Pour faciliter votre recherche, les gammes de médicaments arrivent bientôt !

ATARAX 25 mg

Remboursable

Sur prescription seulement

Manifestation mineure de l'anxiété
Prémédication anesthésique
Urticaire

Forme :

 Comprimé pelliculé sécable

Catégories :

 Allergologie, Antihistaminiques H1, Antihistaminiques anticholinergiques, Antihistaminiques anticholinergiques sédatifs, Hydroxyzine, Anesthésie, réanimation, Anesthésie générale, Prémédication, hypnotiques, sédatifs, Hydroxyzine, Dermatologie, Antiprurigineux, Antiprurigineux systémiques, Antihistaminiques H1, Antihistaminiques anticholinergiques, Antihistaminiques anticholinergiques sédatifs, Hydroxyzine, Neurologie-psychiatrie, Anxiolytiques, Hydroxyzine, Neurologie-psychiatrie, Hypnotiques, Antihistaminiques H1, Hydroxyzine

Principes actifs :

 Hydroxyzine dichlorhydrate

Posologie pour ATARAX 25 mg

Indications

Manifestation mineure de l'anxiété, Prémédication anesthésique, Urticaire, Insomnie d'endormissement chez l'enfant

Posologie

Sujet âgé . Traitement symptomatique. Urticaire
2 comprimés par jour.

Sujet âgé . Prémédication anesthésique
2 comprimés. Maximum 2 comprimés par jour.

Sujet âgé . Manifestation mineure de l'anxiété (implicite)
2 comprimés par jour.

Enfant de plus de 6 ans de plus de 40 Kg . Prémédication anesthésique
1 mg par kilo par jour. Maximum 100 mg par jour. ou 0.04 comprimé par kilo par jour. Maximum 4 comprimés par jour.

Enfant de plus de 6 ans de plus de 40 Kg . Insomnie d'endormissement chez l'enfant (implicite)
1 mg par kilo par jour pendant 14 jours. Maximum 100 mg par jour. ou 0.04 comprimé par kilo par jour pendant 14 jours. Maximum 4 comprimés par jour.

Enfant de plus de 6 ans de plus de 40 Kg . Urticaire
1 mg par kilo par jour. Maximum 100 mg par jour. ou 0.04 comprimé par kilo par jour. Maximum 4 comprimés par jour.

Adulte de moins de 65 ans . Manifestation mineure de l'anxiété (implicite)
4 comprimés par jour.

Adulte de moins de 65 ans . Prémédication anesthésique
4 comprimés.

Adulte de moins de 65 ans . Traitement symptomatique. Urticaire
4 comprimés par jour.

Enfant de plus de 6 ans de moins de 40 Kg . Insomnie d'endormissement chez l'enfant (implicite)
1 mg par kilo par jour pendant 14 jours. Maximum 2 mg par kilo par jour. ou 0.04 comprimé par kilo par jour pendant 14 jours. Maximum 0.08 comprimé par kilo par jour.

Enfant de plus de 6 ans de moins de 40 Kg . Prémédication anesthésique
1 mg par kilo par jour. Maximum 2 mg par kilo par jour. ou 0.04 comprimé par kilo par jour. Maximum 0.08 comprimé par kilo par jour.

Enfant de plus de 6 ans de moins de 40 Kg . Urticaire
1 mg par kilo par jour. Maximum 2 mg par kilo par jour. ou 0.04 comprimé par kilo par jour. Maximum 0.08 comprimé par kilo par jour.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour ATARAX 25 mg

Contre-indications

Contre-indiqué dans les cas suivants : Risque de glaucome à angle fermé, Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire, Porphyrie, Allongement de l'intervalle QT, Risque d'allongement de l'intervalle QT, Insuffisance rénale terminale (Clcr < 15 ml/mn), Patient de moins de 6 ans, Intolérance au lactose, Consommation d'alcool, Grossesse premier trimestre, Allaitement


Effets indésirables pour ATARAX 25 mg

Effets indésirables

Les effets indésirables d'ATARAX sont principalement liés à son action sur le système nerveux central, à ses effets anticholinergiques et aux réactions d'hypersensibilité qu'il peut provoquer.


