Suspension injectable

BEXSERO

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Infectiologie - Parasitologie

Principes actifs :Neisseria meningitidis de groupe BNeisseria meningitidis de groupe BNeisseria meningitidis de groupe BNeisseria meningitidis de groupe B

Excipients : Sodium chlorure, Histidine, Saccharose, Eau pour préparations injectables, Adsorbant :, Aluminium hydroxyde, Capuchon de la seringue :, Latex, Caoutchouc, Substrats d'origine :, Protéines d'Escherichia coli, Résidus du procédé de fabrication :, Traces de :, Kanamycine

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Immunisation de maladie invasive due à Neisseria meningitidis du sérogroupe B

Posologie

Nourrisson de 2 mois à 5 mois . Traitement de primovaccination. Immunisation de maladie invasive due à Neisseria meningitidis du sérogroupe B. Voie IM profonde (implicite)

1 dose de 0,5 ml par mois en IM profonde face antérolatérale de la cuisse pendant 3 mois. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Nourrisson de 2 mois à 5 mois . Traitement de rappel de vaccination. Immunisation de maladie invasive due à Neisseria meningitidis du sérogroupe B. Voie IM profonde

1 dose de 0,5 ml en IM profonde face antérolatérale de la cuisse. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Nourrisson de 12 mois à 23 mois . Traitement de rappel de vaccination. Immunisation de maladie invasive due à Neisseria meningitidis du sérogroupe B. Voie IM profonde

1 dose de 0,5 ml en IM profonde face antérolatérale de la cuisse. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Nourrisson de 6 mois à 11 mois . Traitement de rappel de vaccination. Immunisation de maladie invasive due à Neisseria meningitidis du sérogroupe B. Voie IM profonde

1 dose de 0,5 ml en IM profonde face antérolatérale de la cuisse. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Nourrisson de 3 mois à 23 mois . Traitement de primovaccination. Immunisation de maladie invasive due à Neisseria meningitidis du sérogroupe B. Voie IM profonde (implicite)

1 dose de 0,5 ml tous les 2 mois en IM profonde face antérolatérale de la cuisse pendant 2 mois. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Adulte - Enfant de 2 ans à 50 ans . Traitement de primovaccination. Immunisation de maladie invasive due à Neisseria meningitidis du sérogroupe B. Voie IM profonde (implicite)

1 dose de 0,5 ml par mois par voie IM profonde dans le muscle deltoïde pendant 2 mois. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Administration

Voie IM.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Maladie fébrile sévère aiguë, Voie SC, Voie intradermique, Voie intravasculaire, Thrombocytopénie, Trouble de la coagulation

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

La sécurité de Bexsero a été évaluée lors de 17 études, dont 10 essais cliniques randomisés contrôlés portant sur 10565 sujets (âgés de 2 mois minimum) ayant reçu au moins une dose de Bexsero.

Parmi les sujets vaccinés par Bexsero, 6837 étaient des nourrissons et des enfants (de moins de 2 ans), 1051 étaient des enfants (entre 2 et 10 ans) et 2677 étaient des adolescents et des adultes. Parmi les nourrissons ayant reçu les doses de primovaccination de Bexsero, 3285 ont reçu une dose de rappel au cours de leur deuxième année de vie..

Chez les nourrissons et les enfants (de moins de 2 ans), les réactions indésirables locales et systémiques les plus fréquemment observées lors des essais cliniques étaient : sensibilité et érythème au site d'injection, fièvre et irritabilité.

Dans les études cliniques menées chez les nourrissons vaccinés à 2, 4 et 6 mois, la fièvre (≥ 38 °C) était rapportée chez 69% à 79 % des sujets lorsque Bexsero était co-administré avec des vaccins de routine (contenant les antigènes suivants : pneumococcique heptavalent conjugué, diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire, hépatite B, poliomyélite inactivée et Haemophilus influenzae de type b), contre 44% à 59 % des sujets recevant les vaccins de routine seuls. Une utilisation plus fréquente d'antipyrétiques était également rapportée chez les nourrissons vaccinés par Bexsero et des vaccins de routine. Lorsque Bexsero était administré seul, la fréquence de la fièvre était similaire à celle associée aux vaccins de routine administrés aux nourrissons pendant les essais cliniques. Les cas de fièvre suivaient généralement un schéma prévisible, se résolvant généralement le lendemain de la vaccination.

Chez les adolescents et les adultes, les réactions indésirables locales et systémiques les plus fréquemment observées étaient : douleur au point d'injection, malaise et céphalée.

Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité des réactions indésirables n'a été constatée avec les doses successives du schéma de vaccination.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables (consécutifs à la primovaccination ou à la dose de rappel) considérés comme étant au moins probablement liés à la vaccination ont été classés par fréquence.

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent : (≥ 1/10)

Fréquent : (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent : (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare : (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare : (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.

Outre les événements rapportés lors des essais cliniques, les réactions spontanées rapportées dans le monde pour Bexsero depuis sa commercialisation sont décrites dans la liste ci dessous. Comme ces réactions ont été rapportées volontairement à partir d'une population de taille inconnue, il n'est pas toujours possible d'estimer de façon fiable leur fréquence. Ces réactions sont, en conséquence, listées avec une fréquence indéterminée.

