Comprimé pelliculé

BISOPROLOL/HYDROCHL TEVA 10 mg/6,25 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Bisoprolol fumarateHydrochlorothiazide

Excipients : Noyau :, Amidon de maïs, Cellulose microcristalline, Silice colloïdale, Calcium hydrogénophosphate, Magnésium stéarate, Pelliculage :, Hypromellose, Polysorbate 80, Macrogol 400, Titane dioxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypertension artérielle légère ou modérée

Posologie

Adulte . Hypertension artérielle légère ou modérée (implicite)

1 comprimé le matin à avaler sans mâcher avec un peu de liquide.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Hypersensibilité sulfonamides, Insuffisance cardiaque non compensée, Choc cardiogénique, Insuffisance cardiaque aiguë, Bloc auriculoventriculaire du deuxième degré, Bloc auriculoventriculaire du 3ème degré, Maladie du sinus, Bloc sino-auriculaire, Bradycardie symptomatique, Asthme sévère, Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère, Troubles occlusifs artériels périphériques sévères, Phénomène de Raynaud sévère, Phéochromocytome non traité, Insuffisance rénale sévère (Clcr < = 30 ml/mn), Insuffisance hépatique sévère, Acidose métabolique, Hypokaliémie persistante, Enfant de moins de 6 ans, Enfant de plus de 6 ans, Grossesse, Allaitement

Effets indésirables

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

Fréquence indéterminée : cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : leucopénie, thrombopénie

Très rare : agranulocytose

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : perte de l'appétit, hyperglycémie, hyperuricémie, troubles de l'équilibre hydro-électrolytique (en particulier hypokaliémie et hyponatrémie, également hypomagnésémie et hypochlorémie, ainsi que hypercalcémie)

Très rare : alcalose métabolique

Affections psychiatriques

Peu fréquent : dépression, troubles du sommeil

Rare : cauchemars, hallucinations

Affections du système nerveux

Fréquent : sensations vertigineuses*, céphalées*

Affections oculaires

Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte chez les patients portant des lentilles), troubles de la vision

Très rare : conjonctivite

Fréquence indéterminée : épanchement choroïdien, myopie aiguë, glaucome aigu à angle fermé

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rare : troubles de l'audition

Affections cardiaques

Peu fréquent : bradycardie, troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante

Affections vasculaires

Fréquent : sensation de froid ou d'engourdissement des extrémités

Peu fréquent : hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : bronchospasme chez les patients ayant de l'asthme ou des antécédents de troubles obstructifs des voies aériennes

Rare : rhinite allergique

Affections gastro-intestinales

Fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, constipation

Peu fréquent : douleurs abdominales

Très rare : pancréatite

Affections hépatobiliaires

Rare : hépatite, jaunisse

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : réactions d'hypersensibilité telles que prurit, flush, rash, photosensibilisation, purpura, urticaire

Très rare : réactions anaphylactiques, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie, lupus érythémateux cutané. Les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : faiblesse musculaire, crampes musculaires

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare : impuissance

Troubles généraux

Fréquent : fatigue*

Peu fréquent : asthénie

Très rare : douleurs thoraciques

Investigations

Peu fréquent : augmentation des amylases, augmentation réversible de la créatinine sérique et de l'urée, augmentation des triglycérides et du cholestérol, glycosurie

Rare : élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT)

* Ces symptômes apparaissent surtout en début de traitement. Ils sont généralement légers et disparaissent la plupart du temps en une à deux semaines.

Description de certains effets indésirables

Cancer de la peau non mélanome : d'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'HCTZ et le CPNM a été observée (voir également rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

Mise en garde

Mises en garde

Le traitement par bisoprolol ne doit pas être abandonné brutalement sauf indication formelle, car le retrait brutal du bisoprolol peut conduire à une détérioration aiguë de l'état du patient, en particulier chez les patients atteints de cardiopathie ischémique.

Le bisoprolol/hydrochlorothiazide doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant les situations suivantes

Atteinte hépatique

En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, l'administration de diurétiques doit être immédiatement interrompue.

