Suspension buvable

BACTRIM Nourrisson/Enfant 200 mg/40 mg/5 mL

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Infectiologie - Parasitologie

Principes actifs :SulfaméthoxazoleTriméthoprime

Excipients : Saccharose, Glycérol, Cellulose microcristalline, Carmellose, Polysorbate 80, Parahydroxybenzoate de méthyle, Eau purifiée, Arôme Tutti frutti, Acétate d'éthyle, Isoamyle acétate, Ethylvanilline, Allyle caproate, Propylène glycol, Eau, Arôme crème aux oeufs, Ethyl vanilline, Vanilline, Acétylméthylcarbinol, Butyrique acide, Butyrate d'éthyle, Maltol, Gamma nonalactone, Propylène glycol, Edulcorant Gesweet :, Saccharine sodique, Gluconate de sodium, Gluconodeltalactone

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Infection à Pneumocystis jiroveci, Infection à Pneumocystis jirovecii chez l'immunodéprimé, Infection urinaire, Otite, Sinusite, Infection bronchopulmonaire, Infection digestive, Fièvre typhoïde

Posologie

Enfant - Nourrisson de 6 semaines à 12 ans (implicite)

4½ mg de triméthoprime par kilo 2 fois par jour au cours des repas. Maximum 9 mg de triméthoprime par kilo par jour. ou 0.1125 cuillère-mesure par kilo 2 fois par jour au cours des repas. Maximum 0.225 cuillère-mesure par kilo par jour.

Enfant - Nourrisson de 6 semaines à 12 ans . Traitement curatif. Infection à Pneumocystis jiroveci

10 mg de triméthoprime par kilo 2 fois par jour au cours des repas. ou ¼ cuillère-mesure par kilo 2 fois par jour au cours des repas.

Enfant - Nourrisson de 6 semaines à 12 ans . Traitement quotidien préventif. Infection à Pneumocystis jirovecii chez le patient infecté par le VIH

6 mg de triméthoprime par kilo 1 fois par jour au cours du repas. ou 0.15 cuillère-mesure par kilo 1 fois par jour au cours du repas.

Enfant - Nourrisson de 6 semaines à 12 ans . insuffisant rénal (15< Clcr < 30 ml/mn)

3 mg de triméthoprime par kilo 1 fois par jour au cours d'un repas. ou 0.075 cuillère-mesure par kilo 1 fois par jour au cours d'un repas.

Enfant - Nourrisson de 6 semaines à 12 ans . insuffisant rénal (15< Clcr < 30 ml/mn). Traitement curatif. Infection à Pneumocystis jiroveci

10 mg de triméthoprime par kilo 1 fois par jour au cours du repas. ou ¼ cuillère-mesure par kilo 1 fois par jour au cours du repas.

Enfant - Nourrisson de 6 semaines à 12 ans . insuffisant rénal (15< Clcr < 30 ml/mn). Traitement quotidien préventif. Infection à Pneumocystis jirovecii chez le patient infecté par le VIH

3 mg de triméthoprime par kilo 1 fois par jour au cours du repas. ou 0.075 cuillère-mesure par kilo 1 fois par jour au cours du repas.

Enfant - Nourrisson de 6 semaines à 12 ans . Traitement hebdomadaire préventif. Infection à Pneumocystis jirovecii chez le patient infecté par le VIH

6 mg de triméthoprime par kilo 3 fois par semaine au cours du repas. ou 0.15 cuillère-mesure par kilo 3 fois par semaine au cours du repas.

Enfant - Nourrisson de 6 semaines à 12 ans . insuffisant rénal (15< Clcr < 30 ml/mn). Traitement hebdomadaire préventif. Infection à Pneumocystis jirovecii chez le patient infecté par le VIH

3 mg de triméthoprime par kilo 3 fois par semaine au cours du repas. ou 0.075 cuillère-mesure par kilo 3 fois par semaine au cours du repas.

Enfant - Nourrisson de 6 semaines à 12 ans . hémodialysé

3 mg de triméthoprime par kilo 1 fois par jour après la séance de dialyse. ou 0.075 cuillère-mesure par kilo 1 fois par jour après la séance de dialyse.

Enfant - Nourrisson de 6 semaines à 12 ans . hémodialysé. Traitement curatif. Infection à Pneumocystis jiroveci

10 mg de triméthoprime par kilo 1 fois par jour après la séance de dialyse. ou ¼ cuillère-mesure par kilo 1 fois par jour après la séance de dialyse.

