AZITHROMYCINE

Principes actifs : Azithromycine

Les gammes de produits

AZITHROMYCINE EG 250 mg cp

Remboursable

Sur prescription seulement

Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
Surinfection bactérienne de bronchite aiguë
Exacerbation de bronchite chronique

Forme :

 Comprimé pelliculé

Catégories :

 Infectiologie - Parasitologie, Macrolides et apparentés, Macrolides, Azithromycine

Principes actifs :

 Azithromycine

Posologie pour AZITHROMYCINE EG 250 mg cp

Indications

Angine à streptocoque A bêta-hémolytique, Surinfection bactérienne de bronchite aiguë, Exacerbation de bronchite chronique, Infection stomatologique

Posologie

Adulte . Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
2 comprimés 1 fois par jour pendant 3 jours.

Adulte . Surinfection bactérienne de bronchite aiguë (implicite)
1 comprimé 1 fois par jour pendant 4 jours.

Adulte . Exacerbation de bronchite chronique
1 comprimé 1 fois par jour pendant 4 jours.

Adulte . Infection stomatologique
2 comprimés 1 fois par jour pendant 3 jours.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN ET ARRETER LE TRAITEMENT en cas de gonflement du visage ou du cou, d'éruption cutanée sévère avec des cloques sur la peau, de plaies dans la bouche ou d'inflammation des yeux.
CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de:
- Eruption cutanée, coloration jaune de la peau, urines foncées, tendance aux saignements, modification de l'état de conscience.
- Diarrhées sévères (même dans les deux mois suivant la fin du traitement).
- Faiblesse musculaire.
- Troubles cardiaques.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicule ou d'ultilisation de machine (sensation vertigineuse, somnolence, trouble visuel ou auditif).

Contre-indications pour AZITHROMYCINE EG 250 mg cp

  • Hypersensibilité arachide
  • Hypersensibilité soja
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Patient de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Patient de 6 à 15 ans
  • Cholestase sévère
  • Grossesse 1er trimestre

Effets indésirables pour AZITHROMYCINE EG 250 mg cp

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Diarrhée

Céphalée

Douleur abdominale

Nausée

Vomissement

Augmentation des neutrophiles

Diminution du taux de lymphocytes

Augmentation des basophiles

Augmentation du nombre des polynucléaires éosinophiles

Augmentation des monocytes

Diminution des taux sanguin de bicarbonates

Anorexie

Asthénie

Bouffée de chaleur

Candidose buccale

Constipation

Distension abdominale

Dorsalgie

Douleur

Douleur thoracique

Dyspepsie

Dysurie

Epistaxis

Fatigue

Fièvre

Flatulence

Gastrite

Gastro-entérite

Hyperhidrose

Infection bactérienne

Infection vaginale

Insomnie

Leucopénie

Nervosité

Oedème

Palpitation

Pharyngite

Pneumonie

Rhinite

Sécheresse cutanée

Urticaire

Métrorragie

Dysphagie

Myalgie

Ulcération buccale

Candidose

Dysgueusie

Dyspnée

Eosinophilie

Eructation

Neutropénie

Oedème périphérique

Paresthésie

Somnolence

Trouble respiratoire

Malaise

Sensation vertigineuse

Hypersalivation

Diminution de l'hématocrite

Bouche sèche

Augmentation de l'urémie

Hypersensibilité

Trouble visuel

Prurit cutané

Oedème du visage

Augmentation de la bilirubinémie

Dermatite

Augmentation des plaquettes

Infection fongique

Rash cutané

Cervicalgie

Augmentation des chlorures

Augmentation des bicarbonates

Augmentation de la phosphatase alcaline

Douleur rénale

Augmentation de l'aspartate aminotransférase

Augmentation d'alanine aminotransférase

Angioedème

Trouble testiculaire

Augmentation de créatininémie

Ostéo-arthrite

Complication postprocédure

Vertige labyrinthique

Augmentation du glucose

Concentration sérique en potassium anormale

Trouble de l'oreille

Taux de sodium anormal

Agitation

Ictère cholestatique

Photosensibilité

Trouble de la fonction hépatique

Pustulose exanthématique aiguë généralisée

Syndrome DRESS

Agressivité

Anémie hémolytique

Anxiété

Convulsions

Hypotension

Insuffisance hépatique

Insuffisance rénale aiguë

Myasthénie

Pancréatite

Tachycardie ventriculaire

Torsades de pointes

Thrombocytopénie

Syncope

Syndrome de Lyell

Arythmie

Hépatite fulminante

Syndrome de Stevens-Johnson

Arthralgie

Délire

Réaction anaphylactique

Néphrite interstitielle

Surdité

Colite pseudomembraneuse

Erythème multiforme

Agueusie

Réaction allergique

Nécrose hépatique

Parosmie

Anosmie

Décoloration de la langue

Acouphène

Hyperactivité psychomotrice

Trouble de l'audition

Hallucination

Allongement de QT

Hypoesthésie


Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et après la mise sur le marché par systèmes organes et fréquence. Les fréquences de groupe sont définies selon la convention suivante : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1000 à < 1/100) ; rare (³ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; et indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables possiblement ou probablement liés à l'azithromycine selon l'expérience au cours des essais cliniques et la surveillance après la mise sur le marché :

*Effet indésirable rapporté après commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le AZITHROMYCINE EG 250 mg cp

Grossesse

1er trimestre

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'azithromycine au cours du premier trimestre de la grossesse. En effet, bien que les données animales chez le rongeur ne mettent en évidence d'effet malformatif, les données cliniques sont insuffisantes.

