Comprimé pelliculé sécable

BISOPROLOL KRKA 5 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Bisoprolol fumarate

Excipients : Noyau du comprimé :, Cellulose microcristalline, Glycolate d'amidon sodique, Povidone, Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Pelliculage :, Hypromellose, Macrogol 400, Titane dioxyde, Talc, Fer oxyde, Fer oxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypertension artérielle, Angor stable, Insuffisance cardiaque chronique stable

Posologie

Adulte . Insuffisance cardiaque chronique stable

1½ comprimés le matin à avaler entier avec un verre d'eau.

Adulte (implicite)

1 comprimé par jour le matin à avaler sans mâcher avec un peu de liquide.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Insuffisance cardiaque aiguë, Décompensation de l'insuffisance cardiaque, Choc cardiogénique, Bloc auriculoventriculaire du 2ème et 3ème degrés non appareillés, Maladie du sinus, Bloc sino-auriculaire, Bradycardie < 60 batt/mn, Hypotension < 100 mmHg, Asthme sévère, Artériopathie périphérique sévère, Phénomène de Raynaud sévère, Phéochromocytome non traité, Acidose métabolique, Enfant de moins de 6 ans, Grossesse, Allaitement, Enfant de 6 à 15 ans

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant les conventions suivantes :

·Très fréquent (≥ 1/10)

·Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

·Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)

·Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)

·Très rare (< 1/10 000)

·Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Très rare
Affections psychiatriques Troubles du sommeil, dépression Cauchemars, hallucinations
Affections du système nerveux Vertiges, céphalées Syncope
Affections oculaires Sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles) Conjonctivite
Affections de l'oreille et du labyrinthe Troubles de l'audition
Affections cardiaques Bradycardie Aggravation de l'insuffisance cardiaque Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire
Affections vasculaires Sensation de froid ou d'engourdissement dans les extrémités, hypotension Hypotension orthostatique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme ou ayant des antécédents de troubles obstructifs des voies aériennes Rhinite allergique
Affections gastro-intestinales Troubles gastro-intestinaux de type nausées, vomissements, diarrhée, constipation
Affections hépatobiliaires Hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions d'hypersensibilité (prurit, flush, rash) Alopécie. Les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme
Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs Faiblesse musculaire et crampes
Affections des organes de reproduction et du sein Impuissance
Troubles généraux Asthénie, fatigue
Investigations Elévation des triglycérides, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Mises en garde spéciales

L'instauration du traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol requiert une phase de titration spécifique (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

En particulier chez les patients souffrant de cardiopathie ischémique, le traitement par le bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement, sauf indication formelle, car cela pourrait conduire à une aggravation transitoire de la pathologie cardiaque (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Précautions d'emploi

L'initiation et l'arrêt du traitement par le bisoprolol nécessitent une surveillance régulière.

Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant les pathologies et états suivants :

·diabète insulino-dépendant (type I),

·insuffisance rénale sévère,

·insuffisance hépatique sévère,

·cardiomyopathie restrictive,

·cardiopathie congénitale,

·pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique,

·infarctus du myocarde de moins de 3 mois.

Le bisoprolol doit être utilisé avec prudence en cas de :

·bronchospasme (asthme, maladies obstructives des voies aériennes),

·diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d'hypoglycémie pouvant être masqués,

·jeûne strict,

·traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'adrénaline ne produit pas toujours l'effet thérapeutique attendu,

·bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré,

·angor de Prinzmetal,

·troubles artériels périphériques occlusifs (une aggravation des symptômes peut survenir notamment en début de traitement),

·anesthésie générale.

Chez les patients sous anesthésie générale, le bêta-bloquant diminue l'incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l'induction de l'anesthésie, l'intubation et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bêta-bloquant pendant la période de l'intervention chirurgicale. L'anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêta-bloquant en raison de son potentiel d'interactions avec d'autres médicaments, entraînant des bradyarythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l'arrêt du traitement par bêta-bloquant est jugé nécessaire avant l'intervention, l'arrêt devra être progressif, et terminé environ 48 heures avant l'anesthésie.

L'association du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type vérapamil ou diltiazem, avec les anti-arythmiques de classe I, et avec les anti-hypertenseurs d'action centrale n'est en général pas recommandée (pour plus d'information, se référer à la rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Même si les bêta-bloquants cardiosélectifs agissent moins sur la fonction pulmonaire que les bêta-bloquants non sélectifs, comme avec tous les bêta-bloquants, ils devraient être évités chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive excepté si un motif clinique justifie leur utilisation. Quand de telles raisons existent, BISOPROLOL KRKA, doit être utilisé avec la plus grande précaution. Chez les patients présentant une maladie obstructive des voies aériennes le traitement par bisoprolol devra être initié avec le plus petit dosage possible. Ces patients devront être soigneusement suivis en cas de nouveaux symptômes (comme une dyspnée, une intolérance à l'exercice physique, une toux).

Dans l'asthme ou les autres broncho-pneumopathies chroniques obstructives, qui pourraient devenir symptomatiques, un traitement broncho-dilatateur peut être administré de manière concomitante. Chez les patients asthmatiques, une augmentation de la résistance des voies aériennes peut se produire nécessitant une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants.

Les patients ayant un psoriasis ne doivent pas être traités par bêta-bloquants (tels que le bisoprolol) qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.

Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.

Le traitement par le bisoprolol peut masquer les symptômes d'une thyrotoxicose.

Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et l'intensité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'adrénaline ne produit pas toujours l'effet thérapeutique attendu.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Voir aussi

Code UCD7: 9404696

Code UCD13: 3400894046967

Code CIS: 65591063

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: KRKA FRANCE

Laboratoire exploitant: KRKA FRANCE

Prix vente TTC: 2.25€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 2.25

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 12/09/2014

Rectificatif AMM: 18/12/2018

Marque: Bisoprolol

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400927689000

Référence LPPR: aucune