BISOPROLOL
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé pelliculé sécable
Catégories :
Cardiologie et angéiologie, Antihypertenseurs, Bêtabloquants, Bêtabloquants sélectifs, Bisoprolol, Cardiologie et angéiologie, Traitement de l'insuffisance coronarienne, Bêtabloquants, Bêtabloquants sélectifs, Bisoprolol
Principes actifs :
Bisoprolol hemifumarate
Hypertension artérielle, Angor d'effort
Adulte . Traitement d'entretien (implicite)
1 comprimé le matin à avaler sans mâcher avec un peu de liquide. Maximum 2 comprimés par jour.
Adulte . insuffisant hépatique sévère
1 comprimé le matin à avaler sans mâcher avec un peu de liquide. Maximum 1 comprimé par jour.
Adulte . insuffisant rénal sévère (Clcr < 20 ml/mn)
1 comprimé le matin à avaler sans mâcher avec un peu de liquide. Maximum 1 comprimé par jour.
Sujet âgé . Traitement initial (implicite)
½ comprimé le matin à avaler sans mâcher avec un peu de liquide.
Voie orale
CONSULTER IMMEDIATEMENT
LE MEDECIN en cas
de gonflement
au niveau du visage, du cou, de la langue, de la bouche ou de la gorge ou des
difficultés respiratoires.
PREVENIR LE MEDECIN de la prise de ce traitement en cas de :
- Traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple).
- Anesthésie prévue (dans le cadre d'une intervention chirurgicale, par exemple).
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (altération possible des capacités, à prendre en compte notamment en début de traitement, en cas de modification de posologie ainsi qu'en cas de consommation d'alcool).
SPORTIF : substance dopante.Asthénie
Bradycardie
Crampe musculaire
Dépression
Bronchospasme
Faiblesse musculaire
Trouble du sommeil
Aggravation de l'insuffisance cardiaque
Trouble de la conduction auriculoventriculaire
Hépatite
Rhinite allergique
Syncope
Cauchemars
Hallucinations
Réaction d'hypersensibilité
Elévation des triglycérides
Elévation des ALAT
Elévation des ASAT
Sécheresse lacrymale
Trouble de l'érection
Trouble de l'audition
Alopécie
Conjonctivite
Psoriasis
Rash psoriasiforme
Aggrave un psoriasis
Bouffée vasomotrice
Prurit cutané
Rash cutané
Angioedème
Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes :
Fréquents (≥ 1 % et < 10 %), peu fréquents (≥ 0,1 % et < 1 %), rares (≥ 0,01 % et < 0,1 %), très rares (≤ 0,01 %).
Affections cardiaques
Peu fréquents : troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante, bradycardie.
Investigations
Rare : élévation des triglycérides, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).
Affections du système nerveux
Fréquent : étourdissements*, céphalées*.
Rare : syncope.
Affections oculaires
Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).
Très rare : conjonctivite.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rare : troubles de l'audition.
Affections respiratoires, thoraciques et du médiastin
Peu fréquents : bronchospasme chez les patients avec antécédents d'asthme ou de troubles obstructifs des voies aériennes.
Rare : rhinite allergique.
Affections gastro-intestinales
Fréquents : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, constipation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares : réactions d'hypersensibilité telles que prurit, bouffées vasomotrices, rash et angio-œdème.
Très rare : alopécie, les bêtabloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquents : faiblesse musculaire, crampes.
Affections vasculaires
Fréquents : sensation de froid ou d'engourdissement dans les extrémités, hypotension en particulier chez les patients avec insuffisance cardiaque.
Troubles généraux
Fréquent : fatigue*.
Peu fréquent : asthénie.
Affections hépatobiliaires
Rare : hépatite.
Affections des organes de reproduction et du sein
Rare : troubles de l'érection.
Affections psychiatriques
Peu fréquents : dépression, trouble du sommeil.
Rares : cauchemars, hallucinations.
*Ces symptômes apparaissent notamment en début de traitement. Ils sont généralement bénins et disparaissent habituellement en une à deux semaines.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
Voir plus
Grossesse
Le
bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques
susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né.
D'une manière générale, les bêtabloquants diminuent la perfusion
placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des
morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets
indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le
fœtus et le nouveau-né. Si le traitement par bêtabloquants est nécessaire, il
faut préférer les agents bêta-1 sélectifs.
