ATORVASTATINE
Les gammes de produits
Non remboursé
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé pelliculé sécable
Catégories :
Cardiologie et angéiologie, Prévention cardiovasculaire, Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (Statines), Atorvastatine, Métabolisme et nutrition, Médicaments modificateurs des lipides, Médicaments modificateurs des lipides, non associés, Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (Statines), Atorvastatine
Principes actifs :
Atorvastatine
Hypercholestérolémie pure (Type IIa), Hypercholestérolémie mixte (type IIb et III), Hypercholestérolémie familiale homozygote, Prévention cardiovasculaire chez le patient à risque élevé d'un premier accident
Adulte de plus de 18 ans (implicite)
1 comprimé 1 fois par jour.
Enfant de 10 ans à 18 ans . Hypercholestérolémie (implicite)
1 comprimé 1 fois par jour pendant 52 semaines. Maximum 2 comprimés par jour.
Voie orale
Alopécie
Anorexie
Hypoglycémie
Impuissance
Pancréatite
Prise de poids
Urticaire
Thrombocytopénie
Myopathie
Neuropathie périphérique
Hyperglycémie
Malaise
Vomissement
Amnésie
Acouphène
Crampe musculaire
Hépatite
Erythème polymorphe
Rhabdomyolyse
Myosite
Ictère cholestatique
Myoglobinurie
Erythème bulleux
Myoglobinémie
Fièvre
Gynécomastie
Oedème angioneurotique
Toux non productive
Altération de l'état général
Syndrome de Stevens-Johnson
Dysgueusie
Dyspnée
Perte de poids
Pneumopathie interstitielle
Troubles visuels
Anaphylaxie
Rupture tendineuse
Nécrose épidermique toxique
Tendinopathie
Perte d'audition
Trouble hépatique
Insuffisance rénale
Dépression
Cauchemars
Perte de mémoire
Troubles sexuels
Trouble du sommeil
Myopathie nécrosante à médiation immunitaire
Les effets indésirables les plus fréquents sont essentiellement gastro-intestinaux, notamment constipation, flatulence, dyspepsie, douleur abdominale; ces effets s'améliorent généralement avec la poursuite du traitement.
Moins de 2% des patients ont été exclus des essais cliniques en raison d'effets indésirables liés à l'atorvastatine.
Les effets indésirables présentés ci-après observés avec l'atorvastatine sont issues d'études cliniques et de l'importante expérience acquise depuis la commercialisation du produit.
Les fréquences estimées des évènements sont classées selon la convention suivants: fréquents (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100); rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rares (≤ 1/10 000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquents : thrombocytopénie
Affections du système immunitaire
Fréquents : réactions allergiques
Très rares : anaphylaxie.
Affections du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquents : hyperglycémie, hypoglycémie
Affections psychiatriques
Fréquents : insomnie
Affections du système nerveux
Fréquents : céphalées, vertiges, paresthésie, hypoesthésie
Peu fréquents : neuropathie périphérique, amnésie
Très rares : dysgueusie
Affections oculaire
Très rares : Troubles visuels
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquents : acouphènes
Très rares : perte d'audition
Affections gastro-intestinales
Fréquents : constipation, flatulence, dyspepsie, douleur abdominale, nausées, diarrhée
Peu fréquents : anorexie, vomissements, pancréatite
Affections hépatobiliaires
Rares : hépatite, ictère cholestatique
Très rares : troubles hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents : éruption cutanée, prurit
Peu fréquents : urticaire, alopécie
Rares : érythème bulleux (dont érythème polymorphe)
Très rares : oedème angioneurotique, syndrome de Stevens-Johnson et nécrose épidermique toxique
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquents : myalgie, arthralgie
Peu fréquents : myopathie
Rares : myosite, rhabdomyolyse, crampes musculaires
Très rares : tendinopathie pouvant se compliquer de rupture
Affections des organes de reproduction et du sein
Peu fréquents : impuissance
Très rares : gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents : asthénie, douleur thoracique, douleur dorsale, oedème périphérique, fatigue
Peu fréquents : malaise, prise de poids.
Investigations
Une augmentation des taux de transaminases sériques a été rapportée chez des patients traités par atorvastatine. Ces augmentations sont habituellement peu importantes et transitoires, et ne nécessitent pas l'interruption du traitement. Des augmentations des transaminases sériques cliniquement significatives (> 3 fois la limite supérieure de la normale) ont été observées chez 0,8 % des patients traités par atorvastatine. Ces augmentations étaient dose-dépendantes et réversibles chez tous les patients.
