Solution pour inhalation buccale

BRONCHODUAL 50 µg/20 µg/dose

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Pneumologie

Principes actifs :FénotérolIpratropium bromure anhydre

Excipients : Citrique acide, Eau purifiée, Ethanol, Tétrafluoroéthane (HFA 134a)

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Crise d'asthme, Exacerbation de la maladie asthmatique, Exacerbation de la bronchite chronique obstructive, Asthme d'effort, Bronchospasme réversible au cours de la bronchopneumopathie chronique obstructive

Posologie

Adulte - Enfant . Traitement symptomatique. Crise d'asthme (implicite)

2 bouffées à renouveler si besoin quelques minutes après. Maximum 8 bouffées par jour. Nettoyer l'embout après emploi.

Adulte - Enfant . Traitement symptomatique. Exacerbation de la bronchite chronique obstructive

2 bouffées à renouveler si besoin quelques minutes après. Maximum 8 bouffées par jour. Nettoyer l'embout après emploi.

Adulte - Enfant . Traitement symptomatique continu. Bronchospasme réversible au cours de la bronchopneumopathie chronique obstructive

2 bouffées 4 fois par jour. Maximum 8 bouffées par jour. Nettoyer l'embout après emploi.

Adulte - Enfant . Traitement préventif. Asthme d'effort

2 bouffées 15 à 30 minutes avant l'effort. Maximum 8 bouffées par jour. Nettoyer l'embout après emploi.

Administration

Voie inhalée.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Cardiomyopathie hypertrophique obstructive, Tachyarythmie, Grossesse

Effets indésirables

Un grand nombre des effets indésirables listés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques et béta-adrénergiques de BRONCHODUAL.

Comme tous les traitements pris par inhalation, BRONCHODUAL peut engendrer des symptômes d'irritation locale.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés lors des essais cliniques étaient la toux, la sécheresse buccale, les céphalées, les tremblements, les pharyngites, les nausées, les sensations vertigineuses, la dysphonie, la tachycardie, les palpitations, les vomissements, l'augmentation de la pression artérielle systolique et la nervosité.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques menés avec BRONCHODUAL et de l'expérience acquise depuis la commercialisation.

Les effets indésirables sont classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 <1/100), rare (≥ 1/10 000 <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles).

Terme usuel MedDRA

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques

Hypersensibilité

 

Rare*

Rare*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie

 

Rare*

Affections psychiatriques

Nervosité

Perturbations psychologiques

Agitation

 

Peu fréquent

Rare

Rare

Affections du système nerveux

Céphalées

Tremblement

Sensations vertigineuses

Hyperactivité

 

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Affections oculaires

Glaucome

Troubles de l'accommodation

Douleurs oculaires

Mydriase

Augmentation de la pression intraoculaire

Vision trouble

Œdème cornéen

Hyperémie conjonctivale

Vision de halo

 

Rare*

Rare*

Rare*

Rare*

Rare*

Rare*

Rare*

Rare*

Rare*

Troubles cardiaques

Tachycardie sinusale

Palpitations

Augmentation de la pression artérielle systolique

Diminution de la pression artérielle diastolique

Fibrillation auriculaire

Tachycardie supraventriculaire

Ischémie myocardique

Arythmies

 

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Rare

Rare

Rare*

Rare*

Rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux

Pharyngite

Dysphonie

Irritation de la gorge

Laryngospasme

Bronchospasme paradoxal

[Il conviendra d'interrompre le traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.]

Bronchospasme

Œdème pharyngé

Sécheresse de la gorge

 

Fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Rare

Rare*

Rare*

 

 

Rare

Rare

Rare *

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements

Sécheresse de la bouche

Stomatite

Glossite

Troubles de la motilité gastro-intestinale

Constipation

Diarrhées

Œdème buccal

 

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Rare

Rare

Rare *

Rare*

Rare

Rare*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire

Eruption cutanée

Prurit

Angio-oedème

Hypersudation

 

Rare

Rare

Rare

Rare*

Rare*

Affections musculo-squelettiques  et systémiques

Faiblesse musculaire

Spasmes musculaires

Myalgies

 

Rare

Rare

Rare

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire

 

Rare

* effet secondaire non observé au cours des études cliniques sélectionnées BRONCHODUAL. L'estimation est basée sur la limite supérieure de son intervalle de confiance 95%, calculée à partir de la totalité des patients traités conformément à la directive européenne sur le Résumé des Caractéristiques du Produit (3/4968 = 0,00060 qui correspond à la fréquence « rare »).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Mise en garde spéciales

Informer le patient qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, en cas de crise d'asthme, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé.

