Collyre en suspension

AZOPT 10 mg/mL

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Ophtalmologie

Principes actifs :Brinzolamide

Excipients : Benzalkonium chlorure, Mannitol, Carbomère, Tyloxapol, Edétate disodique, Sodium chlorure, Chlorhydrique acide, Sodium hydroxyde, Eau purifiée

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypertension intra-oculaire, Glaucome à angle ouvert

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Voie ophtalmique (implicite)

1 goutte 3 fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival inférieur. Utiliser dans les 4 semaines après ouverture.

Administration

Voie ophtalmique.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Hypersensibilité sulfonamides, Insuffisance rénale sévère, Acidose hyperchlorémique, Allaitement, Patient de moins de 18 ans, Insuffisant hépatique, Glaucome à angle étroit, Lentilles de contact souples, Grossesse, Absence de contraception féminine efficace

Effets indésirables


Résumé du profil de sécurité


Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques incluant plus de 2732 patients traités avec AZOPT en monothérapie ou en association avec du maléate de timolol 5 mg/ml étaient : dysgueusie (6.0%) (goût amer ou inhabituel, voir description ci-dessous) et trouble de la vision, survenant de façon transitoire lors de l'instillation et durant de quelques secondes à quelques minutes (5.4%) (voir également rubrique Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines).


Tableau résumé des effets indésirables


Les effets indésirables suivants ont été déclarés avec le brinzolamide 10mg/ml collyre en suspension, et sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité. Ces effets indésirables ont été obtenus sur la base des études cliniques ou des rapports spontanés après commercialisation.


Classe de systèmes d'organes

Terme préféré MedDRA (v15.1)

Infections et infestations

Peu fréquentes : rhinopharyngite, pharyngite, sinusite Fréquence indéterminée: rhinite

Affections hématologiques et du

système lymphatique

Peu fréquentes : diminution du nombre de globules rouges,

augmentation du taux de chlorure dans le sang

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité

Affections métaboliques et nutritionnelles

Fréquence indéterminée : diminution de l'appétit

Affections psychiatriques

Peu fréquentes : apathie, dépression, troubles de l'humeur,

diminution de la libido, cauchemars, nervosité Rares : insomnie

Affections du système nerveux

Peu fréquentes : troubles de l'appareil locomoteur, amnésie,

vertiges, paresthésie, maux de tête

Rares : troubles de la mémoire, somnolence

Fréquence indéterminée : tremblements, hypoesthésie, agueusie

Affections oculaires

Fréquentes : vision floue, irritation oculaire, douleur oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux, hyperhémie oculaire Peu fréquentes : érosion cornéenne, kératite, kératite ponctuée, kératopathie, dépôt oculaire, coloration cornéenne, atteinte de l'épithélium cornéen, blépharites, prurit oculaire, conjonctivite, gonflement oculaire, meibomite, éblouissements, photophobie, œil sec, conjonctivite allergique, ptérygion, pigmentation sclérale, asthénopie, gêne oculaire, sensation anormale dans l'œil, kératoconjonctivite sèche, kyste sous-conjonctival, hyperhémie conjonctivale, prurit des paupières, écoulement de l'œil, formation

de croûtes sur le bord de la paupière, augmentation du larmoiement Rares : œdème cornéen, diplopie, baisse de l'acuité visuelle, photopsie, hypoesthésie oculaire, œdème péri orbital, augmentation de la pression intraoculaire, augmentation du ratio cup/disc du nerf optique

Fréquence indéterminée : affection de la cornée, trouble visuel, allergie oculaire, madarose, affection de la paupière, érythème de la paupière

Affections de l'oreille et du

labyrinthe

Rares : tinnitus

Fréquence indéterminée : vertiges

Affections cardiaques

Peu fréquentes : détresse respiratoire, bradycardie, palpitations Rares : angine de poitrine, rythme cardiaque irrégulier Fréquence indéterminée : arythmie, tachycardie, hypertension,

augmentation de la pression artérielle, diminution de la tension artérielle, accélération du rythme cardiaque

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquentes : dyspnée, épistaxis, douleur oropharyngée, douleur pharyngolaryngée, irritation de la gorge, syndrome de toux des voies aériennes supérieures, rhinorrhée, éternuements

Rares : hyperréactivité bronchique, congestion des voies respiratoires supérieures, congestion sinusale, congestion nasale, toux, sécheresse nasale

Fréquence indéterminée : asthme

Affections gastro-intestinales

Fréquentes : dysgueusie

Peu fréquentes : œsophagite, diarrhée, nausée, vomissement, dyspepsie, douleur abdominale haute, gêne abdominale, maux d'estomac, flatulences, selles fréquentes, troubles

gastro-intestinaux, hypoesthésie orale, paresthésie orale, bouche sèche

Affections hépato-biliaires

Fréquence indéterminée : bilan hépatique anormal

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquentes : rash, rash maculopapuleux, tiraillements cutanés Rares : urticaire, alopécie, prurit généralisé

Fréquence indéterminée : dermatite, érythème

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquentes : maux de dos, spasmes musculaires, myalgie Fréquence indéterminée : arthralgie, douleur des extrémités

Affections du rein et des voies

urinaires

Peu fréquentes : douleurs rénales

Fréquence indéterminée : pollakiurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquentes : dysfonction érectile

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquentes : douleurs, gêne thoracique, fatigue, sensation de mal-être

Rares : douleur thoracique, sensation de nervosité, irritabilité Fréquence indéterminée : œdème périphérique, malaise

Lésions, intoxications et

complications liées aux procédures

Peu fréquentes : corps étranger dans l'œil


Description des effets indésirables sélectionnés


L'effet indésirable systémique le plus fréquemment rapporté au cours des essais cliniques avec AZOPT a été la dysgueusie (goût amer ou inhabituel dans la bouche après instillation). Il est probablement dû au passage du collyre dans le nasopharynx par le canal nasolacrymal. L'occlusion nasolacrymale ou la fermeture douce des paupières après l'instillation peut aider à réduire l'incidence de cet effet (voir également rubrique Posologie et mode d'administration).


