Comprimé pelliculé

BELARA 0,03 mg/2 mg

Non remboursé

Catégorie :Contraception et interruption de grossesse

Principes actifs :Chlormadinone acétateEthinylestradiol

Excipients : Noyau :, Lactose monohydraté, Amidon de maïs, Povidone, Magnésium stéarate, Pelliculage :, Hypromellose, Lactose monohydraté, Macrogol 6000, Propylène glycol, Talc, Titane dioxyde, Fer oxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Contraception orale

Posologie

Adulte Femme . Contraception orale (implicite)

1 comprimé au même moment de la journée à prendre régulièrement et sans oubli pendant 21 jours. Puis arrêt pendant 7 jours.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Diabète déséquilibré, Hypertension artérielle non contrôlée, Thrombose, Antécédent de thrombose, Prédisposition à la thrombose, Prodrome de thrombose artérielle, Immobilisation prolongée, Intervention chirurgicale majeure, Maladie cérébrovasculaire, Accident vasculaire cérébral, Antécédent d'AVC, Accident ischémique transitoire, Antécédent de migraine avec symptômes neurologiques focaux, Diabète avec atteinte vasculaire, Hypertension artérielle sévère, Dyslipoprotéinémie sévère, Hépatite, Ictère, Anomalies de la fonction hépatique tant que les tests fonctionnels hépatiques ne se sont normalisés, Prurit généralisé, Antécédent de cholestase gravidique, Antécédent de cholestase due à un estrogène, Maladie de Dubin-Johnson, Maladie de Rotor, Trouble du flux biliaire, Tumeur hépatique, Antécédent de tumeur hépatique, Douleur épigastrique aiguë, Hypertrophie du foie, Hémorragie intra-abdominale, Porphyrie, Tumeur hormonodépendante, Pancréatite, Antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère, Maux de tête migraineux ou fréquents, Trouble sensoriel, Trouble de la vue, Trouble de l'audition, Trouble moteur, Parésie, Crises d'épilepsie répétées, Dépression sévère, Antécédent d'otospongiose au cours de grossesse précédente, Aménorrhée inexpliquée, Hyperplasie endométriale, Saignements vaginaux d'origine inconnue, Méningiome, Antécédent de méningiome, Allaitement, Intolérance au galactose, Déficit en lactase, Syndrome de malabsorption du galactose, Syndrome de malabsorption du glucose, Grossesse

Effets indésirables

a/ Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques (> 20%) sont: saignements irréguliers au cours du cycle, spottings, céphalées et douleurs mammaires. Les saignements irréguliers diminuent habituellement avec la durée de la prise de BELARA.

b/ Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation de BELARA dans une étude clinique chez 1629 femmes.

Fréquence des effets secondaires / classification système-organes (MedDRA 17.1) Très fréquent
≥ 1/10
Fréquent
(≥ 1/100 á < 1/10)
Peu fréquent
(≥ 1/1 000 á < 1/100)
Rare
(≥ 1/10 000 á < 1/1 000)
Très rare
(< 1/10 000)
Infections et infestations Candidose vaginale Vulvovaginite
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Adénofibrome du sein
Affections du système immunitaire Hypersensibilité médicamenteuse (y compris réactions allergiques cutanées)
Troubles du métabolisme et de la nutrition Dyslipidémie incluant hypertriglycéridémie Augmentation de l'appétit
Affections psychiatriques Etat dépressif, nervosité, irritabilité Diminution de la libido
Affections du système nerveux Vertige migraine (avec ou sans aggravation)
Affections oculaires Troubles visuels Conjonctivite, intolérance aux lentilles de contact.
Affections auditives et du labyrinthe Perte brutale de l'audition, acouphènes,
Affections vasculaires Hypertension, hypotension, collapsus circulatoire, varices, thrombo-embolie veineuse (TEV) ou artérielle (TEA)*
Affections gastro-intestinales Nausées Vomissements Douleur abdominale, ballonnements et diarhées.
Affections de la peau et du tissu sous -cutané Acné Troubles de la pigmentation anormale, chloasma, alopécie, sécheresse cutanée, hyperhydrose. Urticaire, eczéma, érythème, prurit, aggravation depsoriasis, hypertrichose Erythème noueux
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Sensation de lourdeur Douleur dorsale, troubles musculaires
Affections des organes de reproduction et du sein Ecoulement vaginal, dysménorrhée, aménorrhée Douleurs abdominales basses Galactorrhée Hypertrophie mammaire, , ménorragie, syndrome prémenstruel
Troubles généraux et du site d'administration Fatigue, oedème, prise de poids
Investigations Augmentation de la pression artérielle

