BIGONIST

Principes actifs : Buséréline

Les gammes de produits

BIGONIST 6,3 mg implant SC

Non remboursé

Sur prescription seulement

Cancer de la prostate hormonodépendant avec métastases

Forme :

 Implant injectable pour voie sous-cutanée

Catégories :

 Cancérologie et hématologie, Thérapeutique endocrine, Dérivés hormonaux, Analogues de l'hormone entrainant la libération de gonadotrophines, Buséréline

Principes actifs :

 Buséréline

Posologie pour BIGONIST 6,3 mg implant SC

Indications

Cancer de la prostate hormonodépendant avec métastases

Posologie

Adulte Homme . Cancer de la prostate hormonodépendant avec métastases. Voie SC (implicite)
1 implant tous les 2 mois en SC dans la paroi abdominale antérieure.

Administration

Voie SC


Contre-indications pour BIGONIST 6,3 mg implant SC

  • Orchidectomie
  • Pulpectomie

Effets indésirables pour BIGONIST 6,3 mg implant SC

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Troubles de la miction

Rétention d'urine

Gynécomastie

Acouphènes

Constipation

Diarrhée

Erythème

Leucopénie

Palpitation

Thrombopénie

Vertige

Bronchospasme

Elévation des transaminases

Myalgie

Douleur ostéo-articulaire

Dyspnée

Réaction anaphylactique

Eruption urticarienne

Nausée

Vomissement

Modification du poids

Modification de la pilosité

Essoufflement

Trouble du sommeil

Sécheresse des yeux

Sensation de tension rétro-oculaire

Choc anaphylactique

Dépression

Embolie pulmonaire

Trouble neurologique

Adénome hypophysaire

Thrombose veineuse

Faiblesse

Paresthésie des membres inférieurs

Aggravation d'une dépression

Troubles de l'érection

Bouffées de chaleur

Troubles de la libido

Aggravation d'un diabète

Activation de la tumeur


- La stimulation initiale de la sécrétion d'androgènes peut entraîner une activation transitoire de la tumeur. Dans 2 à 3% des cas, des troubles de la miction ou une rétention d'urine ont été signalés ; ils ont régressé spontanément malgré la poursuite du traitement. De tels symptômes peuvent être évités par l'administration d'un anti-androgène (voir posologie et mode d'emploi). Cependant, dans 1% des cas, une légère exacerbation de la douleur et/ou une altération de l'état général ont été notées de façon transitoire.
Exceptionnellement, une thrombose veineuse avec embolie pulmonaire ou des troubles neurologiques (par exemple faiblesse, paresthésies des membres inférieurs) ont été signalés.
- En raison des effets pharmacologiques, des bouffées de chaleur, des troubles de l'érection ou de la libido surviennent chez la plupart des patients. Exceptionnellement, une dépression peut survenir ou s'aggraver. Une gynécomastie a été observée dans moins de 1% des cas. Une poussée hypertensive a été observée chez 10% des malades hypertendus. Un oedème discret des membres inférieurs a été signalé dans 2% des cas ; il régresse sous traitement symptomatique. Une aggravation d'un diabète a été observée dans un cas isolé.
- Les effets indésirables suivants ont été aussi rapportés : céphalées (10%) et plus rarement :
. troubles du sommeil, vertiges, essoufflement, palpitation,
. érythème, éruption urticarienne, modification de la pilosité,
. nausées, vomissements, diarrhée, constipation, modification du poids,
. élévation des enzymes hépatiques (transaminases),
. thrombopénie, leucopénie,
. sensation de tension rétro-oculaire, sécheresse des yeux,
. acouphènes,
. des myalgies et des douleurs ostéo-articulaires peuvent être observées.
- De rares cas de réactions anaphylactiques pouvant évoluer vers un bronchospasme ou une dyspnée et exceptionnellement un choc anaphylactique (et susceptibles d'imposer l'ablation chirurgicale de I'implant), ont été observés. Une douleur ou une réaction au point d'injection ont été signalées par 3% des patients.
- De très rares cas de développement d'adénomes hypophysaires ont été décrits lors des traitements par agonistes de la LHRH, y compris avec la buséréline.

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Mise en garde pour BIGONIST 6,3 mg implant SC

Mise en garde

- Une surveillance régulière sera exercée chez les patients ayant des antécédents de troubles de l'humeur.
- Chez les patients hypertendus, la pression artérielle sera mesurée régulièrement.
- Chez le diabétique, la glycémie sera contrôlée à intervalles réguliers.
- Au cours des essais cliniques conduits avec d'autres formes de buséréline, sans association à un anti-androgène, 10% des patients ayant des métastases osseuses ont eu des douleurs osseuses ou une aggravation de celles-ci. Ceci justifie une surveillance médicale particulièrement attentive durant les premières semaines du traitement notamment chez les patients porteurs d'une obstruction des voies excrétrices et chez les malades présentant des métastases vertébrales (voir effets indésirables). Pour la même raison, l'indication du traitement chez les sujets présentant des signes prémonitoires de compression médullaire doit être soigneusement pesée.
- Il peut être utile de vérifier périodiquement la testostéronémie avec une méthode sensible, qui ne doit pas être supérieure à 1 ng/ml.

Précautions d'emploi

Antécédent de troubles de l'humeur

Hypertendu

Diabétique

Obstruction des voies excrétrices

Métastase vertébrale

Signes prémonitoires de compression médullaire

Aptitude à conduire

L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicule ou utilisateurs de machines sur les risques de somnolence, de vertiges et de troubles de la vue attachés à l'utilisation de ce médicament.

Informations complémentaires pour BIGONIST 6,3 mg implant SC

Documents associés

Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur

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Q/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »

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Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur

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BIGONIST_22072015_AVIS_CT14059

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Excipients

Support : Lactique acide, Glycolique acide

Exploitant / Distributeur

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 avenue Raspail

94250

GENTILLY

Code UCD7 : 9164281

Code UCD13 : 3400891642810

Code CIS : 66261136

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : SANOFI AVENTIS FRANCE

Laboratoire exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE

Prix vente TTC : Non communiqué

Taux de TVA : 10%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 0€

Taux SS : 0%

Agréments collectivités : Non

Code acte pharmacie : PHN

Date AMM : 24/08/1993

Rectificatif AMM : 11/10/2002

Marque : BIGONIST

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400933638788

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

Pas d'information disponible