Le
bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la
grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par bisoprolol
s'avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire
et la croissance fœtale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la
grossesse ou sur le fœtus, il faut envisager de mettre en route un autre
traitement.
Le
nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes
d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers
jours de la vie.
Allaitement
Il
n'existe pas de données sur l'excrétion du bisoprolol
dans le lait maternel humain ou sur l'innocuité de l'exposition au bisoprolol chez le nourrisson. Par conséquent,
l'allaitement est déconseillé pendant l'administration du bisoprolol.
Plus particulièrement chez les
patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par bisoprolol ne doit pas être arrêté brusquement sauf en
cas de nécessité absolue, car cela pourrait entraîner une aggravation
transitoire de l'affection cardiaque (voir section Posologie et mode
d'administration). |
Le
bisoprolol doit être utilisé avec prudence dans les
cas suivants :
Chez
les patients présentant un psoriasis ou ayant des antécédents de psoriasis, les
bêtabloquants (bisoprolol par exemple) ne doivent
être administrés qu'après avoir évalué soigneusement les bénéfices et les
risques.
Les
symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par bisoprolol.
Chez
les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol
ne doit être administré qu'après le traitement par un alpha-bloquant.
Chez
les patients sous anesthésie générale, le bétabloquant diminue l'incidence des
arythmies et des ischémies myocardiques pendant l'induction de l'anesthésie,
l'intubation et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de
poursuivre le traitement bêtabloquant pendant la période péri-opératoire.
L'anesthésiste doit être informé du traitement bêtabloquant du fait du
potentiel d'interactions avec d'autres médicaments, entraînant des brady-arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe
et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte de sang. Si l'arrêt
du traitement bêtabloquant est jugé nécessaire avant l'intervention, il devra
se faire progressivement et être terminé 48 heures environ avant l'anesthésie.
Bien
que les bêtabloquants cardiosélectifs (bêta 1)
puissent avoir moins d'effet sur la fonction pulmonaire que les bêtabloquants
non-sélectifs, il faudrait, comme avec tout bêtabloquant, éviter leur
utilisation chez les patients ayant une maladie obstructive des voies respiratoires
sauf si des raisons médicales impératives le justifient. Si tel est le cas,
BISOPROLOL MYLAN doit être utilisé avec prudence.
Dans
l'asthme ou les autres broncho-pneumopathies chroniques obstructives, qui
peuvent être symptomatiques, l'administration concomitante d'un traitement
bronchodilatateur est recommandée. Une augmentation de la résistance des voies
aériennes peut parfois se produire chez les patients asthmatiques et nécessiter
par conséquent une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants.
L'association
du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type
vérapamil ou diltiazem, et
avec les antihypertenseurs d'action centrale n'est en général pas recommandée
(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes
d'interactions).
Cardiopathie ischémique
Insuffisance cardiaque
Diabète avec fluctuations importantes de la glycémie
Jeûne
Désensibilisation
Bloc auriculoventriculaire du premier degré
Angor de Prinzmetal
Troubles artériels périphériques occlusifs
Psoriasis
Antécédent de psoriasis
Thyrotoxicose
Phéochromocytome traité
Anesthésie générale
Trouble obstructif des voies aériennes
Asthme
Bronchopneumopathie chronique obstructive
Sujet âgé
Insuffisance rénale sévère (Clcr < 20 ml/mn)
Insuffisant hépatique sévère
Dans une étude menée chez des patients coronariens, le bisoprolol n'a pas eu d'effets sur l'aptitude à conduire.
Cependant, en raison de la variabilité interindividuelle des réactions au médicament, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée. Cet effet doit être pris en compte notamment en début de traitement, en cas de modification du traitement ainsi qu'en cas d'association avec l'alcool.
Médicaments bradycardisants
De
nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment
des anti-arythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains anti-arythmiques de classe III,
de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques… etc.
Anti-arythmiques
De
nombreux anti-arythmiques sont dépresseurs de l'automatisme, de la conduction
et de la contractilité cardiaques. L'association d'anti-arythmiques de classes
différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s'avère le
plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un
contrôle de l'ECG. L'association d'anti-arythmiques donnant des torsades de
pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotatol…) est
contre-indiquée.
L'association
d'anti-arythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en
raison du risque accru d'effets indésirables cardiaques.
