BISOPROLOL

Principes actifs : Bisoprolol

Les gammes de produits

BISOPROLOL QUIVER 5 mg cp séc

Remboursable

Sur prescription seulement

Insuffisance cardiaque chronique stable

Forme :

 Comprimé sécable

Catégories :

 Cardiologie et angéiologie, Traitement de l'insuffisance cardiaque, Bêtabloquants sélectifs, Bisoprolol

Principes actifs :

 Bisoprolol

Posologie pour BISOPROLOL QUIVER 5 mg cp séc

Indications

Insuffisance cardiaque chronique stable

Posologie

Adulte . Insuffisance cardiaque chronique stable (implicite)
1 comprimé le matin à avaler sans mâcher avec un peu de liquide.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

NE JAMAIS ARRETER BRUTALEMENT LE TRAITEMENT sans l'avis du médecin.
CONTACTER LE MEDECIN DES QUE POSSIBLE en cas de vertiges ou de sensation de faiblesse, de difficultés à respirer.
PREVENIR LE MEDECIN en cas de :
- de traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple).
- d'anesthésie prévue (dans le cadre d'une intervention chirurgicale, par exemple).
La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol. Il convient d'être particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de posologie ainsi qu'en cas de consommation d'alcool.

Contre-indications pour BISOPROLOL QUIVER 5 mg cp séc

  • Insuffisance cardiaque aiguë
  • Décompensation de l'insuffisance cardiaque
  • Choc cardiogénique
  • Bloc auriculoventriculaire des 2ème et 3ème degrés
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bradycardie
  • Hypotension
  • Asthme sévère
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
  • Troubles occlusifs artériels périphériques sévères
  • Phénomène de Raynaud sévère
  • Phéochromocytome non traité
  • Acidose métabolique
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Patient de 6 à 15 ans
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables pour BISOPROLOL QUIVER 5 mg cp séc

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Bradycardie

Asthénie

Céphalée

Constipation

Diarrhée

Fatigue

Hypotension

Vertige

Nausée

Vomissement

Sensation d'engourdissement dans les extrémités

Aggravation de l'insuffisance cardiaque

Sensation de froid dans les extrémités

Crampe musculaire

Hypotension orthostatique

Dépression

Bronchospasme

Faiblesse musculaire

Trouble du sommeil

Trouble de la conduction auriculoventriculaire

Hépatite

Impuissance

Prurit

Rhinite allergique

Syncope

Rash

Cauchemars

Hallucinations

Réaction d'hypersensibilité

Flush

Elévation des triglycérides

Elévation des ALAT

Elévation des ASAT

Sécheresse lacrymale

Trouble de l'audition

Alopécie

Conjonctivite

Psoriasis

Aggravation d'un psoriasis

Rash psoriasiforme


Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000)

Très rare (< 1/10 000)

Affections cardiaques

Très fréquent : bradycardie.

Fréquent : aggravation de l'insuffisance cardiaque.

Peu fréquent : troubles de la conduction auriculo-ventriculaire.

Investigations

Rare : élévation des triglycérides, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).

Affections du système nerveux

Fréquent : vertiges, céphalées.

Rare : syncope.

Affections oculaires

Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).

Très rare : conjonctivite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rare : troubles de l'audition.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme ou ayant des antécédents de troubles obstructifs des voies aériennes.

Rare : rhinite allergique.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : troubles gastro-intestinaux de type nausées, vomissements, diarrhée, constipation.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : réactions d'hypersensibilité (prurit, flush, rash).

Très rare : alopécie. Les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme,

Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs

Peu fréquent : faiblesse musculaire et crampes.

Affections vasculaires

Fréquent : sensation de froid ou d'engourdissement dans les extrémités, hypotension.

Peu fréquent : hypotension orthostatique.

Troubles généraux

Fréquent : asthénie, fatigue.

Affections hépatobiliaires

Rare : hépatite.

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare : impuissance.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : troubles du sommeil, dépression.

