est nécessaire de recourir plus de 1 fois par semaine aux bêta2-mimétiques par voie inhalée. Le patient doit dans ce cas être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.

Utilisation concomitante avec d'autres bronchodilatateurs sympathomimétiques

Il ne faut associer d'autres bronchodilatateurs sympathomimétiques à BRONCHODUAL que sous surveillance médicale.

Complications oculaires

En raison de l'activité anticholinergique de l'ipratropium, la projection accidentelle de ce médicament dans l'oeil provoque une mydriase par effet parasympatholytique. Les patients prédisposés à un risque de glaucome par fermeture de l'angle devront se protéger des risques de projections intra-oculaires de ce médicament (port de lunettes).

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité immédiates peuvent survenir après administration de BRONCHODUAL, comme le montrent de rares cas d'urticaire, d'angio-oedème, rash, bronchospasme, oedème oro-pharyngé et anaphylaxie.

Bronchospasme paradoxal

Comme avec les autres médicaments inhalés, BRONCHODUAL peut entrainer un bronchospasme paradoxal pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Si un bronchospasme paradoxal survient, BRONCHODUAL doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être instauré.

Effets cardiovasculaires

Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec les sympathomimétiques y compris BRONCHODUAL. Les données de pharmacovigilance et de la littérature  ont montré l'existence de rares cas d'ischémie myocardique associés à l'utilisation des  bêta2-mimétiques.

Les patients présentant des maladies cardiaques sous-jacentes sévères (exemple : maladie cardiaque ischémique, arythmie ou insuffisance cardiaque sévère) traités par BRONCHODUAL, doivent être mis en garde et être incités à demander un avis médical en cas de douleurs thoraciques ou d'autres symptômes d'aggravation de leur maladie cardiaque.

Une attention particulière doit être accordée à l'évaluation de symptômes tels que dyspnée, douleur à la poitrine car ceux-ci peuvent être d'origine cardiaque ou respiratoire.

Précautions d'emploi

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

Effets systémiques

En présence des pathologies suivantes, BRONCHODUAL ne peut être prescrit qu'après une évaluation du rapport bénéfices/risques, en particulier si les doses sont plus élevées que celles recommandées : diabète insuffisamment contrôlé, infarctus du myocarde récent, troubles organiques cardiaques ou vasculaires sévères, hyperthyroïdie, phéochromocytome, ou patient présentant des antécédents d'obstruction des voies urinaires (par exemple, un adénome prostatique ou une obstruction urétrale).

Hypokaliémie

Le traitement par des bêta2-mimétiques peut entraîner une hypokaliémie potentiellement grave (voir rubrique Surdosage). La prudence est requise en cas d'asthme sévère chez les patients recevant un traitement concomitant par des dérivés xanthiques, des glucocorticoïdes et des diurétiques qui peuvent potentialiser le risque d'hypokaliémie. En outre, l'hypoxie peut aggraver les effets de l'hypokaliémie sur la fréquence cardiaque. Il est donc recommandé de surveiller la kaliémie chez de tels patients.

Complications oculaires

Le traitement par le bromure d'ipratropium doit être prescrit avec prudence chez les patients prédisposés à un glaucome par fermeture de l'angle.

Des cas isolés de complications oculaires (mydriase, augmentation de la pression intra-oculaire, douleur oculaire) ont été rapportés lors de la projection accidentelle de bromure d'ipratropium utilisé seul ou en association avec un bêta-2-agoniste.

Une douleur ou une gêne oculaire, une vision trouble, des images colorées associées à une rougeur conjonctivale et une congestion de la cornée peuvent être des signes d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle. En cas d'association de ces symptômes, un traitement par un collyre myotique doit être initié et un avis médical ophtalmologique immédiat est requis.

Trouble de la motilité gastro-intestinale

Le bromure d'ipratropium doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une mucoviscidose car ces patients peuvent être plus sujets à des troubles de la motilité gastro-intestinale.

Sportifs :

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Excipients

Ce médicament contient 13,313 mg d'alcool (éthanol) par dose. La quantité en alcool de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Toutefois, les patients doivent être informés de la survenue possible d'effets indésirables à type de sensations vertigineuses, tremblements, troubles de l'accommodation, mydriase et vision trouble au cours du traitement par BRONCHODUAL. Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation d'une machine.

Associations déconseillées

+ Halothane

·         Liés à la présence de fénotérol : en cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique 

·         Liés à la présence de fénotérol et d'ipratropium: risques de troubles du rythme ventriculaires graves, par augmentation de l'excitabilité cardiaque.

Interrompre le traitement par BRONCHODUAL si l'anesthésie doit se faire sous halothane.

Associations à prendre en compte

+ Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

+ Anticholinestérasiques

Liés à la présence d'ipratropium: risque de moindre efficacité de l'anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l'acétylcholine par l'atropine

+ Morphiniques

Liés à la présence d'ipratropium: risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère

+ Bêta-bloquants non cardio-sélectifs

Risque de moindre efficacité réciproque par antagonisme pharmacodynamique

+ Dérivés xanthiques, corticoïdes et diurétiques

L'hypokaliémie induite par un agoniste bêta 2 peut être accentuée par un traitement concomitant par des dérivés xanthiques, des corticoïdes et des diurétiques. Ce phénomène doit être particulièrement pris en compte chez les patients présentant une obstruction bronchique sévère et traités à doses élevées.

+ Digoxine

L'hypokaliémie qui peut être induite par les fortes doses de béta2mimétiques peut augmenter le risque d'arythmie chez les patients traités par la digoxine. De plus, une hypoxie peut aggraver les effets de l'hypokaliémie sur le rythme cardiaque. Dans ces situations, il est donc recommandé de surveiller la kaliémie.

+ Insuline

Les bêta-2 mimétiques peuvent augmenter la glycémie; la surveillance de la glycémie sanguine et urinaire doit être renforcée.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Les bêta-2 mimétiques peuvent augmenter la glycémie; la surveillance de la glycémie sanguine et urinaire doit être renforcée. Passer éventuellement à l'insuline le cas échéant.