*voir paragraphe « Description d'effets indésirables sélectionnés »

Des effets indésirables suivants ont aussi été rapportés associés aux substances actives éthinylestradiol et acétate de chlormadinone dans l'utilisation post marketing : asthénie et réactions allergiques, y compris oedème de Quincke.

« Description d'effets indésirables sélectionnés»

Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés chez des femmes utilisant des contraceptifs hormonaux combinés (CHC) contenant 0,03 mg d'éthinylestradiol et 2 mg d'acétate de chlormadinone :

une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ;

une augmentation du risque de troubles de la voie biliaire principale a été rapportés dans plusieurs études lors de l'utilisation de CHC au long cours ;

de rares cas de tumeurs hépatiques bénignes, et très rarement, malignes, ont été rapportés lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux et dans des cas isolés une hémorragie intra-abdominale menaçant le pronostic vital a été observée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

aggravation de maladie inflammatoire chronique intestinale (maladie de Crohn, colite ulcérative (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Pour les autres effets secondaires tels que cancer du col de l'utérus ou du sein, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Interactions

Des interactions entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments (inducteurs enzymatiques) peuvent entraîner des métrorragies et/ou un échec de la contraception (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Le tabagisme augmente le risque d'effets secondaires cardio-vasculaires sévères au cours de la contraception hormonale combinée (CHC). Le risque augmente avec l'âge et la consommation de tabac de façon plus prononcée chez les femmes âgées de plus de 35 ans. Chez ces dernières, une autre méthode contraceptive est recommandée.

L'utilisation de CHC est associée à une augmentation du risque de survenue de maladies graves telles que infarctus du myocarde, maladies thrombo-emboliques, AVC ou néoplasies hépatiques. D'autres facteurs de risques tels que l'hypertension, l'hyperlipidémie, l'obésité, le diabète augmentent les risques de morbidité et de mortalité.

Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par BELARA doit être discutée avec elle.

En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d'interrompre l'utilisation de BELARA doit être discutée entre le médecin et la patiente.

Maladies thrombo-emboliques et autres maladies vasculaires :

Les études épidémiologiques ont établi un lien entre l'utilisation d'un contraceptif hormonal et un risque accru de maladies thromboemboliques veineuse ou artérielle (infarctus du myocarde, apoplexie, thromboses veineuses profondes, embolie pulmonaire). Ces évènements demeurent rares. De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.

Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. On ne connait pas encore le niveau de risque de TEV de BELARA par rapport à celui des CHC associés au risque le plus faible. La décision d'utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé aux CHC, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.

Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous).

Les études épidémiologiques concernant les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) ont montré que, sur 10 000 femmes, environ 6 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an.

On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 6 1 développeront une TEV sur une période d'un an.

On ignore encore à quel niveau se situe le risque associé aux CHC contenant de la chlormadinone par rapport au risque associé aux CHC contenant du lévonorgestrel.

Le nombre de TEV par année associé aux CHC faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).

BELARA est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications).

Tableau : Facteurs de risque de TEV

Facteur de risque Commentaire
Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur Remarque : l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si BELARA n'a pas été interrompu à l'avance.
Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC
Autres affections médicales associées à la TEV Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose
Âge En particulier au-delà de 35 ans

Il n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse.