Enfant - Nourrisson de 6 semaines à 12 ans . hémodialysé. Traitement hebdomadaire préventif. Infection à Pneumocystis jirovecii chez le patient infecté par le VIH

6 mg de triméthoprime par kilo 3 fois par semaine après la séance de dialyse. ou 0.15 cuillère-mesure par kilo 3 fois par semaine après la séance de dialyse.

Enfant - Nourrisson de 6 semaines à 12 ans . hémodialysé. Traitement quotidien préventif. Infection à Pneumocystis jirovecii chez le patient infecté par le VIH

3 mg de triméthoprime par kilo 1 fois par jour après la séance de dialyse. ou 0.075 cuillère-mesure par kilo 1 fois par jour après la séance de dialyse.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Hypersensibilité sulfamides, Déficit en G6PD, Atteinte sévère du parenchyme hépatique, Insuffisance rénale sévère (Clcr < 15 ml/mn) en dehors de l'hémodialyse, Prématuré, Nourrisson de moins de 6 semaines, Anémie macrocytaire, Porphyrie, Exposition aux UV, Exposition au soleil, Intolérance au fructose, Déficience en sucrase-isomaltase, Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, Grossesse premier trimestre, Grossesse 3ème trimestre, Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans la population générale traitée par Bactrim.

Les catégories de fréquence utilisées sont les suivantes :

Très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 et < 1/10 ; peu fréquent ≥1/1000 et < 1/100 ; rare ≥ 1/10 000 et < 1/1000 ; très rare < 1/10 000 ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

Leucopénie, Granulocytopénie,

Thrombocytopénie, Anémie (mégaloblastique, hémolytique/ auto-immune, aplasique)

Méthémoglobinémie, Agranulocytose, Pancytopénie

 

Affections cardiaques

 

 

 

Myocardite allergique

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

 

Acouphènes, Vertiges

 

Affections oculaires

 

 

 

Uvéite

Vascularite rétinienne

Affections gastro-intestinales

Nausées, Vomissements

 

Diarrhée, Colite pseudomembraneuse

Glossite, Stomatite

 

Pancréatite aiguë

Affections hépatobiliaires

Transaminases élevées

Bilirubine élevée,  Hépatite

Cholestase

Nécrose du foie

Ductopénie

Affections du système immunitaire

 

 

 

Hypersensibilité / réactions allergiques (fièvre, angio-oedème, réactions anaphylactoïdes, maladies sériques)

 

Infections et infestations

 

Infections fongiques, comme les candidoses

 

 

 

Investigations

 

 

 

 

Hyperkaliémie, Hyponatrémie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Hypoglycémie

 

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

 

Rhabdomyolyse

Arthralgie, Myalgie

Affections du système nerveux

 

Convulsions

 

Neuropathies (y compris neuropathie périphérique et paresthésie)

Ataxie, Méningite aseptique/ Symptômes pseudo-méningés

Vascularite cérébrale

Affections psychiatriques

 

 

Hallucinations

 

 

Affections rénales et des voies urinaires

Augmentation du taux d'azote uréique sanguin, augmentation de la créatinine sérique

Altération de la fonction rénale

Cristallurie

Néphropathie interstitielle, Augmentation de la diurèse

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

 

Infiltrats pulmonaires

 

Vascularites pulmonaires

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Erythème pigmenté fixe, dermatite exfoliative, Rash, Rash maculopapuleux, Rash morbilliforme, Erythème, Prurit

Urticaire

 

Erythème polymorphe, Photosensibilité, Syndrome de Stevens Johnson, Syndrome de Lyell, DRESS

Dermatose aigüe fébrile neutrophilique (Syndrome de Sweet)

Affections vasculaires

 

 

 

 

Purpura, Purpura de Henoch-Schönlein

Vascularite

Des cas de décès liés à certains effets indésirables graves ont été rapportés avec Bactrim, en particulier des atteintes hématologiques (aplasie médullaire, agranulocytose, thrombopénie), des toxidermies (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS) et des atteintes hépatiques potentiellement fatales.