Des taux sériques élevés de créatine phosphokinase (CPK) supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale ont été observés chez 2,5% des patients traités par l'atorvastatine.
Des taux 10 fois supérieurs à la limite supérieure ont été rapportés chez 0,4% des patients traités par atorvastatine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines:
· troubles du sommeil s'accompagnant de cauchemars,
· perte de mémoire,
· troubles sexuels,
· dépression.
Des cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, en particulier lors de traitement à long terme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Alerte ANSM du 12/05/2015 :
Troubles musculosquelettiques : Fréquence indéterminée : myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir la rubrique 4.4)
Voir plus
L'atorvastatine est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures de contraception adéquates. La sécurité d'emploi de l'atorvastatine pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été établie (voir rubrique Contre-indications).
Des études chez l'animal ont montré que les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase pouvaient modifier le développement embryonnaire et foetal.
Chez le rat, après exposition des femelles à des doses d'atorvastatine supérieures à 20 mg/kg/jour (correspondant à une exposition clinique systémique), le développement de la progéniture a été retardé et la survie postnatale a été diminuée.
Chez les rats, les concentrations plasmatiques d'atorvastatine et de ses métabolites actifs sont identiques à celles retrouvées dans le lait.
L'excrétion de ce médicament ou de ses métabolites dans le lait humain n'est pas établie.
Des épreuves fonctionnelles hépatiques doivent être réalisées avant le début du traitement, lors de l'adaptation posologique puis ensuite régulièrement (tous les 6 mois), ainsi qu'en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une altération hépatique.
En cas d'élévation du taux sérique des transaminases, une surveillance s'impose jusqu'à normalisation. En cas d'augmentation persistante des transaminases dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), l'atorvastatine devra être arrêtée (voir rubrique Effets indésirables.).
Des augmentations modérées des transaminases, ne dépassant pas 3 fois la limite supérieure de la normale ont été observées sous statines. Ces modifications survenues rapidement après le début du traitement, étaient souvent passagères, non accompagnées de symptômes, ne nécessitant pas l'arrêt du traitement.
L'atorvastatine doit être utilisée avec prudence chez les patients consommant de grandes quantités d'alcool et/ou ayant des antécédents de pathologies hépatiques.
Prévention des AVC par diminution agressive des taux de cholestérol (Etude SPARCL)
Dans une analyse a posteriori réalisée dans des sous groupes de patients ayant fait un AVC ou un accident ischémique transitoire (AIT) récent mais ne présentant pas d'insuffisance coronarienne, une fréquence plus élevée d'AVC hémorragique a été observée chez les patients traités par 80 mg d'atorvastatine par rapport aux patients sous placebo. Ce risque élevé est particulièrement observé chez des patients ayant fait un AVC hémorragique ou un infarctus lacunaire au début de l'étude. Chez les patients ayant un antécédent d'AVC hémorragique ou d'infarctus lacunaire, la balance bénéfice/risque de l'atorvastatine 80 mg est incertaine. De ce fait, le risque potentiel de survenue d'AVC hémorragique devra être soigneusement évalué avant toute initiation de traitement (Voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Effets sur les muscles squelettiques
L'atorvastatine peut dans de rares cas altérer les muscles squelettiques et entraîner des myalgies, des myosites voire des myopathies. Celles-ci peuvent évoluer vers une rabdomyolyse potentiellement mortelle, caractérisée par des taux élevés de CPK (> 10 fois la LSN), une myoglobinémie et une myoglobinurie pouvant évoluer vers une insuffisance rénale.
Avant initiation du traitement
L'atorvastatine doit être prescrite avec prudence chez les patients présentant des facteurs prédisposant à une rhabdomyolyse. Avant de débuter un traitement par une statine, le taux de créatine phosphokinase (CPK) doit être contrôlé dans les situations suivantes:
· Insuffisance rénale;
· Hypothyroïdie;
· Antécédent personnel ou familial de maladies musculaires génétiques;
· Antécédents de toxicité musculaire lors d'un traitement par une statine ou un fibrate;
· Antécédents d'affections hépatiques et/ou en cas de consommation excessive d'alcool;
· Chez le patient âgé (> 70 ans), la nécessité de contrôle du taux de CPK sera évaluée en fonction de la présence d'autres facteurs prédisposant à une rhabdomyolyse.
