BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE

Principes actifs : Bénazépril chlorhydrate

Les gammes de produits

BENAZEPRIL HYDROCHLOR ARROW 10 mg/12,5 mg cp séc

Remboursable

Sur prescription seulement

Hypertension artérielle

Forme :

 Comprimé pelliculé sécable

Catégories :

 Cardiologie et angéiologie, Antihypertenseurs, Médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine, Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC/ACE) en association, IEC (ACE) + Diurétique thiazidique ou apparenté, Bénazépril + Hydrochlorothiazide

Principes actifs :

 Bénazépril chlorhydrate, Hydrochlorothiazide

Posologie pour BENAZEPRIL HYDROCHLOR ARROW 10 mg/12,5 mg cp séc

Indications

Hypertension artérielle

Posologie

Adulte . Hypertension artérielle (implicite)
1 comprimé par jour le matin à avaler avec un grand verre d'eau.

Sujet âgé . Traitement initial. Hypertension artérielle (implicite)
½ comprimé par jour le matin à avaler avec un grand verre d'eau.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER UN MEDECIN en cas diminution soudaine de l'acuité visuelle ou de douleur à l'oeil.
INTERROMPRE  le traitement en cas de survenue de réaction de photosensibilité. Si une réadministration du traitement est indispensable, PROTEGER les zones exposées au soleil et aux UVA artificiels.
PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de
gonflement du visage ou des lèvres, de difficultés à respirer ou s'il apparaît une éruption cutanée ou des douleurs abdominales, de gonflement des bras, des jambes, des chevilles, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficulté pour avaler ou pour respirer.
PREVENIR L'ANESTHESISTE de la prise de ce médicament en cas d'intervention chirurgicale.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (sensations de vertige en début de traitement).

VERIFIER régulièrement la peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte.
LIMITER les expositions au soleil et aux rayons UV
En cas d'exposition : utiliser une protection adéquate afin de minimiser le risque de cancer de la peau.

SPORTIFS : substance dopante.

 


 


 

 


Contre-indications pour BENAZEPRIL HYDROCHLOR ARROW 10 mg/12,5 mg cp séc

  • Antécédent d'angioedème
  • Grossesse 2ème trimestre
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Encéphalopathie hépatique
  • Dialyse
  • Transplantation rénale
  • Sténose aortique
  • Sténose mitrale
  • Cardiomyopathie hypertrophique
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Hyperaldostéronisme primaire
  • Trouble hépatique
  • Insuffisance hépatique
  • Hypercalcémie
  • Hyponatrémie
  • Hypokaliémie
  • Patient de moins de 15 ans
  • Intolérance au lactose
  • Sténose bilatérale de l'artère rénale
  • Sténose sur rein fonctionnellement unique
  • Hyperkaliémie
  • Grossesse 1er trimestre
  • Patiente qui envisage une grossesse
  • Allaitement
  • Aphérèse des LDL au sulfate de dextran