A partir du second trimestre

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de l'azithromycine peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse si besoin. En effet, bien qu'elles soient limitées, les données cliniques sont rassurantes en cas d'utilisation au-delà du premier trimestre.

Allaitement

L'azithromycine est excrétée dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre ou de s'abstenir du traitement avec en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.


Mise en garde pour AZITHROMYCINE EG 250 mg cp

Mise en garde

Prolongation de l'intervalle QT

Des cas de prolongation de la repolarisation cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT, impliquant un risque de survenue d'arythmie cardiaque et de torsades de pointes, ont été observés lors du traitement avec les macrolides, dont l'azithromycine (voir rubrique Effets indésirables). Dans la mesure où les situations suivantes peuvent amener à un risque accru d'arythmie ventriculaire (incluant des torsades de pointes) susceptible d'entraîner un décès, la prudence est de rigueur lors du traitement par azithromycine de patients :

·         présentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou documenté ;

·         recevant actuellement un traitement par d'autres substances actives connues pour allonger l'intervalle QT (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

·         présentant un trouble électrolytique, en particulier dans les cas d'hypokaliémie et d'hypomagnésémie ;

·         présentant une bradycardie cliniquement significative, une arythmie cardiaque, ou une insuffisance cardiaque grave.

Les femmes et les patients âgés peuvent aussi être plus sensibles aux traitements allongeant l'intervalle QT.

Hypersensibilité

Comme avec l'érythromycine et d'autres macrolides, de rares réactions allergiques graves à type d'oedème de Quincke et de réactions anaphylactiques (rarement fatales) ont été rapportées. La possibilité d'une récurrence des manifestations après l'arrêt du traitement symptomatique nécessite la prolongation de la surveillance et éventuellement du traitement.

Réactions cutanées

De plus, des réactions cutanées graves menaçant le pronostic vital telles que des cas de syndrome de Stevens- Johnson, de nécrolyse épidermique toxique, de syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) et de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées. Les patients doivent être prévenus de la surveillance des effets cutanés ainsi que des signes et symptômes évocateurs qui apparaissent généralement dans les premières semaines de traitement. En cas de symptômes évocateurs (par ex. éruption progressive cutanée souvent associée à des lésions ou cloques au niveau des muqueuses), l'azithromycine doit être immédiatement arrêtée. Il est recommandé de ne pas réintroduire de traitement.

Hépatotoxicité

Le foie étant la principale voie d'élimination de l'azithromycine, la prescription d'azithromycine n'est pas recommandée chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère ni chez les patients atteints de cholestase sévère. Des cas d'hépatite fulminante pouvant conduire à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital ont été rapportés avec l'azithromycine (voir rubrique Effets indésirables). Certains patients pouvaient avoir eu une pathologie hépatique préexistante ou avoir pris d'autres médicaments hépatotoxiques.

Des examens de la fonction hépatique devront être réalisés immédiatement en cas de survenue de signes ou de symptômes d'une altération de la fonction hépatique, tels que la survenue rapide d'une asthénie associée à un ictère, des urines foncées, une tendance aux saignements ou une encéphalopathie hépatique. La prise d'azithromycine doit être immédiatement interrompue en cas d'apparition de dysfonction hépatique.

Diarrhées associées à Clostridium difficile

Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de pratiquement tous les antibiotiques, y compris l'azithromycine. Leur sévérité peut aller d'une diarrhée légère jusqu'à une colite pseudomembraneuse mettant en jeu le pronostic vital. Le traitement par antibiotiques modifie la flore du côlon, conduisant ainsi à une prolifération excessive de C. difficile.

C. difficile produit des toxines A et B, qui contribuent au développement de la DACD. Ces souches productrices de toxines augmentent la morbidité et la mortalité, les infections pouvant être réfractaires au traitement antibiotique et nécessiter une colectomie. La présence d'une DACD doit être envisagée chez tous les patients développant une diarrhée après l'utilisation d'antibiotiques. Il est important que ce diagnostic soit évoqué chez des patients qui présentent une diarrhée pendant ou après la prise d'un antibiotique puisque des cas ont été observés jusqu'à 2 mois après l'arrêt du traitement.

