Solution rectale

BETNESOL 5 mg/100 mL

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Gastro-Entéro-Hépatologie

Principes actifs :Bétaméthasone

Excipients : Parahydroxybenzoate de méthyle, Parahydroxybenzoate de propyle, Edétate disodique, Citrate trisodique, Sodium hydroxyde, Eau purifiée

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Rectocolite hémorragique, Maladie de Crohn colique

Posologie

Adulte - Enfant . Traitement de la poussée (implicite)

1 lavement le soir au coucher pendant 20 jours.

Adulte - Enfant . Traitement d'entretien

1 lavement 6 fois par mois.

Administration

Voie rectale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Etat infectieux non contrôlé, Etat mycosique non contrôlé, Herpès oculaire, Zona oculaire, Goutte, Ulcère gastroduodénal évolutif, Etat psychotique, Cirrhose alcoolique avec ascite, Hépatite aiguë à virus, Contact avec un sujet atteint de varicelle, Contact avec un sujet atteint de rougeole, Allaitement

Effets indésirables

Betnesol solution rectale est habituellement bien toléré. En cas de traitement prolongé ou de posologie élevée, surveiller l'apparition éventuelle de signes cliniques d'hypercorticisme, témoignant d'une absorption du produit par la muqueuse érodée.

Par ailleurs, une gêne ou une légère douleur peuvent apparaître en début de traitement lors de l'administration du produit.

La fréquence des effets secondaires est définie comme suit :

Très fréquents (≥1/10), Fréquents (≥1/100, <1/10), Peu fréquents (≥1/1.000, <1/100), Rares (≥1/10.000, <1/1.000), Très rares (<1/10.000), Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être définie sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants sont tirés de la littérature (rapports de cas) ou rapportés volontairement et spontanément par une population dont le taux exact d'exposition est inconnu.

Etant donné qu'il est impossible d'estimer la véritable fréquence des effets indésirables avec l'exposition à la bétaméthasone, leur incidence a été indiquée comme « non déterminée ».

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classes de systèmes d'organes MedDRA et listés par ordre de gravité décroissante.

Lors d'une corticothérapie, notamment intense et à long terme, certains des effets suivants peuvent apparaître :

Classe de systèmes d'organes et fréquence Effet indésirable
Troubles cardiaques
Fréquence indéterminée  Insuffisance cardiaque congestive (chez les patients prédisposés, en raison de l'effet des corticoïdes sur le bilan électrolytique)
Troubles endocriniens
Fréquence indéterminée Suppression surrénale, atrophie surrénale, hyperadrénocorticisme, syndrome de Cushing, diabète, hyperglycémie, hirsutisme
Troubles oculaires
Fréquence indéterminée Glaucome, cataracte sous-capsulaire, vision floue
Troubles gastro-intestinaux
Fréquence indéterminée Perforation d'un ulcère gastroduodénal, ulcère gastrique, pancréatite, oesophagite, nausées
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Fréquence indéterminée Retard de cicatrisation
Système immunitaire
Fréquence indéterminée Réaction anaphylactique, urticaire, dermatite allergique
Infections et infestations
Fréquence indéterminée Tuberculose (réactivation), infection fongique, infection virale
Investigations
Fréquence indéterminée Baisse du potassium, bilan azoté négatif, baisse des protéines totales, baisse de la numération lymphocytaire, diminution de la tolérance au glucose, prise / perte de poids
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée Ostéoporose, oedème, augmentation de l'appétit.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence indéterminée Ostéonécrose, retard de croissance, myopathie, trouble du collagène, fracture, rupture des tendons.
Troubles du système nerveux
Fréquence indéterminée Augmentation de la pression intracrânienne, oedème papillaire, hypertension intracrânienne bénigne, vertiges, céphalées
Troubles psychiatriques
Fréquence indéterminée Troubles psychotiques, anxiété, irritabilité
Troubles des organes de reproduction et des seins
Fréquence indéterminée Irrégularités menstruelles
Troubles cutanés et sous-cutanés
Fréquence indéterminée Atrophie cutanée, acné, ecchymoses, érythème, hyperhidrose
Troubles vasculaires
Fréquence indéterminée Hypertension (chez les patients prédisposés, en raison de l'effet des corticoïdes sur le bilan électrolytique)
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquence indéterminée Hoquet

Les effets indésirables systémiques peuvent apparaître en cas d'administration à long terme et/ou d'administration de doses élevées, en raison de l'absorption partielle du bétaméthasone-21-dihydrogène phosphate, sel disodique, à travers la paroi intestinale.

Le méthyl-4-hydroxybenzoate (Ph.Eur.) et propyl-4-hydroxybenzoate (Ph.Eur.) peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité incluant des réactions retardée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Pendant les cures prolongées de corticothérapie, les patients doivent être examinés régulièrement.

La prudence est recommandée lors de l'administration de corticoïdes dans les situations suivantes : ulcère gastrique actif ou latent; insuffisance rénale; insuffisance hépatique; anastomose intestinale récente; colite ulcéreuse aspécifique, avec menace de perforation; diverticulite; myasthénie grave ; myopathie induite par les stéroïdes.  En cas d'infarctus du myocarde récent, une vigilance extrême est recommandée (risque possible de rupture de la paroi libre du ventricule gauche), abcès et infections pyogéniques en général.

Un traitement par corticoïdes peut entraîner une aggravation de l'hypertension, ostéoporose, diabète, glaucome, épilepsie.

· L'administration sera prudente chez les patients atteints de rectocolites ulcéreuses, en raison du risque de perforation de la paroi intestinale.