Effets indésirables pour BENAZEPRIL HYDROCHLOR ARROW 10 mg/12,5 mg cp séc

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Bronchite

Céphalée

Déplétion hydrosodée

Fatigue

Hypotension orthostatique

Palpitation

Toux sèche

Urticaire

Arythmie

Diminution de l'appétit

Pollakiurie

Trouble gastro-intestinal

Rougeur

Apathie

Etourdissement

Faiblesse

Nausée

Vomissement

Prurit cutané

Rash cutané

Réaction de photosensibilité

Trouble de l'érection

Infection respiratoire supérieure

Changement de l'ECG

Impuissance

Insuffisance rénale aiguë

Rhinite

Sinusite

Confusion

Dyspnée

Protéinurie

Trouble de l'équilibre

Perte de conscience

Thrombose

Embolie

Changement de l'humeur

Angor

Anxiété

Arthrite

Cholestase

Constipation

Diarrhée

Douleur abdominale

Douleur thoracique

Hypokaliémie

Hypotension

Insomnie

Nervosité

Pemphigus

Vertige

Dépression

Myalgie

Purpura

Arthralgie

Paresthésie

Somnolence

Augmentation de la créatinine plasmatique

Hépatite cholestatique

Ictère cholestatique

Elévation de l'uricémie

Trouble visuel

Trouble du sommeil

Inconfort abdominal

Douleur musculosquelettique

Jaunisse

Augmentation de l'urée sanguine

Angioedème

Oedème des lèvres

Angioedème facial

Anémie hémolytique

Aplasie médullaire

Glossite

Hyponatrémie

Infarctus du myocarde

Insuffisance rénale

Leucopénie

Lupus érythémateux cutané

Pancréatite

Pneumonie

Bronchospasme

Thrombocytopénie

Syndrome de Lyell

Syndrome de Stevens-Johnson

Dysgueusie

Réaction d'hypersensibilité

Sécheresse de la bouche

Détresse respiratoire

Oedème pulmonaire

Vascularite nécrosante

Acouphène

Réactivation d'un lupus érythémateux cutané

Exacerbation des symptômes du syndrome de Raynaud

Accident vasculaire cérébral

Alopécie

Asthénie

Fièvre

Hépatite

Hypercalcémie

Hyperkaliémie

Tachycardie

Agranulocytose

Hypomagnésémie

Syncope

Dysfonctionnement rénal

Dysfonctionnement hépatique

Eosinophilie

Hyperglycémie

Neutropénie

Erythème polymorphe

Anémie aplasique

Glycosurie

Néphrite interstitielle

Eruption psoriasiforme

Elévation des enzymes hépatiques

Réaction anaphylactoïde

Leucocytose

Subiléus

Augmentation des triglycérides

Spasme musculaire

Augmentation du cholestérol

Augmentation de la vitesse de sédimentation

Alcalose hypochlorémique

Augmentation du taux d'anticorps antinucléaires

Accident ischémique transitoire

Diminution de l'hémoglobine

Augmentation de l'amylase

Diaphorèse

Onycholyse

Carcinome basocellulaire

Maux d'estomac

Myopie aiguë

Glaucome secondaire à angle fermé

Nécrose hépatique fulminante

Carcinome épidermoïde cutané

Angioedème intestinal

Bilirubine augmentée

Cancer cutané non mélanomateux

Epanchement choroïdien


Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, les plus fréquents d'abord, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/ 100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables observés avec bénazépril/hydrochlorothiazide sont les mêmes que ceux qui ont été décrits avec le bénazépril ou l'hydrochlorothiazide et sont habituellement peu sévères et transitoires.

Les effets indésirables décrits sous bénazépril/hydrochlorothiazide sont :

Affections du système immunitaire

Rare : angio-oedème, oedème de la lèvre, oedème de la face.

Fréquence inconnue : réactions anaphylactoïdes (voir la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), éruptions psoriasiformes.

Affections hématologiques

Fréquence inconnue : éosinophilie, leucocytose, taux d'AAN et VS augmentés.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : hypokaliémie.

Très rare : hyponatrémie.

Affections psychiatriques

Rare : nervosité, anxiété.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées, étourdissements.

Peu fréquent : impuissance, troubles de l'équilibre, confusion, changement d'humeur.

Rare : insomnie, vertige, paresthésies, somnolence.

Très rare : acouphènes.

Fréquence inconnue : syncope.

Affections cardiaques

Fréquents : palpitations, changements dans les résultats d'ECG, arythmies cardiaques.

Rare : douleurs thoraciques.

Affections vasculaires

Fréquent : hypotension orthostatique, déplétion hydrosodée (vomissements, diarrhée).

Peu fréquent : perte de conscience (syncope).

Rare : hypotension.

Très rare : exacerbation des symptômes de Raynaud.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : toux sèche, symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures, bronchite.

Peu fréquent : dyspnée, sinusite, rhinite.

Très rare : bronchospasme, glossite, sécheresse de la bouche.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : troubles gastro-intestinaux.

Rare : diarrhée, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales.

Très rare : dysgueusie.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : rash, rougeurs, prurit, réaction de photosensibilité.

Indéterminé : diaphorèse, alopécie, onycholyse.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare : arthralgie, arthrite, myalgie, douleurs musculosqueletiques.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent : pollakiurie.

Peu fréquent : protéinurie avec parfois détérioration concomitante de la fonction rénale.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : fatigue, faiblesse, apathie.

Indéterminé : fièvre.

Données biologiques

Rares : augmentation des concentrations plasmatiques d'acide urique, d'urée et de créatinine réversibles à l'arrêt du traitement. Les augmentations sont susceptibles de survenir plus fréquemment chez les patients recevant également des diurétiques ou chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

De faibles augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique réversibles à l'arrêt du traitement ont été observées chez des patients recevant du bénazépril/hydrochlorothiazide ou à posologie supérieure (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Une légère diminution du potassium sérique a été observée dans quelques études cliniques et seulement 0,2 % des patients traités par bénazépril/hydrochlorothiazide ont présenté une hypokaliémie (plus de 0,5 mmol/L en dessous de la valeur normale).

Une hyponatrémie, une augmentation de l'acide urique et une diminution de l'hémoglobine ont également été rapportées chez des patients traités par bénazépril/hydrochlorothiazide.

Dans des cas isolés, une augmentation des concentrations de bilirubine et d'enzymes hépatiques peuvent se produire.

LIES AU BENAZEPRIL

Avec le bénazépril en monothérapie et/ou les autres IEC, une expérience post-commercialisation plus large a permis de colliger des effets indésirables additionnels :

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : anémie hémolytique, thrombocytopénie.

Fréquence inconnue : agranulocytose/neutropénie.

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue : réactions anaphylactoïdes.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence inconnue : hyperkaliémie.

Affections cardiaques

Rare : angor, arythmie.

Très rare : infarctus du myocarde.

Inconnue : tachycardie, angine de poitrine, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral.

Affections gastro-intestinales

Très rare : pancréatite.

Fréquence inconnue : angio-oedème intestinal.

Affections hépatobiliaires

Rare : hépatite (essentiellement cholestatique), ictère cholestatique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Très rare : ictère cholestatique pouvant évoluer vers une nécrose hépatique fulminante.

Fréquence inconnue : dysfonctionnement hépatique, hépatites, (sub)iléus.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : pemphigus.

