Comprimé effervescent

BEROCCA S/S

Non remboursé

Catégorie :Métabolisme et nutrition

Principes actifs :Thiamine chlorhydrateRiboflavinePyridoxine chlorhydrateCyanocobalamineNicotinamidePantothénique acideBiotineAcide foliqueAcide ascorbiqueCalciumMagnésiumZinc

Excipients : Citrique acide, Sodium bicarbonate, Sodium carbonate, Sodium chlorure, Potassium acésulfame, Aspartam, Rouge de betterave, Bêta-carotène, Polysorbate 60, Mannitol, Maltodextrine, Sodium citrate, Arôme orange :, Huile essentielle d'orange, Gomme arabique, Maltodextrine, Présence de :, Sodium

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Déficit en magnésium

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 15 ans . Déficit en magnésium (implicite)

2 comprimés par jour à dissoudre dans un verre d'eau pendant 1 mois.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Hypervitaminose B, Hypervitaminose C, Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn), Néphrolithiase, Antécédent de néphrolithiase, Hyperoxalurie, Hypercalcémie, Hypercalciurie, Tumeur osseuse maligne, Hyperparathyroïdie primaire, Granulomatose, Lithiase calcique, Calcification tissulaire, Enfant de moins de 15 ans, Phénylcétonurie, Syndrome de malabsorption du galactose, Syndrome de malabsorption du glucose, Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système de classes d'organes (SOC) Terme MedDRA préférenciel (PT) Fréquence
Affection du système immunitaire Réaction d'hypersensibilité essentiellement liées à la présence de vitamine B1, notamment réaction / choc anaphylactique* Indéterminée
Affections gastro-intestinales Diarrhée, nausées, vomissements Indéterminée
Affections du système nerveux Céphalées Indéterminée
Affections du rein et des voies urinaires Chromaturie liée à la présence de vitamine B2 (riboflavine) : risque de coloration jaune des urines sans conséquence clinique Indéterminée

*Réaction d'hypersensibilité d'intensité légère à sévère incluant notamment des symptômes du type éruption cutanée, urticaire, oedème, prurit, détresse cardio-respiratoire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :  www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Mises en garde spéciales

·Des réactions d'hypersensibilité à certains constituants de BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l'aspartame et à l'acésulfame de potassium, ont été rapportées (pouvant notamment être liées aux vitamines B1, B2, B12, B9) (voir rubrique Effets indésirables). Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, le traitement doit être immédiatement arrêté et une prise en charge médicale appropriée mise en oeuvre.

·Ce médicament contient 273 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 13,65% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS. La dose journalière maximale de ce produit est équivalente à 27,3% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS. BEROCCA SANS SUCRE est considéré comme hautement dosé en sodium A prendre en compte particulièrement chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

·Ce médicament contient 4 mg de potassium par comprimé. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol pour 2 comprimés, c'est-à-dire « sans potassium ».

·Ce médicament contient 25 mg d'aspartam par comprimé. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (voir rubrique Contre-indications)

Précautions d'emploi.

·Prendre en compte les apports en vitamines et minéraux issus d'autres sources, comme les médicaments, les aliments enrichis et les compléments alimentaires (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Surdosage).

·L'acide ascorbique (vitamine C) augmente l'absorption gastro-intestinale du fer. En cas d'hémochromatose, l'utilisation de ce médicament doit faire l'objet de précautions strictes. (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·Des doses élevées en vitamine C (supérieures à 1 gramme par jour) chez les individus présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase favorisent le risque d'apparition d'une anémie hémolytique (voir rubrique Surdosage).

Interférence avec les analyses de biologie médicale :

·La biotine peut interférer avec les analyses de laboratoire basés sur l'interaction biotine/streptavidine, entrainant des résultats d'analyse faussement sous-estimés ou faussement sur-estimés, selon le test. Le risque d'interférence est plus élevé chez les enfants et les patients souffrant d'insuffisance rénale et augmente plus les doses sont fortes. Lorsque l'on interprète les résultats d'analyses de laboratoire, il convient de tenir compte les éventuelles interférences avec la biotine, en particulier en cas de résultat discordant avec la présentation clinique (par exemple, résultats d'analyse de la thyroïde indiquant une maladie de Basedow chez des patients asymptomatiques qui prennent de la biotine, ou résultats d'analyse de la troponine faussement négatifs chez des patients victimes d'un infarctus du myocarde qui prennent de la biotine). Dans les cas où une interférence est suspectée, des tests alternatifs, sans interférence de la biotine, doivent être réalisés. Lorsque des analyses de laboratoire sont prescrites à des patients prenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être consulté.

·Liée à la présence de vitamine B12 et de vitamine B9 : la prise de ce médicament peut masquer une anémie par déficit en vitamine B12 et en retarder le diagnostic.

·L'acide ascorbique peut fausser les résultats des tests de contrôle du glucose sanguin et urinaire (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Voir aussi

Code UCD7: 9238298

Code UCD13: 3400892382982

CIS: 64987202

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: BAYER HEALTHCARE SAS

Laboratoire exploitant: BAYER HEALTHCARE SAS

Prix vente TTC: Non communiqué

Base de Remboursement: 0

Taux SS: 0%