 

Lors d'études contrôlées versus placebo, les événements indésirables, quelle qu'en soit l'imputabilité, dont la fréquence était supérieure ou égale à 1% au cours du traitement per os par l'hydroxyzine ont été les suivants :

Evénements indésirables

% de patients

Hydroxyzine (N = 735)

Placebo (N = 630)

Somnolence

13,74

2,70

Céphalées

1,64

1,90

Fatigue

1,36

0,63

Sécheresse buccale

1,22

0,63

Les effets indésirables rapportés depuis sa commercialisation sont :

Réactions cutanées

érythème, prurit, éruption maculo-papulaire, eczéma ; très rarement : érythème pigmenté fixe, pustulose exanthématique aiguë généralisée, dermatoses bulleuses incluant syndromes de Stevens Johnson/ nécrolyse épidermique toxique et/ou syndrome de Lyell, érythème polymorphe).

Manifestations allergiques

·         urticaire ; plus rarement bronchospasme, oedème de Quincke, réaction anaphylactoïde.

Effets psychiatriques

·         confusion, plus rarement excitation, hallucinations, désorientation.

Effets neurologiques

·         Rarement convulsions, dyskinésies, perte de connaissance (syncope), tremblements, vertiges, insomnie.

Effets ophtalmologiques

·         troubles de l'accommodation.

Effets  cardiaques

·         tachycardie, fréquence indéterminée : arythmies ventriculaires (par ex. torsade de pointes), allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Effets vasculaires :

·         hypotension,

Affections hépatobiliaires

·         fréquence indéterminée : hépatite, augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine

Effets gastro-intestinaux

·         nausées, constipation, vomissements.

Effets urologiques

·         rétention urinaire.

Troubles généraux et condition du site d'administration

·         Malaise, pyrexie

Investigations

·         Fréquence indéterminée : prise de poids

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


Mise en garde pour ATARAX 25 mg

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Allongement de l'espace QT

L'hydroxyzine est associée à un allongement de l'espace QT sur l'électrocardiogramme. Lors de la surveillance post-marketing, des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsade de pointes ont été rapportés chez des patients prenant de l'hydroxyzine. La plupart de ces patients présentaient d'autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et la prise d'un traitement concomitant pouvant y avoir contribué (voir rubrique Effets indésirables).

L'hydroxyzine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Le traitement par hydroxyzine doit être interrompu en cas de survenue de signes ou de symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent immédiatement consulter un médecin.

Les patients devront être informés de la nécessité de déclarer rapidement tout symptôme cardiaque.

Sujets âgés

L'hydroxyzine n'est pas recommandée chez les patients âgés en raison de la diminution de l'élimination de l'hydroxyzine dans cette population par comparaison à la population adulte et du risque plus élevé d'effets indésirables (par ex. effets anticholinergiques) (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Effets indésirables).

Il convient de déconseiller aux patients l'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement.

Population pédiatrique

Dans le traitement des insomnies d'endormissement chez l'enfant :

·         L'hydroxyzine ne constitue pas un traitement adapté pour les insomnies de cause neurologique, certaines insomnies d'origine organique (syndrome d'apnées obstructives du sommeil - SAOS - de l'enfant, reflux gastro-oesophagien - RGO -, infection ORL, …), et les insomnies d'origine psychiatrique.

·         En cas de troubles de la vigilance le matin suivant une prise, le traitement par hydroxyzine devra être interrompu.

