AVAXIM PEDIATRIQUE
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Suspension injectable
Catégories :
Infectiologie - Parasitologie, Vaccins, Vaccins inactivés et anatoxines, Vaccin Hépatite A
Principes actifs :
Virus de l'hépatite A
Immunisation active contre le virus de l'hépatite A
Enfant - Nourrisson de 1 an à 15 ans . Immunisation active contre le virus de l'hépatite A. Voie IM (implicite)
1 injection de 0,5 ml par voie IM dans le muscle deltoïde.
Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Enfant - Nourrisson de 1 an à 15 ans . avec trouble de la coagulation. Immunisation active contre le virus de l'hépatite A. Voie SC
1 injection de 0,5 ml par voie SC dans la région deltoïdienne.
Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Voie IM
Voie SC
Urticaire
Rash cutané
Syncope vasovagale
a. Résumé du profil de tolérance
Au cours des études cliniques, plus de 6200 enfants âgés de 12 mois à 15 ans ont été vaccinés avec AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE.
La plupart des effets indésirables ont été modérés et limités aux premiers jours suivant la vaccination avec régression spontanée. Des réactions ont été plus rarement rapportées après administration de la dose de rappel qu'après la première dose.
Cependant, comme pour toute spécialité pharmaceutique, il se peut que des effets indésirables plus rares soient rapportés lors d'une utilisation plus étendue du vaccin.
b. Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables sont issus des études cliniques et de l'expérience après commercialisation dans le monde.
Dans chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence, les réactions les plus fréquentes en premier, selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100, <1/10)
Peu fréquent (≥1/1000, <1/100)
Rare (≥1/10 000, <1/1000)
Très rare (<1/10 000)
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Le tableau ci-dessous résume les fréquences des effets indésirables enregistrés après la première dose, après la dose de rappel et après toute dose d'AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE.
* Non rapporté au cours des études cliniques
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :signalement.social-sante.gouv.fr.
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Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du vaccin contre l'hépatite A lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important.
Allaitement
L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en particulier chez les adolescents. Cela peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme des troubles transitoires de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE n'a pas été étudié chez les patients présentant une immunité diminuée.
Un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peut induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination de sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée bien que la réponse en anticorps puisse être limitée.
Du fait de la durée d'incubation de l'hépatite A, l'infection peut être présente mais asymptomatique au moment de la vaccination.
L'effet de l'administration d'AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE pendant la période d'incubation de l'hépatite A n'a pas été documenté.
Dans ce cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l'hépatite A.
L'utilisation de ce vaccin chez les sujets ayant une atteinte hépatique devra être considérée avec attention, aucune étude n'ayant été effectuée chez ces sujets.
Comme avec tous les vaccins, la vaccination peut ne pas générer une réponse protectrice chez certains vaccinés.
Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite B, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie contient de la phénylalanine, de l'éthanol, du potassium et du sodium
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE contient 10 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 mL équivalent à 0,17 microgrammes/kg chez une personne de 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de la phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE contient 2 mg d'alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. La quantité pour 1 dose de ce médicament équivaut à moins de 0,1 mL de bière ou moins de 0,1 mL de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Réaction anaphylactique après injection du vaccin
Immunodéficience excepté l'infection à VIH
Atteinte hépatique
Thrombocytopénie
Patient sujet aux hémorragies
En cas d'administration simultanée, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue. Ce vaccin peut être administré simultanément, en deux sites séparés avec le rappel des vaccins de routine de l'enfant dans sa deuxième année, soit les différents vaccins contenant une ou plusieurs des valences diphtérie, tétanos, coqueluche (acellulaire ou germes entiers), Haemophilus influenza de type b et poliomyélite inactivée ou poliomyélite orale.
Le vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sites d'injection séparés, avec un vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Ce vaccin peut être utilisé en rappel chez les sujets ayant reçu une primovaccination avec un autre vaccin inactivé contre l'hépatite A.
Calendrier vaccinal 2022
Télécharger le documentCalendrier simplifié des vaccinations 2022
Télécharger le documentAVAXIM_22012020_AVIS_CT16516
Télécharger le documentBEH - Recommandations sanitaires pour les voyageurs, 2018
Télécharger le documentQ/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
Télécharger le documentMise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentAvis relatif aux tensions d'approvisionnement de vaccins contre l'hépatite A et l'hépatite B
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Télécharger le documentAvis relatif à la liste des vaccins pouvant faire l'objet de campagnes publicitaires non institutionnelles auprès du grand public
Télécharger le documentrapport relatif au programme national d'amélioration de la politique vaccinale 2012-2017
Télécharger le documentAvis relatif aux recommandations vaccinales spécifiques des personnes immunodéprimées ou aspléniques
Télécharger le documentAvis relatif à l'adaptation des recommandations et du calendrier vaccinal du département de Mayotte
Télécharger le documentAvis relatif à la définition de l'obligation vaccinale dans un cadre indemnitaire.
Télécharger le documentAvis relatif à la mise en oeuvre du règlement sanitaire international (RSI)
Télécharger le documentAVAXIM 80 PEDIATRIQUE - CT7771
Télécharger le documentSynthèse d'avis AVAXIM - CT7771 - CT8198
Télécharger le documentAVAXIM Adulte et AVAXIM Pédiatrique, vaccins contre l'hépatite A
Télécharger le documentAVAXIM PEDIATRIQUE - CT 7771 - English version
Télécharger le documentAvis relatif à la vaccination contre l'hépatite A des personnels de laboratoire réalisant les tests pour le dépistage du cancer colorectal et sur la classification des tests immunologiques
Télécharger le documentAvis relatif à la vaccination autour d'un (ou de plusieurs) cas d'hépatite A
Télécharger le documentAvis relatif aux recommandations de vaccination préventive ciblée contre l'hépatite A
Télécharger le documentActualités sur la vaccination contre l'hépatite A
Télécharger le document2-phénoxyéthanol, Formaldéhyde, Milieu 199 Hanks, Polysorbate 80, Contenant notamment un mélange complexe : Acides aminés, Sels minéraux, Vitamines, Eau pour préparations injectables, Chlorhydrique acide, Sodium hydroxyde, Adsorbé sur : Hydroxyde d'aluminium, Résidus du procédé de fabrication : Néomycine
SANOFI PASTEUR EUROPE
Code UCD7 : 9391367
Code UCD13 : 3400893913673
Code CIS : 63777215
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : SANOFI PASTEUR EUROPE
Laboratoire exploitant : SANOFI PASTEUR EUROPE
Prix vente TTC : 14.26€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 14.26€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 04/07/2001
Rectificatif AMM : 20/04/2021
Marque : AVAXIM PEDIATRIQUE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400922459585
Référence LPPR : Aucune
Pas d'information disponible