BISOPROLOL

Principes actifs : Bisoprolol hemifumarate

Les gammes de produits

BISOPROLOL MYLAN 10 mg cp séc

Remboursable

Sur prescription seulement

Hypertension artérielle
Angor d'effort

Forme :

 Comprimé pelliculé sécable

Catégories :

 Cardiologie et angéiologie, Antihypertenseurs, Bêtabloquants, Bêtabloquants sélectifs, Bisoprolol, Cardiologie et angéiologie, Traitement de l'insuffisance coronarienne, Bêtabloquants, Bêtabloquants sélectifs, Bisoprolol

Principes actifs :

 Bisoprolol hemifumarate

Posologie pour BISOPROLOL MYLAN 10 mg cp séc

Indications

Hypertension artérielle, Angor d'effort

Posologie

Adulte . Traitement d'entretien (implicite)
1 comprimé le matin à avaler sans mâcher avec un peu de liquide. Maximum 2 comprimés par jour.

Adulte . insuffisant hépatique sévère
1 comprimé le matin à avaler sans mâcher avec un peu de liquide. Maximum 1 comprimé par jour.

Adulte . insuffisant rénal sévère (Clcr < 20 ml/mn)
1 comprimé le matin à avaler sans mâcher avec un peu de liquide. Maximum 1 comprimé par jour.

Sujet âgé . Traitement initial (implicite)
½ comprimé le matin à avaler sans mâcher avec un peu de liquide.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de gonflement au niveau du visage, du cou, de la langue, de la bouche ou de la gorge ou des difficultés respiratoires.

PREVENIR LE MEDECIN de la prise de ce traitement en cas de :
- Traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple).
- Anesthésie prévue (dans le cadre d'une intervention chirurgicale, par exemple).

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (altération possible des capacités, à prendre en compte notamment en début de traitement, en cas de modification de posologie ainsi qu'en cas de consommation d'alcool).

SPORTIF : substance dopante.

Contre-indications pour BISOPROLOL MYLAN 10 mg cp séc

  • Insuffisance cardiaque aiguë
  • Décompensation de l'insuffisance cardiaque
  • Choc cardiogénique
  • Bloc auriculoventriculaire du 2ème et 3ème degrés non appareillés
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bradycardie < 45 à 50 batt/mn
  • Hypotension < 100 mmHg
  • Asthme sévère
  • Troubles occlusifs artériels périphériques sévères
  • Phénomène de Raynaud sévère
  • Phéochromocytome non traité
  • Acidose métabolique
  • Patient de moins de 6 ans
  • Patient de 6 à 15 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables pour BISOPROLOL MYLAN 10 mg cp séc

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Céphalée

Constipation

Diarrhée

Fatigue

Hypotension

Etourdissement

Nausée

Vomissement

Sensation d'engourdissement dans les extrémités

Sensation de froid dans les extrémités

Asthénie

Bradycardie

Crampe musculaire

Dépression

Bronchospasme

Faiblesse musculaire

Trouble du sommeil

Aggravation de l'insuffisance cardiaque

Trouble de la conduction auriculoventriculaire

Hépatite

Rhinite allergique

Syncope

Cauchemars

Hallucinations

Réaction d'hypersensibilité

Elévation des triglycérides

Elévation des ALAT

Elévation des ASAT

Sécheresse lacrymale

Trouble de l'érection

Trouble de l'audition

Alopécie

Conjonctivite

Psoriasis

Rash psoriasiforme

Aggrave un psoriasis

Bouffée vasomotrice

Prurit cutané

Rash cutané

Angioedème


Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes :

Fréquents (≥ 1 % et < 10 %), peu fréquents (≥ 0,1 % et < 1 %), rares (≥ 0,01 % et < 0,1 %), très rares (≤ 0,01 %).

Affections cardiaques

Peu fréquents : troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante, bradycardie.  

Investigations

Rare : élévation des triglycérides, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).

Affections du système nerveux

Fréquent : étourdissements*, céphalées*.

Rare : syncope.

Affections oculaires

Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).

Très rare : conjonctivite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rare : troubles de l'audition.

Affections respiratoires, thoraciques et du médiastin

Peu fréquents : bronchospasme chez les patients avec antécédents d'asthme ou de troubles obstructifs des voies aériennes.

Rare : rhinite allergique.

Affections gastro-intestinales

Fréquents : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, constipation.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares : réactions d'hypersensibilité telles que prurit, bouffées vasomotrices, rash et angio-œdème.

Très rare : alopécie, les bêtabloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquents : faiblesse musculaire, crampes.

Affections vasculaires

Fréquents : sensation de froid ou d'engourdissement dans les extrémités, hypotension en particulier chez les patients avec insuffisance cardiaque.

