BIOCALYPTOL
Les gammes de produits
Non remboursé
Sur prescription seulement
Forme :
Sirop
Catégories :
Pneumologie, Antitussifs, Antitussifs opiacés, Pholcodine, Pholcodine
Principes actifs :
Pholcodine
Toux non productive
Adulte . Toux non productive (implicite)
15 ml à renouveler si besoin au bout de 4 heures minimum. Maximum 60 ml par jour.
Sujet âgé . Traitement initial. Toux non productive (implicite)
7½ ml à renouveler si besoin au bout de 4 heures minimum. Maximum 60 ml par jour.
Enfant de 6 ans à 12 ans de 20 à 35 Kg . Toux non productive (implicite)
2½ ml à renouveler si besoin au bout de 4 heures minimum. Maximum 15 ml par jour.
Enfant de 12 ans à 15 ans de 35 à 50 Kg . Toux non productive (implicite)
5 ml à renouveler si besoin au bout de 4 heures minimum. Maximum 30 ml par jour.
Enfant de 30 mois à 6 ans de 15 à 20 Kg . Toux non productive (implicite)
2½ ml 3 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 4 heures. Maximum 7½ ml par jour.
Voie orale
Choc anaphylactique
Constipation
Convulsions
Urticaire allergique
Vertige
Bronchospasme
Agitation chez le sujet âgé
Dyspnée
Somnolence
Confusion chez le sujet âgé
Convulsion chez l'enfant
Réaction allergique
Nausée
Vomissement
Pustulose exanthématique aiguë généralisée
Angioedème
Prurit allergique
Liés à la pholcodine
Rares cas de :
Affections du système immunitaire :
· Réaction d'hypersensibilité incluant prurit, urticaire, angioedème et choc anaphylactique
Affections du système nerveux :
· Somnolence
· Vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
· Bronchospasme
· Dyspnée
Affections gastro-intestinales :
· Constipation
· Nausées
· Vomissements
Fréquence inconnue :
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés
· Pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Liés au cinéole (dérivé terpénique)
En cas de non-respect des doses préconisées :
Affections du système nerveux :
· risque de convulsions notamment chez l'enfant et les patients ayant des antécédents de convulsions ou d'épilepsie,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les personnes âgées.
En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :signalement.social-sante.gouv.fr.
Voir plus
· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
· Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
· Cette spécialité contient, en tant qu'excipient, un dérivé terpénique (cinéole), qui peut abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions notamment chez le nourrisson et chez l'enfant. Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 30 mois ainsi que chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou d'épilepsie (voir rubrique Contre-indications.) Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
· La prudence est de mise chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie. La pholcodine est un opioïde et une dépendance aux opioïdes est observée en tant que classe.
· Une réactivité croisée entraînant des réactions allergiques graves (anaphylaxie) a été signalée entre la pholcodine et les NMBA (agents bloquants neuromusculaires). Aucune période de risque précise entre les expositions à la pholcodine et aux NMBA n'a été déterminée. Les médecins doivent être conscients de ce potentiel en cas de futures procédures d'anesthésie impliquant des NMBA.
· Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient 12,52 g de saccharose par godet doseur de 15 ml. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
· Ce médicament contient 76,3 mg d'alcool (éthanol) par godet doseur de 15 ml. La quantité par godet doseur de ce médicament équivaut à moins de 1,53 ml de bière ou 0,61 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par godet doseur de 15 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
· Des réactions cutanées sévères, incluant des pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (PEAG), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou ayant une issue fatale, ont été rapportées chez des patients traités par BIOCALYPTOL, sirop, très probablement au cours de la première semaine de traitement. Les patients doivent être informés des signes et symptômes évocateurs et surveiller attentivement la survenue de réactions cutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, le traitement par BIOCALYPTOL, sirop doit être immédiatement arrêté.
· L'utilisation concomitante de BIOCALYPTOL et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, une prescription concomitante avec des médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels des traitements alternatifs ne sont pas possibles. Si une décision de prescrire BIOCALYPTOL de façon concomitante avec des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Les patients doivent être suivis de près afin de détecter l'apparition de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé de prévenir les patients et leurs soignants d'être attentifs à l'apparition de ces symptômes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
· Sujets âgés/insuffisance hépatique
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) pendant le traitement est déconseillée.
Alerte ANSM du 01/09/2022
Toux productive
Antécédent de toxicomanie
Manifestations de réaction cutanée sévère
Diabète
Sujet âgé
Insuffisance hépatique
Anesthésie générale
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de mort en raison du cumul des effets dépresseurs du système nerveux central. La posologie et la durée d'association doivent être limitées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Associations contre-indiquées
· Oxybate de sodium
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Associations déconseillées
· Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la pholcodine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
· Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
· Analgésiques morphiniques agonistes
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
· Méthadone
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
· Barbituriques
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l'association.
· Benzodiazépines et apparentés
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l'association.
· Médicaments atropiniques
Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.
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ZAMBON FRANCE
13, Rue RENE JACQUES
92130
ISSY LES MOULINEAUX CEDEX
Code UCD7 : 9237034
Code UCD13 : 3400892370347
Code CIS : 60703829
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : ZAMBON FRANCE
Laboratoire exploitant : ZAMBON FRANCE
Prix vente TTC : 2.04€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 2.04€
Taux SS : 30%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH4
Date AMM : 22/06/2001
Rectificatif AMM : 08/09/2022
Marque : BIOCALYPTOL
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400935721518
Référence LPPR : Aucune
FLUCALYPTOL TOUX SECHE PHOLCODINE 1,31 mg/ml, sirop, flacon (+ godet de 15 ml) de 200 ml