Utilisation au long cours

Chez les patients atteints d'asthme bronchique, BRONCHODUAL doit être utilisé uniquement en fonction des besoins. Chez les patients atteints de BPCO légère, le traitement à la demande (orienté sur les symptômes) peut être envisagé plutôt qu'une utilisation régulière.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateur bêta2-mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir au préalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Chez les patients asthmatiques adultes, l'association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu'il est nécessaire de recourir plus de 1 fois par semaine aux bêta2-mimétiques par voie inhalée. Le patient doit dans ce cas être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.

Utilisation concomitante avec d'autres bronchodilatateurs sympathomimétiques

Il ne faut associer d'autres bronchodilatateurs sympathomimétiques à BRONCHODUAL que sous surveillance médicale.

Complications oculaires

En raison de l'activité anticholinergique de l'ipratropium, la projection accidentelle de ce médicament dans l'oeil provoque une mydriase par effet parasympatholytique. Les patients prédisposés à un risque de glaucome par fermeture de l'angle devront se protéger des risques de projections intra-oculaires de ce médicament (port de lunettes).

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité immédiates peuvent survenir après administration de BRONCHODUAL, comme le montrent de rares cas d'urticaire, d'angio-oedème, rash, bronchospasme, oedème oro-pharyngé et anaphylaxie.

Bronchospasme paradoxal

Comme avec les autres médicaments inhalés, BRONCHODUAL peut entrainer un bronchospasme paradoxal pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Si un bronchospasme paradoxal survient, BRONCHODUAL doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être instauré.

Effets cardiovasculaires

Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec les sympathomimétiques y compris BRONCHODUAL. Les données de pharmacovigilance et de la littérature  ont montré l'existence de rares cas d'ischémie myocardique associés à l'utilisation des  bêta2-mimétiques.

Les patients présentant des maladies cardiaques sous-jacentes sévères (exemple : maladie cardiaque ischémique, arythmie ou insuffisance cardiaque sévère) traités par BRONCHODUAL, doivent être mis en garde et être incités à demander un avis médical en cas de douleurs thoraciques ou d'autres symptômes d'aggravation de leur maladie cardiaque.

Une attention particulière doit être accordée à l'évaluation de symptômes tels que dyspnée, douleur à la poitrine car ceux-ci peuvent être d'origine cardiaque ou respiratoire.

Précautions d'emploi

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

Effets systémiques

En présence des pathologies suivantes, BRONCHODUAL ne peut être prescrit qu'après une évaluation du rapport bénéfices/risques, en particulier si les doses sont plus élevées que celles recommandées : diabète insuffisamment contrôlé, infarctus du myocarde récent, troubles organiques cardiaques ou vasculaires sévères, hyperthyroïdie, phéochromocytome, ou patient présentant des antécédents d'obstruction des voies urinaires (par exemple, un adénome prostatique ou une obstruction urétrale).

Hypokaliémie

Le traitement par des bêta2-mimétiques peut entraîner une hypokaliémie potentiellement grave (voir rubrique Surdosage). La prudence est requise en cas d'asthme sévère chez les patients recevant un traitement concomitant par des dérivés xanthiques, des glucocorticoïdes et des diurétiques qui peuvent potentialiser le risque d'hypokaliémie. En outre, l'hypoxie peut aggraver les effets de l'hypokaliémie sur la fréquence cardiaque. Il est donc recommandé de surveiller la kaliémie chez de tels patients.

Complications oculaires

Le traitement par le bromure d'ipratropium doit être prescrit avec prudence chez les patients prédisposés à un glaucome par fermeture de l'angle.

Des cas isolés de complications oculaires (mydriase, augmentation de la pression intra-oculaire, douleur oculaire) ont été rapportés lors de la projection accidentelle de bromure d'ipratropium utilisé seul ou en association avec un bêta-2-agoniste.

Une douleur ou une gêne oculaire, une vision trouble, des images colorées associées à une rougeur conjonctivale et une congestion de la cornée peuvent être des signes d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle. En cas d'association de ces symptômes, un traitement par un collyre myotique doit être initié et un avis médical ophtalmologique immédiat est requis.

Trouble de la motilité gastro-intestinale

Le bromure d'ipratropium doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une mucoviscidose car ces patients peuvent être plus sujets à des troubles de la motilité gastro-intestinale.

Sportifs :

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Voir aussi

Code UCD7: 9374392

Code UCD13: 3400893743928

CIS: 62652340

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

Laboratoire exploitant: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

Prix vente TTC: 7.51€

Base de Remboursement: 7.51

Taux SS: 65%