L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

1 Point central de l'intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d'un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation d'un CHC, d'environ 2,3 à 3,6

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.

Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :

gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ;

douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ;

sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.

Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :

apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ;

toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;

douleur thoracique aiguë ;

étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).

Les autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité.

Si l'occlusion se produit dans l'oeil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.

Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). BELARA est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications).

Tableau : Facteurs de risque de TEA

Facteur de risque Commentaire
Âge En particulier au-delà de 35 ans
Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente.
Hypertension artérielle
Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque.
Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.
Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC.
Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé

Symptômes de TEA

Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.

Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :

apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ;

apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;

apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des deux yeux ;

céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;

perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).

Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :

douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;

sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ;

sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ;

transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Les utilisatrices de CHC doivent consulter leur médecin dès les premiers signes de thromboses. BELARA doit être arrêté sur suspicion ou confirmation de thrombose.

Tumeurs

Certaines études épidémiologiques ont rapporté une augmentation de l'incidence du cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de CHC à long terme (plus particulièrement en cas d'infections par le papillomavirus Humain HPV). Cependant, il n'existe aucun consensus quant à l'influence d'autres facteurs, tels que le comportement sexuel ou l'utilisation de méthodes contraceptives mécaniques (voir Examen médical).

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a rapporté qu'il existe une légère augmentation du risque relatif de cancer du sein chez les femmes sous CHC (RR = 1,24). Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt des CHC. Ces études ne donnent aucune information quant à la cause. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de diagnostic de cancers du sein chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices est faible par rapport au risque global de cancer du sein.

Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes, et encore plus rarement malignes, ont été rapportées chez des femmes sous contraceptifs oraux. Dans de rares cas isolés, ces tumeurs ont conduit à une hémorragie intra-abdominale pouvant compromettre le pronostic vital. En cas de douleurs abdominales sévères accompagnées d'hépatomégalie ou de signes d'hémorragies intra abdominales, une tumeur hépatique doit être suspectée et le traitement par BELARA doit être arrêté.

Autres pathologies

Trouble psychiatrique

L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptif hormonal (voir rubrique Effets indésirables). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changement d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle ait été rapportée chez de nombreuses femmes sous contraception hormonale, les élévations cliniquement significatives sont rares. Aucune relation systématique n'a été établie entre l'utilisation de CHC et une hypertension artérielle clinique. Si, au cours d'une CHC, chez une femme présentant une hypertension artérielle, les valeurs tensionnelles restent constamment élevées de façon significative, le traitement par BELARA devra être interrompu et un traitement de l'hypertension artérielle sera instauré. La reprise de BELARA pourra être envisagée après normalisation des valeurs tensionnelles sous anti-hypertenseur.

Une récidive d'herpès gestationnel peut survenir au cours d'une CHC.

Le risque de pancréatite augmente chez les femmes sous CHC ayant des antécédents d'hyperlipidémies. Des altérations aiguës ou chroniques du foie nécessitent l'arrêt de prise de la CHC jusqu'au retour à la normale des paramètres biologiques hépatiques. La récurrence d'un ictère cholostatique précédemment apparu au cours d'une première grossesse ou sous hormones sexuelles impose l'arrêt de la prise de CHC.

L'administration de CHC peut exercer un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose. Par conséquent, les femmes diabétiques doivent être attentivement surveillées, en particulier lors de l'instauration d'une contraception hormonale.

Un chloasma peut parfois se produire, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux ultra-violets lorsqu'elles prennent une contraception hormonale.

