Comprimé pelliculé

BISOPROLOL/HYDROCHL MYLAN PHAR 5 mg/6,25 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :BisoprololHydrochlorothiazide

Excipients : Noyau :, Cellulose microcristalline, Lactose, Amidon de maïs, Silice, Magnésium stéarate, Sodium laurylsulfate, Croscarmellose sodique, Fer oxyde, Pelliculage :, Titane dioxyde, Polydextrose, Hypromellose, Macrogol, Fer oxyde, Fer oxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypertension artérielle légère ou modérée

Posologie

Adulte . Hypertension artérielle légère ou modérée (implicite)

1 comprimé le matin à avaler sans mâcher avec un peu de liquide.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Hypersensibilité sulfonamides, Insuffisance cardiaque aiguë, Asthme sévère, Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère, Insuffisance cardiaque non compensée, Choc cardiogénique, Maladie du sinus, Bloc sino-auriculaire, Bloc auriculoventriculaire du second degré, Bloc auriculoventriculaire du troisième degré, Bradycardie symptomatique, Phéochromocytome non traité, Troubles occlusifs artériels périphériques sévères, Acidose métabolique, Insuffisance rénale sévère (Clcr < = 30 ml/mn), Insuffisance hépatique sévère, Hypokaliémie réfractaire, Enfant de moins de 6 ans, Absence de contraception féminine efficace, Enfant de plus de 6 ans, Allaitement, Grossesse, Intolérance au galactose, Déficit en lactase, Syndrome de malabsorption du galactose, Syndrome de malabsorption du glucose, Femme en âge de procréer

Effets indésirables

Les événements indésirables sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA par système d'organes et par ordre de fréquence. La terminologie suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)

Fréquence indéterminée : Cancer de la peau non-mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : leucopénie, thrombocytopénie.

Très rare : agranulocytose.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : perte de l'appétit, hyperglycémie, hyperuricémie, perturbations de l'équilibre hydro-électrolytique (en particulier hypokaliémie et hyponatrémie, également hypomagnésémie et hypochlorémie, ainsi que hypercalcémie).

Très rare : alcalose métabolique.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : dépression, troubles du sommeil.

Rare : cauchemars, hallucinations.

Affections du système nerveux

Fréquent : vertiges*, céphalées*.

Affections oculaires

Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en considération chez les patients portant des lentilles), troubles de la vision.

Très rare : conjonctivite.

Fréquence inconnue : épanchement choroïdien, myopie aiguë, glaucome aigu à angle fermé.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rare : troubles de l'audition.

Affections cardiaques

Peu fréquent : bradycardie, troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, détérioration d'une insuffisance cardiaque préexistante.

Affections vasculaires

Fréquent : sensation de froideur ou d'engourdissement des extrémités.

Peu fréquent : hypotension orthostatique.

Rare : syncope.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : bronchospasme chez les patients ayant de l'asthme ou des antécédents de maladies obstructives des voies aériennes.

Rare : rhinite allergique.

Fréquence inconnue : maladie pulmonaire interstitielle.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, constipation.

Peu fréquent : troubles abdominaux.

Très rare : pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Rare : hépatite, jaunisse.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : réactions d'hypersensibilité telles que démangeaison, flush, rash, photodermatoses, purpura, urticaire.

Très rare : alopécie, lupus érythémateux cutané. Les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme, des réactions anaphylactiques, une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Peu fréquent : faiblesse musculaire, crampes musculaires.

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare : troubles de l'érection.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : fatigue*.

Peu fréquent : asthénie.

Très rare : douleurs thoraciques.

Investigations

Peu fréquent : augmentation des amylases, augmentation réversible de la créatinine sérique et de l'urée, augmentation du taux des triglycérides et du cholestérol, glycosurie.

Rare : élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT).

*Ces symptômes apparaissent surtout en début du traitement. Ils sont généralement légers et disparaissent en général en une à deux semaines.

Description de certains effets indésirables

Cancer de la peau non-mélanome : D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'HCTZ et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Mises en garde spéciales

LIEES AU BISOPROLOL

Le traitement avec le bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement sauf si absolument nécessaire, car l'arrêt brutal du bisoprolol peut provoquer une détérioration aigüe de l'état général du patient en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique ; l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

La dose doit être diminuée de façon progressive sur plusieurs jours.

LIEES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale.

En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, le traitement diurétique doit être arrêté immédiatement.

Ce traitement ne doit pas être pris pendant l'allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Cancer de la peau non-mélanome

Un risque accru de cancer de la peau non-mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l'HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM.

Les patients prenant de l'HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles, telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate, devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d'HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir aussi rubrique Effets indésirables).

Précautions d'emploi

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant :

LIEES AU BISOPROLOL

Asthme et broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Bien que les bêta-bloquants β-1-cardiosélectifs ont moins d'effet sur la fonction pulmonaire que les bêta-bloquants non-sélectifs, ceux-ci doivent être évités, comme tous les bêta-bloquants, chez les patients présentant une maladie obstructive des voies aériennes, à moins que des raisons médicales rendent nécessaire leur utilisation. Si tel est le cas, BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA doit être utilisé avec précaution. Chez les patients présentant une maladie obstructive des voies aériennes, le traitement par le bisoprolol doit être initié à la posologie la plus faible possible. Ces patients doivent être étroitement surveillés en cas d'apparition de nouveaux symptômes (tels que dyspnée, intolérance à l'exercice physique, toux).

Dans l'asthme ou d'autres maladies broncho-pulmonaires obstructives chroniques, qui pourraient devenir symptomatiques, un traitement avec un bronchodilatateur peut être administré en concomitance. Chez les patients asthmatiques, une augmentation de la résistance des voies respiratoires peut se produire, nécessitant une augmentation de la dose de stimulants bêta-2.