Dans ces situations, une évaluation régulière du bénéfice/risque du traitement ainsi qu'une surveillance clinique régulière sont recommandées.
Si le taux initial de CPK est significativement élevé (> 5 fois la LSN), le traitement ne doit pas être débuté.
Mesure de la créatine phosphokinase
La mesure de la créatine phosphokinase (CPK) ne doit pas être effectuée après un exercice physique important ou en présence de facteurs susceptibles d'en augmenter le taux; l'interprétation des résultats étant difficile dans ces cas.
En cas d'élévation significative de la CPK (> 5 fois la LSN) avant traitement, un contrôle sera effectué systématiquement 5 à 7 jours plus tard pour confirmer les résultats.
Pendant le traitement
· Il sera demandé aux patients de signaler rapidement toute douleur musculaire inexpliquée, crampe ou faiblesse musculaire, en particulier si elles s'accompagnent de malaise ou de fièvre;
· Si ces symptômes apparaissent sous traitement, un dosage de la CPK doit être effectué. Si le taux de CPK est significativement élevé (> 5 fois la LSN), le traitement devra être interrompu.
· Si ces symptômes musculaires sont sévères et entraînent une gêne quotidienne, l'arrêt du traitement devra être envisagé même si le taux de CPK ≤ 5 fois la LSN,
· Si les symptômes disparaissent et le taux de CPK redevient normal, la reintroduction de l'atorvastatine ou d'une autre statine peut être envisagée à la dose la plus faible sous surveillance étroite.
· Le traitement par atorvastatine doit être interrompu en cas d'augmentation cliniquement significative des taux de CPK (> 10 fois la LSN), ou si une rhabdomyolyse est diagnostiquée ou suspectée.
Le risque de rhabdomyolyse est majoré lorsque l'atorvastatine est administrée en association avec des médicaments qui peuvent augmenter la concentration plasmatique d'atorvastatine tels que la ciclosporine, l'érythromycine, la clarithromycine, l'itraconazole, le kétoconozole, le néfazodone, l'acide nicotinique, le gemfibrozil, les fibrates ou les inhibiteurs de la protéase du VIH. (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables)
Le risque de myopathie peut être également augmenté en association avec l'ézétimibe.
Des alternatives thérapeutiques ne présentant pas ces interactions devront être envisagées dans la mesure du possible.
Dans les cas où l'association à ces médicaments s'avère nécessaire, le bénéfice/risque des traitements concomitants devra être soigneusement évalué.
Une dose initiale plus faible est recommandée chez les patients recevant des médicaments pouvant augmenter les concentrations plasmatiques d'atorvastatine.
En cas d'association avec la ciclosporine, la clarithromycine et l'itraconazole, une dose maximale plus faible d'atorvastatine doit être utilisée. Chez ces patients, une surveillance clinique étroite doit être mise en place (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Pneumopathie interstitielle
Des cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle ont été rapportés avec certaines statines, en particulier en cas de traitement à long terme (voir rubrique Effets indésirables), Les symptômes se caractérisent par une dyspnée, une toux non productive et une altération de l'état général (fatigue, perte de poids et fièvre).En cas de suspicion d'une pneumopathie interstitielle chez un patient, le traitement par statine doit être interrompu.
Enfants et adolescents
Chez les patients âgés de moins de 18 ans, l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été étudiées au-delà de périodes de traitements supérieures à 52 semaines. Les conséquences cardiovasculaires de ce traitement à long terme sont inconnues.
Chez les enfants de moins de 10 ans et chez les filles non pubères, l'effet de l'atorvastatine n'a pas été étudié.
Les effets à long terme sur le développement cognitif, la croissance et la maturation pubertaire ne sont pas connus.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Alerte ANSM du 12/05/2015 :
De très rares cas de myopathies nécrosantes à médiation auto-immune (IMNM) ont été signalés pendant ou après le traitement par certaines statines. La myopathie nécrosante à médiation auto-immune (IMNM) est caractérisée cliniquement par une faiblesse musculaire proximale et une élévation de la créatine kinase sérique, qui persistent malgré l’arrêt du traitement par la statine.