Très rare : syndrome de Stevens-Johnson.

Fréquence inconnue : aggravation du psoriasis.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : insuffisance rénale.

LIES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

L'hydrochlorothiazide a été prescrit de façon extensive pendant de nombreuses années. Quelque fois à des doses plus élevées que celles contenues dans le BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW.

Les effets indésirables suivants ont été décrits chez les patients traités par des diurétiques thiazidiques seuls, dont l'hydrochlorothiazide.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : thromboses et embolies après utilisation de fortes doses d'hydrochlorothiazide, en particulier chez les patients âgés ou présentant des troubles de la circulation.

Rare : thrombocytopénie parfois associée à un purpura.

Très rare : leucopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique.

Fréquence inconnue : anémie aplasique.

Affections du système immunitaire

Très rare : hypersensibilité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : diminution de l'appétit.

Fréquence inconnue : alcalose hypochlorémique, hyperglycémie, glycosurie, aggravation de l'état métabolique des patients diabétiques (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), hypokaliémie, hypomagnésémie, hypercalcémie. Une augmentation du cholestérol, des triglycérides, de l'acide urique et de l'amylase sérique a été observée.

L'hydrochlorothiazide peut provoquer des troubles métaboliques particulièrement à fortes doses. Il peut provoquer une hyperglycémie et une glycosurie chez les patients diabétiques et les patients sujets au diabète.

Affections psychiatriques

Rare : troubles du sommeil, dépression.

Affections du système nerveux

Rare : maux de tête, étourdissement, paresthésies.

Affections de l'oeil

Rare : troubles de la vue en particulier dans les premières semaines de traitement.

Fréquence inconnue : épanchement choroïdien, myopie aiguë, glaucome secondaire à angle fermé.

Affections cardiaques

Rare : angor, arythmie.

Affections vasculaires

Fréquent : hypotension orthostatique pouvant être majorée par l'alcool, les anesthésiques ou les sédatifs.

Très rare : vascularite nécrosante.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare : détresse respiratoire incluant pneumonie et oedème pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées de faible intensité et vomissement.

Rare : inconfort abdominal, constipation, diarrhée.

Très rare : pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Rare : cholestase, jaunisse.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : urticaire et autres formes de rash.

Rare : réactions de photosensibilité.

Très rare : nécrolyse épidermique toxique, réaction de type lupus érythémateux cutané, réactivation d'un lupus érythémateux cutané.

Fréquence inconnue : érythème polymorphe.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent : troubles de l'érection.

Affections des reins et troubles urinaires

Peu fréquent : insuffisance rénale aiguë.

Fréquence inconnue : insuffisance rénale et dysfonction rénale, néphrites interstitielles non bactériennes.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence inconnue : fièvre, asthénie.

Troubles musculo-squelettiques

Fréquence inconnue : spasme musculaire.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)

Fréquence indéterminée : cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde).

Description de certains effets indésirables

Cancer de la peau non mélanome : d'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'HCTZ et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le BENAZEPRIL HYDROCHLOR ARROW 10 mg/12,5 mg cp séc

Grossesse

L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Lié au bénazépril

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité préclinique). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Lié à l'hydrochlorothiazide

Le recul d'utilisation de l'hydrochlorothiazide durant la grossesse est limité spécialement pendant le premier trimestre. Les études animales sont insuffisantes. L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Compte tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion foeto placentaire et entraîner des effets foetaux et néonataux tels qu'un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'oedème gestationnel, l'hypertension gestationnelle ou la pré éclampsie en raison du risque de diminution de la volémie et de l'hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes sauf dans les rares cas où aucun autre traitement n'est possible.

Allaitement

Lié au bénazépril

Des données pharmacocinétiques limitées ont montré des concentrations basses dans le lait maternel (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Bien que ces concentrations ne semblent pas avoir d'incidence clinique, l'utilisation de BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW n'est pas recommandée pendant l'allaitement d'enfants prématurés et pendant les premières semaines après l'accouchement, à cause du risque éventuel d'effets indésirables cardiovasculaires et rénaux et parce que l'expérience clinique est limitée.

Dans le cas d'un enfant en bas âge plus âgé, l'utilisation de BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW pendant l'allaitement peut être considéré, si ce traitement est nécessaire pour la mère, et que le suivi de la survenue du moindre effet indésirable chez l'enfant est effectué.

Lié à l'hydrochlorothiazide

L'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel en faibles quantités. Les thiazidiques à haute dose, provoquant une diurèse importante, peuvent inhiber la production de lait. L'utilisation de BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW durant l'allaitement n'est pas recommandée. Si BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW est utilisé au cours de l'allaitement, les doses utilisées doivent être les plus faibles possibles.


Mise en garde pour BENAZEPRIL HYDROCHLOR ARROW 10 mg/12,5 mg cp séc

Mise en garde

Mises en garde spéciales

La fonction rénale doit être évaluée avant l'utilisation de BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW.

LIEES AU BENAZEPRIL

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë).

En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.

Risque de neutropénie/agranulocytose sur terrain immunodéprimé

Des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression médullaire lorsqu'ils étaient administrés :

·         à doses élevées,

·         chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant.

Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces événements. Toutefois, si un inhibiteur de l'enzyme de conversion doit être administré chez ce type de patients, le rapport bénéfice/risque sera soigneusement mesuré.

Hypersensibilité/angio-oedème

Un angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement signalé chez les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, bénazépril inclus. Dans de tels cas, BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW doit être arrêté immédiatement et le patient surveillé jusqu'à disparition de l'oedème.

Lorsque l'oedème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que les antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.

L'angio-oedème associé à un oedème laryngé peut être fatal. Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, une solution d'adrénaline sous-cutanée à 1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml), doit être administrée rapidement et les autres traitements appropriés doivent être appliqués.

La prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ne doit plus être envisagée par la suite chez ces patients (voir rubrique Contre-indications).

L'incidence des angio-oedèmes lors du traitement par enzyme de conversion est supérieure chez les patients noirs par rapport aux patients non noirs.

Les patients ayant un antécédent d'oedème de Quincke non lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ont un risque accru d'oedème de Quincke sous inhibiteur de l'enzyme de conversion.

L'utilisation concomitante d'IEC avec l'association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d'angio-oedème. Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de bénazépril. Le traitement par bénazépril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'utilisation concomitante d'IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d'angio-oedème (par exemple gonflement des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Il convient de faire preuve de prudence lors de la mise en route d'un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et vildagliptine chez un patient prenant déjà un IEC.

De rares cas d'angio-oedème intestinal ont été rapportés chez les patients traités par IEC. Ces patients présentent des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements) ; dans certains cas l'angio-oedème intestinal n'est ni précédé d'un angio-oedème de la face, ni associé à un taux de C-1 estérase anormal. L'angio-oedème intestinal est diagnostiqué lors d'un scanner abdominal, d'une échographie ou lors d'une intervention chirurgicale.

Les symptômes disparaissent à l'arrêt du traitement. L'angio-oedème intestinal doit être un diagnostic différentiel chez les patients traités par IEC se présentant pour douleur abdominale.

Réactions anaphylactoïdes chez les patients hémodialysés

Des réactions anaphylactoïdes (oedèmes de la langue et des lèvres avec dyspnée et baisse tensionnelle) ont également été observées au cours d'hémodialyses utilisant des membranes de haute perméabilité (polyacrylonitrile) chez les patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Il est recommandé d'éviter cette association.

Réactions anaphylactoïdes pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL)

Ont rarement été rapportées, des réactions anaphylactoïdes menaçant la vie du patient chez ceux recevant des IEC pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité avec adsorption sur du sulfate de dextran. Ces réactions peuvent être évitées en interrompant transitoirement le traitement par l'IEC avant chaque aphérèse.

Réactions anaphylactoïdes lors de désensibilisation

Certains patients sous IEC pendant un traitement de désensibilisation (par exemple avec du venin d'hyménoptère) ont eu des réactions anaphylactoïdes. Ces réactions ont pu être évitées chez ces patients en interrompant transitoirement les IEC lors de la désensibilisation, mais elles sont réapparues lors de la reprise par inadvertance du traitement.

Hépatite et insuffisance hépatique

De rares cas d'hépatite cholestatique et également des cas isolés d'insuffisance hépatique aiguë, parfois mortels, ont été rapportés chez les patients recevant des IEC. Le mécanisme n'est pas élucidé.

Les patients recevant des IEC qui développent une jaunisse ou une élévation marquée des enzymes hépatiques doivent arrêter les IEC et être placés sous surveillance médicale.

Fonction hépatique altérée

BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou une maladie évolutive du foie car des modifications mineures de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent déclencher un coma hépatique (voir « Hépatite et insuffisance hépatique »).

Grossesse

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques Contre-indications et Fertilité, grossesse et allaitement).

Différences ethniques

Tout comme les autres IEC et les antagonistes de l'Angiotensine II, bénazépril semble avoir un effet hypotenseur moins important chez les patients noirs que chez les autres patients. Ceci est probablement dû à une plus forte prévalence de patients présentant de faibles taux de rénine dans ce type de population.

LIEES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, le traitement par BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW doit être immédiatement interrompu.

Des cas de réaction de photosensibilité ont été rapportés lors de l'utilisation des diurétiques thiazidiques (voir rubrique Effets indésirables).

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Cancer de la peau non mélanome

Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l'HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM.

Les patients prenant de l'HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d'HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir aussi rubrique Effets indésirables).

Lupus érythémateux disséminé

Il a été rapporté que les diurétiques thiazidiques pouvaient exacerber ou activer un lupus érythémateux disséminé.

Epanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé

Les sulfonamides ou leurs dérivés peuvent causer une réaction idiosyncratique aboutissant à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, une myopie transitoire et un glaucome aigu à angle fermé. L'hydrochlorothiazide étant un sulfonamide, seuls quelques cas isolés de glaucome aigu à angle fermé ont été rapportés à ce jour sans lien de causalité définitive avec la prise de l'hydrochlorothiazide.

