ATARAX

Principes actifs : Hydroxyzine dichlorhydrate

Les gammes de produits

ATARAX 0,2 g/100 mL sirop

Remboursable

Sur prescription seulement

Manifestation mineure de l'anxiété
Prémédication anesthésique
Urticaire

Forme :

 Sirop

Catégories :

 Allergologie, Antihistaminiques H1, Antihistaminiques anticholinergiques, Antihistaminiques anticholinergiques sédatifs, Hydroxyzine, Anesthésie, réanimation, Anesthésie générale, Prémédication, hypnotiques, sédatifs, Hydroxyzine, Dermatologie, Antiprurigineux, Antiprurigineux systémiques, Antihistaminiques H1, Antihistaminiques anticholinergiques, Antihistaminiques anticholinergiques sédatifs, Hydroxyzine, Neurologie-psychiatrie, Anxiolytiques, Hydroxyzine, Neurologie-psychiatrie, Hypnotiques, Antihistaminiques H1, Hydroxyzine

Principes actifs :

 Hydroxyzine dichlorhydrate

Posologie pour ATARAX 0,2 g/100 mL sirop

Indications

Manifestation mineure de l'anxiété, Prémédication anesthésique, Urticaire, Insomnie d'endormissement chez l'enfant

Posologie

Sujet âgé . Prémédication anesthésique
25 ml par jour.

Sujet âgé . Traitement symptomatique. Urticaire
25 ml par jour.

Sujet âgé . Manifestation mineure de l'anxiété (implicite)
25 ml par jour.

Adulte de moins de 65 ans . Manifestation mineure de l'anxiété (implicite)
50 ml par jour.

Adulte de moins de 65 ans . Prémédication anesthésique
50 ml par jour.

Adulte de moins de 65 ans . Traitement symptomatique. Urticaire
50 ml par jour.

Enfant de plus de 3 ans de moins de 40 Kg . Insomnie d'endormissement chez l'enfant (implicite)
1 mg par kilo par jour pendant 14 jours. Maximum 2 mg par kilo par jour. ou ½ ml par kilo par jour pendant 14 jours. Maximum 1 ml par kilo par jour.

Enfant de plus de 3 ans de plus de 40 Kg . Insomnie d'endormissement chez l'enfant (implicite)
1 mg par kilo par jour pendant 14 jours. Maximum 100 mg par jour. ou ½ ml par kilo par jour pendant 14 jours. Maximum 50 ml par jour.

Enfant de plus de 30 mois de moins de 40 Kg . Prémédication anesthésique
1 mg par kilo par jour. Maximum 2 mg par kilo par jour. ou ½ ml par kilo par jour. Maximum 1 ml par kilo par jour.

Enfant de plus de 30 mois de moins de 40 Kg . Traitement symptomatique. Urticaire (implicite)
1 mg par kilo par jour. Maximum 2 mg par kilo par jour. ou ½ ml par kilo par jour. Maximum 1 ml par kilo par jour.

Enfant de plus de 30 mois de plus de 40 Kg . Prémédication anesthésique
1 mg par kilo par jour. Maximum 100 mg par jour. ou ½ ml par kilo par jour. Maximum 50 ml par jour.

Enfant de plus de 30 mois de plus de 40 Kg . Traitement symptomatique. Urticaire (implicite)
1 mg par kilo par jour. Maximum 100 mg par jour. ou ½ ml par kilo par jour. Maximum 50 ml par jour.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de survenue de problèmes cardiaques comme des palpitations, des difficultés à respirer ou une perte de connaissance.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, altération de la vigilance).
EVITER LA CONSOMMATION de boissons alcoolisées pendant le traitement.
SE LAVER LES DENTS plusieurs fois par jour, ce médicament peut être nocif pour les dents.




Contre-indications pour ATARAX 0,2 g/100 mL sirop

  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire
  • Porphyrie
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Risque d'allongement de l'intervalle QT
  • Insuffisance rénale terminale (Clcr < 15 ml/mn)
  • Patient de moins de 30 mois
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse premier trimestre
  • Allaitement

Effets indésirables pour ATARAX 0,2 g/100 mL sirop

Niveau d’apparition des effets indésirables

Rare

Convulsions

Insomnie

Vertige

Dyskinésie

Tremblement

Perte de connaissance

Dermatose bulleuse

Erythème pigmenté fixe

Pustulose exanthématique aiguë généralisée

Arythmie ventriculaire

Constipation

Eczéma

Hépatite

Hypotension

Oedème de Quincke

Prise de poids

Rétention urinaire

Tachycardie

Torsades de pointes

Urticaire allergique

Bronchospasme

Syncope

Syndrome de Lyell

Hallucinations

Excitation

Syndrome de Stevens-Johnson

Confusion

Allongement de l'intervalle QT

Eruption maculopapuleuse

Erythème polymorphe

Augmentation de la bilirubine

Malaise

Augmentation des transaminases

Augmentation des gamma GT

Réaction anaphylactoïde

Erythème cutané

Désorientation

Pyrexie

Nausée

Vomissement

Prurit cutané

Trouble de l'accommodation

Augmentation de la phosphatase alcaline


Les effets indésirables d'ATARAX sont principalement liés à son action sur le système nerveux central, à ses effets anticholinergiques et aux réactions d'hypersensibilité qu'il peut provoquer.