Surveillance fonction hépatique
Augmentation des transaminases
Antécédent d'affection hépatique
Antécédent d'AVC
Antécédent d'infarctus lacunaire
Facteur prédisposant à la survenue d'une rhabdomyolyse
Sujet âgé de plus de 70 ans
Symptômes suggestifs d'atteinte musculaire
Crampe musculaire
Faiblesse musculaire
Rhabdomyolyse
Pneumopathie interstitielle
Enfant de 6 à 10 ans
Fille prépubère
Surveillance croissance de l'enfant
Myopathie nécrosante à médiation immunitaire
Le risque de myopathie lors d'un traitement avec des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase augmente en cas d'association avec la cyclosporine, les fibrates, les antibiotiques de type macrolides y compris l'érythromycine, les antifongiques azolés, les inhibiteurs de la protéase du VIH ou l'acide nicotinique.
Dans de rares cas, cette association a entraîné une rhabdomyolyse s'accompagnant d'une insuffisance rénale secondaire liés à une myoglobinurie.
Dans le cas où l'association de l'atorvastatine à ces médicaments s'avère nécessaire, le bénéfice/risque d'une telle association devra être soigneusement évalué.
Une dose initiale plus faible est recommandée chez les patients recevant des médicaments qui peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d'atorvastatine.
En cas d'association avec la ciclosporine, la clarithromycine et l'itraconazole, une dose maximale plus faible d'atorvastatine doit être utilisée (voir ci-dessous et rubrique Posologie et mode d'administration). Chez ces patients, une surveillance clinique étroite doit être mise en place (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
+ Inhibiteurs du cytochrome P450 3A4
L'atorvastatine est métabolisée par le cytochrome P450 3A4.
Des interactions peuvent se produire lorsque l'atorvastatine est administrée avec d'autres inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (tels que la ciclosporine, les antibiotiques macrolides dont l'érythromycine et la clarithromycine, le néfazodone, les antifongiques azolés dont l'itraconazole et les inhibiteurs de la protéase du VIH).L'administration concomitante de ces médicaments peut entraîner une augmentation des concentrations plasmiques d'atorvastatine. Par conséquent, des précautions particulières d'emploi doivent s'appliquer en cas d'association de l'atorvastatine à ces médicaments (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
+ Inhibiteurs des transporteurs
L'exposition à l'atorvastatine a été multipliée par 7.7 lors de l'association de 10 mg d'atorvastatine à 5,2 mg/kg/jour de ciclosporine. Dans le cas où l'association d'atorvastatine et de ciclosporine s'avère nécessaire, la dose d'atorvastatine ne doit pas dépasser 10 mg.
+ Erythromycine, clarithromycine
L'érythromycine et la clarithromycine sont des inhibiteurs connus du cytochrome P450 3A4.
Une augmentation de 33 % de l'exposition totale d'atorvastatine a été observée lors de l'administration concomitante de 80 mg d'atorvastatine par jour et de 500 mg d'érythromycine quatre fois par jour.
L'exposition à l'atorvastatine a été multipliée par 3.4 lors de l'administration concomitante de 10 mg d'atorvastatine par jour et de 500 mg d'érythromycine deux fois par jour. Si l'association de clarithromycine et d'atorvastatine s'avère nécessaire, une dose d'entretien plus faible d'atorvastatine est recommandée. Les patients nécessitant des doses supérieures à 40 mg doivent être surveillés cliniquement.
+ Itraconazole
L'exposition à l'atorvastatine a été multipliée entre 1.5. et 2.3 fois par l'administration concomitante de 20 à 40 mg d'atorvastatine et de 200 mg d'itraconazonle par jour. Dans les cas où cette association s'avère nécessaire, une dose d'entretien plus faible est recommandée. Les patients nécessitant des doses supérieures à 40 mg doivent être surveillés sur le plan clinique.
+ Inhibiteurs des protéases
L'administration concomitante d'atorvastatine et d'inhibiteurs des protéases, inhibiteurs connus du cytochrome P450 3A4, entraîne une augmentation des concentrations plasmiques d'atorvastatine.
+ Chlorhydrate de diltiazem
L'administration concomitante de 40 mg d'atorvastatine et de 240 mg de diltiazem entraîne une augmentation de l'exposition de l'atorvastatine de 51 %.
Chez ces patients, une surveillance clinique doit être mise en place après le démarrage du traitement par diltiazem ou en cas de modification de la posologie.
