BICALUTAMIDE
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé pelliculé
Catégories :
Cancérologie et hématologie, Thérapeutique endocrine, Antihormones et apparentés, Anti-androgènes, Bicalutamide
Principes actifs :
Bicalutamide
Cancer de la prostate métastasé, Cancer de la prostate localement avancé
Adulte Homme de plus de 18 ans . Cancer de la prostate métastasé (implicite)
1 comprimé 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau.
Adulte Homme de plus de 18 ans . Cancer de la prostate localement avancé
3 comprimés 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 5 ans.
Voie orale
PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Troubles respiratoires importants, ou aggravation subite d'un trouble respiratoire avec éventuellement une toux ou de la fièvre.
- Démangeaison cutanée sévère (accompagnée d'une éruption) ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer.
- Sang dans les urines.
- Douleurs abdominales.
- Jaunisse.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, sensations vertigineuses).
UTILISER pour les patients et/ou leurs partenaires une contraception adaptée pendant le traitement et pendant les 130 jours après l'arrêt.
Alopécie
Douleur thoracique
Dyspepsie
Flatulence
Ictère
Infarctus du myocarde
Insuffisance cardiaque
Prise de poids
Prurit
Sécheresse cutanée
Eruption cutanée
Diminution de l'appétit
Somnolence
Augmentation des transaminases
Hépatotoxicité
Repousse des cheveux
Dysfonctionnement érectile
Urticaire
Vertige
Pneumopathie interstitielle
Réaction d'hypersensibilité
Angio-oedème
Insuffisance hépatique
Réaction de photosensibilité
Allongement du QT
Dans ce paragraphe, la fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1.000, ≤1/100) ; rare (≥1/10.000, ≤1/1.000) ; très rare (≤1/10.000), y compris cas isolés.
Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables
a Observés lors d'une étude de pharmaco-épidémiologie sur les agonistes de la LHRH et les anti-androgènes utilisés dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque apparaissait être augmenté lorsque le bicalutamide 50mg était utilisé en association avec des agonistes de la LHRH mais pas lorsque le bicalutamide 150mg était utilisé en monothérapie pour traiter le cancer de la prostate.
b Listé comme un effet indésirable suite à la revue des données après commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de l'incidence des événements indésirables de pneumopathie interstitielle notifiés dans les études du programme EPC avec du bicalutamide 150 mg lors de la période de traitement randomisé.
c Les anomalies hépatiques sont rarement sévères et ont souvent été transitoires, disparaissant ou s'améliorant pendant la poursuite du traitement ou après l'arrêt du traitement.
d Listé comme un effet indésirable suite à la revue des données après commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de l'incidence des événements indésirables d'insuffisance hépatique notifiés chez les patients recevant un traitement par du bicalutamide 150 mg dans le bras en ouvert des études du programme EPC.
e Suite aux conventions de codage utilisées dans les études du programme EPC, les événements indésirables relatifs à une « sécheresse cutanée » ont été codés sous le terme COSTART (Coding Symbols for a Thesaurus of Adverse Reaction Terms) « éruption cutanée ». Aucun descripteur de fréquence distinct ne peut par conséquent être déterminé pour bicalutamide 150 mg, la même fréquence que pour BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg est cependant présumée.
f La majorité des patients ayant reçu du bicalutamide 150 mg en monothérapie ont eu des gynécomasties et/ou des douleurs mammaires. Dans les études, ces symptômes ont été jugés sévères chez 5% des patients. La gynécomastie peut ne pas disparaître spontanément à l'arrêt du traitement, en particulier après un traitement prolongé
g Peuvent être atténuées par la castration concomitante.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
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Contraception
Les patients et/ou leurs partenaires en âge de procréer doivent utiliser une contraception adaptée pendant le traitement par BICALUTAMIDE RANBAXY et pendant 130 jours après l'arrêt du traitement.
Grossesse
Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et il ne doit pas être donné chez les femmes enceintes.
Allaitement
Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et il ne doit pas être donné chez les femmes qui allaitent.
