BISOPROLOL
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé
Catégories :
Cardiologie et angéiologie, Traitement de l'insuffisance cardiaque, Bêtabloquants sélectifs, Bisoprolol
Principes actifs :
Bisoprolol
Insuffisance cardiaque chronique stable
Adulte . Insuffisance cardiaque chronique stable (implicite)
1 comprimé au petit-déjeuner à avaler sans mâcher avec un peu de liquide.
Voie orale
PREVENIR LE MEDECIN en cas de :
- de
traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par
exemple).
- d'anesthésie prévue (dans le cadre d'une intervention
chirurgicale, par exemple).
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (altération possible des capacités, à prendre en compte notamment en début de traitement, en cas de modification de posologie ainsi qu'en cas de consommation d'alcool).
SPORTIFS : Substance dopante
Asthénie
Céphalée
Constipation
Diarrhée
Fatigue
Hypotension
Vertige
Nausée
Vomissement
Sensation d'engourdissement dans les extrémités
Aggravation de l'insuffisance cardiaque
Sensation de froid dans les extrémités
Crampe musculaire
Hypotension orthostatique
Dépression
Bronchospasme
Faiblesse musculaire
Trouble du sommeil
Trouble de la conduction auriculoventriculaire
Hépatite
Impuissance
Prurit
Rhinite allergique
Syncope
Rash
Cauchemars
Hallucinations
Réaction d'hypersensibilité
Flush
Elévation des triglycérides
Elévation des ALAT
Elévation des ASAT
Sécheresse lacrymale
Trouble de l'audition
Alopécie
Conjonctivite
Psoriasis
Aggravation d'un psoriasis
Rash psoriasiforme
Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections cardiaques :
Très fréquent : bradycardie
Fréquent : aggravation de l'insuffisance cardiaque
Peu fréquent : troubles de la conduction auriculo-ventriculaire
Investigations :
Rare : élévation des triglycérides, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT)
Affections du système nerveux :
Fréquent : vertiges, céphalées.
Rare : syncope.
Affections oculaires :
Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).
Très rare : conjonctivite.
Affections de l'oreille et du labyrinthe :
Rare : troubles de l'audition.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Peu fréquent : bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme ou ayant des antécédents de troubles obstructifs des voies aériennes.
Rare : rhinite allergique.
Affections gastro-intestinales :
Fréquent : troubles gastro-intestinaux de type nausées, vomissements, diarrhée, constipation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Rare : réactions d'hypersensibilité (prurit, flush, rash).
Très rare : alopécie. Les bêtabloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme.
Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs:
Peu fréquent : faiblesse musculaire et crampes.
Affections vasculaires :
Fréquent : sensation de froid ou d'engourdissement dans les extrémités, hypotension
Peu fréquent : hypotension orthostatique.
Troubles généraux :
Fréquent : asthénie, fatigue.
Affections hépatobiliaires :
Rare : hépatite.
Affections des organes de reproduction et du sein :
Rare : troubles de l'érection.
Affections psychiatriques :
Peu fréquent : troubles du sommeil, dépression.
Rare : cauchemars, hallucinations.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Voir plus
Grossesse
Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le foetus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né. Si le traitement par bêta-bloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1 sélectifs.
Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par bisoprolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance foetale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le foetus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement.
Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.
Allaitement
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant l'administration du bisoprolol.
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol doit être initié par une période de titration spécifique. En particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par le bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement, sauf indication formelle, car cela pourrait conduire à une aggravation transitoire de la pathologie cardiaque.
L'initiation et l'arrêt du traitement par le bisoprolol nécessitent une surveillance régulière.
Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant les pathologies et états suivants :
· Diabète insulino-dépendant (type 1).
· Insuffisance rénale sévère.
· Insuffisance hépatique sévère.
· Cardiomyopathie restrictive.
· Cardiopathie congénitale.
· Pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique.
· Infarctus du myocarde de moins de 3 mois.
Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants :
· Bronchospasme (asthme, maladies obstructives des voies aériennes).
· Diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d'hypoglycémie pouvant être masqués.
· Jeûne strict.
· Traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bêtabloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et l'intensité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'adrénaline ne produit pas toujours l'effet thérapeutique attendu.
· Bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré.
· Angor de Prinzmetal. Des cas de vasospasmes coronaires ont été observés. Bien que le bisoprolol soit hautement bêta-1 sélectif, des crises d'angor ne peuvent pas être complètement exclues en cas d'administration à des patients souffrant d'angor de Prinzmetal.
· Troubles artériels périphériques occlusifs (une aggravation des symptômes peut survenir, notamment en début de traitement).
· Anesthésie générale : chez les patients sous anesthésie générale, le bétabloquant diminue l'incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l'induction de l'anesthésie, l'intubation et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bêta-bloquant pendant la période de l'intervention chirurgicale. L'anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêta-bloquant du fait de son potentiel d'interactions avec d'autres médicaments, entraînant des brady-arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l'arrêt du traitement par bêta-bloquant paraît nécessaire avant l'intervention, l'arrêt devra être progressif, et terminé 48 heures avant l'anesthésie.