Femmes allaitantes

Ce traitement ne doit pas être pris pendant l'allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Asthme et broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères d'asthme ou de BPCO en choisissant un bêta1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.

Un traitement broncho-dilatateur concomitant est conseillé chez les patients symptomatiques. Une augmentation de la résistance aérienne peut parfois se produire chez les patients atteints d'asthme ou de BPCO, et il peut donc être nécessaire d'augmenter la dose de bêta2 stimulants.

Insuffisance cardiaque

Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque contrôlée qui nécessite un traitement par bêta-bloquant, le bisoprolol peut être administré à une dose initiale très faible, qui sera augmentée progressivement sous surveillance médicale stricte.

Bloc auriculo-ventriculaire de premier degré

Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Angor de Prinzmetal

Les bêta-bloquants peuvent augmenter la fréquence et la durée des crises vasospastiques chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant β1 sélectif est possible, dans les formes mineures et mixtes de l'angor, à condition d'administrer conjointement un vasodilatateur.

Troubles occlusifs artériels périphériques

Chez les patients souffrant de troubles occlusifs artériels périphériques (TOAP) ou du syndrome de Raynaud, les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant β1 sélectif.

Phéochromocytome

Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol/hydrochlorothiazide ne doit être administré qu'après le traitement par alpha-bloquant.

La pression artérielle doit être étroitement surveillée.

Sujet âgé

Aucune adaptation posologique n'est normalement nécessaire. Cependant, les patients âgés doivent faire l'objet d'une surveillance étroite (voir paragraphe « Equilibre hydro-électrolytique »).

Sujet diabétique

Les patients diabétiques doivent être avertis du risque d'épisodes hypoglycémiques et de la nécessité accrue d'une auto-surveillance attentive de la glycémie au début du traitement. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie, notamment tachycardie, palpitations et sueurs, peuvent être masqués.

Psoriasis

Des cas d'aggravation du psoriasis sous traitement par bêta-bloquant ayant été décrits, le bisoprolol ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.

Réactions d'hypersensibilité

Chez les patients présentant un risque de réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit la cause, notamment en cas d'utilisation de produits de contraste iodés (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) au cours de traitements d'immunothérapie spécifique (désensibilisation), le traitement par bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction anaphylactique et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

Épanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé

Les sulfonamides ou leurs dérivés peuvent provoquer une réaction idiosyncratique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes incluent une apparition soudaine de la diminution de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires et surviennent en général dans les heures ou les semaines après l'initiation du traitement. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut conduire à la perte de la vision permanente. Le traitement principal consiste à arrêter aussi rapidement que possible la prise du médicament. Un traitement médical ou chirurgical rapide peut être nécessaire si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Les facteurs de risque de développer un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure des antécédents d'allergie aux sulfonamides ou à la pénicilline.

Anesthésie générale

Chez les patients sous anesthésie générale, les bêta-bloquants réduisent l'incidence des arythmies et de l'ischémie myocardique pendant l'induction de l'anesthésie et l'intubation, et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de maintenir le traitement par bêta-bloquant pendant la période périopératoire. L'anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement par bêta-bloquant en raison des interactions potentielles avec d'autres médicaments, entraînant des bradyarythmies, une atténuation de la tachycardie réflexe et une diminution de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l'arrêt du traitement par bêta-bloquant est jugé nécessaire avant l'intervention chirurgicale, l'arrêt doit être progressif et finalisé environ 48 heures avant l'anesthésie.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants peuvent masquer les signes cardiovasculaires de l'hyperthyroïdie.

Jeûne strict

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients observant un jeûne strict.

Association avec le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé et en début de traitement (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Equilibre hydro-électrolytique

Au cours d'un traitement de longue durée par bisoprolol/hydrochlorothiazide, un contrôle périodique des électrolytes sériques (particulièrement le potassium, le sodium, le calcium), de la créatinine et de l'urée, des lipides sériques (cholestérol et triglycérides), de l'acide urique ainsi que de la glycémie est recommandé.