Description de certains effets indésirables :

Les effets indésirables rapportés, par ordre de fréquence décroissante, sont les suivants :

Troubles généraux

Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées :

Hyperthermie, oedème de Quincke, choc anaphylactique et réactions anaphylactoïdes. Des cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle ont été signalés.

Affections respiratoires

La présence d'infiltrats pulmonaires rapportés dans un contexte d'alvéolite éosinophilique ou allergique peut se manifester par des symptômes tels que la toux ou l'essoufflement. (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Manifestations cutanées

Comme avec tout autre médicament, des réactions allergiques telles que éruption cutanée prurigineuse et urticaire peuvent se produire chez les patients présentant une hypersensibilité aux composants du médicament. Très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Comme d'autres médicaments contenant des sulfamides, l'association sulfaméthoxazole- triméthoprime a été associée à des manifestations cutanées de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème pigmenté fixe, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome de DRESS) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) et purpura vasculaire.

Des réactions de photosensibilité peuvent être observées avec Bactrim (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles digestifs

Epigastralgies.

Parmi les patients atteints de pancréatite aiguë, plusieurs présentaient des maladies graves, notamment le SIDA.

Troubles hépatiques

Atteintes hépatiques aiguës cytolytiques (nécrose hépatique), cholestatiques et/ou mixtes parfois graves et rarement d'évolution fatale.

Manifestations hématologiques

Les cas de thrombopénie avec ou sans purpura, leuco-neutropénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique semblent relever préférentiellement d'un mécanisme immuno-allergique.

Chez les sujets âgés de plus de 65 ans et/ou carencés en folates, ces accidents hématologiques, en particulier les cas d'anémie mégaloblastique et de cytopénies, semblent plutôt relever d'un mécanisme toxique, dose et durée dépendant. En effet, le produit peut interférer avec le métabolisme des folates (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Manifestations neurologiques

De rares cas de tremblements ont été signalés.

Troubles métaboliques

L'administration de fortes doses de Bactrim, comme dans les pneumocystoses à Pneumocystis jirovecii, entraine une augmentation progressive mais réversible du potassium sérique chez un nombre substantiel de patients.

L'administration de Bactrim même aux doses recommandées peut entrainer une hyperkaliémie chez les patients présentant des troubles sous-jacents du métabolisme potassique, souffrant d'une insuffisance rénale, ou prenant des médicaments hyperkaliémiants.

Dans ces cas, l'augmentation de la kaliémie a été progressive et réversible à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Des cas d'hyponatrémie et d'acidose métabolique ont été signalés.

Chez des patients non diabétiques, de rares cas d'hypoglycémie survenant habituellement après quelques jours de traitement ont été observés (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Les patients ayant une fonction rénale altérée, une maladie du foie, souffrant de malnutrition ou recevant des doses élevées de Bactrim sont particulièrement à risque.

Manifestations chez les patients atteints d'infection par le VIH / SIDA

Dans la population de patients atteints d'infection par le VIH / SIDA, les effets indésirables observés sont les mêmes que ceux observés dans la population générale. Toutefois certains effets indésirables peuvent survenir avec une fréquence supérieure et un tableau clinique différent. 

Les différences de fréquence concernent les classes de systèmes d'organes suivants :

Classes de systèmes d'organes

Très fréquent

Peu fréquent

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie, Granulocytopénie,

Thrombocytopénie

 

Affections gastro-intestinales

Anorexie, nausées, vomissements, diarrhées.

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre (généralement associée à un rash maculopapuleux)

 

Affections hépatobiliaires

Transaminases élevées

 

Investigations

Hyperkaliémie

Hyponatrémie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Hypoglycémie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash maculopapuleux, Prurit

 

Des cas de pancréatite et de rhabdomyolyse ont été rapportés chez des patients recevant par ailleurs des traitements susceptibles d'entraîner de tels effets.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Limites du cadre d'utilisation de cette spécialité

Le bénéfice d'un traitement par l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole, en particulier pour des infections peu sévères, doit être contrebalancé avec les informations relatives au profil de risque de cet antibiotique et aux données épidémiologiques. En effet la gravité éventuelle des accidents doit faire pondérer le bénéfice thérapeutique attendu par le risque encouru. Des cas de décès liés à certains effets indésirables graves ont été rapportés avec Bactrim, en particulier des atteintes hématologiques (aplasie médullaire, agranulocytose, thrombopénie), des toxidermies (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS) et des atteintes hépatiques potentiellement fatales.

Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques qui peuvent limiter l'usage de cet antibiotique notamment dans le traitement d'infections urinaires et d'infections ORL.

Mises en garde spéciales

Les manifestations cutanées ou hématologiques imposent l'arrêt immédiat et définitif du traitement.

La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (rubrique Effets indésirables) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de triméthoprime seul ou associé.

Les accidents hématologiques sont plus fréquents :

·         Chez les sujets âgés,

·         Chez les sujets ayant une carence préexistante en folates (sujet âgé, grossesse, alcoolisme, insuffisance hépatique chronique, dénutrition, malabsorption chronique et patients traités par antiépileptiques inducteurs enzymatiques et autres médicaments inducteurs tels les médicaments de la famille de la rifampicine). Ces modifications hématologiques sont réversibles après traitement par acide folinique.

Chez ces patients, il est recommandé de ne pas dépasser dix jours de traitement par l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole.

Un contrôle hématologique périodique est nécessaire en cas de :

·         Traitement prolongé ou itératif ;

·         Sujets de plus de 65 ans ;

·         Sujets carencés en folates.

L'utilisation de l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole n'est pas recommandée en cas d'anémie macrocytaire.

Des cas de pancytopénie ont été rapportés chez des patients ayant pris de façon concomitante l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole et méthotrexate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Chez les patients atteints de porphyrie, Bactrim est fortement déconseillé. Il ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque.

La présence d'infiltrats pulmonaires rapportés dans un contexte d'alvéolite éosinophilique ou allergique peut se manifester par des symptômes tels que la toux ou l'essoufflement. Si ces symptômes apparaissent ou s'aggravent de façon inattendue, le patient doit être réévalué et l'arrêt du traitement par Bactrim doit être envisagé.

Effets rénaux

Les sulfamides, dont Bactrim, peuvent augmenter la diurèse, en particulier chez les patients souffrant d'un oedème d'origine cardiaque. 

Populations particulières

Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (c'est-à-dire avec une clairance de la créatinine de 15-30 mL/min) et recevant Bactrim, une surveillance est recommandée.

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la posologie doit être réduite (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Une surveillance biologique particulière doit être effectuée en cas d'insuffisance hépatique (transaminases et bilirubine), d'antécédents hématologiques (hémogramme, plaquettes, réticulocytes), et d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine).

Une surveillance étroite de la kaliémie et de la fonction rénale est nécessaire chez  les patients recevant une dose élevée de Bactrim, comme dans le cadre d'une pneumonie à Pneumocystis jirovecii, ainsi que chez les patients recevant une dose standard de Bactrim et présentant des troubles sous-jacents du métabolisme potassique ou une insuffisance rénale, et chez les patients infectés par le VIH , les sujets âgés, et les patients recevant d'autres médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Pendant le traitement, assurer un apport hydrique suffisant (au moins 2 litres par jour) afin de prévenir d'éventuelles cristalluries.

Les patients devront être informés du risque de réactions de photosensibilité (voir rubrique Effets indésirables). L'exposition au soleil ou aux rayonnements UV devra être évitée et le port de vêtement pour se protéger de toute exposition directe importante au soleil est recommandé pendant toute la durée du traitement et jusqu'à trois jours suivant l'arrêt.

Ce médicament contient du saccharose. Il est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 2,5 g de saccharose par cuillère-mesure de suspension buvable pédiatrique dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Peut-être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère-mesure, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Interférences biologiques (examens paracliniques)

Le triméthoprime peut interférer avec le dosage de la créatinine plasmatique quand la réaction à l'acide picrique est utilisée. Il en résulte une surestimation de l'ordre de 10 %.

L'association triméthoprime-sulfaméthoxazole, et plus spécifiquement le triméthoprime, peut interférer avec le dosage du méthotrexate qui utilise la méthode compétitive de liaison protéique, lorsque la dihydrofolate réductase bactérienne est utilisée comme protéine de liaison. Cependant, il n'y a pas d'interférence si le méthotrexate est dosé par une méthode radio-immunologique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Voir aussi

Code UCD7: 9009014

Code UCD13: 3400890090148

CIS: 65880598

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: ROCHE

Laboratoire exploitant: ROCHE

Prix vente TTC: 2.07€

Base de Remboursement: 2.07

Taux SS: 65%