BIONOLYTE

Principes actifs : Chlorure de potassium

Les gammes de produits

BIONOLYTE G5 sol inj pr perf IV

Remboursable

Sur prescription seulement

Apport calorique glucidique
Equilibration hydro-électrolytique
Déshydratation

Forme :

 Solution injectable pour perfusion IV

Catégories :

 Anesthésie, réanimation, Solutions pour perfusion, Solutions glucidiques, Glucose, Glucose + Electrolytes

Principes actifs :

 Chlorure de potassium, Chlorure de sodium, Glucose

Posologie pour BIONOLYTE G5 sol inj pr perf IV

Indications

Apport calorique glucidique, Equilibration hydro-électrolytique, Déshydratation

Posologie

Tout âge . Voie IV en perfusion

Administration

Voie IV


Contre-indications pour BIONOLYTE G5 sol inj pr perf IV

  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Insuffisance hépatique majeure
  • Hyperkaliémie
  • Voie IM

Effets indésirables pour BIONOLYTE G5 sol inj pr perf IV

Niveau d’apparition des effets indésirables

Inconnu

Oedème

Surcharge hydrosodée

Lésion cérébrale

Hyponatrémie nosocomiale

Encéphalopathie hyponatrémique aigüe


Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec BIONOLYTE G5, solution pour perfusion sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas d'insuffisance rénale sévère ou de débit d'administration trop rapide.

* L'hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d'une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

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Grossesse et allaitement pour le BIONOLYTE G5 sol inj pr perf IV

Grossesse

Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse si nécessaire.

Des précautions particulières s'imposent lors de l'administration de BIONOLYTE G5, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s'il est administré en combinaison avec de l'ocytocine, en raison du risque d'hyponatrémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

Ce médicament contient du glucose. La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant l'accouchement peut entraîner la production d'insuline foetale, avec un risque associé d'hyperglycémie foetale et d'acidose métabolique ainsi qu'une hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.

Allaitement

Cette solution peut être utilisée pendant l'allaitement si nécessaire.


Mise en garde pour BIONOLYTE G5 sol inj pr perf IV

Mise en garde

Mises en garde

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente. L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Avant emploi, vérifier la limpidité et la couleur de la solution, vérifier l'intégrité du récipient.

Précautions particulières d'emploi

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient.

Le bilan hydroélectrolytique (ionogrammes sanguin et urinaire) et la glycémie seront effectués à intervalles réguliers.

Cette solution contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie, par exemple en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.

Chez le sujet diabétique, surveillance accrue de l'état clinique et biologique et ajustement éventuel du traitement hypoglycémiant (si nécessaire supplémenter l'apport en insuline).

Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même dispositif de perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

Les solutions pour perfusion intraveineuses de glucose 5% sont isotoniques. Cependant, dans l'organisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de l'état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l'administration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plus important est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.

Hyponatrémie:

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d'affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d'infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) encourent un risque particulièrement élevé d'hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

L'hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (oedème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un oedème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d'une méningite, de saignements intracrâniens ou d'une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d'oedème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Incompatibilités physico-chimiques

En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage (voir rubrique Incompatibilités).

Ne pas conserver le mélange (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Précautions d'emploi

Surveillance ionogramme sanguin

Surveillance ionogramme urinaire

Surveillance glycémie

Risque d'hyperkaliémie

Diabétique

Douleur

Période post-opératoire

Infection

Brûlure

Atteinte du système nerveux central

Pathologie cardiaque

Pathologie hépatique

Affection rénale

Hyponatrémie

Oedème cérébral

Enfant

Patiente en âge de procréer

Compliance cérébrale réduite

Méningite

Saignement intracrânien

Lésion cérébrale

Déséquilibre hydrique

Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique

Accouchement

Interaction avec d'autre médicaments

+ Médicaments augmentant l'effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l'effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l'excrétion rénale d'eau sans électrolyte et une augmentation du risque d'hyponatrémie nosocomiale à la suite d'un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

·         Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques

·         Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide

·         Analogues de la vasopressine, ex. : desmopressine, ocytocine, terlipressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d'hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l'oxcarbazépine.

INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE POTASSIUM

Associations contre-indiquées, sauf en cas d'hypokaliémie

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, spironolactone, triamtérène

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés), en cas d'hypokaliémie : amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, éplérénone, triamtérène

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), sauf s'il existe une hypokaliémie

+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, sauf s'il existe une hypokaliémie préalable

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Ciclosporine

+ Tacrolimus

Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association sauf s'il existe une hypokaliémie préalable.

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés. Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités. En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou même contre-indiquée.

Associations à prendre en compte

+ Autres hyperkaliémants 

Risque de majoration de l'hyperkaliémie, potentiellement létale.

INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE SODIUM

Associations déconseillées

+ Corticostéroïdes

Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avec oedèmes et hypertension).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Lithium

Risque de baisse de l'efficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium.


Informations complémentaires pour BIONOLYTE G5 sol inj pr perf IV

Documents associés

Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur

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Q/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »

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Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur

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BIONOLYTE_G5_22062016_AVIS_CT15215

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Excipients

Eau pour préparations injectables

Exploitant / Distributeur

FRESENIUS KABI FRANCE

2 PLACE DU MARIVEL

92316

SEVRES CEDEX

Code UCD7 : 9277660

Code UCD13 : 3400892776606

Code CIS : 67181796

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : FRESENIUS KABI FRANCE

Laboratoire exploitant : FRESENIUS KABI FRANCE

Prix vente TTC : 2.1€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 2.1€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 18/08/1994

Rectificatif AMM : 26/02/2018

Marque : BIONOLYTE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400936750234

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

BIONOLYTE G5, solution pour perfusion, boîte de 20 poches (P/SIS-P/SEB) suremballées de 500 ml (détails indisponibles)

Solution injectable pour perfusion IV