Comprimé pelliculé

BICALUTAMIDE MYLAN 50 mg

Remboursement sur ordonnance : 100%

Catégorie :Cancérologie et hématologie

Principes actifs :Bicalutamide

Excipients : Lactose monohydraté, Carboxyméthylamidon, Povidone, Magnésium stéarate, Pelliculage :, Opadry blanc Y-1-7000

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Cancer de la prostate métastasé, Cancer de la prostate localement avancé

Posologie

Adulte Homme de plus de 18 ans . Cancer de la prostate métastasé (implicite)

1 comprimé 1 fois par jour à la même heure à avaler entier avec un verre d'eau.

Adulte Homme de plus de 18 ans . Cancer de la prostate localement avancé

3 comprimés 1 fois par jour à la même heure à avaler entier avec un verre d'eau pendant 5 ans.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Femme, Enfant de moins de 18 ans, Intolérance au galactose, Déficit en lactase, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose, Absence de contraception masculine

Effets indésirables

Dans ce paragraphe, la fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, ≤ 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, ≤ 1/100), rare (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000), très rare (≤ 1/10 000), y compris cas isolés.

Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables

Système Organe Classe

Fréquence

Bicalutamide 150 mg (monothérapie)

Bicalutamide 50 mg

(+ analogue de la LHRH)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent

Anémie

Fréquent

Anémie

Affections cardiaques

Fréquent

Infarctus du myocarde (des issues fatales ont été rapportées)a, insuffisance cardiaquea

Indéterminée

Allongement de l'intervalle QT (Voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Allongement de l'intervalle QT (Voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité, angioedème, urticaire

Hypersensibilité, angioedème, urticaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Diminution de l'appétit

Diminution de l'appétit, hyperglycémie

Affections psychiatriques

Fréquent

Baisse de la libido

Dépression

Baisse de la libido Dépression

Affections du système nerveux

Très fréquent

Sensations vertigineuses

Fréquent

Sensations vertigineuses

Somnolence

Somnolence

Affections vasculaires

Très fréquent

Bouffées de chaleur

Fréquent

Bouffées de chaleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Affections pulmonaires interstitiellesb (des issues fatales ont été rapportées)

Affections pulmonaires interstitiellesb (des issues fatales ont été rapportées)

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Douleurs abdominales, Constipation, Nausées

Fréquent

Douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, flatulence, nausées, vomissements

Dyspepsie, Flatulence

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Hépatotoxicité, ictère, hypertransaminémiec.

Hépatotoxicité, ictère, hypertransaminémiec.

Rare

Insuffisance hépatiqued Des issues fatales ont été rapportées

Insuffisance hépatiqued Des issues fatales ont été rapportées

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Très fréquent

Éruption cutanée

Fréquent

Alopécie, Repousse des cheveux, Sécheresse cutanéee, Prurit

Alopécie, repousse des cheveux, Sécheresse de la peaue, Prurit, Éruption cutanée

Rare

Réaction de photosensibilité

Réaction de photosensibilité

Affections du rein et des voies urinaires

Très fréquent

Hématurie

Fréquent

Hématurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquent

Gynécomastie et

Gynécomastie et

Sensibilité mammairef

Sensibilité mammaireg

Fréquent

Dysfonctionnement érectile

Dysfonctionnement érectile

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Asthénie

Asthénie, oedèmes périphériques

Fréquent

Douleur thoracique, oedème périphériques

Douleur thoracique

Investigations

Fréquent

Prise de poids

Prise de poids

a Observés lors d'une étude de pharmaco-épidémiologie sur les agonistes de la LHRH et les anti-androgènes utilisés dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque apparaissait être augmenté lorsque le bicalutamide 50 mg était utilisé en association avec des agonistes de la LHRH mais pas lorsque le bicalutamide 150 mg était utilisé en monothérapie pour traiter le cancer de la prostate.

b Listé comme un effet indésirable suite à la revue des données après commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de l'incidence des événements indésirables de pneumopathie interstitielle notifiés dans les études du programme EPC avec bicalutamide 150 mg lors de la période de traitement randomisé.