Troubles généraux

Fréquent : fatigue*.

Peu fréquent : asthénie.

Affections hépatobiliaires

Rare : hépatite.

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare : troubles de l'érection.

Affections psychiatriques

Peu fréquents : dépression, trouble du sommeil.

Rares : cauchemars, hallucinations.

*Ces symptômes apparaissent notamment en début de traitement. Ils sont généralement bénins et disparaissent habituellement en une à deux semaines.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le BISOPROLOL MYLAN 10 mg cp séc

Grossesse

Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêtabloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né. Si le traitement par bêtabloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1 sélectifs.

Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par bisoprolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance fœtale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le fœtus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement.

Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur l'excrétion du bisoprolol dans le lait maternel humain ou sur l'innocuité de l'exposition au bisoprolol chez le nourrisson. Par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant l'administration du bisoprolol.


Mise en garde pour BISOPROLOL MYLAN 10 mg cp séc

Mise en garde

Plus particulièrement chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par bisoprolol ne doit pas être arrêté brusquement sauf en cas de nécessité absolue, car cela pourrait entraîner une aggravation transitoire de l'affection cardiaque (voir section Posologie et mode d'administration).

Le bisoprolol doit être utilisé avec prudence dans les cas suivants :

·        hypertension ou angor accompagnés d'une insuffisance cardiaque,
·        diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, car les symptômes d'hypoglycémie (par exemple tachycardie, palpitations ou hypersudation) peuvent être masqués,
·        jeûne strict,
·        traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bêtabloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'épinéphrine ne produit pas toujours l'effet thérapeutique attendu,
·        bloc auriculo-ventriculaire de premier degré,
·        angor de Prinzmetal. Des cas de vasospasmes coronaires ont été observés. Bien que le bisoprolol soit hautement bêta-1 sélectif, des crises d'angor ne peuvent pas être complètement exclues en cas d'administration à des patients souffrant d'angor de Prinzmetal,
·        troubles artériels périphériques occlusifs. Une aggravation des symptômes peut se produire, notamment en début de traitement.

Chez les patients présentant un psoriasis ou ayant des antécédents de psoriasis, les bêtabloquants (bisoprolol par exemple) ne doivent être administrés qu'après avoir évalué soigneusement les bénéfices et les risques.

Les symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par bisoprolol.

Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit être administré qu'après le traitement par un alpha-bloquant.

Chez les patients sous anesthésie générale, le bétabloquant diminue l'incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l'induction de l'anesthésie, l'intubation et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bêtabloquant pendant la période péri-opératoire. L'anesthésiste doit être informé du traitement bêtabloquant du fait du potentiel d'interactions avec d'autres médicaments, entraînant des brady-arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte de sang. Si l'arrêt du traitement bêtabloquant est jugé nécessaire avant l'intervention, il devra se faire progressivement et être terminé 48 heures environ avant l'anesthésie.

Bien que les bêtabloquants cardiosélectifs (bêta 1) puissent avoir moins d'effet sur la fonction pulmonaire que les bêtabloquants non-sélectifs, il faudrait, comme avec tout bêtabloquant, éviter leur utilisation chez les patients ayant une maladie obstructive des voies respiratoires sauf si des raisons médicales impératives le justifient. Si tel est le cas, BISOPROLOL MYLAN doit être utilisé avec prudence.

Dans l'asthme ou les autres broncho-pneumopathies chroniques obstructives, qui peuvent être symptomatiques, l'administration concomitante d'un traitement bronchodilatateur est recommandée. Une augmentation de la résistance des voies aériennes peut parfois se produire chez les patients asthmatiques et nécessiter par conséquent une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants.

L'association du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type vérapamil ou diltiazem, et avec les antihypertenseurs d'action centrale n'est en général pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Précautions d'emploi

Cardiopathie ischémique

Insuffisance cardiaque

Diabète avec fluctuations importantes de la glycémie

Jeûne

Désensibilisation

Bloc auriculoventriculaire du premier degré

Angor de Prinzmetal

Troubles artériels périphériques occlusifs

Psoriasis

Antécédent de psoriasis

Thyrotoxicose

Phéochromocytome traité

Anesthésie générale

Trouble obstructif des voies aériennes

Asthme

Bronchopneumopathie chronique obstructive

Sujet âgé

Insuffisance rénale sévère (Clcr < 20 ml/mn)

Insuffisant hépatique sévère

Aptitude à conduire

Dans une étude menée chez des patients coronariens, le bisoprolol n'a pas eu d'effets sur l'aptitude à conduire.