AZOPT est un sulfonamide inhibiteur de 1'anhydrase carbonique absorbé par voie systémique. Les effets gastro-intestinaux, affectant le système nerveux, hématologiques, rénaux et métaboliques sont généralement associés aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique systémiques. Les effets indésirables des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale peuvent être observés avec la voie locale.


Aucun effet indésirable inattendu n'a été observé avec AZOPT utilisé en association avec le travoprost. Les effets indésirables observés avec le traitement concomitant ont été ceux rapportés avec chacune des substances actives prise séparément.

Population pédiatrique


Au cours de petites études cliniques à court terme, approximativement 12.5% des patients pédiatriques ont présenté des effets indésirables, la majorité d'entre eux étant des effets oculaires locaux et non graves tels qu'une hyperhémie conjonctivale, une irritation oculaire, un écoulement oculaire et une augmentation du larmoiement (voir également la rubrique Propriétés pharmacodynamiques)


Déclaration des effets indésirables suspectés


La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - Voir Annexe V.


Mise en garde

Effets systémiques

AZOPT est un sulfonamide inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui même administré localement, est absorbé par voie générale. Les effets indésirables des sulfonamides peuvent aussi être observés avec la voie locale. Si des signes de réactions graves ou d'hypersensibilité apparaissent, ce médicament doit être arrêté.

 

Des perturbations acido-basiques ont été rapportées suite à l'administration orale d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique. Utiliser avec précaution chez les patients à risque d'insuffisance rénale en raison du risque potentiel d'acidose métabolique (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

 

Le brinzolamide n'a été étudié ni chez les prématurés (moins de 36 semaines d'âge gestationnel), ni chez les enfants âgés de moins d'une semaine. En raison du risque possible d'acidose métabolique, les patients présentant une immaturité ou des anomalies tubulaires rénales significatives ne peuvent être traités par le brinzolamide qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice risque.

 

Les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale peuvent diminuer l'aptitude aux tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination physique. Ces effets peuvent aussi se produire après administration topique puisqu'AZOPT présente une absorption systémique.

 

Traitement concomitant

Chez les patients recevant un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale et AZOPT, il y a une possibilité d'addition des effets systémiques inhérents à l'inhibition de l'anhydrase carbonique.

 

L'administration simultanée d'AZOPT et d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée (voir également rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

En association, AZOPT a été évalué principalement avec le timolol lors du traitement du glaucome. Par ailleurs, l'effet d'AZOPT associé à l'analogue des prostaglandines travoprost sur la réduction de la PIO a été étudié. Il n'existe pas de données à long terme quant à l'association concomitante d'AZOPT et de travoprost (voir également rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

L'expérience du traitement par AZOPT chez des patients présentant un glaucome pseudoexfoliatif ou un glaucome pigmentaire est limitée. Il conviendra de faire particulièrement attention lors du traitement de ces patients et une surveillance étroite de la pression intraoculaire (PIO) est recommandée. AZOPT n'a pas été évalué chez les patients présentant un glaucome à angle étroit et son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients.

 

Le rôle éventuel du brinzolamide sur la fonction endothéliale cornéenne n'a pas été étudié chez les patients présentant une cornée fragilisée (notamment chez les patients ayant un faible nombre de cellules endothéliales). En particulier, les patients porteurs de lentilles de contact n'ont pas été étudiés et une surveillance attentive est recommandée chez ces patients sous brinzolamide étant donné que les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique peuvent affecter l'hydratation cornéenne et que le port de lentilles de contact peut augmenter le risque pour la cornée. De même, une surveillance attentive est recommandée chez les patients présentant une cornée fragilisée, tels que les patients présentant un diabète sucré ou des dystrophies de la cornée.

 

Des kératopathies ponctuées et/ou kératopathies ulcératives toxiques ont été rapportées avec le chlorure de benzalkonium qui est couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques. AZOPT contenant du chlorure de benzalkonium, une surveillance étroite est nécessaire lors de l'utilisation fréquente ou prolongée chez les patients ayant les yeux secs ou une cornée fragilisée.

 

AZOPT n'a pas été étudié chez les patients portant des lentilles de contact. AZOPT contient du chlorure de benzalkonium, qui peut entraîner une irritation oculaire et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Le contact avec les lentilles de contact souples doit être évité. Il convient de demander aux patients d'enlever leurs lentilles de contact avant l'instillation d'AZOPT et d'attendre au moins 15 minutes après l'instillation avant de remettre des lentilles de contact.

 

Les effets rebonds potentiels à l'arrêt du traitement avec AZOPT n'ont pas été étudiés ; l'abaissement de la PIO est supposé durer 5 à 7 jours.

 

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'AZOPT chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies et son utilisation n'est pas recommandée chez les nourrissons, les enfants et les adolescents.

Voir aussi

Code UCD7: 9220571

Code UCD13: 3400892205717

CIS: 60868670

Médicament T2A: Non

Laboratoire exploitant: NOVARTIS PHARMA

Prix vente TTC: 4.07€

Base de Remboursement: 4.07

Taux SS: 65%