Suspension injectable

AVAXIM PEDIATRIQUE 80 U

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Infectiologie - Parasitologie

Principes actifs :Virus de l'hépatite A

Excipients : 2-phénoxyéthanol, Formaldéhyde, Milieu 199 Hanks, Polysorbate 80, Contenant notamment un mélange complexe :, Acides aminés, Sels minéraux, Vitamines, Eau pour préparations injectables, Chlorhydrique acide, Sodium hydroxyde, Adsorbé sur :, Hydroxyde d'aluminium, Résidus du procédé de fabrication :, Néomycine

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Immunisation active contre le virus de l'hépatite A

Posologie

Enfant - Nourrisson de 1 an à 15 ans . Immunisation active contre le virus de l'hépatite A. Voie IM (implicite)

1 injection de 0,5 ml par voie IM dans le muscle deltoïde. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Enfant - Nourrisson de 1 an à 15 ans . avec trouble de la coagulation. Immunisation active contre le virus de l'hépatite A. Voie SC

1 injection de 0,5 ml par voie SC dans la région deltoïdienne. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Administration

Voie IM.

Voie SC.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Fièvre, Maladie fébrile sévère aiguë, Voie intravasculaire, Muscle fessier, Voie intradermique, Phénylcétonurie, Grossesse

Effets indésirables

a. Résumé du profil de tolérance

Au cours des études cliniques, plus de 6200 enfants âgés de 12 mois à 15 ans ont été vaccinés avec AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE.

La plupart des effets indésirables ont été modérés et limités aux premiers jours suivant la vaccination avec régression spontanée. Des réactions ont été plus rarement rapportées après administration de la dose de rappel qu'après la première dose.

Cependant, comme pour toute spécialité pharmaceutique, il se peut que des effets indésirables plus rares soient rapportés lors d'une utilisation plus étendue du vaccin.

b. Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables sont issus des études cliniques et de l'expérience après commercialisation dans le monde.

Dans chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence, les réactions les plus fréquentes en premier, selon la convention suivante :

Très fréquent    (≥1/10)

Fréquent           (≥1/100, <1/10)

Peu fréquent     (≥1/1000, <1/100)

Rare                 (≥1/10 000, <1/1000)

Très rare           (<1/10 000)

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Le tableau ci-dessous résume les fréquences des effets indésirables enregistrés après la première dose, après la dose de rappel et après toute dose d'AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE.

Effets indésirables Fréquence après dose primaire Fréquence après dose de rappel Fréquence après toute dose
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Diminution de l'appétit Fréquent Fréquent Fréquent
Affections psychiatriques
Pleurs anormaux Irritabilité Insomnie Très fréquent Fréquent Fréquent Peu fréquent Fréquent Fréquent Très fréquent Fréquent Fréquent
Affections du système nerveux
Céphalées Syncope vasovagale en réponse à l'injection Fréquent Indéterminée Fréquent Indéterminée Très fréquent Indéterminée
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales Diarrhées Nausées Vomissements Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption cutanée Urticaire NR Peu fréquent Peu fréquent NR Peu fréquent Peu fréquent
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgie Myalgie Fréquent Fréquent Peu fréquent Fréquent Fréquent Fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réactions locales Douleur au site d'injection Rougeur au site d'injection Induration ou oedème au site d'injection Hématome au site d'injection Réactions systémiques Malaise Fièvre Asthénie ou somnolence Très fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Peu fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Très fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Très fréquent Fréquent Fréquent

* Non rapporté au cours des études cliniques

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en particulier chez les adolescents. Cela peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme des troubles transitoires de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE n'a pas été étudié chez les patients présentant une immunité diminuée.

Un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peut induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination de sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée bien que la réponse en anticorps puisse être limitée.

Du fait de la durée d'incubation de l'hépatite A, l'infection peut être présente mais asymptomatique au moment de la vaccination.

L'effet de l'administration d'AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE pendant la période d'incubation de l'hépatite A n'a pas été documenté.

Dans ce cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l'hépatite A.

L'utilisation de ce vaccin chez les sujets ayant une atteinte hépatique devra être considérée avec attention, aucune étude n'ayant été effectuée chez ces sujets.

Comme avec tous les vaccins, la vaccination peut ne pas générer une réponse protectrice chez certains vaccinés.

Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite B, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie contient de l'éthanol, de la phénylalanine, du potassium et du sodium

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE contient 10 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 ml équivalent à 0,17 microgrammes/kg chez une personne de 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de la phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

Voir aussi

Code UCD7: 9391367

Code UCD13: 3400893913673

CIS: 63777215

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: SANOFI PASTEUR EUROPE

Laboratoire exploitant: SANOFI PASTEUR EUROPE

Prix vente TTC: 13.62€

Base de Remboursement: 13.62

Taux SS: 65%