Implant injectable pour voie sous-cutanée

BIGONIST 6,3 mg

Non remboursé

Catégorie :Cancérologie et hématologie

Principes actifs :Buséréline

Excipients : Support :, Lactique acide, Glycolique acide

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Cancer de la prostate hormonodépendant avec métastases

Posologie

Adulte Homme . Cancer de la prostate hormonodépendant avec métastases. Voie SC (implicite)

1 implant tous les 2 mois en SC dans la paroi abdominale antérieure.

Administration

Voie SC.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Orchidectomie, Pulpectomie

Effets indésirables

- La stimulation initiale de la sécrétion d'androgènes peut entraîner une activation transitoire de la tumeur. Dans 2 à 3% des cas, des troubles de la miction ou une rétention d'urine ont été signalés ; ils ont régressé spontanément malgré la poursuite du traitement. De tels symptômes peuvent être évités par l'administration d'un anti-androgène (voir posologie et mode d'emploi). Cependant, dans 1% des cas, une légère exacerbation de la douleur et/ou une altération de l'état général ont été notées de façon transitoire.
Exceptionnellement, une thrombose veineuse avec embolie pulmonaire ou des troubles neurologiques (par exemple faiblesse, paresthésies des membres inférieurs) ont été signalés.
- En raison des effets pharmacologiques, des bouffées de chaleur, des troubles de l'érection ou de la libido surviennent chez la plupart des patients. Exceptionnellement, une dépression peut survenir ou s'aggraver. Une gynécomastie a été observée dans moins de 1% des cas. Une poussée hypertensive a été observée chez 10% des malades hypertendus. Un oedème discret des membres inférieurs a été signalé dans 2% des cas ; il régresse sous traitement symptomatique. Une aggravation d'un diabète a été observée dans un cas isolé.
- Les effets indésirables suivants ont été aussi rapportés : céphalées (10%) et plus rarement :
. troubles du sommeil, vertiges, essoufflement, palpitation,
. érythème, éruption urticarienne, modification de la pilosité,
. nausées, vomissements, diarrhée, constipation, modification du poids,
. élévation des enzymes hépatiques (transaminases),
. thrombopénie, leucopénie,
. sensation de tension rétro-oculaire, sécheresse des yeux,
. acouphènes,
. des myalgies et des douleurs ostéo-articulaires peuvent être observées.
- De rares cas de réactions anaphylactiques pouvant évoluer vers un bronchospasme ou une dyspnée et exceptionnellement un choc anaphylactique (et susceptibles d'imposer l'ablation chirurgicale de I'implant), ont été observés. Une douleur ou une réaction au point d'injection ont été signalées par 3% des patients.
- De très rares cas de développement d'adénomes hypophysaires ont été décrits lors des traitements par agonistes de la LHRH, y compris avec la buséréline.

Mise en garde

- Une surveillance régulière sera exercée chez les patients ayant des antécédents de troubles de l'humeur.
- Chez les patients hypertendus, la pression artérielle sera mesurée régulièrement.
- Chez le diabétique, la glycémie sera contrôlée à intervalles réguliers.
- Au cours des essais cliniques conduits avec d'autres formes de buséréline, sans association à un anti-androgène, 10% des patients ayant des métastases osseuses ont eu des douleurs osseuses ou une aggravation de celles-ci. Ceci justifie une surveillance médicale particulièrement attentive durant les premières semaines du traitement notamment chez les patients porteurs d'une obstruction des voies excrétrices et chez les malades présentant des métastases vertébrales (voir effets indésirables). Pour la même raison, l'indication du traitement chez les sujets présentant des signes prémonitoires de compression médullaire doit être soigneusement pesée.
- Il peut être utile de vérifier périodiquement la testostéronémie avec une méthode sensible, qui ne doit pas être supérieure à 1 ng/ml.

Voir aussi

Code UCD7: 9164281

Code UCD13: 3400891642810

CIS: 66261136

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: SANOFI AVENTIS FRANCE

Laboratoire exploitant: SANOFI AVENTIS FRANCE

Prix vente TTC: Non communiqué

Base de Remboursement: 0

Taux SS: 0%