c Les anomalies hépatiques sont rarement sévères et ont souvent été transitoires, disparaissant ou s'améliorant pendant la poursuite du traitement ou après l'arrêt du traitement.

d Listé comme un effet indésirable suite à la revue des données après commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de l'incidence des événements indésirables d'insuffisance hépatique notifiés chez les patients recevant un traitement par bicalutamide 150 mg dans le bras en ouvert des études du programme EPC.

e Suite aux conventions de codage utilisées dans les études du programme EPC, les événements indésirables relatifs à une « sécheresse cutanée » ont été codés sous le terme COSTART (Coding Symbols for a Thesaurus of Adverse Reaction Terms) « éruption cutanée ». Aucun descripteur de fréquence distinct ne peut par conséquent être déterminé pour bicalutamide 150 mg, la même fréquence que pour le bicalutamide 50 mg est cependant présumée.

f La majorité des patients ayant reçu du bicalutamide 150 mg en monothérapie ont eu des gynécomasties et/ou des douleurs mammaires. Dans les études, ces symptômes ont été jugés sévères chez 5 % des patients. La gynécomastie peut ne pas disparaître spontanément à l'arrêt du traitement, en particulier après un traitement prolongé.

g Peuvent être atténuées par la castration concomitante.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Mises en garde

Le rapport bénéfice/risque d'un traitement par le bicalutamide n'est pas favorable chez les patients atteints d'un cancer de la prostate au stade localisé (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Le bicalutamide est essentiellement métabolisé par le foie. Des données indiquent que son élimination peut être ralentie en cas d'insuffisance hépatique sévère, ce qui pourrait entrainer une augmentation de l'accumulation du bicalutamide. En conséquence, le bicalutamide doit être utilisé avec prudence en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère. Une surveillance régulière de la fonction hépatique doit être envisagée en raison de la possibilité d'altérations hépatiques.

La plupart des modifications surviennent au cours des 6 premiers mois du traitement par le bicalutamide.

Dans de rares cas, des perturbations hépatiques sévères et des insuffisances hépatiques ont été observées sous traitement par le bicalutamide, et des issues fatales ont été rapportées (voir rubrique Effets indésirables). Le traitement par le bicalutamide doit être arrêté en cas de modifications hépatiques sévères.

Chez les patients présentant une progression objective de la maladie avec un taux de PSA élevé, l'arrêt du traitement par le bicalutamide doit être envisagé.

Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez les hommes traités par des agonistes de la LHRH. Ceci peut se traduire par un diabète ou une perte du contrôle de la glycémie chez les patients avec un diabète pré-existant. Il convient de surveiller la glycémie chez les patients recevant du bicalutamide en association avec des agonistes de la LHRH.

Dans de rares cas, des atteintes pulmonaires de type pneumopathies interstitielles ont été observées sous traitement par le bicalutamide et des issues fatales ont été rapportées (voir rubrique Effets indésirables).

Des cas d'insuffisance cardiaque et d'infarctus du myocarde ont été observés sous traitement par le bicalutamide en association avec un autre traitement agoniste de la LHRH (voir rubrique Effets indésirables).

Le traitement par suppression androgénique peut allonger l'intervalle QT.

Pour les patients ayant des antécédents ou des facteurs de risques d'allongement de l'intervalle QT, et pour les patients recevant des médicaments pouvant allonger l'intervalle QT, les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice risque en prenant en compte le risque de torsade de pointes avant d'initier BICALUTAMIDE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé.

Le traitement anti androgène peut causer des changements morphologiques au niveau des spermatozoïdes. Bien que l'effet du bicalutamide sur la morphologie du sperme n'ait pas été évalué et qu'aucun changement de ce type n'ait été reporté chez les patients qui ont reçu BICALUTAMIDE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé, les patients et/ou leurs partenaires doivent utiliser une contraception adaptée pendant le traitement par BICALUTAMIDE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé et pendant 130 jours après arrêt.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».