L'administration continue sur une longue durée de l'hydrochlorothiazide peut induire des troubles hydro-électrolytiques, en particulier une hypokaliémie et une hyponatrémie, ainsi qu'une hypomagnésémie, une hypochlorémie, et une hypercalcémie.

Natrémie

La natrémie doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, et à intervalles réguliers pendant le traitement. Tout traitement diurétique peut entraîner une hyponatrémie, avec des conséquences graves dans certains cas.

L'hyponatrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les patients cirrhotiques.

Kaliémie

La déplétion potassique entraînant une hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés.

Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/L) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les patients coronariens ou les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque d'arythmie cardiaque.

Les sujets présentant un syndrome du QT long sont également à risque, que l'origine soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue d'arythmies sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.

Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle de la kaliémie doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.

Calcémie

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue.

Le traitement doit être interrompu avant un bilan de la fonction parathyroïdienne.

Association avec le lithium

Cette association doit être évitée du fait de la présence d'un diurétique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Glycémie

Chez les diabétiques, la glycémie doit être surveillée, en particulier en présence d'hypokaliémie.

Acide urique

Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée : la posologie sera adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d'acide urique.

Fonction rénale et diurétiques

Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie < 25 mg/L ou 220 µmol/L chez l'adulte).

La valeur de la créatininémie doit être corrigée en fonction de l'âge, du poids et du sexe, en utilisant la formule de Cockroft, par exemple :

* ClCr = (140 - âge) x poids/0,814 x créatininémie

où l'âge est exprimé en années, le poids en kg et la créatininémie en µmol/L.

Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin et elle doit être corrigée pour les sujets âgés de sexe féminin en multipliant le résultat par 0,85.

L'hypovolémie secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique au début du traitement entraîne une diminution de la filtration glomérulaire ; il peut en résulter une élévation de l'urée sanguine et de la créatininémie.

Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez les patients qui ont une fonction rénale normale, mais elle peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Association avec d'autres agents antihypertenseurs

Il est recommandé de diminuer la posologie en cas d'association avec un autre antihypertenseur, au moins au début du traitement.

Photosensibilité

Si des réactions de photosensibilité se produisent, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux rayons UVA artificiels. Dans les cas sévères, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement.

Cancer de la peau non mélanome

Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l'HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM.

Les patients prenant de l'HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate doivent être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d'HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir également rubrique Effets indésirables).

Sportifs

Les sportifs doivent être avertis que ce médicament contient un agent pouvant induire une réaction positive lors des contrôles antidopage.

 

Alerte ANSM du 06/11/2018 :

Des études pharmaco-épidémiologiques ont montré un risque accru de cancer de la peau non-mélanome (CPNM) (carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde) lors de l'exposition à des doses cumulatives croissantes d'HCTZ

Les patients qui prennent de l'HCTZ seul ou en association avec d'autres médicaments doivent être informés du risque de CPNM et de la nécessité de vérifier régulièrement l'état de leur peau afin de détecter toute nouvelle lésion ou modification de lésion existante et à de signaler toute lésion cutanée suspecte.

Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées. Le recours à la biopsie peut être nécessaire pour le diagnostic histologique.

Afin de réduire le risque de cancer de la peau, il sera conseillé aux patients de limiter l'exposition au soleil et aux rayons UV et d'avoir une protection adéquate en cas d'exposition solaire.

L'utilisation d'HCTZ doit aussi être réexaminée avec attention chez les patients présentant un antécédent de cancer de la peau.

 

Voir aussi

Code UCD7: 9308768

Code UCD13: 3400893087688

Code CIS: 60996524

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: TEVA SANTE

Laboratoire exploitant: TEVA SANTE

Prix vente TTC: 4.13€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 4.13

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 16/11/2007

Rectificatif AMM: 18/06/2020

Marque: Bisoprolol Hydrochlorothiazide

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400938224641

Référence LPPR: aucune