· En présence d'une tuberculose active, l'utilisation doit être limitée aux cas de maladie fulminante ou disséminée, et les corticoïdes doivent être co-administrés avec une thérapie antituberculeuse adaptée. Les patients sous glucocorticoïdes présentant une tuberculose latente ou une réactivité à la tuberculine doivent faire l'objet d'un contrôle étroit, car la maladie peut être réactivée. En cas de traitement à long terme, ces patients doivent recevoir une chimioprophylaxie. Les patients prenant des doses immunosuppressives de corticoïdes doivent être alertés qu'ils doivent éviter toute exposition à la varicelle ou à la rougeole, et s'ils sont exposés, doivent consulter un médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants.

· Le diabète n'est pas une contre-indication. Le traitement pouvant entraîner un déséquilibre, il convient de réévaluer la prise en charge.

· Toute insuffisance surrénalienne secondaire induite par les glucocorticoïdes peut être minimisée par une diminution progressive de la posologie. Ce type d'insuffisance secondaire peut persister pendant une durée allant jusqu'à un an après l'arrêt du traitement. En conséquence, dans toute situation de stress pendant cette période, la corticothérapie doit être reprise.

· En raison du risque de rétention hydrique, la prudence est particulièrement de rigueur en cas d'administration de corticostéroïdes à des patients avec insuffisance cardiaque congestive. Pendant les traitements de longue durée, à fortes doses, en cas d'altération du bilan électrolytique, il est recommandé d'ajuster l'apport de sodium et de potassium.

Tous les glucocorticoïdes augmentent l'excrétion du calcium.

· La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures, des parasites (anguillules ...) et au bacille de Koch. Il importe donc, avant sa mise en route, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, voire d'instituer un traitement de principe tout en surveillant leur survenue en cours de traitement corticoïde. Ne pas vacciner par les vaccins vivants durant le traitement.

En cas d'hypothyroïdie ou cirrhose hépatique, l'effet des glucocorticoïdes peut être renforcé.

Chez les enfants et adolescents recevant un traitement à long terme, la croissance et le développement devront être soigneusement surveillés. Le traitement devrait être aussi bref et la dose aussi faible que possible. Afin de minimiser la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et les retards de croissance, il faut envisager de procéder à une seule administration tous les deux jours.

Les enfants présentent un risque particulier de développer une pression intracrânienne accrue.

La thérapie chez les sujets âgés, notamment si elle est de longue durée, doit être planifiée de manière à tenir compte d'une incidence plus élevée d'effets indésirables, y compris ostéoporose, aggravation du diabète, hypertension, sensibilité accrue aux infections, et amincissement de la peau. La dose d'entretien doit toujours strictement se situer au niveau le plus bas capable de contrôler les symptômes ; toute réduction posologique doit être faite par paliers, pendant quelques semaines ou mois, selon la dose préalablement administrée et la durée thérapeutique.

Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Sevrage des corticoïdes

Toute insuffisance surrénalienne secondaire induite par les glucocorticoïdes peut être minimisée par une diminution progressive de la posologie. L'étendue et la vitesse de la réduction posologique dans le sevrage des corticoïdes doivent être établies au cas par cas, en prenant en compte la situation sous-jacente traitée, et les facteurs propres au patient, tels que la probabilité de rebond de la maladie et la durée de la corticothérapie. Le sevrage progressif des corticoïdes systémiques doit être envisagé chez les personnes dont la maladie ne devrait pas se réactiver et qui ont :

· reçu plus de 40 mg de prednisolone (ou équivalent) chaque jour pendant plus d'une semaine;

· reçu des doses répétées le soir;

· reçu plus de 3 semaines de traitement;

· récemment reçu des cures répétées (notamment si la durée est supérieure à 3 semaines);

· reçu une cure de courte durée, dans l'année de l'arrêt de la thérapie à long terme;

· d'autres causes possibles de suppression surrénalienne.

Les corticoïdes systémiques peuvent être arrêtés brusquement chez les personnes dont la maladie ne peut se réactiver et qui ont reçu un traitement pendant 3 semaines ou moins et qui ne font pas partie des groupes de patients décrits ci-dessus. Pendant le sevrage des corticoïdes, la dose peut être réduite rapidement à des doses physiologiques (équivalentes à 1 mg de bétaméthasone par jour) puis réduites plus lentement. Il peut être nécessaire d'évaluer la maladie pendant le sevrage pour s'assurer qu'aucune rechute ne se produit.

Ce type d'insuffisance secondaire peut persister pendant une durée allant jusqu'à un an après l'arrêt du traitement. En conséquence, dans toute situation de stress pendant cette période, la corticothérapie doit être reprise.

La corticothérapie peut entraîner divers troubles psychiques se manifestant sous forme d'euphorie, d'insomnie, de sautes d'humeur ou de modifications de la personnalité ; des dépressions graves aboutissant à des psychoses manifestes peuvent survenir. Les corticoïdes risquent de renforcer une labilité psychique ou des tendances psychotiques déjà existantes.

Chez les patients insuffisants hépatiques, les taux sanguins de corticoïdes peuvent augmenter, comme cela se produit avec d'autres substances métabolisées dans le foie.

· Prudence en cas de troubles de la balance hydro-électrolytique (rétention hydrosodée, fuite potassique), de même qu'en cas d'hypercatabolisme protidique et de fuite calcique.

· Ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage chez les sportifs.

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par poche, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Voir aussi

Code UCD7: 9010520

Code UCD13: 3400890105200

CIS: 62421127

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: ALFASIGMA SPA

Laboratoire exploitant: ALFASIGMA FRANCE

Prix vente TTC: 2.48€

Base de Remboursement: 2.48

Taux SS: 65%