Lors d'études contrôlées versus placebo, les événements indésirables, quelle qu'en soit l'imputabilité, dont la fréquence était supérieure ou égale à 1 % au cours du traitement per os par l'hydroxyzine ont été les suivants :

Les effets indésirables rapportés depuis sa commercialisation sont :

Réactions cutanées

·         érythème, prurit, éruption maculo-papulaire, eczéma ; très rarement : érythème pigmenté fixe, pustulose exanthématique aiguë généralisée, dermatoses bulleuses incluant syndromes de Stevens Johnson/ nécrolyse épidermique toxique et/ou syndrome de Lyell, érythème polymorphe).

Manifestations allergiques

·         urticaire ; plus rarement bronchospasme, oedème de Quincke, réaction anaphylactoïde.

Effets psychiatriques

·         confusion, plus rarement excitation, hallucinations, désorientation.

Effets neurologiques

·         rarement convulsions, dyskinésies, perte de connaissance (syncope), tremblements, vertiges, insomnie.

Effets ophtalmologiques

·         troubles de l'accommodation.

Effets cardiaques

·         tachycardie, fréquence indéterminée : arythmies ventriculaires (par ex. torsade de pointes), allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Effets vasculaires

·         Hypotension.

Affections hépatobiliaires

·         fréquence indéterminée : hépatite, augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine.

Effets gastro-intestinaux

·         nausées, constipation, vomissements.

Effets urologiques

·         rétention urinaire.

Troubles généraux et conditions du site d'administration

·         Malaise, pyrexie.

Investigations

·         Fréquence indéterminée : prise de poids

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le ATARAX 0,2 g/100 mL sirop

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier de l'hydroxyzine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de l'hydroxyzine ne doit être envisagée au cours du premier trimestre de la grossesse que si nécessaire.

Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris de l'hydroxyzine en fin de grossesse et/ou pendant l'accouchement, les effets suivants ont été observés immédiatement ou quelques heures après la naissance : une hypotonie, des mouvements anormaux comprenant des troubles extrapyramidaux, des mouvements cloniques, une dépression du SNC, des troubles hypoxiques, une rétention urinaire.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de l'hydroxyzine dans le lait maternel, et compte tenu des propriétés sédatives et atropiniques de cette substance, l'allaitement est déconseillé lors d'un traitement à base d'hydroxyzine.


Mise en garde pour ATARAX 0,2 g/100 mL sirop

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Allongement de l'espace QT

L'hydroxyzine est associée à un allongement de l'espace QT sur l'électrocardiogramme. Lors de la surveillance post-marketing, des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsade de pointes ont été rapportés chez des patients prenant de l'hydroxyzine. La plupart de ces patients présentaient d'autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et la prise d'un traitement concomitant pouvant y avoir contribué (voir rubrique Effets indésirables).

L'hydroxyzine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Le traitement par hydroxyzine doit être interrompu en cas de survenue de signes ou de symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent immédiatement consulter un médecin.

Les patients devront être informés de la nécessité de déclarer rapidement tout symptôme cardiaque.

Sujets âgés

L'hydroxyzine n'est pas recommandée chez les patients âgés en raison de la diminution de l'élimination de l'hydroxyzine dans cette population par comparaison à la population adulte et du risque plus élevé d'effets indésirables (par ex. effets anticholinergiques) (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Effets indésirables).

Il est recommandé d'initier le traitement avec la moitié de la dose recommandée en raison de l'effet prolongé (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Il convient de déconseiller aux patients l'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement.

Population pédiatrique

Dans le traitement des insomnies d'endormissement chez l'enfant :

·         L'hydroxyzine ne constitue pas un traitement adapté pour les insomnies de cause neurologique, certaines insomnies d'origine organique (syndrome d'apnées obstructives du sommeil - SAOS - de l'enfant, reflux gastro-oesophagien - RGO -, infection ORL), et les insomnies d'origine psychiatrique.

·         En cas de troubles de la vigilance le matin suivant une prise, le traitement par hydroxyzine devra être interrompu.

·         En l'absence de réponse thérapeutique au traitement médicamenteux bien conduit, un avis spécialisé est recommandé.

Ce médicament contient du saccharose. Le sirop contient 0,75 g de saccharose par ml. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

A une dose supérieure à 6,5 ml de sirop, la teneur en saccharose doit être prise en considération chez les patients diabétiques. Le saccharose peut être nocif pour les dents (voir rubrique Liste des excipients).

