BIOCALYPTOL

Principes actifs : Pholcodine

Les gammes de produits

BIOCALYPTOL 1,31 mg/mL sirop

Non remboursé

Sur prescription seulement

Toux non productive

Forme :

 Sirop

Catégories :

 Pneumologie, Antitussifs, Antitussifs opiacés, Pholcodine, Pholcodine

Principes actifs :

 Pholcodine

Posologie pour BIOCALYPTOL 1,31 mg/mL sirop

Indications

Toux non productive

Posologie

Adulte . Toux non productive (implicite)
15 ml à renouveler si besoin au bout de 4 heures minimum. Maximum 60 ml par jour.

Sujet âgé . Traitement initial. Toux non productive (implicite)
7½ ml à renouveler si besoin au bout de 4 heures minimum. Maximum 60 ml par jour.

Enfant de 6 ans à 12 ans de 20 à 35 Kg . Toux non productive (implicite)
2½ ml à renouveler si besoin au bout de 4 heures minimum. Maximum 15 ml par jour.

Enfant de 12 ans à 15 ans de 35 à 50 Kg . Toux non productive (implicite)
5 ml à renouveler si besoin au bout de 4 heures minimum. Maximum 30 ml par jour.

Enfant de 30 mois à 6 ans de 15 à 20 Kg . Toux non productive (implicite)
2½ ml 3 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 4 heures. Maximum 7½ ml par jour.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

Ce médicament contient un antitussif, la pholcodine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne pas les associer, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.
CONSULTER UN MEDECIN :
- En cas de toux grasse, accompagnée d'encombrement, de crachats, de fièvre.
- Avant utilisation si vous avez des antécédents de toxicomanie (un risque de dépendance est observé avec les opioïdes).
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).
EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas d'éruption cutanée importante ou d'un de ces symptômes : éruption cutanée généralisée, de couleur rouge et d'aspect squameux avec des gonflements sous la peau et des vésicules, associée à de la fièvre.
INFORMER L'ANESTHESISTE que vous avez pris ce traitement (ou tout sirop contenant de la pholcodine) dans le passé si vous devez subir une anesthésie. Des cas de réactivité croisée avec des médicaments appelés myorelaxants utilisés durant les anesthésies, entraînant des réactions allergiques graves (anaphylaxie) ont été rapportés chez des patients ayant déjà pris de la pholcodine.

Contre-indications pour BIOCALYPTOL 1,31 mg/mL sirop

  • Insuffisance respiratoire
  • Asthmatique
  • Enfant de moins de 30 mois
  • Allaitement
  • Antécédent de convulsion
  • Antécédent d'épilepsie
  • Patient de moins de 15 kg
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Grossesse
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables pour BIOCALYPTOL 1,31 mg/mL sirop

Niveau d’apparition des effets indésirables

Rare

Réaction d'hypersensibilité

Choc anaphylactique

Constipation

Convulsions

Urticaire allergique

Vertige

Bronchospasme

Agitation chez le sujet âgé

Dyspnée

Somnolence

Confusion chez le sujet âgé

Convulsion chez l'enfant

Réaction allergique

Nausée

Vomissement

Pustulose exanthématique aiguë généralisée

Angioedème

Prurit allergique


Liés à la pholcodine

Rares cas de :

Affections du système immunitaire :

· Réaction d'hypersensibilité incluant prurit, urticaire, angioedème et choc anaphylactique

Affections du système nerveux :

· Somnolence

· Vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

· Bronchospasme

· Dyspnée

Affections gastro-intestinales :

· Constipation

· Nausées

· Vomissements

Fréquence inconnue :

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

· Pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Liés au cinéole (dérivé terpénique)

En cas de non-respect des doses préconisées :

Affections du système nerveux :

· risque de convulsions notamment chez l'enfant et les patients ayant des antécédents de convulsions ou d'épilepsie,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les personnes âgées.

En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :signalement.social-sante.gouv.fr.

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Mise en garde pour BIOCALYPTOL 1,31 mg/mL sirop

Mise en garde

· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

· Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.

· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

· Cette spécialité contient, en tant qu'excipient, un dérivé terpénique (cinéole), qui peut abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions notamment chez le nourrisson et chez l'enfant. Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 30 mois ainsi que chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou d'épilepsie (voir rubrique Contre-indications.) Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

· La prudence est de mise chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie. La pholcodine est un opioïde et une dépendance aux opioïdes est observée en tant que classe.

· Une réactivité croisée entraînant des réactions allergiques graves (anaphylaxie) a été signalée entre la pholcodine et les NMBA (agents bloquants neuromusculaires). Aucune période de risque précise entre les expositions à la pholcodine et aux NMBA n'a été déterminée. Les médecins doivent être conscients de ce potentiel en cas de futures procédures d'anesthésie impliquant des NMBA.

· Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient 12,52 g de saccharose par godet doseur de 15 ml. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

· Ce médicament contient 76,3 mg d'alcool (éthanol) par godet doseur de 15 ml. La quantité par godet doseur de ce médicament équivaut à moins de 1,53 ml de bière ou 0,61 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par godet doseur de 15 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

· Des réactions cutanées sévères, incluant des pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (PEAG), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou ayant une issue fatale, ont été rapportées chez des patients traités par BIOCALYPTOL, sirop, très probablement au cours de la première semaine de traitement. Les patients doivent être informés des signes et symptômes évocateurs et surveiller attentivement la survenue de réactions cutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, le traitement par BIOCALYPTOL, sirop doit être immédiatement arrêté.

· L'utilisation concomitante de BIOCALYPTOL et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, une prescription concomitante avec des médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels des traitements alternatifs ne sont pas possibles. Si une décision de prescrire BIOCALYPTOL de façon concomitante avec des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près afin de détecter l'apparition de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé de prévenir les patients et leurs soignants d'être attentifs à l'apparition de ces symptômes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· Sujets âgés/insuffisance hépatique

La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) pendant le traitement est déconseillée.

Alerte ANSM du 01/09/2022
Risque d’allergie grave aux curares en cas d’utilisation des sirops contre la toux contenant de la pholcodine
D’après une nouvelle étude, la prise d’un médicament à base de pholcodine, utilisé contre la toux, expose à un risque important de faire une allergie grave aux curares, indiqués lors d’une anesthésie générale, même si l’anesthésie a lieu plusieurs semaines après la prise du médicament.
Compte tenu du caractère non indispensable de ces sirops et de l’existence d’alternatives thérapeutiques, l’ANSM estime que leur rapport bénéfice / risque est défavorable.
En conséquence, l’ANSM envisage de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) en France des sirops contre la toux à base de pholcodine.

Précautions d'emploi

Toux productive

Antécédent de toxicomanie

Manifestations de réaction cutanée sévère

Diabète

Sujet âgé

Insuffisance hépatique

Anesthésie générale

Aptitude à conduire

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Interaction avec d'autre médicaments

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de mort en raison du cumul des effets dépresseurs du système nerveux central. La posologie et la durée d'association doivent être limitées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Associations contre-indiquées

· Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Associations déconseillées

· Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la pholcodine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

· Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

· Analgésiques morphiniques agonistes

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

· Méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

· Barbituriques

Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l'association.

· Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l'association.

· Médicaments atropiniques

Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.


Informations complémentaires pour BIOCALYPTOL 1,31 mg/mL sirop

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Excipients

Cinéole, Ethanol, Saccharose, Eau purifiée, Colorant vert menthe : Bleu patenté V, Jaune orangé S, Jaune de quinoléine, Sodium chlorure

Exploitant / Distributeur

ZAMBON FRANCE

13, Rue RENE JACQUES

92130

ISSY LES MOULINEAUX CEDEX

Code UCD7 : 9237034

Code UCD13 : 3400892370347

Code CIS : 60703829

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : ZAMBON FRANCE

Laboratoire exploitant : ZAMBON FRANCE

Prix vente TTC : 2.04€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 2.04€

Taux SS : 30%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH4

Date AMM : 22/06/2001

Rectificatif AMM : 08/09/2022

Marque : BIOCALYPTOL

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400935721518

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

FLUCALYPTOL TOUX SECHE PHOLCODINE 1,31 mg/ml, sirop, flacon (+ godet de 15 ml) de 200 ml

Sirop