Rare : cauchemars, hallucinations

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

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Grossesse et allaitement pour le BISOPROLOL QUIVER 5 mg cp séc

Grossesse

Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le foetus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né. Si le traitement par bêta-bloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1 sélectifs.

Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par bisoprolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance foetale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le foetus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement.

Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.

Allaitement

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant l'administration du bisoprolol.


Mise en garde pour BISOPROLOL QUIVER 5 mg cp séc

Mise en garde

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol doit être initié par une période de titration spécifique.

En particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par le bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement, sauf indication formelle, car cela pourrait conduire à une aggravation transitoire de la pathologie cardiaque.

L'initiation et l'arrêt du traitement par le bisoprolol nécessitent une surveillance régulière.

Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant les pathologies et états suivants :

·         diabète insulino-dépendant (type I) ;

·         insuffisance rénale sévère ;

·         insuffisance hépatique sévère ;

·         cardiomyopathie restrictive ;

·         cardiopathie congénitale ;

·         pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique ;

·          infarctus du myocarde de moins de 3 mois.

 

Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants :

·         bronchospasme (asthme, maladies obstructives des voies aériennes);

·         diabète avec fluctuations importantes de la glycémie ; les symptômes d'hypoglycémie pouvant être masqués ;

·         jeûne strict ;

·         traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et l'intensité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'adrénaline ne produit pas toujours l'effet thérapeutique attendu ;

·         bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré ;

·         angor de Prinzmetal ;

·         troubles artériels périphériques occlusifs. Une aggravation des symptômes peut survenir, notamment en début de traitement ;

·         anesthésie générale : chez les patients sous anesthésie générale, le béta-bloquant diminue l'incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l'induction de l'anesthésie, l'intubation et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bêta-bloquant pendant la période de l'intervention chirurgicale. L'anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêta-bloquant du fait de son potentiel d'interactions avec d'autres médicaments, entraînant des brady-arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l'arrêt du traitement par bêta-bloquant paraît nécessaire avant l'intervention, l'arrêt devra être progressif, et terminé 48 heures avant l'anesthésie.

L'association du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type verapamil ou diltiazem, avec les anti-arythmiques de classe I, et avec les anti-hypertenseurs d'action centrale n'est en général pas recommandée (pour plus d'information, se référer à la rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Dans l'asthme ou les autres broncho-pneumopathies chroniques obstructives, qui pourraient devenir symptomatiques, un traitement broncho-dilatateur peut être administré de manière concomitante. Chez les patients asthmatiques, une augmentation de la résistance des voies aériennes peut se produire nécessitant une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants.

Les patients ayant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bêta-bloquants (dont le bisoprolol) qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.

Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.

Les symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par bisoprolol.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

Cardiopathie ischémique

Diabète de type 1

Insuffisance rénale sévère

Insuffisance hépatique sévère

Cardiomyopathie restrictive

Cardiopathie congénitale

Pathologie valvulaire

Infarctus du myocarde de moins de 3 mois

Bronchospasme

Diabète avec fluctuations importantes de la glycémie

Jeûne

Désensibilisation

Bloc auriculoventriculaire du 1er degré

Angor de Prinzmetal

Troubles artériels périphériques occlusifs

Anesthésie générale

Asthme

Bronchopneumopathie chronique obstructive

Psoriasis

Antécédent de psoriasis

Phéochromocytome traité

Thyrotoxicose

Nouveau-né de mère traitée

Sportif

Consommation d'alcool

Aptitude à conduire

Dans une étude réalisée chez des patients atteints de cardiopathie ischémique, le bisoprolol n'a pas altéré les capacités de conduite. Cependant en raison de la variabilité inter-individuelle des réactions au médicament, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être modifiée. Cet effet doit être pris en compte notamment au début du traitement, en cas de modification du traitement ainsi qu'en cas d'association à l'alcool.