L'association
à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives bradycardisantes
et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et
nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l'ECG.
Associations déconseillées (voir rubrique Mises en garde
spéciales et précautions d'emploi)
+ Inhibiteurs calciques de type vérapamil et, dans une moindre mesure, de type diltiazem
Effet
négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire.
L'administration intraveineuse de vérapamil chez les
patients traités par bêtabloquants peut induire une hypotension sévère et un
bloc auriculo-ventriculaire.
+ Antihypertenseurs d'action centrale (par exemple clonidine, méthyldopa, monoxidine, rilménidine)
L'administration
concomitante d'antihypertenseurs d'action centrale peut entraîner une
diminution de la fréquence et du débit cardiaques et une vasodilatation.
L'arrêt brutal du traitement peut augmenter le risque « d'hypertension rebond
».
+
Fingolimod
Potentialisation
des effets bradycardisants pouvant avoir des
conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont
d'autant plus à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation
adrénergique.
Surveillance
clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+
Anti-arythmiques de classe I (par exemple quinidine,
disopyramide, lidocaïne, phénytoïne,
flécaïnide, propafénone)
Risque
de potentialisation de l'effet sur le temps de conduction
auriculo-ventriculaire et d'augmentation de l'effet inotrope négatif.
+
Inhibiteurs calciques de type dihydropyridine (par
exemple nifédipine)
Le
risque d'hypotension peut être majoré en cas d'administration concomitante et
un risque accru de détérioration plus sévère de la fonction ventriculaire chez
les patients présentant une insuffisance cardiaque ne peut pas être exclu.
+
Anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone)
L'effet
sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être potentialisé.
+
Médicaments parasympathomimétiques
Le
temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie peuvent
être majorés en cas d'administration concomitante.
+ Les bêtabloquants topiques (par exemple, les collyres
pour le traitement d'un glaucome)
Peuvent
potentialiser les effets systémiques du bisoprolol.
+ Insuline et antidiabétiques oraux
Majoration
de l'effet hypoglycémiant. L'inhibition des récepteurs bêta-adrénergiques peut
masquer les symptômes d'hypoglycémie.
+
Anesthésiques
Diminution
de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension (pour plus
d'informations sur l'anesthésie générale, voir rubrique Mises en garde
spéciales et précautions d'emploi).
+
Digitaliques
Augmentation
du temps de conduction auriculo-ventriculaire et par conséquent diminution de
la fréquence cardiaque.
+
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Les
AINS peuvent diminuer l'effet hypotenseur du bisoprolol.
+
Bêta-sympathomimétiques (par exemple isoprénaline,
dobutamine)
L'association
avec le bisoprolol peut diminuer l'effet des deux
médicaments.
+
Sympathomimétiques qui activent à la fois les récepteurs bêta et
alpha-adrénergiques
L'association
avec le bisoprolol peut entraîner une hypertension.
Ces interactions sont considérées comme plus susceptibles de se produire avec
les bêtabloquants non sélectifs. Le risque d'hypotension peut être majoré en
cas d'administration concomitante avec des antihypertenseurs ou avec d'autres
médicaments susceptibles de faire baisser la pression artérielle (par
exemple : antidépresseurs tricycliques, barbituriques, phénothiazines).
Associations à prendre en compte
+ Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (à l'exception des
IMAO-B)
Majoration
de l'effet hypotenseur des bêtabloquants, mais également risque de crise
hypertensive.
+ Méfloquine
Majoration
du risque de bradycardie.
Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentQ/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
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Télécharger le documentNoyau : Amidon de maïs, Cellulose microcristalline, Crospovidone, Calcium hydrogénophosphate, Magnésium stéarate, Silice colloïdale, Pelliculage : Hypromellose, Titane dioxyde, Macrogol 400, Diméticone, Fer oxyde, Fer oxyde
MYLAN
117 allée des Parcs
69800
SAINT PRIEST
Code UCD7 : 9248813
Code UCD13 : 3400892488134
Code CIS : 63793479
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : MYLAN
Laboratoire exploitant : MYLAN
Prix vente TTC : 11.49€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui
Base de remboursement : 11.49€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 28/03/2003
Rectificatif AMM : 27/08/2021
Marque : BISOPROLOL
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400937242240
Référence LPPR : Aucune
BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 30
BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 90
BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable, boîte de 28
BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable, boîte de 30