Comprimé pelliculé sécable

BISOPROLOL BGR 10 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Bisoprolol hemifumarate

Excipients : Noyau du comprimé :, Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Crospovidone, Cellulose microcristalline, Amidon de maïs, Calcium hydrogénophosphate, Pelliculage :, Fer oxyde, Fer oxyde, Diméticone, Macrogol 400, Titane dioxyde, Hypromellose

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Insuffisance cardiaque chronique stable

Posologie

Adulte . Traitement d'entretien. Insuffisance cardiaque chronique stable (implicite)

1 comprimé le matin à avaler sans mâcher avec un peu de liquide. Maximum 1 comprimé par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Insuffisance cardiaque aiguë, Décompensation de l'insuffisance cardiaque, Choc cardiogénique, Bloc auriculoventriculaire du 2ème degré, Bloc auriculoventriculaire du 3ème degré, Maladie du sinus, Bloc sino-auriculaire, Bradycardie symptomatique, Hypotension, Asthme sévère, Troubles occlusifs artériels périphériques sévères, Phénomène de Raynaud sévère, Phéochromocytome non traité, Acidose métabolique, Enfant de moins de 6 ans, Enfant de 6 à 15 ans, Allaitement, Grossesse

Effets indésirables

Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections cardiaques :

Très fréquent : bradycardie.

Fréquent : aggravation de l'insuffisance cardiaque.

Peu fréquent : troubles de la conduction auriculo-ventriculaire.

Investigations :

Rare : élévation des triglycérides, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).

Affections du système nerveux :

Fréquent : vertiges, céphalées.

Rare : syncope.

Affections oculaires :

Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).

Très rare : conjonctivite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Rare : troubles de l'audition.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Peu fréquent : bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme ou ayant des antécédents de troubles obstructifs des voies aériennes.

Rare : rhinite allergique.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : troubles gastro-intestinaux de type nausées, vomissements, diarrhée, constipation.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rare : réactions d'hypersensibilité (prurit, flush, rash et angioedème).

Très rare : alopécie. Les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme.

Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs :

Peu fréquent : faiblesse musculaire et crampes.

Affections vasculaires :

Fréquent : sensation de froid ou d'engourdissement dans les extrémités, hypotension.

Peu fréquent : hypotension orthostatique.

Troubles généraux :

Fréquent : asthénie, fatigue.

Affections hépatobiliaires :

Rare : hépatite.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Rare : dysérection.

Affections psychiatriques :

Peu fréquent : troubles du sommeil, dépression.

Rare : cauchemars, hallucinations.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :  www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol doit être initié par une période de titration spécifique.

En particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par le bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement, sauf indication formelle, car cela pourrait conduire à une aggravation transitoire de la pathologie cardiaque.

L'initiation et l'arrêt du traitement par le bisoprolol nécessitent une surveillance régulière.

Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant les pathologies et états suivants :

·         diabète insulino-dépendant (type I) ;

·         insuffisance rénale sévère ;

·         insuffisance hépatique sévère ;

·         cardiomyopathie restrictive ;

·         cardiopathie congénitale ;

·         pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique ;

·         infarctus du myocarde de moins de 3 mois.

·         Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants :

·         bronchospasme (asthme, maladies obstructives des voies aériennes);

·         diabète avec fluctuations importantes de la glycémie ; les symptômes d'hypoglycémie pouvant être masqués ;

·         jeûne strict ;

·         traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et l'intensité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'adrénaline ne produit pas toujours l'effet thérapeutique attendu.

·         bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré ;

·         angor de Prinzmetal ; Des cas de vasospasme coronarien ont été observés. Le bisoprolol est hautement sélectif des récepteurs bêta 1. Malgré cela, les crises d'angor ne peuvent être totalement exclues en cas d'administration du bisoprolol chez des patients souffrant d'angor de Prinzmetal.

·         troubles artériels périphériques occlusifs. Une aggravation des symptômes peut survenir, notamment en début de traitement.

·         anesthésie générale : chez les patients sous anesthésie générale, le béta-bloquant diminue l'incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l'induction de l'anesthésie, l'intubation et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bêta-bloquant pendant la période de l'intervention chirurgicale. L'anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêta-bloquant du fait de son potentiel d'interactions avec d'autres médicaments, entraînant des brady-arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l'arrêt du traitement par bêta-bloquant paraît nécessaire avant l'intervention, l'arrêt devra être progressif, et terminé 48 heures avant l'anesthésie.

L'association du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type verapamil ou diltiazem, avec les anti-arythmiques de classe I, et avec les anti-hypertenseurs d'action centrale n'est en général pas recommandée (pour plus d'information, se référer à la rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Bien que les bêtabloquants cardiosélectifs (bêta 1) puissent avoir moins d'effet sur la fonction pulmonaire que les bêtabloquants non sélectifs, ils ne sont pas recommandés chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive (à l'instar de tous les bêtabloquants), à moins que des raisons cliniques sérieuses ne justifient ce traitement. Si de telles raisons cliniques existent, Bisoprolol BGR doit être utilisé avec précaution. Chez les patients souffrant de maladie pulmonaire obstructive, le traitement par bisoprolol doit débuter avec la plus faible dose possible et l'apparition de nouveaux symptômes doit être étroitement surveillée (par exemple : dyspnée, intolérance à l'effort, toux).

Dans l'asthme ou les autres broncho-pneumopathies chroniques obstructives, qui pourraient devenir symptomatiques, un traitement broncho-dilatateur peut être administré de manière concomitante. Chez les patients asthmatiques, une augmentation de la résistance des voies aériennes peut se produire nécessitant une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants.

Les patients ayant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bêta-bloquants (dont le bisoprolol) qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.

Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.

Les symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par le bisoprolol.

BCB