Insuffisance cardiaque

Chez l'insuffisant cardiaque compensé et en cas de nécessité, le bisoprolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bloc auriculo-ventriculaire de premier degré

Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Angor de Prinzmetal

Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant β1 sélectif est possible, dans leurs formes mineures et associées, à condition d'administrer conjointement un vasodilatateur.

Maladies occlusives artérielles périphériques

Chez les patients souffrant de troubles occlusifs artériels périphériques (TOAP) ou du syndrome de Raynaud, les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles particulièrement au début du traitement. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant β1 sélectif.

Phéochromocytome

Chez les patients présentant un phéochromocytome, BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.

La pression artérielle doit être surveillée étroitement.

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique n'est normalement nécessaire. Cependant, les patients âgés doivent faire l'objet d'une surveillance étroite (voir paragraphe concernant l'hydrochlorothiazide : Equilibre hydro-électrolytique).

Sujet diabétique

Prévenir le malade des risques hypoglycémiques possibles et renforcer, en début de traitement l'autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêtabloquants, les bêta-bloquants (p. ex. le bisoprolol) ne doivent pas être administrés aux patients atteints de psoriasis ou ayant des antécédents de psoriasis sans avoir attentivement étudié la balance bénéfice/risque.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier lors de l'utilisation de produits de contraste iodés (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ou au cours de traitements d'immunothérapie spécifique (désensibilisation), le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction anaphylactique et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

Chez les patients sous anesthésie générale, les bêta-bloquants réduisent l'incidence des arythmies et de l'ischémie myocardique pendant l'induction de l'anesthésie et l'intubation, et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de maintenir le traitement bêta-bloquant pendant la période périopératoire. L'anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêta-bloquant en raison des interactions potentielles avec d'autres médicaments, entraînant des bradyarythmies, une atténuation de la tachycardie réflexe et une diminution de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l'arrêt du traitement par bêta-bloquant est jugé nécessaire avant l'intervention chirurgicale, l'arrêt doit être progressif et achevé environ 48 heures avant l'anesthésie.

Thyrotoxicose

Les symptômes cardiovasculaires de thyrotoxicose peuvent être masqués par un traitement avec le bisoprolol.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un agent pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Jeûne strict

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA doit être utilisé avec précaution chez les patients observant un jeûne strict.

Association avec le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé et en début de traitement (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LIEES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

Equilibre hydro-électrolytique

L'administration continue sur une longue durée de l'hydrochlorothiazide peut induire des troubles hydro-électrolytiques, en particulier une hypokaliémie et une hyponatrémie, ainsi qu'une hypomagnésémie, une hypochlorémie, et une hypercalcémie.

Au cours d'un traitement de longue durée par BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA, un contrôle périodique des électrolytes sériques (particulièrement le potassium, le sodium, le calcium), de la créatinine et de l'urée, des lipides sériques (cholestérol et triglycérides), de l'acide urique ainsi que de la glycémie est recommandé.

Natrémie

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves.

La baisse des taux de sodium pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques.

Kaliémie

La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés.

Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/L) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.

Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.

Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.

Calcémie

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

Association avec le lithium

Cette association doit être évitée du fait de la présence d'un diurétique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Glycémie

Un contrôle de la glycémie chez les diabétiques est important, en particulier en présence d'hypokaliémie.

Acide urique

Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée : la posologie sera adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d'acide urique.

Fonction rénale et diurétiques

Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (taux de créatinine < 25 mg/L, soit 220 µmol/L pour un adulte).

La créatinine sérique doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient, selon la formule de Cockroft-Gault, par exemple :

* ClCr = (140 - âge) x poids / 0.814 x créatinine sérique

Avec :

·         l'âge exprimé en années,

·         le poids en kg et,

·         la créatinine sérique en µ mol/L.

Cette formule permet de calculer la ClCr (clairance de la créatinine) pour les sujets de sexe masculin, et doit être corrigée pour les sujets de sexe féminin en multipliant le résultat par 0.85.

L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et des taux de la créatinine sérique.

Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Association avec d'autres agents antihypertenseurs

Il est conseillé de réduire la posologie en cas d'association avec un autre antihypertenseur, au moins dans un premier temps.

Photosensibilité

Des réactions de photosensibilité peuvent se produire avec les diurétiques thiazidiques dans de rares cas (voir rubrique Effets indésirables). Dans les cas sévères, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du traitement est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Sportifs

Les sportifs doivent être avertis que ce médicament contient une substance active qui peut induire une réaction positive lors des contrôles antidopage.

Réactions idiosyncratiques

L'hydrochlorothiazide, un sulfamide, peut provoquer une réaction idiosyncratique entraînant un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, une myopie aiguë transitoire et un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent l'apparition brutale d'une diminution de l'acuité visuelle ou une douleur oculaire et apparaissent généralement dans les heures voire les semaines après l'initiation du traitement. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut conduire à une perte définitive de la vision. Le traitement principal consiste à interrompre l'hydrochlorothiazide aussi rapidement que possible. Si la pression intraoculaire reste incontrôlée, un traitement médical ou chirurgical d'urgence doit être envisagé. Un antécédent d'allergie aux sulfamides ou à la pénicilline est à prendre en compte dans les facteurs de risque de développement d'un glaucome aigu à angle fermé.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Voir aussi

Code UCD7: 9388885

Code UCD13: 3400893888858

Code CIS: 60577565

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: MYLAN

Laboratoire exploitant: MYLAN

Prix vente TTC: 11.56€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 11.56

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 17/07/2012

Rectificatif AMM: 06/08/2020

Marque: Bisoprolol Hydrochlorothiazide

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400922345932

Référence LPPR: aucune

BCB