·         En l'absence de réponse thérapeutique au traitement médicamenteux bien conduit, un avis spécialisé est recommandé.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

L'hydroxyzine ne constitue pas un traitement adapté pour les insomnies de cause neurologique, certaines insomnies d'origine organique (voir Mises en garde), et les insomnies d'origine psychiatrique. Les principaux signes cliniques suivants, évocateurs d'une cause organique, seront donc recherchés avant toute prescription d'hydroxyzine chez un enfant présentant des troubles du sommeil :

·         ronflement sonore, troubles alimentaires, régurgitations anormales,

·         éveils nocturnes prolongés (supérieurs à 15 minutes), ou éveils apparaissant dès la première partie de la nuit, sommeil agité entre les éveils, pleurs inconsolables,

·         fatigue diurne, siestes inopinées, activité excessive, ou troubles du comportement,

·         retard staturo-pondéral ou cassure de la courbe de poids, ou examen neurologique ou psychomoteur anormal.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence :

·         chez les jeunes enfants, qui sont plus particulièrement sensibles aux effets sur le système nerveux central (notamment convulsions),

·         en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, en raison du risque d'accumulation (voir rubrique Posologie et mode d'administration),

Par ailleurs, l'administration d'ATARAX est déconseillée chez les patients présentant des troubles cognitifs ou un syndrome confusionnel, en raison du risque d'aggravation lié aux propriétés pharmacodynamiques du produit.

En raison de ses potentiels effets anticholinergiques, l'hydroxyzine doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de glaucome, de rétention urinaire, de diminution de la motilité gastro-intestinale, de myasthénie grave, ou de démence.

Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours (7 jours chez le sujet âgé) avant la réalisation d'un test allergique ou d'un test de provocation bronchique à la méthacholine, afin d'éviter un effet sur le résultat du test.

Précautions d'emploi

Arythmie cardiaque

Sujet âgé

Trouble de la vigilance

Insuffisance hépatique

Insuffisance rénale modérée à sévère

Trouble cognitif

Syndrome confusionnel

Glaucome

Rétention urinaire

Diminution de la motilité gastro-intestinale

Myasthénie grave

Démence

Bilan allergologique

Grossesse fin


Informations complémentaires pour ATARAX 25 mg

Documents associés

ATARAX_03052017_AVIS_CT11057&15857

Télécharger le document

Q/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »

Télécharger le document

Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur

Télécharger le document

Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur

Télécharger le document

Médicaments susceptibles d'altérer l'adaptation de l'organisme à la chaleur

Télécharger le document

Hydroxyzine (Atarax et spécialités génériques) – Nouvelles restrictions destinées à minimiser davantage le risque connu d'allongement de l'intervalle QT

Télécharger le document

Médicaments contenant de l'hydroxyzine, interaction médicamenteuse entre les antibiotiques à large spectre et les pilules contraceptives : retour sur la réunion de mars 2015 du CMDh - Point d'information

Télécharger le document

Réévaluation des médicaments à base d'hydroxyzine et des médicaments à base de codéine utilisés chez l'enfant, retour d'information sur le PRAC de février 2015 - Point d'information

Télécharger le document

Médicaments psychotropes : publication de l'expertise collective de l'INSERM sur les consommations et les pharmacodépendances - Point d'information

Télécharger le document

Psychiatrie : Livret AFSSaPS Médicaments et Grossesse Version N°4.

Télécharger le document

ATARAX - CT 4129 - English version

Télécharger le document

Excipients

Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Pelliculage : Opadry Y-1-7000 white : Hypromellose, Macrogol 400, Titane dioxyde

Exploitant / Distributeur

UCB PHARMA

420 rue d'Estienne d'Orves

92700

COLOMBES

Code UCD7 : 9007819

Code UCD13 : 3400890078191

Code CIS : 61519586

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : UCB PHARMA

Laboratoire exploitant : UCB PHARMA

Prix vente TTC : 1.8€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 1.8€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 16/08/1988

Rectificatif AMM : 23/11/2022

Marque : ATARAX

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400930081372

Référence LPPR : Aucune