Myasthénie

Des exacerbations de symptômes de la myasthénie et de nouvelles poussées du syndrome myasthénique ont été rapportées chez les patients sous azithromycine (voir rubrique Effets indésirables).

Surinfection

Comme avec tous les antibiotiques, la surveillance de signes de surinfection par des organismes non-sensibles, incluant les champignons, est recommandée.

Dérivés de l'ergot de seigle

En cas de traitement par les dérivés de l'ergot de seigle, certains antibiotiques macrolides administrés concomitamment ont précipité l'ergotisme. Il n'y a pas de données quant à une éventuelle interaction entre l'ergot de seigle et l'azithromycine. Cependant, compte tenu du risque théorique d'ergotisme, les dérivés de l'ergot de seigle et l'azithromycine ne doivent pas être administrés conjointement (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Sténose hypertrophique du pylore du nourrisson

Des cas de sténose hypertrophique du pylore du nourrisson ont été rapportés avec l'utilisation d'azithromycine chez le nouveau-né (traitement jusqu'à 42 jours de vie). Les parents et le personnel soignant doivent être informés de contacter le médecin en cas de vomissements ou de survenue d'une hyperréactivité à la nourriture.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire < 10 ml/min), une augmentation de 33% de l'exposition systémique à l'azithromycine a été observée.

Il n'est pas utile d'ajuster la posologie chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min). Chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min, la prescription d'azithromycine doit être prudente.

Liés aux excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». 

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

Allongement de l'intervalle QT

Hypokaliémie

Hypomagnésémie

Bradycardie

Arythmie cardiaque

Insuffisance cardiaque grave

Femme

Sujet âgé

Réaction d'hypersensibilité

Réaction cutanée

Altération de la fonction hépatique

Diarrhée d'un traitement antibiotique

Myasthénie

Surinfection

Insuffisance rénale sévère (Clcr < 40 ml/mn)

Aptitude à conduire

Il n'y a pas de données suggérant que l'azithromycine pourrait avoir un effet sur l'aptitude des patients à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être avertis qu'ils peuvent présenter des effets indésirables, tels qu'une sensation vertigineuse, somnolence, certains troubles visuels ou auditifs au cours du traitement par azithromycine. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines.

Interaction avec d'autre médicaments

Associations contre-indiquées

+ Cisapride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Colchicine

Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales.

+ Dihydroergotamine (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).

+ Ergotamine (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergotamine).

Associations déconseillées

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques

(Bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Atorvastatine

Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant.

Utiliser des doses plus faibles d'hypocholestérolémiant ou une autre statine non concernée par ce type d'interaction.

+ Ciclosporine

Risque d'augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de la créatininémie.

Dosage des concentrations sanguines de ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après l'arrêt du macrolide.

+ Digoxine

Elévation de la digoxinémie par augmentation de l'absorption de la digoxine.

Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par l'azithromycine et après son arrêt.

+ Hydroxychloroquine

L'azithromycine doit être utilisé avec précaution chez les patients recevant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et potentiellement induire une arythmie cardiaque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.).

+ Ivabradine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes, notamment antiarythmiques de classe IA (ex : quinidine), de classe III (ex : amiodarone, sotalol), antipsychotiques (ex : phénothiazines, pimozide), antidépresseurs tricycliques (ex : citalopram), certaines fluoroquinolones (ex : moxifloxacine, lévofloxacine). L'hypokaliémie (médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (médicaments bradycardisants) ou un allongement pré-existant de l'intervalle QT, congénital ou acquis (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

+ Simvastatine

Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant.

Utiliser des doses plus faibles d'hypocholestérolémiant ou une autre statine non concernée par ce type d'interaction.

+ Antivitamines K

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le macrolide et après son arrêt.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.


Informations complémentaires pour AZITHROMYCINE EG 250 mg cp

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Excipients

Cellulose microcristalline, Amidon, Carboxyméthylamidon, Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Sodium laurylsulfate, Pelliculage : Opadry AMB OY-B-28920 : Titane dioxyde, Talc, Lécithine de soja, Gomme xanthane, Polyvinylique alcool

Exploitant / Distributeur

EG LABO

Central Park 9-15 rue Maurice Mallet

92130

Issy-Les-Moulineaux

Code UCD7 : 9301306

Code UCD13 : 3400893013069

Code CIS : 63269291

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : EG LABO

Laboratoire exploitant : EG LABO

Prix vente TTC : 7.39€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 7.39€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 28/03/2007

Rectificatif AMM : 06/05/2022

Marque : AZITHROMYCINE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400937945493

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

AZITHROMYCINE ARROW LAB 250 mg, comprimé pelliculé, boîte de 6

Comprimé pelliculé

AZITHROMYCINE ARROW 250 mg, comprimé pelliculé, boîte de 6

Comprimé pelliculé

AZITHROMYCINE BGR 250 mg, comprimé pelliculé, boîte de 6

Comprimé pelliculé

AZITHROMYCINE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé, boîte de 6

Comprimé pelliculé