Cependant, en raison de la variabilité interindividuelle des réactions au médicament, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée. Cet effet doit être pris en compte notamment en début de traitement, en cas de modification du traitement ainsi qu'en cas d'association avec l'alcool.

Interaction avec d'autre médicaments

Médicaments bradycardisants

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des anti-arythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains anti-arythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques… etc.

Anti-arythmiques

De nombreux anti-arythmiques sont dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques. L'association d'anti-arythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l'ECG. L'association d'anti-arythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotatol…) est contre-indiquée.

L'association d'anti-arythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque accru d'effets indésirables cardiaques.

L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l'ECG.

Associations déconseillées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

+    Inhibiteurs calciques de type vérapamil et, dans une moindre mesure, de type diltiazem

Effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L'administration intraveineuse de vérapamil chez les patients traités par bêtabloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculo-ventriculaire.

+ Antihypertenseurs d'action centrale (par exemple clonidine, méthyldopa, monoxidine, rilménidine)

L'administration concomitante d'antihypertenseurs d'action centrale peut entraîner une diminution de la fréquence et du débit cardiaques et une vasodilatation. L'arrêt brutal du traitement peut augmenter le risque « d'hypertension rebond ».

+ Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d'autant plus à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.

Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anti-arythmiques de classe I (par exemple quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone)

Risque de potentialisation de l'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire et d'augmentation de l'effet inotrope négatif.

+ Inhibiteurs calciques de type dihydropyridine (par exemple nifédipine)

Le risque d'hypotension peut être majoré en cas d'administration concomitante et un risque accru de détérioration plus sévère de la fonction ventriculaire chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ne peut pas être exclu.

+ Anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone)

L'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être potentialisé.

+ Médicaments parasympathomimétiques

Le temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie peuvent être majorés en cas d'administration concomitante.

+ Les bêtabloquants topiques (par exemple, les collyres pour le traitement d'un glaucome)

Peuvent potentialiser les effets systémiques du bisoprolol.

+ Insuline et antidiabétiques oraux

Majoration de l'effet hypoglycémiant. L'inhibition des récepteurs bêta-adrénergiques peut masquer les symptômes d'hypoglycémie.

+ Anesthésiques

Diminution de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension (pour plus d'informations sur l'anesthésie générale, voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

+ Digitaliques

Augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire et par conséquent diminution de la fréquence cardiaque.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Les AINS peuvent diminuer l'effet hypotenseur du bisoprolol.

+ Bêta-sympathomimétiques (par exemple isoprénaline, dobutamine)

L'association avec le bisoprolol peut diminuer l'effet des deux médicaments.

+ Sympathomimétiques qui activent à la fois les récepteurs bêta et alpha-adrénergiques

L'association avec le bisoprolol peut entraîner une hypertension. Ces interactions sont considérées comme plus susceptibles de se produire avec les bêtabloquants non sélectifs. Le risque d'hypotension peut être majoré en cas d'administration concomitante avec des antihypertenseurs ou avec d'autres médicaments susceptibles de faire baisser la pression artérielle (par exemple : antidépresseurs tricycliques, barbituriques, phénothiazines).

Associations à prendre en compte

+ Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (à l'exception des IMAO-B)

Majoration de l'effet hypotenseur des bêtabloquants, mais également risque de crise hypertensive.

+ Méfloquine

Majoration du risque de bradycardie.


Informations complémentaires pour BISOPROLOL MYLAN 10 mg cp séc

Documents associés

Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur

Télécharger le document

Q/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »

Télécharger le document

Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur

Télécharger le document

Médicaments susceptibles d'altérer l'adaptation de l'organisme à la chaleur

Télécharger le document

DETENSIEL_06042016_AVIS_CT15047

Télécharger le document

Excipients

Noyau : Amidon de maïs, Cellulose microcristalline, Crospovidone, Calcium hydrogénophosphate, Magnésium stéarate, Silice colloïdale, Pelliculage : Hypromellose, Titane dioxyde, Macrogol 400, Diméticone, Fer oxyde, Fer oxyde

Exploitant / Distributeur

MYLAN

117 allée des Parcs

69800

SAINT PRIEST

Code UCD7 : 9248813

Code UCD13 : 3400892488134

Code CIS : 63793479

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : MYLAN

Laboratoire exploitant : MYLAN

Prix vente TTC : 11.49€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui

Base de remboursement : 11.49€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 28/03/2003

Rectificatif AMM : 27/08/2021

Marque : BISOPROLOL

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400937242240

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 30

Comprimé pelliculé sécable

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 90

Comprimé pelliculé sécable

BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable, boîte de 28

Comprimé sécable

BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable, boîte de 30

Comprimé sécable