Précautions d'emploi

L'administration d'estrogènes ou d'associations estrogène/progestatifs peut avoir des effets négatifs sur certaines maladies. Une surveillance médicale est nécessaire dans les situations pathologiques suivantes:

· Epilepsie ;

· sclérose en plaques ;

· tétanie ;

· migraine (voir rubrique Contre-indications.) ;

· asthme ;

· insuffisance cardiaque ou rénale ;

· chorée mineure ;

· diabète sucré (voir rubrique Contre-indications.) ;

· troubles hépatiques (voir rubrique Contre-indications.) ;

· dyslipoprotéinémie (voir rubrique Contre-indications.) ;

· maladies auto-immune (notamment, lupus érythémateux disséminé) ;

· obésité ;

· hypertension artérielle (voir rubrique Contre-indications.) ;

· endométriose ;

· varices ;

· phlébite (voir rubrique Contre-indications.) ;

· troubles de la coagulation (voir rubrique Contre-indications.) ;

· mastopathie ;

· myome utérin ;

· herpès gestationnel ;

· dépression ;

· maladie inflammatoire chronique intestinale (maladie de Crohn, colite ulcérative, voir rubrique Effets indésirables).

Consultation/examen médical

Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par BELARA, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique Contre-indications) et les mises en garde (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à BELARA comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.

Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.

Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.

Diminution de l'efficacité

L'efficacité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli de comprimé (voir rubrique ' Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés'), de vomissements, de troubles intestinaux y compris diarrhées (voir rubrique Posologie et mode d'administration), de prise concomitante de certains médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ou, très rarement, de troubles métaboliques.

Altération du contrôle du cycle

Saignements irréguliers (spottings).

Tous les contraceptifs hormonaux peuvent entraîner des saignements irréguliers (métrorragies/spottings) en particulier au cours des premiers mois. Les saignements irréguliers ne sont donc significatifs qu'après un certain temps d'adaptation, d'environ 3 cycles. Si pendant la prise de BELARA, les saignements irréguliers persistent ou se produisent après des cycles jusque là réguliers, des examens supplémentaires appropriés devront être pratiqués afin d'exclure une grossesse ou un dysfonctionnement organique. Une fois exclus, la prise de BELARA pourra alors être poursuivie ou un switch pourra se faire vers un autre produit.

L'hémorragie inter-menstruelle peut être un signe d'une baisse de l'efficacité contraceptive (voir les rubriques Posologie et mode d'administration "Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés", "Conduite à tenir en cas de vomissements ou de diarrhées" et voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Absence de saignements de privation

Après 21 jours de prise de pilule, les hémorragies de privation peuvent survenir normalement. Très rarement et en particulier pendant les premiers mois, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de l'intervalle libre. Cependant cela n'entraîne pas de diminution de l'effet contraceptif. Si la prise de CHC a été suivie correctement, sans oubli de comprimé, sans prolongation de l'intervalle libre, sans traitement concomitant, sans vomissement ni diarrhée, la conception est peu probable et BELARA peut être continué. Cependant, si la prise de BELARA n'a pas été suivie correctement avant l'absence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privations successives ne se produisent pas, il convient d'éliminer une grossesse avant de poursuivre la prise de CHC.

Les produits à base de millepertuis (hypericum perforatum) ne doivent pas être administrés pendant la prise de BELARA (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Augmentation des ALAT (ALanine-Amino-Transférase).

Lors d'études cliniques menées chez des patients traités pour une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) et recevant des médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir, avec ou sans ribavirine, il a été observé des augmentations de transaminase (ALAT) supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tel que les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir les rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Excipients

Ce médicament contient du lactose (lactose monohydraté). Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Voir aussi

Code UCD7: 9277849

Code UCD13: 3400892778495

Code CIS: 64875438

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: GEDEON RICHTER France

Laboratoire exploitant: GEDEON RICHTER France

Prix vente TTC: Non communiqué

Taux de TVA: 10%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 0

Taux SS: 0%

Agréments collectivités: non

Code Acte pharmacie: PHN

Date AMM: 26/08/2005

Rectificatif AMM: 13/06/2019

Marque: BELARA

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400936950146

Référence LPPR: aucune

BCB