Le rapport bénéfice/risque d'un traitement par le bicalutamide n'est pas favorable chez les patients atteints d'un cancer de la prostate au stade localisé. (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Le bicalutamide est essentiellement métabolisé par le foie. Des données indiquent que son élimination peut être ralentie en cas d'insuffisance hépatique sévère, ce qui pourrait entrainer une augmentation de l'accumulation du bicalutamide. En conséquence, le bicalutamide doit être utilisé avec prudence en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère. Une surveillance régulière de la fonction hépatique doit être envisagée en raison de la possibilité d'altérations hépatiques.
La plupart des modifications surviennent au cours des 6 premiers mois du traitement par le bicalutamide.
Dans de rares cas, des perturbations hépatiques sévères et des insuffisances hépatiques ont été observées sous traitement par le bicalutamide, et des issues fatales ont été rapportées (voir rubrique Effets indésirables). Le traitement par le bicalutamide doit être arrêté en cas de modifications hépatiques sévères.
Chez les patients présentant une progression objective de la maladie avec un taux de PSA élevé, l'arrêt du traitement par le bicalutamide doit être envisagé.
Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez les hommes traités par des agonistes de la LHRH. Ceci peut se traduire par un diabète ou une perte du contrôle de la glycémie chez les patients avec un diabète pré-existant. Il convient de surveiller la glycémie chez les patients recevant du bicalutamide en association avec des agonistes de la LHRH.
Dans de rares cas, des atteintes pulmonaires de type pneumopathies interstitielles ont été observées sous traitement par le bicalutamide et des issues fatales ont été rapportées (voir rubrique Effets indésirables).
Des cas d'insuffisance cardiaque et d'infarctus du myocarde ont été observés sous traitement par le bicalutamide en association avec un autre traitement agoniste de la LHRH (voir rubrique Effets indésirables).
Le traitement par suppression androgénique peut allonger l'intervalle QT.
Pour les patients ayant des antécédents ou des facteurs de risques d'allongement de l'intervalle QT, et pour les patients recevant des médicaments pouvant allonger l'intervalle QT (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice risque en prenant en compte le risque de torsade de pointes avant d'initier BICALUTAMIDE RANBAXY.
Le traitement antiandrogène peut causer des changements morphologiques au niveau des spermatozoïdes. Bien que l'effet du bicatulamide sur la morphologie du sperme n'ait pas été évalué et qu'aucun changement de ce type n'ait été reporté chez les patients qui ont reçu du bicalutamide, les patients et/ou leurs partenaires doivent utiliser une contraception adaptée pendant le traitement par BICALUTAMIDE RANBAXY et pendant 130 jours après arrêt.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Insuffisance hépatique modérée à sévère
Surveillance fonction hépatique
Augmentation du PSA
Prédiabète
Surveillance glycémie
Risque d'allongement de l'intervalle QT
· Les études in vitro ont montré que l'énantiomère (R) du bicalutamide était un inhibiteur du cytochrome CYP 3A4 et à un degré moindre des cytochromes CYP 2C9, 2C19 et 2D6.
· Anticoagulants de type coumarinique : en raison de la forte liaison aux protéines plasmatiques, une interaction de type compétitif a été observée in vitro avec la warfarine.
Il est recommandé de contrôler régulièrement les tests de coagulation et de réduire, le cas échéant, la posologie de l'anticoagulant lors du traitement par BICALUTAMIDE RANBAXY.
Puisque le traitement par suppression androgénique peut entraîner un allongement de l'intervalle QT, l'utilisation concomitante de BICALUTAMIDE RANBAXY avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou des médicaments pouvant induire des torsades de pointes tels que des antiarythmiques de classe IA (par exemple quinidine, disopyramide) ou de classe III (par exemple amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), méthadone, moxifloxacine, antipsychotiques, etc… doit être évaluée avec précaution.
Population pédiatrique
Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte
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RPG-RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
4 Place Louis Armand
92816
PUTEAUX CEDEX
Code UCD7 : 9315231
Code UCD13 : 3400893152317
Code CIS : 62779028
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : RPG-RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
Laboratoire exploitant : RPG-RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
Prix vente TTC : 37.34€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui
Base de remboursement : 37.34€
Taux SS : 100%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH1
Date AMM : 18/02/2008
Rectificatif AMM : 21/09/2017
Marque : BICALUTAMIDE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400937853842
Référence LPPR : Aucune
BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30
BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30
BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30
BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30