+ Ezétimibe
L'utilisation de l'ézétimibe seul peut entraîner une myopathie.
Le risque de myopathie est donc augmenté en cas d'utilisation concomitante d'ézétimibe et d'atorvastatine.
+ Jus de pamplemousse
De grandes quantités de jus de pamplemousse (plus de 1,2 l par jour pendant 5 jours) multiplient l'ASC de l'atorvastatine par 2,5; et celle des inhibiteurs actifs de l'HMG-CoA réductase (atorvastatine et ses métabolites) par 1,3. La consommation de quantités importantes de jus de pamplemousse sous atorvastatine n'est donc pas déconseillée.
+ Inducteurs du cytochrome P450 3A4
L'administration concomitante d'atorvastatine et d'inducteurs du cytochrome P450 3A4 (tels que l'efavirenz, la rifabutine, la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital, le millepertuis) peut entraîner des diminutions variables de la concentration plasmatique d'atorvastatine.
Cette diminution peut atteindre 80 % avec la rifampicine. Le taux de cholestérol doit être surveillé afin de vérifier l'efficacité du traitement.
+ Vérapamil
L'association atorvastatine et vérapamil n'a pas été étudiée. Le vérapamil est connu pour inhiber l'activité du CYP3A4 et l'association avec l'atorvastatine peut entrainer une augmentation de l'exposition de l'atorvastatine.
Autres traitements concomitants
+ Gemfibrozil/Fibrates
L'utilisation de fibrates seuls est parfois associée à une myopathie. Le risque de myopathie induite par l'atorvastatine peut être augmenté en cas d'utilisation concomitante avec les fibrates(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
+ Digoxine
A l'état d'équilibre, les concentrations plasmiques de digoxine ne sont pas modifiées en cas d'administration concomitante de doses répétées de digoxine et de 10 mg d'atorvastatine.
Cependant, les concentrations plasmatiques de digoxine augmentent d'environ 20% après administration concomitante de digoxine et de 80 mg d'atorvastatine par jour.
Cette interaction peut s'expliquer par l'inhibition de la protéine de transport transmembranaire ou glycoprotéine-P.
Les patients traités par digoxine doivent être surveillés de manière adéquate.
+ Contraceptifs oraux
L'administration concomitante d'atorvastatine et d'un contraceptif oral a entraîné une augmentation des concentrations plasmiques de noréthindrone et d'éthinyl estradiol. Cet effet devra être pris en compte lors du choix des doses de contraceptifs oraux.
+ Colestipol
L'administration concomitante d'atorvastatine et de colestipol entraîne une diminution d'environ 25% des concentrations plasmatiques d'atorvastatine et de ses métabolites actifs.
Les effets hypolipidémiants sont cependant plus importants lorsque l'atorvastatine et le colestipol sont administrés simultanément par rapport à une administration séparée.
+ Antiacide
L'administration concomitante d'atorvastatine et d'une suspension orale d'anti-acide contenant de l'hydroxyde de magnésium et d'aluminium diminue les concentrations plasmiques d'atorvastatine et de ses métabolites actifs d'environ 35%. La diminution du taux de LDL-C n'est cependant pas modifiée.
+ Warfarine
L'administration concomitante d'atorvastatine et de warfarine entraîne pendant les premiers jours du traitement une légère diminution du temps de prothrombine; ce taux revenant à la normale dans les 15 premiers jours de traitement par atorvastatine. Cependant, en cas d'association de warfarine et d'atorvastatine, les patients devront être étroitement surveillés.
Autres
Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée dans des études cliniques où l'atorvastatine était associée à des agents antihypertenseurs ou des hypoglycémiants.
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BLUEFISH PHARMACEUTICALS
Code UCD7 : 9378616
Code UCD13 : 3400893786161
Code CIS : 63471930
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : BLUEFISH PHARMACEUTICALS
Laboratoire exploitant : BLUEFISH PHARMACEUTICALS
Prix vente TTC : Non communiqué
Taux de TVA : 10%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 0€
Taux SS : 0%
Agréments collectivités : Non
Code acte pharmacie : PHN
Date AMM : 05/08/2011
Rectificatif AMM : 30/11/2015
Marque : ATORVASTATINE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400941826245
Référence LPPR : Aucune
ATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30
ATORVASTATINE ALMUS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30
ATORVASTATINE ALMUS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 90
ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30