Ce médicament contient 4,75 mg d'alcool (éthanol) dans chaque 5 ml, ce qui équivaut à 0,95 mg/ml (0,095 % p/v). La quantité dans 5 ml de ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin. La petite quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'aura aucun effet notable.

Ce médicament contient 1,5 mg de benzoate de sodium pour 5 ml de sirop, ce qui équivaut à 0,3 mg/ml.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 5 ml, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

L'hydroxyzine ne constitue pas un traitement adapté pour les insomnies de cause neurologique, certaines insomnies d'origine organique (voir Mises en garde), et les insomnies d'origine psychiatrique. Les principaux signes cliniques suivants, évocateurs d'une cause organique, seront donc recherchés avant toute prescription d'hydroxyzine chez un enfant présentant des troubles du sommeil :

·         ronflement sonore, troubles alimentaires, régurgitations anormales,

·         éveils nocturnes prolongés (supérieurs à 15 minutes), ou éveils apparaissant dès la première partie de la nuit, sommeil agité entre les éveils, pleurs inconsolables,

·         fatigue diurne, siestes inopinées, activité excessive, ou troubles du comportement,

·         retard staturo-pondéral ou cassure de la courbe de poids, ou examen neurologique ou psychomoteur anormal.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence :

·         chez les jeunes enfants, qui sont plus particulièrement sensibles aux effets sur le système nerveux central (notamment convulsions),

·         en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, en raison du risque d'accumulation (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Par ailleurs, l'administration d'ATARAX est déconseillée chez les patients présentant des troubles cognitifs ou un syndrome confusionnel, en raison du risque d'aggravation lié aux propriétés pharmacodynamiques du produit.

En raison de ses potentiels effets anticholinergiques, l'hydroxyzine doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de glaucome, de rétention urinaire, de diminution de la motilité gastro-intestinale, de myasthénie grave, ou de démence.

Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours (7 jours chez le sujet âgé) avant la réalisation d'un test allergique ou d'un test de provocation bronchique à la méthacholine, afin d'éviter un effet sur le résultat du test.

Précautions d'emploi

Arythmie cardiaque

Sujet âgé

Trouble de la vigilance

Diabète sucré

Patient de 30 mois à 6 ans

Insuffisance hépatique

Insuffisance rénale modérée à sévère

Trouble cognitif

Syndrome confusionnel

Glaucome

Rétention urinaire

Diminution de la motilité gastro-intestinale

Myasthénie grave

Démence

Bilan allergologique

Grossesse fin

Aptitude à conduire

ATARAX peut provoquer une somnolence. Il importe d'en tenir compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, chez lesquels l'association à d'autres médicaments sédatifs est par ailleurs déconseillée. Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

Interaction avec d'autre médicaments

Associations contre-indiquées

La co-administration d'hydroxyzine avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et/ou induisant des torsades de pointes par exemple des anti-arythmiques de classe IA (par ex. quinidine disopyramide) et de classe III (par ex. amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, certains antipsychotiques (par ex. halopéridol), certains antidépresseurs (par ex. citalopram et escitalopram), certains antipaludéens (par ex. méfloquine et hydroxychloroquine), certains antibiotiques (par ex. érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine), certains antifongiques (par ex. pentamidine), certains médicaments gastro-intestinaux (par ex. prucalopride), certains anticancéreux (par ex. torémifène, vandetanib) et la méthadone, augmentent le risque d'arythmie cardiaque. Par conséquent, ces associations sont contre-indiquées (voir rubrique Contre-indications).

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Médicaments susceptibles d'induire une bradycardie et une hypokaliémie.

L'hydroxyzine est métabolisée par l'alcool déshydrogénase et les CYP3A4/5 et une augmentation de la concentration sanguine en hydroxyzine peut être attendue lorsque l'hydroxyzine est co-administrée avec des médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs de ces enzymes.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; barbituriques ; hypnotiques ; neuroleptiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques

Antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...


Informations complémentaires pour ATARAX 0,2 g/100 mL sirop

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ATARAX - CT 4129 - English version

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Excipients

Ethanol, Saccharose, Sodium benzoate, Lévomenthol, Arôme noisette, Eau purifiée

Exploitant / Distributeur

UCB PHARMA

420 rue d'Estienne d'Orves

92700

COLOMBES

Code UCD7 : 9007794

Code UCD13 : 3400890077941

Code CIS : 61162294

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : UCB PHARMA

Laboratoire exploitant : UCB PHARMA

Prix vente TTC : 1.92€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 1.92€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 16/08/1988

Rectificatif AMM : 13/03/2023

Marque : ATARAX

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400930081433

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

ATARAX, sirop, boîte de 50 flacons (+ seringue pour administration orale) de 200 ml (détails indisponibles)

Sirop