Sirop

BIOCALYPTOL 1,31 mg/mL

Remboursement sur ordonnance : 30%

Catégorie :Pneumologie

Principes actifs :Pholcodine

Excipients : Cinéole, Ethanol 96%, Saccharose, Eau purifiée, Colorant vert menthe :, Bleu patenté V, Jaune orangé S, Jaune de quinoléine, Sodium chlorure

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Toux non productive

Posologie

Sujet âgé . Traitement initial. Toux non productive (implicite)

7½ ml à renouveler si besoin au bout de 4 heures minimum. Maximum 60 ml par jour.

Enfant de 35 à 50 Kg . Toux non productive (implicite)

5 ml à renouveler si besoin au bout de 4 heures minimum. Maximum 30 ml par jour.

Enfant de 20 à 35 Kg . Toux non productive (implicite)

2½ ml à renouveler si besoin au bout de 4 heures minimum. Maximum 15 ml par jour.

Enfant de plus de 30 mois de 15 à 20 Kg . Toux non productive (implicite)

2½ ml 3 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 4 heures. Maximum 7½ ml par jour.

Adulte - Enfant de plus de 50 Kg . Toux non productive (implicite)

15 ml à renouveler si besoin au bout de 4 heures minimum. Maximum 60 ml par jour.

Adulte - Enfant de plus de 50 Kg . insuffisant hépatique. Traitement initial. Toux non productive

7½ ml à renouveler si besoin au bout de 4 heures minimum. Maximum 60 ml par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Insuffisance respiratoire, Asthmatique, Enfant de moins de 30 mois, Allaitement, Antécédent de convulsion, Antécédent d'épilepsie, Intolérance au fructose, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose, Déficit en sucrase-isomaltase, Consommation d'alcool, Grossesse

Effets indésirables

Liés à la pholcodine

Rares cas de :

Affections du système immunitaire :

·         Réaction d'hypersensibilité incluant prurit, urticaire, angioedème et choc anaphylactique

Affections du système nerveux :

·         Somnolence

·         Vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

·         Bronchospasme

·         Dyspnée

Affections gastro-intestinales :

·         Constipation

·         Nausées

·         Vomissements

Fréquence inconnue :

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

·           Pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Liés au cinéole (dérivé terpénique)

En cas de non-respect des doses préconisées :

Affections du système nerveux :

·         risque de convulsions notamment chez l'enfant et les patients ayant des antécédents de convulsions ou d'épilepsie,

·         possibilité d'agitation et de confusion chez les personnes âgées.

En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

·         Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

·         Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

·         Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.

·         Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

·         Cette spécialité contient, en tant qu'excipient, un dérivé terpénique (cinéole), qui peut abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions notamment chez le nourrisson et chez l'enfant. Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 30 mois ainsi que chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou d'épilepsie (voir rubrique Contre-indications.) Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

·         Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

·         Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient 12,52 g de saccharose par godet doseur de 15 ml. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

·         Ce médicament contient 76,3 mg d'alcool (éthanol) par godet doseur de 15 ml. La quantité par godet doseur de ce médicament équivaut à moins de 1,53 ml de bière ou 0,61 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

·         Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par godet doseur de 15 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

·         Des réactions cutanées sévères, incluant des pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (PEAG), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou ayant une issue fatale, ont été rapportées chez des patients traités par BIOCALYPTOL, sirop, très probablement au cours de la première semaine de traitement. Les patients doivent être informés des signes et symptômes évocateurs et surveiller attentivement la survenue de réactions cutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, le traitement par BIOCALYPTOL, sirop doit être immédiatement arrêté.

·         L'utilisation concomitante de BIOCALYPTOL et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, une prescription concomitante avec des médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels des traitements alternatifs ne sont pas possibles. Si une décision de prescrire BIOCALYPTOL de façon concomitante avec des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près afin de détecter l'apparition de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé de prévenir les patients et leurs soignants d'être attentifs à l'apparition de ces symptômes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Sujets âgés/insuffisance hépatique

La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

·         La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) pendant le traitement est déconseillée.


Voir aussi

Code UCD7: 9237034

Code UCD13: 3400892370347

CIS: 60703829

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: ZAMBON FRANCE

Laboratoire exploitant: ZAMBON FRANCE

Prix vente TTC: 2.46€

Base de Remboursement: 2.46

Taux SS: 30%