Comprimé pelliculé sécable

BISOPROLOL MYLAN 10 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Bisoprolol

Excipients : Noyau :, Amidon de maïs, Cellulose microcristalline, Crospovidone, Calcium hydrogénophosphate, Magnésium stéarate, Silice colloïdale, Pelliculage :, Hypromellose, Titane dioxyde, Macrogol 400, Diméticone, Fer oxyde, Fer oxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypertension artérielle, Angor d'effort

Posologie

Adulte . Traitement d'entretien (implicite)

1 comprimé le matin à avaler sans mâcher avec un peu de liquide. Maximum 2 comprimés par jour.

Adulte . insuffisant hépatique sévère

1 comprimé le matin à avaler sans mâcher avec un peu de liquide. Maximum 1 comprimé par jour.

Adulte . insuffisant rénal sévère (Clcr < 20 ml/mn)

1 comprimé le matin à avaler sans mâcher avec un peu de liquide. Maximum 1 comprimé par jour.

Sujet âgé . Traitement initial (implicite)

½ comprimé le matin à avaler sans mâcher avec un peu de liquide.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Insuffisance cardiaque aiguë, Décompensation de l'insuffisance cardiaque, Bloc auriculoventriculaire du 2ème et 3ème degrés non appareillés, Maladie du sinus, Bloc sino-auriculaire, Bradycardie < 45 à 50 batt/mn, Hypotension < 100 mmHg, Asthme sévère, Artériopathie périphérique sévère, Phéochromocytome non traité, Acidose métabolique, Grossesse, Allaitement

Effets indésirables

Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes :

Fréquents (≥ 1 % et < 10 %), peu fréquents (≥ 0,1 % et < 1 %), rares (≥ 0,01 % et < 0,1 %), très rares (≤ 0,01 %).

Affections cardiaques :

Peu fréquents : troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante, bradycardie.

Investigations :

Rare : élévation des triglycérides, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).

Affections du système nerveux :

Fréquent : étourdissements*, céphalées*.

Rare : syncope.

Affections oculaires :

Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).

Très rare : conjonctivite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Rare : troubles de l'audition.

Affections respiratoires, thoraciques et du médiastin :

Peu fréquents : bronchospasme chez les patients avec antécédents d'asthme ou de troubles obstructifs des voies aériennes.

Rare : rhinite allergique.

Affections gastro-intestinales :

Fréquents : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, constipation.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rares : réactions d'hypersensibilité telles que prurit, bouffées vasomotrices, rash.

Très rare : alopécie, les bêtabloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Peu fréquents : faiblesse musculaire, crampes.

Affections vasculaires :

Fréquents : sensation de froid ou d'engourdissement dans les extrémités, hypotension en particulier chez les patients avec insuffisance cardiaque.

Troubles généraux :

Fréquent : fatigue*.

Peu fréquent : asthénie.

Affections hépatobiliaires :

Rare : hépatite.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Rare : impuissance.

Affections psychiatriques :

Peu fréquents : dépression, trouble du sommeil.

Rares : cauchemars, hallucinations.

*Ces symptômes apparaissent notamment en début de traitement. Ils sont généralement bénins et disparaissent habituellement en une à deux semaines.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Mises en garde

Plus particulièrement chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par bisoprolol ne doit pas être arrêté brusquement sauf en cas de nécessité absolue, car cela pourrait entraîner une aggravation transitoire de l'affection cardiaque (voir section Posologie et mode d'administration).

Précautions d'emploi

Le bisoprolol doit être utilisé avec prudence dans les cas suivants :

· hypertension ou angor accompagnés d'une insuffisance cardiaque,

· diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, car les symptômes d'hypoglycémie (par exemple tachycardie, palpitations ou hypersudation) peuvent être masqués,

· jeûne strict,

· traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bêtabloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'épinéphrine ne produit pas toujours l'effet thérapeutique attendu,

· bloc auriculo-ventriculaire de premier degré,

· angor de Prinzmétal,

· troubles artériels périphériques occlusifs. Une aggravation des symptômes peut se produire, notamment en début de traitement.

Chez les patients présentant un psoriasis ou ayant des antécédents de psoriasis, les bêtabloquants (bisoprolol par exemple) ne doivent être administrés qu'après avoir évalué soigneusement les bénéfices et les risques.

Les symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par bisoprolol.

Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit être administré qu'après le traitement par un alpha-bloquant.

Chez les patients sous anesthésie générale, le bétabloquant diminue l'incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l'induction de l'anesthésie, l'intubation et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bêtabloquant pendant la période péri-opératoire. L'anesthésiste doit être informé du traitement bêtabloquant du fait du potentiel d'interactions avec d'autres médicaments, entraînant des brady-arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte de sang. Si l'arrêt du traitement bêtabloquant est jugé nécessaire avant l'intervention, il devra se faire progressivement et être terminé 48 heures environ avant l'anesthésie.

Bien que les bêtabloquants cardiosélectifs (bêta 1) puissent avoir moins d'effet sur la fonction pulmonaire que les bêtabloquants non-sélectifs, il faudrait, comme avec tout bêtabloquant, éviter leur utilisation chez les patients ayant une maladie obstructive des voies respiratoires sauf si des raisons médicales impératives le justifient. Si tel est le cas, BISOPROLOL MYLAN doit être utilisé avec prudence.

Dans l'asthme ou les autres broncho-pneumopathies chroniques obstructives, qui peuvent être symptomatiques, l'administration concomitante d'un traitement bronchodilatateur est recommandée. Une augmentation de la résistance des voies aériennes peut parfois se produire chez les patients asthmatiques et nécessiter par conséquent une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants.

L'association du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type vérapamil ou diltiazem, et avec les antihypertenseurs d'action centrale n'est en général pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Voir aussi

Code UCD7: 9248813

Code UCD13: 3400892488134

CIS: 63793479

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: MYLAN

Laboratoire exploitant: MYLAN

Prix vente TTC: 11.56€

Base de Remboursement: 11.56

Taux SS: 65%