L'association du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type vérapamil ou diltiazem, avec les antiarythmiques de classe I, et avec les anti-hypertenseurs d'action centrale n'est en général pas recommandée (pour plus d'information, se référer à la rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Même si les bêtabloquants cardiosélectifs (bêta 1) peuvent agir moins sur la fonction pulmonaire que les bêtabloquants non sélectifs, comme avec tous les bêtabloquants, ils devraient être évités chez les patients présentant une maladie obstructive des voies aériennes excepté si un motif clinique justifie leur utilisation. Quand de telles raisons existent, bisoprolol peut être utilisé avec précaution. Chez les patients atteints d'une maladie obstructive des voies aériennes, le traitement par bisoprolol doit être instauré à la plus faible dose possible et les patients doivent être surveillés étroitement pour déceler l'apparition de nouveaux symptômes (ex. : dyspnée, intolérance à l'effort, toux).
Dans l'asthme ou les autres broncho-pneumopathies chroniques obstructives, qui pourraient devenir symptomatiques, un traitement broncho-dilatateur peut être administré de manière concomitante. Chez les patients asthmatiques, une augmentation de la résistance des voies aériennes peut se produire nécessitant une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants.
Les patients ayant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bêtabloquants (dont le bisoprolol) qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.
Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant. Les symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par le bisoprolol.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Bronchospasme
Diabète
Jeûne
Désensibilisation
Bloc auriculoventriculaire du 1er degré
Angor de Prinzmetal
Troubles artériels périphériques
Anesthésie générale
Insuffisance rénale sévère
Insuffisance hépatique sévère
Cardiomyopathie restrictive
Cardiopathie congénitale
Pathologie valvulaire
Infarctus du myocarde de moins de 3 mois
Asthme
Bronchopneumopathie chronique obstructive
Antécédent de réaction anaphylactique
Psoriasis
Antécédent de psoriasis
Phéochromocytome
Thyrotoxicose
Nouveau-né de mère traitée
Dans une étude réalisée chez des patients atteints de cardiopathie ischémique, le bisoprolol n'a pas altéré les capacités de conduite. Cependant en raison de la variabilité inter-individuelle des réactions au médicament, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être modifiée. Cet effet doit être pris en compte notamment au début du traitement, en cas de modification du traitement ainsi qu'en cas d'association à l'alcool.
Associations déconseillées
+ Antagonistes calciques de type vérapamil, ou, dans une moindre mesure, de type diltiazem
Effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L'administration intra-veineuse de vérapamil chez les patients sous bêta-bloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculo-ventriculaire.
+ Antiarythmiques de classe I (par exemple quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone)
L'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut-être potentialisé et l'effet inotropique négatif augmenté.
+ Anti-hypertenseurs d'action centrale comme la clonidine et d'autres médicaments (par exemple méthyldopa, moxonidine, rilmenidine)
Aggravation de l'insuffisance cardiaque par diminution du tonus central sympathique (diminution de la fréquence et du débit cardiaque, vasodilatation). L'arrêt brutal du traitement, en particulier s'il a lieu avant l'arrêt du bêta-bloquant, peut augmenter le risque « d'hypertension rebond ».
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Antagonistes calciques de type dihydropyridine, comme la félodipine et l'amlodipine
Une majoration du risque d'hypotension et du risque de détérioration de la fonction ventriculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ne peut être exclue.
+ Antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone)
L'effet sur la conduction auriculo-ventriculaire peut être majoré.
+ Bêta-bloquants d'usage local (par exemple, collyre pour le traitement des glaucomes)
Les effets généraux du bisoprolol peuvent être potentialisés.
+ Médicaments parasympathomimétiques
Le temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie peuvent être augmentés.
+ Insuline et hypoglycémiants oraux
Augmentation de l'effet hypoglycémiant. Le blocage des bêta-adrénorécepteurs est susceptible de masquer les signes d'hypoglycémie.
+ Anesthésiques
Diminution de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension (pour plus d'information sur l'anesthésie générale se référer également à la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
+ Digitaliques
Diminution de la fréquence cardiaque, augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
L'action hypotensive du bisoprolol peut être diminuée.
+ Médicaments β-sympathomimétiques (par exemple isoprénaline, dobutamine)
L'association avec le bisoprolol peut diminuer l'effet des deux médicaments.
+ Médicaments sympathomimétiques qui activent les récepteurs α- et β-adrénergiques (par exemple noradrénaline, adrénaline)
L'association avec le bisoprolol peut démasquer l'effet vasoconstricteur α-adrénergique de ces médicaments, conduisant à une hypertension et une aggravation d'une claudication intermittente. Ces interactions sont considérées comme plus probables avec les bêta-bloquants non sélectifs.
+ Anti-hypertenseurs, ou médicaments pouvant induire une hypotension (par exemple antidépresseurs tricycliques, barbituriques, phénothiazines)
Le risque d'hypotension peut être majoré.
Associations à prendre en compte
+ Méfloquine
Majoration du risque de bradycardie.
+ Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B)
Majoration de l'effet hypotenseur des bêta-bloquants, mais aussi risque de crise hypertensive.
Q/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
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ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES PARC D'ACTIVITE DES PEUPLIERS 25 rue DES PEUPLIERS
92752
NANTERRE CEDEX
Code UCD7 : 9365364
Code UCD13 : 3400893653647
Code CIS : 69585499
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : ZYDUS FRANCE
Laboratoire exploitant : ZYDUS FRANCE
Prix vente TTC : 4.13€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui
Base de remboursement : 4.13€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 22/12/2010
Rectificatif AMM : 04/02/2022
Marque : BISOPROLOL
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400949898879
Référence LPPR : Aucune
BISOCE Gé 1,25 mg Comprimé boîte de 30
BISOCE Gé 1,25 mg Comprimé boîte de 90
BISOPROLOL BGR 1,25 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30
BISOPROLOL BGR 1,25 mg, comprimé pelliculé, boîte de 90