Interaction avec d'autre médicaments

Associations déconseillées

+ Antagonistes calciques de type vérapamil, ou, dans une moindre mesure, de type diltiazem

Effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L'administration intra-veineuse de verapamil chez les patients sous bêta-bloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculo-ventriculaire.

+ Anti-arythmiques de classe I (par exemple quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flecaïnide, propafenone)

L'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être potentialisé et l'effet inotropique négatif augmenté.

+ Anti-hypertenseurs d'action centrale comme la clonidine ou d'autres médicaments (par exemple methyldopa, moxonidine, rilmenidine)

Aggravation de l'insuffisance cardiaque par diminution du tonus central sympathique (diminution de la fréquence et du débit cardiaque, vasodilatation). L'arrêt brutal du traitement, en particulier s'il a lieu avant l'arrêt du bêta-bloquant, peut augmenter le risque « d'hypertension rebond ».

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antagonistes calciques de type dihydropyridine, comme la felodipine et l'amlodipine

Une majoration du risque d'hypotension et du risque de détérioration de la fonction ventriculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ne peut être exclue.

+ Anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone)

L'effet sur la conduction auriculo-ventriculaire peut être majoré.

+ Bêta-bloquants d'usage local (par exemple, collyre pour le traitement des glaucomes)

Les effets généraux du bisoprolol peuvent être potentialisés.

+ Médicaments parasympathomimétiques

Le temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie peuvent être augmentés.

+ Insuline et hypoglycémiants oraux

Augmentation de l'effet hypoglycémiant. Le blocage des bêta-adrénorécepteurs est susceptible de masquer les signes d'hypoglycémie.

+ Anesthésiques

Diminution de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension (pour plus d'information sur l'anesthésie générale se référer également à la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

+ Digitaliques

Diminution de la fréquence cardiaque, augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

L'action hypotensive du bisoprolol peut être diminuée.

+ Médicaments β-sympathomimétiques (par exemple isoprénaline, dobutamine)

L'association avec le bisoprolol peut diminuer l'effet des deux médicaments.

+ Médicaments sympathomimétiques qui activent les récepteurs α et β-adrénergiques (par exemple noradrénaline, adrénaline)

L'association avec le bisoprolol peut démasquer l'effet vasoconstricteur α-adrénergique de ces médicaments, conduisant à une hypertension et une aggravation d'une claudication intermittente.

Ces interactions sont considérées comme plus probables avec les bêta-bloquants non sélectifs.

+ Anti-hypertenseurs, ou médicaments pouvant induire une hypotension (par exemple antidépresseurs tricycliques, barbituriques, phénothiazines)

Le risque d'hypotension peut être majoré.

Associations à prendre en compte

+ Méfloquine

Majoration du risque de bradycardie.

+ Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B)

Majoration de l'effet hypotenseur des bêta-bloquants, mais aussi risque de crise hypertensive.


Informations complémentaires pour BISOPROLOL QUIVER 5 mg cp séc

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Synthèse d'avis CARDENSIEL - CARDIOCOR

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Excipients

Cellulose microcristalline, Silice, Carboxyméthylamidon, Croscarmellose sodique, Magnésium stéarate

Exploitant / Distributeur

ARROW GENERIQUES

26, Avenue TONY GARNIER

69007

LYON

Code UCD7 : 9402208

Code UCD13 : 3400894022084

Code CIS : 64861004

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : ARROW GENERIQUES

Laboratoire exploitant : ARROW GENERIQUES

Prix vente TTC : 2.25€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui

Base de remboursement : 2.25€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 27/01/2014

Rectificatif AMM : 15/03/2023

Marque : BISOPROLOL

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400927726989

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

BISOCE Gé 5 mg Comprimé boîte de 30

Comprimé pelliculé sécable

BISOCE Gé 5 mg Comprimé boîte de 90

Comprimé pelliculé sécable

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 30

Comprimé pelliculé sécable

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 90

Comprimé pelliculé sécable