BECOZYME

Principes actifs : Thiamine chlorhydrate

Les gammes de produits

BECOZYME sol inj

Non remboursé

Disponible en vente libre

Avitaminose B

Forme :

 Solution injectable

Catégories :

 Métabolisme et nutrition, Vitamines, Vitamines du groupe B, Associations de vitamines B

Principes actifs :

 Thiamine chlorhydrate, Riboflavine phosphate sodique, Nicotinamide, Pyridoxine chlorhydrate, Dexpanthénol

Posologie pour BECOZYME sol inj

Indications

Avitaminose B

Posologie

Tout âge . Traitement préventif. Avitaminose B. Voie IM, IV directe ou perfusion IV (implicite)
2 ampoules par jour à injecter par voie IM ou IV.

Administration

Voie IM

Voie IV

Recommandations patient

ARRETER immédiatement le traitement et CONSULTER un médecin en cas de manifestations allergiques : rashs, urticaire, brusque gonflement du visage, prurit, respiration sifflante, érythème, détresse cardio-respiratoire.


Contre-indications pour BECOZYME sol inj

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

En association avec la Lévodopa (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).


Effets indésirables pour BECOZYME sol inj

Niveau d’apparition des effets indésirables

Inconnu

Asthme

Choc anaphylactique

Constipation

Diarrhée

Douleur abdominale

Erythème

Maux de tête

Prurit

Urticaire

Réaction d'hypersensibilité

Réaction anaphylactique

Réaction au site d'injection

Manifestation cutanée

Réaction allergique

Nausée

Vomissement

Respiration sifflante

Douleur gastro-intestinale

Oedème facial

Rash cutané

Chromaturie

Réaction respiratoire allergique

Détresse cardiorespiratoire


Les effets indésirables suivant ont été identifiés lors de la phase de commercialisation de Becozyme, solution injectable en ampoule.

Ces évènements ayant été reporté spontanément, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence.

Troubles gastro-intestinaux

Douleurs gastro-intestinales et abdominales, nausées, vomissements, constipations, et diarrhées.

Troubles immunologiques

Réactions allergiques, réaction anaphylactiques, chocs anaphylactiques

Réactions d'hypersensibilité incluant les manifestations suivante : asthme, réactions modérées affectant la peau, le tractus respiratoire, le tractus gastro-intestinal, et/ou le système cardiovasculaire. Les symptômes peuvent inclure les rashs, l'urticaire, un oedème facial, prurit, respiration sifflante, érythème, détresse cardio-respiratoire, et des réactions sévères incluant les chocs anaphylactiques.

Dans le cadre d'un épisode de type allergique, le traitement doit être immédiatement arrêté et un professionnel de santé doit être consulté.

Troubles du système nerveux

Maux de tête

Troubles de la fonction rénale et urinaire

Chromaturie : une légère coloration des urines peut être observée. Cet effet est sans conséquences cliniques et est dû à la présence de vitamine B2 dans ce médicament.

Troubles lié aux conditions d'administration

Réaction modérée au site d'injection

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

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Grossesse et allaitement pour le BECOZYME sol inj

L'utilisation de Becozyme, solution injectable en ampoule, est généralement considéré comme sans danger chez la femme enceinte et chez la femme allaitante lorsqu'il est utilisé aux posologies recommandées.

Cependant, le manque d'études contrôlées ne permettant pas d'évaluer le risque chez la femme enceinte ou allaitante, ce médicament ne devrait être utilisé que lorsqu'il est cliniquement indiqué et recommandé par un médecin.

La dose administrée ne doit pas dépasser la posologie recommandée. En effet, un surdosage pourrait être délétère chez le foetus et le nouveau-né. Les apports journaliers recommandés doivent être respectés notamment lors de la prise de vitamines et ce quelle que soit la source de ces dernières.

Les vitamines présentes dans Becozyme, solution injectable en ampoule sont excrétées dans le lait maternel. Ceci doit être pris en compte en cas d'allaitement

Fertilité

Il n'existe pas de données suggérant que les taux endogènes de vitamines présentes dans Becozyme solution injectable en ampoule puissent affecter la fertilité chez l'humain.


Mise en garde pour BECOZYME sol inj

Mise en garde

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

Le risque de réaction d'hypersensibilité est augmenté en cas d'injections I.M ou I.V répétées. Par conséquent, l'administration orale est à privilégier dans la mesure du possible.

Un surdosage aigu ou chronique augmente le risque d'apparition d'effets indésirables.

Les apports journaliers recommandés doivent être pris en compte en cas d'administration de ces vitamines en provenance d'autres sources notamment les aliments enrichis, les compléments alimentaires et autres traitements concomitants (voir section Surdosage).

Une consultation médicale préalable à l'utilisation du produit est fortement recommandée pour les patients recevant une supplémentation vitaminique (seule ou combinée), ou sous régime, sous traitement, ou tout autre soin médical (voir section 2, Contre-indications, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Surdosage).

Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG< 30 ml/min) doivent consulter un professionnel de santé avant l'utilisation de ce médicament. Une adaptation posologique pourrait être nécessaire. Une attention particulière doit être accordée aux posologies liées à la vitamine B6.

Les vitamines B1 et B6 peuvent interférer avec les tests effectués en laboratoire et peuvent mener à une lecture erronée des résultats. Si des tests en laboratoire sont à prévoir, informez votre médecin ou tout autre professionnel de santé lors de la prise de ce traitement (voir section Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Précautions d'emploi

Réaction d'hypersensibilité

Insuffisance rénale sévère (Clcr < = 30 ml/mn)

Grossesse

Allaitement

Aptitude à conduire

Becozyme, solution injectable en ampoule n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Interaction avec d'autre médicaments

De multiples interactions ont été reportées pour chaque substance active de ce médicament. Avant d'initier un traitement, une consultation est recommandée pour les patients sous traitement médical ou sous surveillance médicale.

Aucune interaction spécifique n'a été détectée lors de la prise de ce traitement aux posologies recommandées.

Associations contre-indiquées

+ Lévodopa

Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inbiteur de la dopadécarboxylase périphérique.

Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.

Associations à prendre en compte

+ Urobilinogène : la vitamine B1 et la vitamine B6 peuvent entrainer de faux positifs lors de tests utilisant le réactif d'Ehrlich.


Informations complémentaires pour BECOZYME sol inj

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Excipients

Phénol, Chlorhydrique acide, Eau pour préparations injectables

Exploitant / Distributeur

BAYER HEALTHCARE SAS

33 rue de l'industrie

74240

GAILLARD

Code UCD7 : 9009830

Code UCD13 : 3400890098304

Code CIS : 66511376

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : BAYER HEALTHCARE SAS

Laboratoire exploitant : BAYER HEALTHCARE SAS

Prix vente TTC : Non communiqué

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 0€

Taux SS : 0%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PHN

Date AMM : 23/12/1996

Rectificatif AMM : 17/08/2021

Marque : BECOZYME

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400930102695

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

BECOZYME Injectable boîte de 30 ampoules de 2 ml (détails indisponibles)

Solution injectable