Nourrissons et enfants (jusqu'à l'âge de 10 ans)

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions allergiques (y compris réactions anaphylactiques)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent : troubles alimentaires

Affections du système nerveux

Très fréquent : somnolence, pleurs inhabituels, céphalée

Peu fréquent : convulsions (y compris convulsions fébriles)

Fréquence indéterminée : épisode d'hypotonie-hyporéactivité, irritation des méninges (des signes d'irritation des méninges, tels qu'une raideur de la nuque ou une photophobie, ont été rapportés sporadiquement peu de temps après la vaccination. Ces symptômes ont été de nature légère et transitoire)

Affections vasculaires

Peu fréquent : pâleur (rare après le rappel)

Rare : syndrome de Kawasaki

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : diarrhée, vomissements (peu fréquents après le rappel)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent : rash (enfants âgés de 12 à 23 mois) (peu fréquent après le rappel)

Fréquent : rash (nourrissons et enfants âgés de 2 à 10 ans)

Peu fréquent : eczéma

Rare : urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent : arthralgies

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : fièvre (≥ 38 °C), sensibilité au niveau du site d'injection (y compris sensibilité sévère au site d'injection définie par des pleurs lors d'un mouvement du membre ayant reçu l'injection), érythème au site d'injection, gonflement du site d'injection, induration au site d'injection, irritabilité

Peu fréquent : fièvre (≥ 40 °C)

Fréquence indéterminée : réactions au site d'injection (incluant un gonflement étendu du membre vacciné, vésicules au point d'injection ou autour du site d'injection et nodule au site d'injection pouvant persister pendant plus d'un mois)

Adolescents (à partir de 11 ans) et adultes

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions allergiques (y compris réactions anaphylactiques)

Affections du système nerveux Très fréquent : céphalée

Fréquence indéterminée : syncope ou réaction vaso-vagale à l'injection, irritation des méninges (des signes d'irritation des méninges, tels qu'une raideur de la nuque ou une photophobie, ont été rapportés sporadiquement peu de temps après la vaccination. Ces symptômes ont été de nature légère et transitoire)

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent : myalgies, arthralgies

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : douleur au point d'injection (y compris douleur sévère au point d'injection définie par une incapacité à mener à bien des activités quotidiennes normales), gonflement du site d'injection, induration au point d'injection, érythème au site d'injection, malaise

Fréquence indéterminée : fièvre, réactions au site d'injection (incluant gonflement étendu du membre vacciné, vésicules au point d'injection ou autour du site d'injection et nodule au site d'injection pouvant persister plus d'un mois)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

Mise en garde

Comme pour les autres vaccins l'administration de Bexsero doit être reportée chez des sujets souffrant de maladie fébrile sévère aiguë. Toutefois, la présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas entraîner le report de la vaccination.

Ne pas injecter par voie intravasculaire.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié et une surveillance adéquate doivent toujours être disponibles en cas de réaction anaphylactique consécutive à l'administration du vaccin.

Des réactions en rapport avec l'anxiété, y compris des réactions vaso-vagales (syncope), de l'hyperventilation ou des réactions en rapport avec le stress peuvent survenir lors de la vaccination comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille (voir rubrique Effets indésirables). Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.

Ce vaccin ne doit pas être administré aux patients ayant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation qui serait une contre-indication à une injection par voie intramusculaire, à moins que le bénéfice potentiel ne soit clairement supérieur aux risques inhérents à l'administration.

Comme tout vaccin, la vaccination par Bexsero peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.

Il n'est pas attendu que Bexsero assure une protection contre la totalité des souches de méningocoque B en circulation (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Comme pour de nombreux vaccins, les professionnels de santé doivent savoir qu'une élévation de la température corporelle peut survenir suite à la vaccination des nourrissons et des enfants (de moins de 2 ans). L'administration d'antipyrétiques à titre prophylactique pendant et juste après la vaccination peut réduire l'incidence et la sévérité des réactions fébriles post-vaccinales. Un traitement antipyrétique doit être mis en place conformément aux recommandations locales chez les nourrissons et les enfants (de moins de 2 ans).

Les personnes dont la réponse immunitaire est altérée soit par la prise d'un traitement immunosuppresseur, une anomalie génétique ou par d'autres causes, peuvent avoir une réponse en anticorps réduite après vaccination.

Des données d'immunogénicité sont disponibles chez les patients présentant un déficit en complément, une asplénie ou une dysfonction splénique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Les personnes ayant des déficits hétréditaires du complément (par exemple les déficits en C3 ou C5) et les personnes recevant un traitement inhibiteur de l'activation de la fraction terminale du complément (par exemple, l'éculizumab) ont un risque accru de maladie invasive due à Neisseria meningitidis du groupe B, même après avoir développé des anticorps après vaccination par Bexsero.

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de Bexsero chez les sujets de plus de 50 ans et il existe des données limitées chez les patients atteints de maladies chroniques.

Le risque potentiel d'apnée et la nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doivent soigneusement être pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez des grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins), en particulier chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Le capuchon de la seringue peut contenir du latex de caoutchouc naturel. Bien que le risque de développer des réactions allergiques soit très faible, les professionnels de santé doivent évaluer le rapport bénéfices/risques avant d'administrer ce vaccin à des sujets présentant des antécédents connus d'hypersensibilité au latex.

La kanamycine est utilisée au début du procédé de fabrication et est éliminée au cours des étapes ultérieures de la fabrication. Les taux de kanamycine éventuellement détectables dans le vaccin final sont inférieurs à 0,01 microgramme par dose.

L'innocuité de Bexsero chez les sujets sensibles à la kanamycine n'a pas été établie.

Voir aussi

Code UCD7: 9397832

Code UCD13: 3400893978320

Code CIS: 64493883

Médicament T2A: Non

Laboratoire exploitant: GLAXOSMITHKLINE

Prix vente TTC: 83.06€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 83.06

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 14/01/2013

Rectificatif AMM: 28/03/2019

Marque: BEXSERO

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400926863036

Référence LPPR: aucune

BCB