Les symptômes qui incluent une apparition soudaine de la diminution de l'acuité visuelle ou les douleurs oculaires surviennent en général quelques heures ou quelques semaines qui suivent l'initiation du traitement. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut conduire à la perte définitive de la vision. Le premier traitement consiste à arrêter aussi rapidement que possible l'hydrochlorothiazide. Des mesures médicales ou chirurgicales doivent être envisagées si la pression intraoculaire demeure non contrôlée. Les facteurs de risque de développer un glaucome aigu à angle fermé pourraient inclure des antécédents d'allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides.

Toxicité respiratoire aiguë

De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'oedème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide.

LIEES AUX EXCIPIENTS

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient de l'huile de ricin hydrogénée et peut causer des maux d'estomac et la diarrhée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé sécable, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

LIEES AU BENAZEPRIL

Toux

Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme.

Dans le cas où la prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion s'avère indispensable, la poursuite du traitement peut être envisagée.

Enfant

L'efficacité et la tolérance du bénazépril chez l'enfant n'ont pas été établies.

Risque d'hypotension artérielle et/ou d'insuffisance rénale (en cas d'insuffisance cardiaque, de déplétion hydrosodée, etc…)

·         Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé), chez les patients à pression artérielle initialement basse, en cas de sténose artérielle rénale, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose oedémato-ascitique ;

·         Le blocage de ce système par un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë ;

·         Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Sujet âgé

La fonction rénale et la kaliémie sont appréciées avant le début du traitement (voir rubrique Posologie et mode d'administration). La dose de départ est ajustée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle, a fortiori en cas de déplétion hydrosodée, afin d'éviter toute hypotension de survenue brutale.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), le traitement est contre-indiqué.

Chez les malades dont la clairance de la créatinine est supérieure à 30 ml/min et chez ceux atteints de néphropathie glomérulaire, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Sujet ayant une athérosclérose connue

Puisque le risque d'hypotension existe chez tous les patients, on sera particulièrement prudent chez ceux ayant une cardiopathie ischémique ou une insuffisance circulatoire cérébrale, en débutant le traitement à faible posologie.

Hypertension rénovasculaire

Le traitement de l'hypertension artérielle rénovasculaire est la revascularisation. Néanmoins, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent être utiles aux malades présentant une hypertension rénovasculaire dans l'attente de l'intervention correctrice ou lorsque cette intervention n'est pas possible.

Le traitement doit alors être institué avec une dose faible et une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie doit être exercée, certains patients ayant développé une insuffisance rénale fonctionnelle, réversible à l'arrêt du traitement.

Anémie

Une anémie avec baisse du taux d'hémoglobine a été mise en évidence chez des patients transplantés rénaux ou hémodialysés, baisse d'autant plus importante que les valeurs de départ sont élevées. Cet effet ne semble pas dose-dépendant mais serait lié au mécanisme d'action des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

Cette baisse est modérée, survient dans un délai de 1 à 6 mois puis reste stable. Elle est réversible à l'arrêt du traitement. Celui-ci peut être poursuivi chez ce type de patients, en pratiquant un contrôle hématologique régulier.

Autres populations à risque

Chez les patients en insuffisance cardiaque sévère (stade IV) ou chez les patients diabétiques insulino-dépendants (tendance spontanée à l'hyperkaliémie), l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale avec une posologie initiale réduite.

Chez les patients hypertendus atteints d'insuffisance coronarienne, ne pas interrompre un traitement par bêta-bloquant : l'IEC sera ajouté au bêta-bloquant.

Intervention chirurgicale

En cas d'anesthésie, et plus encore lorsque l'anesthésie est pratiquée avec des agents à potentiel hypotenseur, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion sont à l'origine d'une hypotension. L'interruption thérapeutique, lorsqu'elle est possible, est donc recommandée l'avant-veille de l'intervention pour les inhibiteurs de l'enzyme de conversion à durée d'action longue, comme le bénazépril.

Kaliémie

Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients recevant un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, dont le bénazépril. Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération d'aldostérone. Cet effet n'est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Cependant, chez les patients ayant une fonction rénale altérée, les patients diabétiques, et/ou prenant des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium, du triméthoprime ou du cotrimoxazole (association triméthoprime/sulfaméthoxazole), d'autres médicaments hyperkaliémiants (par exemple l'héparine), et en en particulier des antagonistes de l'aldostérone ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, une hyperkaliémie peut survenir. Si l'administration concomitante de ces produits est considérée comme nécessaire, il est recommandé de surveiller la kaliémie régulièrement (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant des IEC, et la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillées (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LIEES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

Equilibre hydroélectrolytique

Chez tout patient traité par un diurétique une surveillance régulière des électrolytes plasmatiques sera effectuée. Les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer un déséquilibre hydro-électrolytique (hyponatrémie, hypokaliémie, hypercalcémie, hypomagnésémie, alcalose hypochlorémique).

Natrémie

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite.

Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés, a fortiori dénutris, et les cirrhotiques (voir rubriques Effets indésirables et Surdosage).

Kaliémie

La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.

Les patients présentant un espace QT long à l'ECG sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou médicamenteuse.

L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales. Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.

Calcémie

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et souvent transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue.

Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

Glycémie

Un traitement par un diurétique thiazidique peut altérer la tolérance au glucose. Il importe chez les diabétiques de contrôler la glycémie, notamment en présence d'hypokaliémie. Un diabète peut se révéler à l'occasion d'un traitement par thiazidique.

Un contrôle strict des patients diabétiques est nécessaire : éviter les fluctuations importantes des taux de glucose dans le sang. Les symptômes d'une hyperglycémie peuvent être masqués.

Uricémie

La déplétion hydrosodée induite par les thiazidiques réduit l'élimination urinaire d'acide urique. Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée : la posologie sera adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d'acide urique.

Fonction rénale

Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.

Chez le sujet âgé, la valeur de la clairance de la créatinine doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient, selon la formule de Cockroft*, par exemple :

*Clcr = (140 - âge) x poids/0.814 x créatininémie

Avec :

·         l'âge exprimé en années,

·         le poids en kg,

·         la créatininémie en micromol/l.

Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0.85.

L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium, induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.

Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Contrôles antidopage

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la spécialité contient un principe actif pouvant induire, une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

LIEES A L'ASSOCIATION

·         Insuffisance rénale fonctionnelle ;

·         Chez certains hypertendus sans lésion rénale apparente préexistante et dont le bilan biologique témoigne d'une insuffisance rénale fonctionnelle, le traitement sera interrompu et éventuellement repris soit à posologie réduite soit avec un seul des constituants ;

·         Hypotension et déséquilibre hydroélectrolytique.

Les signes cliniques de déséquilibre hydroélectrolytique, pouvant survenir à l'occasion d'un épisode intercurrent de diarrhée ou de vomissements, seront systématiquement recherchés. Une surveillance régulière des électrolytes plasmatiques sera effectuée chez de tels patients.

Une hypotension importante peut nécessiter la mise en place d'une perfusion intraveineuse de sérum salé isotonique.

Une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite de traitement. Après rétablissement d'une volémie et d'une pression artérielle satisfaisante, il est possible de reprendre le traitement soit à posologie réduite soit avec un seul des constituants.

Kaliémie

L'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion à un diurétique hypokaliémiant n'exclut pas la survenue d'une hypokaliémie, notamment chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux. Un contrôle régulier du potassium plasmatique sera effectué.

Ce médicament doit être utilisé seulement après avoir soigneusement évalué la balance bénéfices/risques, et à condition de surveiller régulièrement les paramètres cliniques et les paramètres représentatifs de laboratoire, en cas de :

·         Protéinurie importante sur le plan clinique (supérieure à 1 g/jour),

·         Traitement simultané avec des immunosuppresseurs (corticoïdes, agents cytostatiques, anti-métabolites), ou allopurinol, ou procaïnamide, ou du lithium.

Précautions d'emploi

Insuffisant rénal associant une collagénose

Traitement immunosuppresseur

Angioedème

Sujet noir

Angioedème intestinal

Douleur abdominale

Désensibilisation

Jaunisse

Elévation des enzymes hépatiques

Photosensibilité des diurétiques thiazidiques

Lésion cutanée

Exposition au soleil

Exposition aux rayons UV

Antécédent de cancer cutané

Lupus érythémateux disséminé

Glaucome par fermeture d'angle

Risque de glaucome à angle fermé

Toux sèche

Déplétion hydrosodée lors d'un traitement par diurétique

Régime désodé

Pression artérielle basse

Sténose artérielle rénale unilatérale

Insuffisance cardiaque

Cirrhotique

Sujet âgé

Insuffisance rénale (30 < Clcr < 80 ml/mn)

Néphropathie glomérulaire

Cardiopathie ischémique

Insuffisance circulatoire cérébrale

Hypertension rénovasculaire

Anesthésie générale

Diabète

Surveillance taux électrolytes

Surveillance natrémie

Sujet dénutri

Surveillance kaliémie

Sujet polymédiqué

QT long

Bradycardie

Surveillance glycémie

Exploration de la fonction parathyroïdienne

Hyperuricémie

Diarrhée

Vomissement

Protéinurie

Hypotension médicamenteuse

Nouveau-né de mère traitée

Aptitude à conduire

En début de traitement, une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

Interaction avec d'autre médicaments

LIEES AU BENAZEPRIL

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés.

Médicaments augmentant le risque d'angio-oedème

L'utilisation concomitante d'IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d'angio-oedème (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Associations contre-indiquées

+ Sacubitril/valsartan

L'utilisation concomitante d'IEC avec l'association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d'angio-oedème (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Chez le patient diabétique ou insuffisant rénal

+ Aliskiren

Risque d'hyperkaliémie, d'insuffisance rénale, d'augmentation de la morbi-mortalité cardio-vasculaire.

En cas d'antécédents d'angio-oedème sous IEC

+ Racécadotril

Risque de majoration des effets indésirables à type d'oedème angio-neurotique (angio-oedème).

Associations déconseillées

+ Aliskiren

Risque d'hyperkaliémie, d'insuffisance rénale, d'augmentation de la morbi-mortalité cardio-vasculaire.

+ Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium

Bien que la kaliémie demeure habituellement dans les limites de la normale, une hyperkaliémie peut survenir chez certains patients traités par bénazépril. Les diurétiques épargneurs de potassium (par exemple spironolactone, triamtérène ou amiloride), les suppléments potassiques ou les substituts de sel contenant du potassium peuvent entraîner des augmentations significatives de la kaliémie (risque d'hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants)). Si l'association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de le fonction rénale. Il convient également de faire preuve de prudence lors de l'administration de bénazépril avec d'autres médicaments hyperkaliémiants, tels que le triméthoprime et le cotrimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole) car le triméthoprime agit comme un diurétique épargneur de potassium tel que l'amiloride. Par conséquent, l'association du bénazépril avec les médicaments susmentionnés n'est pas recommandée. Si une utilisation concomitante est indiquée, elle doit se faire avec précaution et être accompagnée d'une surveillance fréquente de la kaliémie.

+ Ciclosporine

Une hyperkaliémie peut survenir lors de l'utilisation concomitante d'IEC avec de la ciclosporine. Une surveillance de la kaliémie est recommandée.

+ Héparine

Une hyperkaliémie peut survenir lors de l'utilisation concomitante d'IEC avec de l'héparine. Une surveillance de la kaliémie est recommandée.

+ Estramustine

Risque de majoration des effets indésirables à type d'oedème angio-neurotique (angio-oedème).

+ Potassium

Hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Association déconseillée sauf s'il existe une hypokaliémie.

+ Racécadotril

Risque de majoration des effets indésirables à type d'oedème angio-neurotique (angio-oedème). Association déconseillée en l'absence d'antécédents d'angio-oedème sous IEC.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antidiabétiques (insulines, sulfamides hypoglycémiants)

L'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par insuline ou sulfamides hypoglycémiants.

La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline ou sulfamides hypoglycémiants).

Renforcer l'autosurveillance glycémique.

+ Diurétiques hypokaliémiants

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion hydrosodée pré-existante.

Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut :

·         soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'inhibiteur de l'enzyme de conversion, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ;

·         soit administrer des doses initiales réduites d'inhibiteur de l'enzyme de conversion et augmenter progressivement la posologie.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'inhibiteur de l'enzyme de conversion, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'inhibiteur de l'enzyme de conversion.

+ Eplérénone

Majoration du risque d'hyperkaliémie, notamment chez le sujet âgé. Contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale pendant l'association.

+ Spironolactone

Avec la spironolactone à la posologie de 12,5 à 50 mg par jour, et avec des doses faibles d'IEC.

Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de classe III ou IV (NYHA) avec fraction d'éjection < 35 % et préalablement traitée par l'association inhibiteur de conversion + diurétique de l'anse : risque d'hyperkaliémie, potentiellement létale, en cas de non-respect des conditions de prescription de cette association.

Vérifier au préalable l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale.

Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (1 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois ensuite).

Associations à prendre en compte

+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Dans les indications où cette association est possible, risque accru de dégradation de la fonction rénale, voire insuffisance rénale aiguë, et majoration de l'hyperkaliémie, ainsi que de l'hypotension et des syncopes.

+ Autres hyperkaliémiants

Risque de majoration de l'hyperkaliémie, potentiellement létale.

+ Gliptines

Majoration du risque de la survenue d'angio-oedèmes, par réduction de l'activité de l'enzyme dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) par la gliptine, chez les patients traités par inhibiteur de l'enzyme de conversion.

+ Or

Avec les sels d'or administrés par voie IV : risque de réaction « nitritoïde » à l'introduction de l'IEC (nausées, vomissements, effets vasomoteurs à type de flush, hypotension, éventuellement collapsus).

+ Evérolimus

Majoration du risque d'angio-oedème.

LIEES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement par un antagoniste de l'angiotensine II en cas de déplétion hydrosodée préexistante.

Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut :

·         soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'antagoniste de l'angiotensine II, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ;

·         soit administrer des doses initiales réduites d'antagoniste de l'angiotensine II et augmenter progressivement la posologie.

Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'antagoniste de l'angiotensine II.

+ Autres hypokaliémiants  

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction.

+ Carbamazépine

Risque d'hyponatrémie symptomatique.

Surveillance clinique et biologique. Si possible, utiliser une autre classe de diurétiques.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)

L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie.

Surveillance de la kaliémie et éventuellement de l'ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

+ Doses élevées de salicylates

Au niveau du SNC, l'hydrochlorothiazide peut majorer la toxicité des salicylates.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion hydrosodée préexistante.

Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut :

·         soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'IEC, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ;

·         soit administrer des doses initiales réduites d'IEC et augmenter progressivement la posologie.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et éléctrocardiographique.

+ Médicaments diminuant l'acide urique

Diminution de l'effet par l'hydrochlorothiazide.

+ Méthyldopa

Cas isolés d'hémolyse par formation d'anticorps contre le composant actif hydrochlorothiazide.

+ Myorelaxants de type curare

Majoration et prolongation de l'effet myorelaxant par l'hydrochlorothiazide (l'anesthésiste doit être informé du traitement par bénazépril/hydrochlorothiazide).

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

+ Tétracyclines

L'utilisation simultanée de tétracyclines et de diurétiques thiazidiques augmente le risque d'élévation du taux d'urée causée par les tétracyclines. Il est probable que cette interaction ne s'applique pas à la doxycycline.

Associations à prendre en compte

+ Agents anticholinergiques (atropine, bipéridène)

Augmentation de la biodisponibilité de l'hydrochlorothiazide.

+ Calcium

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+ Ciclosporine

Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des concentrations plasmatiques de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée. Egalement, risque d'hyperuricémie et de complications comme la goutte.

LIEES A L'ASSOCIATION

Associations déconseillées

+ Lithium

Augmentation de la lithémie, pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l'usage d'un IEC est indispensable, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ AINS et acide acétylsalicylique pour des doses anti-inflammatoires ≥ 1 g/prise et/ou ≥ 3 g/par jour ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg/prise et/ou < 3 g/j)

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS ou à l'aspirine).

Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Baclofène

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs alphabloquants et alphabloquants à visée urologique

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Amifostine

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Majoration du risque d'hypotension notamment orthostatique.

+ Sels

Diminution de l'effet antihypertenseur de bénazépril/hydrochlorothiazide.

+ Nitrates, vasodilatateurs, barbituriques, phénothiazine, antidépresseurs tricycliques

Majoration de l'effet antihypertenseur de bénazépril/hydrochlorothiazide.

+ Agents sympathomimétiques (noradrénaline, adrénaline)

Risque de diminution de l'effet thérapeutique.

+ Alcool

Majoration de l'effet hypotenseur et de l'effet de l'alcool.

+ Allopurinol, agents cytostatiques, immunosuppresseurs, corticoïdes systémiques, procaïnamide

Diminution de la numération leucocytaire, leucopénie.

+ Agents cytostatiques (cyclophosphamide, fluorouracile, méthotrexate)

Majoration de la toxicité médullaire par l'hydrochlorothiazide (particulièrement en cas de granulocytopénie).

+ Hypnotiques, narcotiques, anesthésiques

Majoration de l'effet hypotenseur.

+ Cholestyramine et colestipol

Diminution de l'absorption de l'hydrochlorothiazide.

+ Allopurinol ou amantadine

Majoration de la réaction d'hypersensibilité ou du risque d'effets secondaires.

+ Diazoxide

Majoration de l'effet hyperglycémique.

+ Vitamine D, sels de calcium

Risque d'hypercalcémie.


Informations complémentaires pour BENAZEPRIL HYDROCHLOR ARROW 10 mg/12,5 mg cp séc

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DHPC : Hydrochlorothiazide – Risque de cancer de la peau non-mélanome (carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde)

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Médicaments à base d'hydrochlorothiazide : information sur l'évaluation européenne d'un signal de sécurité - Point d'Information

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Rappel - IEC / ARA II et grossesse : ne jamais utiliser au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse, déconseillé au 1er trimestre - Point d'information

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Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur

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Médicaments susceptibles d'altérer l'adaptation de l'organisme à la chaleur

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Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur

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Q/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »

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BRIAZIDE-CIBADREX_06012016_AVIS_CT14811

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Médicaments antihypertenseurs agissant sur le système rénine-angiotensine : rappels des précautions d'emploi et des règles de bon usage - Point d'information

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L'ANSM interdit l'utilisation de 3 plantes et 26 substances actives dans les préparations à visée amaigrissante réalisées en pharmacie : Point d'information

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L'ANSM interdit l'utilisation de 3 plantes et de 26 substances actives dans les préparations à visée amaigrissante réalisées en pharmacie : Communiqué de presse

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Décision du 12/04/2012 portant interdiction d'importation, de préparation, de prescription et de délivrance de préparations magistrales, officinales et hospitalières définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé pub lique,

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Les inhibiteurs du système rénine-angiotensine dans l'HTA essentielle non compliquée - Comment choisir entre IEC et sartans ?

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Les inhibiteurs du système rénine-angiotensine dans l'HTA essentielle non compliquée. Comment choisir entre IEC et sartans ?

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Rappel sur la contre-indication des antagonistes des récepteurs de l 'angiotensine II (ARA II) et des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) au cours des 2èmes et 3èmes trimestres de la grossesse (princeps et génériques).

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Recommandations sur deux classes de médicaments antihypertenseurs au cours de la grossesse.

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Excipients

Lactose monohydraté, Amidon, Croscarmellose sodique, Huile de ricin, Pelliculage : Opadry rose : Hypromellose, Titane dioxyde, Macrogol 8000, Fer oxyde, Talc

Exploitant / Distributeur

ARROW GENERIQUES

26, Avenue TONY GARNIER

69007

LYON

Code UCD7 : 9381452

Code UCD13 : 3400893814529

Code CIS : 62617179

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : ARROW GENERIQUES

Laboratoire exploitant : ARROW GENERIQUES

Prix vente TTC : 3.64€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui

Base de remboursement : 3.64€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 08/11/2011

Rectificatif AMM : 13/12/2021

Marque : BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400921769678

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 90

Comprimé pelliculé sécable

BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 30

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BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 90

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BRIAZIDE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 28

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